Фулвестрант (Fulvestrant)

Препарат Фулвестрант содержит:

Действующим веществом является фулвестрант.

Каждый флакон с 5 мл раствора содержит 250 мг фулвестранта.

Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.

Прочими вспомогательными веществами являются бензилбензоат, бензиловый спирт, этанол (этиловый спирт) в пересчете на 100% вещество, клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло) (см. раздел 2).

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного или светло-желтого до коричневато-желтого цвета.

Препарат Фулвестрант содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов (антиэстрогены).

Эстрогены - это женские половые гормоны, которые в отдельных случаях могут быть вовлечены в рост опухоли при раке молочной железы.

Фулвестрант блокирует влияние эстрогенов на клетки опухоли, в результате чего нарушается их деление и, следовательно, снижается рост опухоли.

Препарат Фулвестрант применяется у взрослых женщин в постменопаузе для лечения рака молочной железы, называемого эстроген-рецептор положительным раком молочной железы, который является местно-распространенным или распространившимся в другие части тела (метастатическим) заболеванием:

• ранее не получавших гормональную (эндокринную) терапию;
• при возобновлении заболевания (рецидиве) на фоне или после адъювантной эндокринной терапии (дополнительной терапии, которая проводится для повышения эффективности первичной терапии) или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

Не применяйте препарат Фулвестрант, если:

• у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность).

Перед применением препарата Фулвестрант проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас:

• нарушения работы печени;
• нарушения работы почек;
• склонность к кровотечениям, низкий уровень кровяных пластинок - тромбоцитов (тромбоцитопения) или Вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови и предотвращения образования кровяных сгустков - тромбов (антикоагулянты);
• склонность к заболеваниям, при которых тромб может частично или полностью перекрыть просвет кровеносного сосуда (тромбоэмболии);
• алкоголизм.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фулвестрант, если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции в период лечения препаратом Фулвестрант и в течение 2 лет после применения последней дозы препарата.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц.

Первый месяц лечения - по 500 мг препарата 2 раза в месяц (второе введение - через 2 недели после введения первой дозы препарата).

Путь и (или) способ введения

Препарат Фулвестрант вводится внутримышечно.

Лечащий врач или медицинская сестра сделают Вам два укола препарата - по одному уколу в каждую ягодицу. Каждый укол будет длиться в течение 1-2 минут.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Раствор Фулвестрант для внутримышечных инъекций предназначен для однократного применения.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, препарат Фулвестрант не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Инструкции по обращению и использованию

Внимание! Приобретите шприцы одноразовые инъекционные с иглой и иглы медицинские инъекционные отдельно.

Дотрагиваться до иглы во время ее использования нельзя.

1. Перед введением препарата тщательно вымойте руки с мылом.

2. Возьмите один флакон из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите его при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности флакона подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится.

3. Перед использованием следует осмотреть раствор во флаконе. При наличии взвешенных частиц, изменении цвета раствора или повреждении флакона препарат не следует применять. Если появились пена, что бывает, когда флакон встряхивают или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена.

4. Препарат Фулвестрант вводится внутримышечно, поэтому используйте ягодичную мышцу (верхний наружный квадрант).

Важно! Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

5. Подготовка к инъекции.

Важно! Игла, находящаяся в комплекте со шприцом, используется для введения препарата в организм. Для забора препарата из флакона используйте отдельную иглу.

Возьмите флакон с препаратом Фулвестрант и осторожно поставьте флакон на ровную поверхность (стол). Пинцетом (или любым удобным приспособлением) снимите крышку флакона. Продезинфицируйте верхнюю часть флакона. Возьмите шприц в руку, которой Вы пишете, наденьте отдельную иглу на шприц. Снимите защитный колпачок с иглы и, не нарушая стерильность, осторожно введите иглу через резиновый колпачок флакона так, чтобы конец иглы (3-4 мм) был виден через стекло флакона. Переверните флакон, чтобы его горлышко было направлено вниз.

6. Медленно оттяните поршень назад и наберите в шприц из флакона раствор. Затем, не нарушая стерильность, удалите флакон с иглы, придерживая иглу у основания (следите, чтобы игла не соскочила со шприца). Перевернув шприц вверх иглой и двигая поршень, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень. Замените иглу на шприце и снимите с нее колпачок.

7. Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен препарат Фулвестрант.

8. Медленно введите раствор в ягодичную мышцу в течение 1-2 минут.

9. Удалите шприц с иглой.

10. Использованные шприцы, иглы и флаконы предназначены исключительно для одноразового применения. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как Вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение:

• реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отек лица, губ, языка и/или глотки и крапивницу;
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов);
• воспаление печени (гепатит);
• печеночная недостаточность.

Немедленно сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление;
• изменение уровня печеночных ферментов (определяется при анализе крови), называемых аланинаминотрансферазой (АЛТ), аспартатаминотрансферазой (ACT), щелочной фосфатазой;
• тошнота;
• слабость (астения);
• боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто - скелетно­-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях);
• ощущение жара («приливы»);
• кожная сыпь.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия);
• инфекции мочевыводящих путей;
• повышение уровня билирубина (желчного пигмента, вырабатываемого печенью);
• снижение числа тромбоцитов;
• вагинальное кровотечение;
• боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, в особенности с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• густые беловатые вагинальные выделения (бели) и вагинальный кандидоз;
• кровотечение в месте введения и синяк (гематома) в месте введения;
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента печени, определяемого при анализе крови);
• онемение, покалывание и боль (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы получили препарата Фулвестрант больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Фулвестрант осуществляется медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы мала. Однако если Вам кажется, что Вы получили дозу больше, чем следовало, или Вы чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следует сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

У Вас могут возникнуть нежелательные реакции в месте введения препарата Фулвестрант. К таким реакциям относятся: поражение седалищного нерва (ишиас), поражение нервов, расположенных за пределами головного мозга и спинного мозга (периферических нервов), сопровождающееся приступами боли (невралгия), боль, возникающая из-за повреждения нервной системы, а не стимуляции болевых рецепторов (нейропатическая боль), нарушение чувствительности, онемение пальцев рук и ног (периферическая нейропатия).

При применении Фулвестранта есть риск снижения плотности костей (остеопороз).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Фулвестрант в этой группе пациентов не установлены.

Препарат Фулвестрант содержит бензиловый спирт

Данный лекарственный препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Если у Вас заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом».

Препарат Фулвестрант содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит 1000 мг спирта этилового (этанола) на дозу (2 инъекции), что эквивалентно 15 мг/кг (10 об. %).

Количество на дозу (2 инъекции) данного лекарственного препарата эквивалентно 24 мл пива или 10 мл вина.

Спирт в данном лекарственном препарате может нарушать действие других лекарственных препаратов. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если у Вас алкогольная зависимость, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принять данный лекарственный препарат.

Препарат Фулвестрант содержит клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло)

Препарат содержит касторовое масло, которое может вызвать тяжелые аллергические реакции.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Влияние препарата Фулвестрант на Вашу способность управлять транспортными средствами и другими механизмами незначительно. Однако, если Вы чувствуете усталость, Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

По 5 мл во флаконы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 мл.

Флаконы герметично укупоривают пробками резиновыми на основе бутилкаучука или бромбутилкаучука и закатывают алюминиевыми колпачками или комбинированными колпачками из алюминия и пластмассы.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в холодильнике (2-8 °C) в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Раствор представляет собой прозрачную вязкую жидкость от бесцветного или светло-желтого до коричневато-желтого цвета. Не применяйте препарат, если Вы заметили повреждение флакона, изменение цвета раствора или нерастворившиеся частицы в растворе. Если появилась пена, что бывает, когда флакон встряхивают или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.