ФУЛВЕСТРАНТ (Fulvestrant)

Препарат ФУЛВЕСТРАНТ содержит:

Действующим веществом является фулвестрант.

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.

Каждый миллилитр раствора содержит 50 мг фулвестранта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 96 %, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло).

Препарат ФУЛВЕСТРАНТ содержит этанол и бензиловый спирт (см. раздел 2).

Прозрачный от бесцветного до желтого или до коричневато-желтого цвета вязкий раствор.

Препарат ФУЛВЕСТРАНТ содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены - это женские половые гормоны, которые в отдельных случаях могут быть вовлечены в рост опухоли при раке молочной железы.

Препарат ФУЛВЕСТРАНТ применяется у взрослых женщин в постменопаузе для лечения рака молочной железы, называемого эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, который является местно-распространенным или распространившимся в другие части тела (метастатическим) заболеванием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ФУЛВЕСТРАНТ:

• если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны и кормите грудью;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Перед применением препарата ФУЛВЕСТРАНТ проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или медицинской сестрой, сообщите им, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• нарушения функции печени;
• тяжелое нарушение функции почек;
• низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям или прием антикоагулянтов (препараты для предотвращения образования тромбов);
• остеопороз (потеря плотности костной ткани);
• алкоголизм;
• эпилепсия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата ФУЛВЕСТРАНТ в этой группе пациентов не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат ФУЛВЕСТРАНТ, если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции в период лечения препаратом ФУЛВЕСТРАНТ и в течение 2 лет после применения последней дозы препарата.

Не кормите ребенка грудью в период лечения препаратом ФУЛВЕСТРАНТ.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение - через 2 недели после первой дозы препарата).

Рекомендуемая доза - 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования и способ применения

Лечение препаратом ФУЛВЕСТРАНТ должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Режим дозирования

Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст)

Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение - через 2 недели после первой дозы препарата).

Рекомендуемая доза - 500 мг 1 раз в месяц.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

В случаях легкого или умеренного нарушения функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) не установлены.

Пациенты с нарушениями функции печени

Применение препарата ФУЛВЕСТРАНТ у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не требует коррекции дозы. Однако применение препарата ФУЛВЕСТРАНТ у этой группы пациентов требует осторожности. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не установлены.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ФУЛВЕСТРАНТ у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 минут) инъекции. Раствор последовательно вводится в правую и левую ягодичные области.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата ФУЛВЕСТРАНТ в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Передозировка

Симптомы

Получены отдельные сообщения о передозировке фулвестранта у человека. В исследованиях на животных при введении высоких доз фулвестранта наблюдались только эффекты, непосредственно или опосредованно связанные с антиэстрогенной активностью.

Лечение

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Инструкция по обращению и использованию

1. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Достаньте флакон с препаратом из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите его при комнатной температуре в течение нескольких минут, для того чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности флакона подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится.

3. Перед использованием осмотрите раствор во флаконе. При наличии взвешенных частиц, изменении цвета раствора или повреждении флакона препарат не следует применять.

4. Препарат ФУЛВЕСТРАНТ вводят внутримышечно, поэтому используйте ягодичную мышцу (верхний наружный квадрант).

Важно! Следует соблюдать осторожность при введении препарата ФУЛВЕСТРАНТ в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

5. Подготовка к инъекции:

- извлеките флакон из пачки и убедитесь в отсутствии повреждений. Визуально оцените состояние раствора на предмет отсутствия частиц и изменения цвета раствора перед его использованием;

- возьмите шприц. Для сохранения стерильности не касайтесь наконечника шприца;

- наденьте иглу на наконечник шприца, убедитесь в полной фиксации.

6. Снимите пластиковый защитный колпачок с иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Перевернув шприц вверх иглой и двигая поршень, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень. Предварительно продезинфицируйте тот участок, куда будет введен препарат ФУЛВЕСТРАНТ.

7. Медленно введите раствор в ягодичную мышцу (в течение 1-2 минут).

8. Удалите шприц с иглой.

9. Использованные шприцы и иглы предназначены исключительно для одноразового применения. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФУЛВЕСТРАНТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ФУЛВЕСТРАНТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые наблюдались очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• затрудненное дыхание или глотание;
• отек лица, губ, языка и/или горла;
• сильный кожный зуд, появление сыпи или волдырей.

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов тяжелых нежелательных реакций:

• боль в груди, головокружение, одышка, ощущение нехватки кислорода, слабость, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, чувство страха. Это признаки внезапной закупорки жизненно важных кровеносных сосудов тромбом (тромбоэмболия), которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10);
• слабость, ухудшение аппетита, тошнота, рвота, диарея, отеки, боль и тяжесть в правом подреберье, сильный кожный зуд, пожелтение кожи, кровотечения из носа, десен. Это признаки печеночной недостаточности и воспаления печени (гепатит), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ФУЛВЕСТРАНТ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• реакции в месте введения препарата, включая слабовыраженные, проходящие с течением времени боль и воспаление;
• повышение уровней печеночных ферментов (определяется при анализе крови): аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы;
• тошнота;
• слабость (астения);
• боль в суставах (артралгия), боль в области поясницы, голеней, шеи (скелетно-мышечная боль), боль в мышцах, связках и сухожилиях (миалгия), боль в спине, боли в конечностях;
• ощущение жара («приливы»);
• кожная сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• рвота;
• диарея;
• потеря аппетита (анорексия);
• инфекции мочевыводящих путей;
• повышение уровня билирубина (желчного пигмента, вырабатываемого печенью);
• снижение числа тромбоцитов;
• вагинальное кровотечение;
• боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, в особенности с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковая инфекция слизистой оболочки влагалища (вагинальный кандидоз), густые беловатые выделения из влагалища (бели);
• кровотечение в месте введения и синяк (гематома) в месте введения;
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента печени, определяемого при анализе крови);
• онемение, покалывание и боль (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

В частности, следует сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Препарат ФУЛВЕСТРАНТ содержит этанол 96 %

Препарат содержит в разовой дозе (2 инъекции) количество этанола, эквивалентное 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат ФУЛВЕСТРАНТ содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Влияние препарата ФУЛВЕСТРАНТ на Вашу способность управлять транспортными средствами и другими механизмами незначительно. Однако, если Вы чувствуете усталость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

По 5 мл препарата во флаконы из бесцветного прозрачного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками из бромбутилового каучука, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками).

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 1 или по 2 флакона вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Лечащий врач или медицинская сестра несет ответственность за надлежащее хранение, использование и утилизацию препарата ФУЛВЕСТРАНТ.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или этикетке флакона. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.