Фулвесан (Fulvesan)

Препарат Фулвесан содержит:

Действующим веществом является: фулвестрант.

Фулвесан, 250 мг/5 мл, раствор для внутримышечного введения

Каждый шприц/флакон (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта (50 мг/мл).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (95%), бензиловый спирт, бензилбензоат, касторовое масло.

Прозрачная, от бесцветной до желтого цвета, вязкая жидкость.

Фулвесан содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе лекарственных средств под названием блокаторы рецепторов эстрогенов (антиэстрогены). Эстрогены являются женскими половыми гормонами, которые в ряде случаев могут способствовать прогрессированию рака молочной железы.

Препарат Фулвесан показан к применению у взрослых для лечения местно­распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

• ранее не получавших эндокринную терапию;
• при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии (лечение, используемое в дополнение к основной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Фулвесан:

• если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, не применяйте препарат Фулвесан. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективные противозачаточные средства во время лечения препаратом Фулвесан и в течение 2 лет после применения последней дозы.

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Фулвесан.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл) один раз в месяц. В первый месяц терапии вводится дополнительная доза 500 мг через 2 недели после первой дозы.

Путь и (или) способ введения

Фулвесан следует вводить медленно внутримышечно, по одной инъекции в каждую ягодицу.

При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Фулвесан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• зуд кожных покровов, в области глаз, насморк, чихание, сыпь (крапивница), включая отек лица, губ, языка и/или гортани (аллергическая реакция).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• закупорка кровеносного сосуда принесенным тромбом (тромбоэмболия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспалительное заболевание печени (гепатит);
• нарушение одной или нескольких функций печени (печеночная недостаточность);
• острая, угрожающая жизни аллергическая реакция организма (анафилактическая реакция).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота;
• неожиданное покраснение кожи лица, шеи и груди, сопровождающееся ощущением сильного жара и потоотделением (прилив жара);
• повышенная психическая истощаемость, ослабление концентрации внимания, ухудшение памяти, нетерпеливость, раздражительность, утомляемость (астения);
• кожная сыпь;
• боль в суставах (артралгия) и скелетно-мышечная боль;
• наличие слабо выраженной непостоянной боли, воспаления в месте инъекции;
• повышение активности ферментов печени, в т.ч. щелочной фосфатазы (в анализе крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов в крови;
• головная боль;
• рвота;
• учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию диарея);
• с отказом от приема пищи (анорексия);
• отсутствие или ослабление чувства голода
• боль в спине;
• поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной чувствительностью в соответствующей зоне иннервации (периферическая нейропатия);
• воспаление седалищного нерва, проявляющееся сильной болью в области поясницы, ягодичной области и бедре, вплоть до голени и стопы (ишиас);
• инфекции мочевыводящих путей;
• вагинальное кровотечение;
• повышение концентрации билирубина (в анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение, образование гематомы в месте введения;
• боль (тупая, ноющая, или «жгучая») по ходу нерва и его ветвей, иногда с повышенной чувствительностью или уменьшением интенсивности ощущений в зоне прохождения этого нерва (невралгия);
• вагинальный кандидоз;
• густые, беловатые, необычные по характеру выделения из половых органов женщины (бели);
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы - печеночного фермента (в анализе крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы применяете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови).

Перед применением препарата Фулвесан проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите им, если у Вас:

• нарушение функции печени легкой или средней степени тяжести;
• тяжелые нарушения функции почек;
• низкое количество тромбоцитов (которые способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечению;
• ранее были проблемы, связанные с образованием тромбов;
• остеопороз (потеря плотности кости);
• алкоголизм;
• эпилепсия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвесан у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Фулвесан содержит этанол (алкоголь)

Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию спирта эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат Фулвесан содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Внимание! Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством.

Обычно препарат Фулвесан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвесан, не садитесь за руль и избегайте работы с механизмами.

• По 5 мл препарата помещают в шприц из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, оснащенный штоком пластиковым и плунжером резиновым, без иглы, с Luer Lock адаптером и колпачком. На каждый шприц надевают упор для пальцев и наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
• По 5 мл препарата помещают во флакон из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, флакон герметично укупоривают пробкой резиновой для инъекционных растворов, обкатывают колпачком алюминиевым с предохранительной крышечкой пластмассовой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Препарат Фулвесан доступен во вторичных упаковках, содержащих:

• по 2 преднаполненных шприца с препаратом вместе с 2 стерильными иглами для внутримышечного введения
• по 2 флакона с препаратом
• по 2 флакона с препаратом вместе с 2 шприцами одноразовыми инъекционными, 2 стерильными иглами для внутримышечного введения и 2 стерильными иглами для набора препарата в шприц

Однако не все варианты упаковок могут находиться в обороте.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.