ФРАМИЦЕТИН ФТ (Framycetin PhT)

Действующее вещество: фрамицетина сульфат.

1 мл лекарственного препарата содержит 12,5 мг (8000 ME) фрамицетина сульфата.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат (Е 218) (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Натрия хлорид
• Натрия цитрат
• Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
• Лимонная кислота моногидрат
• Вода очищенная.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Фрамицетина сульфат является антибактериальным средством из группы аминогликозидов для местного применения в отоларингологии.

Распространенность приобретенной устойчивости микроорганизмов к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов микроорганизмов. Поэтому необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в данном регионе особенно при лечении тяжелых инфекций.

Размещенная в данном разделе информация указывает на вероятную чувствительность бактериального штамма к фрамицетину.

Чувствительные микроорганизмы:

• грамположительные: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S;
• грамотрицательные: Acinetobacter (особенно Acinetobacter baumannii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.

Умеренно чувствительные микроорганизмы:

• грамотрицательные: Pasteurella.

Устойчивые микроорганизмы:

• грамположительные: Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R*, Streptococcus;
• грамотрицательные: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium spp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia;
• анаэробные: определенные анаэробные бактерии;
• другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

* Уровень резистентности к метициллину составляет около 30-50% всех стафилококков в целом и является наиболее распространенным в условиях стационара.

Примечание:

Данный спектр соответствует антибактериальному средству в лекарственных формах, предназначенных для системного применения. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке.

Данные о кинетике фрамицетина при местном применении, местных физико-химических условиях, которые могут повлиять на активность и стабильность лекарственного препарата in situ, ограничены.

Данные о фармакокинетике отсутствуют.

В составе комплексной терапии для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний слизистой оболочки носоглотки.

При назначении данного препарата следует руководствоваться официальными рекомендациями в отношении надлежащего использования антибактериальных лекарственных средств.

• Гиперчувствительность к фрамицетину и другим антибиотикам из группы аминогликозидов или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 1 года.
• Препарат не следует применять для промывания придаточных пазух носа.

Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел 4.3).

Режим дозирования

По одному впрыскиванию в каждый носовой ход 4-6 раз в сутки.

Дети

По одному впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительность курса лечения определяется с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного препарата и достигнутого эффекта.

Способ применения

Снять с флакона защитный колпачок. Перед первым применением следует несколько раз нажать на распылительную насадку до появления струи с «облачком тумана». Флакон готов к использованию.

Выполнение процедуры:

При впрыскивании следует 1 раз нажать на распылительную насадку и произвести впрыскивание спрея поочередно в каждый носовой ход. Следует держать флакон-распылитель вертикально, при впрыскивании не запрокидывать голову вверх. Не распылять спрей горизонтально или вниз. После применения очистить кончик насадки флакона-распылителя салфеткой, закрыть защитным колпачком.

Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены по классам в соответствии с системно-органной классификацией и по частоте встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции, токсидермия, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: локальное раздражение слизистой оболочки.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государства-члена Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, nrp@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/.

В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.

Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Несовместимость

Не применимо.

Следует помнить, что при лечении возможно появление резистентных штаммов микроорганизмов.

После открытия флакона и после первого применения лекарственного препарата возможно микробное загрязнение.

Флакон с препаратом должен быть выброшен после прекращения лечения.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами не изучалось.

По 10 мл или 15 мл во флаконе полиэтиленовом или во флаконе из полиэтилентерефталата, укупоренном насадкой распыляющей полипропиленовой назальной.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований.

3 года.