Фотил® (Fotil)

Действующие вещества: пилокарпин + тимолол

Каждый мл раствора содержит пилокарпина гидрохлорид 20,0 мг; тимолола малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5,0 мг)

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид;

Перечень вспомогательных веществ:

• бензалкония хлорид 0,10 мг,
• лимонная кислота
• натрия цитрат
• гипромеллоза
• вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Глазные капли Фотил® содержат два активных вещества. Пилокарпин является парасимпатомиметиком, который стимулирует м-холинергические рецепторы. При закапывании в глаз пилокарпин вызывает миоз, спазм аккомодации и снижает внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления обусловлено сокращением цилиарной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза, которое приводит к расширению угла передней камеры глаза и изменяет физическую структуру трабекулярной сети, облегчая отток водянистой влаги. Пилокарпин уже давно известен как миотик, сужающий зрачок и снижающий внутриглазное давление при некоторых типах глаукомы.

Тимолол является антагонистом бета₁- и бета₂-адренорецепторов, и механизм снижения внутриглазного давления, скорее всего, является следствием снижения продукции водянистой влаги. Он не обладает значительной внутренней симпатомиметической, прямой депрессивной на миокард или местной анестезирующей (мембраностабилизирующей) активностью. Могут возникнуть системные эффекты после применения в глазах.

При объединении пилокарпина и тимолола в одной капле ожидается аддитивное снижение внутриглазного давления, поскольку эффекты снижения давления пилокарпина и тимолола опосредованы разными механизмами.

Глазные капли Фотил® при местном применении в глаза снижают как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, независимо от того, сопровождается ли глаукома или нет. Повышенное внутриглазное давление является основным фактором риска в патогенезе глаукомной потери полей зрения. У больных глаукомой с закрытым углом передней камеры непосредственной целью лечения является повторное открытие угла. Для этого необходимо сузить зрачок мистиками. Бета-адреноблокаторы сами по себе практически не влияют на зрачок. Фотил® имеет в своем составе миотик и поэтому может применяться для снижения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме.

Данные доклинической безопасности

Тесты на мутагенность показали отрицательные результаты тимолола in vitro и in vivo. В ходе двухлетнего исследования перорального введения тимолола гидромалеата крысам наблюдалось статистически значимое увеличение (р □ 0,05) заболеваемости феохромоцитомой надпочечников у самцов крыс, получавших дозу, в 300 раз превышающую максимальную пероральную дозу, рекомендованную для человека (1 мг/кг/день). Такие изменения не наблюдались у крыс, получавших в 25-100 раз рекомендованную максимальную пероральную дозу для человека. В исследовании, проведенном на протяжении всей жизни на мышах, получавших тимолол перорально, выявлено статистически значимое (р □ 0,05) увеличение частоты доброкачественных и злокачественных опухолей легких, а также доброкачественных полипов матки у самок мышей, получавших дозу 500 мг/кг/день. Однако такое увеличение не было обнаружено при дозах 5 или 50 мг/кг/день.

Аналогично, аденокарцинома молочной железы часто наблюдалась при дозе 500 мг/кг/день. Это было связано с уровнем пролактина в сыворотке, который наблюдался у самок мышей при дозе тимолола 500 мг/кг/день, но не при дозах 5 или 50 мг/кг/день.

Исследования репродукции и фертильности на крысах не выявили неблагоприятного воздействия на мужскую и женскую фертильность при дозах тимолола, в 150 раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека.

Долгосрочных исследований пилокарпина на животных для оценки канцерогенности, мутагенности или снижения потенциала фертильности не проводилось.

Сообщалось, что и тимолол, и пилокарпин вызывают повреждение эпителия роговицы у кроликов при местном применении в течение одного месяца. Эта легкая цитотоксичность обратима. Абсорбция, острое раздражение и хроническая токсичность глазных капель Фотил® в течение 6 месяцев оценивались в четырех исследованиях с участием 142 кроликов. По данным частых офтальмологических осмотров, а также при вскрытии, биохимических определениях, макроскопических и гистопатологических исследованиях не выявлено какого-либо раздражающего или токсического действия, которое могло бы быть связано с глазными каплями Фотил® при применении два раза в день.

Пилокарпин хорошо проникает через роговицу при введении в глаза в виде раствора. Спазм аккомодации и сужение зрачков начинаются уже через 10 минут после местного применения пилокарпина и достигают максимума через 1 час. Миоз и снижение ВГД сохраняются в течение нескольких часов, но спазм аккомодации исчезает уже через 2 часа.

Тимолол хорошо всасывается при пероральном приеме, но подвергается интенсивному метаболизму первого прохождения и выводится преимущественно через почки. Внутриглазное давление снижается через 2 часа после местного применения, максимальный эффект достигается через 3-4 часа и сохраняется от 8 до 16 часов.

Начало снижения внутриглазного давления после применения Фотила® обычно можно обнаружить в течение одного часа после однократного приема. Максимальный эффект обычно наступает через три часа, а значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение как минимум 12 часов при приеме однократной дозы.

Влияние бензалкония хлорида на всасывание действующих веществ глазных капель Фотил® минимально.

Тимолол быстро проникает через роговицу в водянистую влагу передней камеры глаза. Около 80% примененного местно тимолола проникает в системный кровоток. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови определяется примерно через 1 час после инстилляции глазных капель.

Период полувыведения составляет 2-5 часов. Метаболизируется, в основном, в печени ферментом цитохром Р450 2D6 (CYP2D6). Выводится преимущественно через почки.

Повышенное внутриглазное давление, когда необходима комбинация тимолола и пилокарпина у пациентов с:

• первичной открытоугольной глаукомой и закрытоугольной глаукомой
• вторичной глаукомой
• повышенным внутриглазным давлением после офтальмологических операций.

• Гиперчувствительность к действующим (пилокарпину и тимололу) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• аллергический ринит;
• передний увеит;
• эрозия роговицы;
• дистрофические заболевания роговицы;
• некоторые формы вторичной глаукомы/глаукома, вызванная папиллярным блоком;
• синусовая брадикардия;
• атриовентрикулярная блокада II-III степени, не контролируемая с помощью кардиостимулятора;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• кардиогенный шок;
• синдром слабости синусового узла
• синоаурикулярная блокада сердца;
• реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальная астма в анамнезе;
• тяжелая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет);
• гиперчувствительность к активным веществам (тимолол малеат/пилокарпина гидрохлорид) или к любому из компонентов препарата, перечисленных в разделе «Состав»;
• состояние непосредственно после офтальмологических операций и др. заболевания глаз, при которых необходимо избегать миоза.

Беременность

Нет достаточных данных о применении тимолола или пилокарпина у беременных женщин. Глазные капли Фотил® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Способ уменьшения системной абсорбции, см. в разделе 4.2.

Часть тимолола и пилокарпина абсорбируется системно после инстилляции глазных капель Фотил®. Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врождённых пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы блокады бета-адренорецепторов (брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Если Фотил® применялся непосредственно перед родами, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения.

Лактация

Бета-блокаторы экскретируются в грудное молоко. Однако маловероятно, что тимолол в достаточном количестве будут присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов блокады бета-адренорецепторов у новорожденных.

Способ уменьшения системной абсорбции см. в разделе 4.2.

Рекомендуемая дозировка - по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 2 раза в сутки. Перед началом терапии см. раздел 4.4.

У некоторых пациентов устойчивое снижение внутриглазного давления, вызываемого препаратом Фотил®, достигается только через несколько недель, поэтому оценка терапии должна включать измерение внутриглазного давления приблизительно через 2-4 недели после начала лечения. Дальнейшее повышение дозы обычно больше не снижает внутриглазное давление.

Если внутриглазное давление пациента остается повышенным при лечении глазными каплями Фотил®, рекомендуется продолжить лечение глазными каплями Фотил® форте, по 1 капле 2 раза в сутки.

Способ применения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Когда используется окклюзия носослёзного протока или закрытие век на 2 минуты, системная абсорбция лекарственного средства снижается. В результате уменьшается риск развития системных побочных реакций, и усиливается местный эффект.

Глазные капли Фотил® обычно хорошо переносятся. Большинство ожидаемых местных побочных эффектов глазных капель Фотил® можно интерпретировать на основании его фармакологического действия. Наиболее распространенными нежелательными эффектами глазных капель Фотил® являются жжение и покалывание в глазу при применении лекарства.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10):

Пилокарпин: преходящее жжение, жжение, нечеткость зрения, слезотечение, спазм ресничек, застой сосудов конъюнктивы, боль в глазах, зуд, раздражение, височная и супраорбитальная головная боль, снижение остроты зрения при слабой освещенности (из-за миоза, особенно у пациентов с катарактой), индуцированная близорукость или нарушение аккомодации

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100):

Тимолол: анестезия роговицы, поверхностный точечный кератит.

Редко (≥ от 1/10 000 до <1 /1 000)

Пилокарпин: отслойка сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, ригидность радужки, кисты радужки, расширение сосудов радужки, сужение век, сужение передней камеры, обратимое помутнение хрусталика (при длительном применении пилокарпина).

Тимолол: синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушения зрения, диплопия, птоз.

Сердечные расстройства

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100):

Пилокарпин: падение артериального давления.

Тимолол: брадикардия.

Редко (≥ от 1/10 000 до < 1/1 000)

Тимолол: застойная сердечная недостаточность, аритмия, артериальная гипотензия, снижение перфузии периферической и мозговой крови.

Расстройства нервной системы

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100):

Тимолол: депрессия.

Редко (≥ от 1/10 000 до < 1/1 000)

Тимолол: тревога, кошмары, астения, головокружение, спутанность сознания.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100):

Тимолол: одышка

Редко (≥ от 1/10 000 до < 1/1 000)

Тимолол: бронхоспазм (особенно у больных астмой и сердечной недостаточностью), заложенность носа.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100):

Пилокарпин: тошнота.

Редко (≥ от 1/10 000 до < 1/1 000)

Пилокарпин: рвота, слюнотечение, диарея.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко (≥ от 1/10 000 до < 1/1 000)

Реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, алопеция.

Общие расстройства и состояния в месте введения.

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10):

Тимолол: головная боль.

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100):

Тимолол: усталость.

Редко (≥ от 1/10 000 до < 1/1 000)

Пилокарпин: потоотделение

Глаукоматозный глаз при длительном применении может стать резистентным к пилокарпину и тимололу.

Дополнительные побочные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и потенциально могут возникать при приеме Фотила®:

Нарушения иммунной системы:

Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции.

Нарушения обмена веществ и питания:

Гипогликемия.

Психические расстройства:

Бессонница, потеря памяти, галлюцинации.

Расстройства нервной системы:

Обморок, нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление признаков и симптомов миастении, парестезии.

Нарушения со стороны органа зрения:

Признаки и симптомы раздражения глаз ( например, зуд, слезотечение, покраснение), кератит, нечеткость зрения и отслойка сосудистой оболочки после фильтрационной операции (см. 4.4), эрозия роговицы.

Сердечные нарушения:

Боль в груди, сердцебиение, отеки, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения:

Феномен Рейно.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Кашель.

Желудочно-кишечные расстройства:

Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Псориазиформная сыпь или обострение псориаза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Миалгия.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез:

Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза: Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: +374 (10) 20-05-05, +374 (96) 22-05-05

admin@pharm.am

https://pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, д. 83, корпус 15, 8 этаж

Тел.: +375 (17) 242-00-29

rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13

Тел.:+7 (7172) 235 135

https://www.ndda.kz/

farm@dari.kz

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел: +7 (499) 578-02-20

npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Доза препарата, которая вызывает побочные эффекты, очень индивидуальна. Уровень передозировки глазных капель Фотил® для пожилого пациента с глаукомой, у которого нет относительных противопоказаний для Фотил®, можно считать равным приблизительно 10 глазным каплям, вводимым одновременно. Типичные местные побочные эффекты, описанные в разделе «Побочное действие», могут наблюдаться при передозировке Фотил®.

Наиболее распространенными признаками и симптомами, которые следует ожидать при передозировке системного блокатора бета-адренергических рецепторов, и парасимпатомиметика, являются головная боль, потливость, слюноотделение, тошнота, слезотечение, гиперемия, брадикардия, гипотензия, головокружение, спутанность сознания, одышка, бронхоспазм, генерализованные судороги и острая сердечная недостаточность.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим. Мытье или промывание глаз сразу же после передозировки может быть полезным.

Никаких специфических исследований взаимодействия глазных капель Фотил® с другими лекарственными средствами не проводилось.

При использовании глазных капель Фотил® рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими препараты, ингибирующие депонирование катехоламинов, такие как резерпин, из-за возможных аддитивных эффектов и возникновения гипотонии и/или выраженной брадикардии, которая может вызывать головокружение, обморок или ортостатическую гипотензию.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов системного действия, антиаритмических лекарственных средств (включая амиодарон, пропафенон и агенты класса Iа), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, гуанетидина и галоидированных летучих анестетиков приводит к усилению их фармакологического эффекта, и повышает риск развития выраженной брадикардии и артериальной гипотензии.

Сообщалось об увеличении риска развития системных побочных реакций (снижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при одновременном использовании тимолола с ингибиторами CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина), поскольку ингибиторы CYP2D6 могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.

Неблагоприятное воздействие препарата на центральную нервную систему может усиливаться при одновременном применении барбитуратов, обезболивающих средств или алкалоидов спорыньи.

Следует соблюдать осторожность, при одновременном использовании глазных капель Фотил® с такими препаратами как: инсулин, пероральными препаратами против диабета (см. раздел «Меры предосторожности»), йодированными контрастными веществами, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессантами, кортикостероидами, мефлохином, деполяризующими миорелаксантами, антигистаминными препаратами, петидином, системными антихолинергическими средствами, гликозидами и алкалоидами раувольфии.

Фотил® может подавлять эффективность симпатомиметиков и курареподобных препаратов.

Иногда сообщалось о мидриазе, вызванном одновременным применением офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина).

Несовместимость

Не применимо.

Использование других глазных капель должно быть прекращено прежде, чем начата терапия препаратами Фотил®: предыдущее антиглаукомное средство должно быть отменено, а терапия глазными каплями Фотил® должна быть начата на следующий день.

Оценку эффективности действия следует проводить через 2-4 недели после начала лечения при регулярном контроле внутриглазного давления.

Дальнейшее лечение также следует проводить под регулярным контролем внутриглазного давления.

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолола малеат и пилокарпина гидрохлорид абсорбируются системно. Бета-блокаторы для местного применения, такие как тимолол, могут вызывать развитие нежелательных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Тем не менее, частота развития системных побочных реакций после применения глазных капель с бета-блокаторами ниже, чем при их системном использовании. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. раздел 4.2, «Режим дозирования и способ применения».

Фотил® следует использовать с осторожностью у пациентов с язвой, стенозом желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей, а так же с цереброваскулярной недостаточностью. Если после начала терапии Фотил® развиваются признаки или симптомы, свидетельствующие о снижении мозгового кровотока, следует рассмотреть альтернативную терапию. Изредка сообщалось, что бета-адренергическая блокада усиливает мышечную слабость сопровождающуюся соответствующими миастеническими симптомами (например, диплопией, птозом и общей слабостью). Как и в случае использования других препаратов против глаукомы, можно ожидать снижения чувствительности к глазным каплям Фотил® после продолжительной (годы) терапии.

С большой осторожностью Фотил® следует использовать у пациентов с нелеченой феохромоцитомой и метаболическим ацидозом.

Сердечные заболевания: У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией терапия бета- блокаторами должна быть критически оценена, и лечение другими лекарственными препаратами с иными активными веществами должно быть рассмотрено. Стимуляция симпатической нервной системы может играть важную роль в поддержании кровообращения у пациентов со сниженной сократительной способностью миокарда, и её ингибирование бета-блокаторами может вызвать декомпенсацию сердечной недостаточности. Пациентам с атриовентрикулярной блокадой I степени бета-блокаторы следует назначать с осторожностью из-за негативного влияния на время проведения возбуждения. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо наблюдать на наличие ухудшения симптомов этих заболеваний и побочных реакций.

Сосудистые заболевания: Пациентов с периферическими циркуляторными нарушениями/заболеваниями (тяжёлая форма болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

Нарушение дыхательных функций: сообщалось о развитии респираторных реакций, включая смерть вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении глазных капель, содержащих бета-блокаторы. Фотил® необходимо с осторожностью применять у пациентов с лёгкой и средней степенью хронической обструктивной болезни лёгких и, только тогда, когда потенциальная польза превышает риск. Тимолол может подавлять бронходилатацию, вызванную действием эндогенных и экзогенных катехоламинов.

Гипогликемия/диабет: Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных развитию спонтанной гипогликемии или у пациентов с нестабильным диабетом, так как бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Гипотиреоидизм: Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Заболевания роговицы: Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Другие бета-блокаторы: Влияние на внутриглазное давление или известное системное действие бета-блокаторов может быть усилено, когда пациент уже получает системные бета-блокаторы. Следует внимательно следить за ответом на эти лекарственные средства. Не рекомендуется одновременное применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Анафилактические реакции: Пациенты, принимающие местные бета-блокаторы, у которых в анамнезе отмечены аллергические или тяжёлые анафилактические реакции на разные аллергены, могут более активно реагировать на повторное введение аллергенов и не отвечать на обычную дозу адреналина при лечении анафилактической реакции.

Отслойка сосудистой оболочки глаза: Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрационной хирургии. Тщательное обследование глазного дна должно быть выполнено до начала терапии глазными каплями Фотил®, чтобы исключить уже существующие заболевания сетчатки или факторы риска отслойки сетчатки. Особую осторожность следует проявлять при применении глазных капель Фотил® у пациентов с отслойкой сетчатки в анамнезе и у молодых пациентов с миопией.

Анестезия хирургическая: Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент получает Фотил®. Лекарственное средство, содержащее бета-блокатор, следует с осторожностью применять пациентам, у которых запланировано проведение операции под общей анестезией. Перед операцией рекомендуется прекратить применение препарата, чтобы избежать эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с блокадой бета-адренергических рецепторов, уменьшить риск гипотензии и остановки сердца во время анестезии.

Миастения гравис: Следует с осторожностью назначать препараты, содержащие тимолол пациентам с наличием в анамнезе миастении гравис.

Способ уменьшения системной абсорбции, см. в разделе «Режим дозирования и способ применения».

Вспомогательные вещества

Глазные капли Фотил® в качестве консерванта содержат бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Поскольку бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз, следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения, перед применением препарата линзы следует удалить и снова установить их не ранее чем через 15 мин.

Глазные капли Фотил® могут влиять на способность управлять автомобилем и пользоваться механическими устройствами.

Миоз обычно вызывает трудность адаптации к темноте. Пациенту следует рекомендовать соблюдать осторожность при вождении в темноте и при выполнении других опасных задач при плохом освещении. Кратковременное затуманивание зрения может также произойти после закапывания глазных капель Фотил®.

По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности, укупоренный пластиковой пробкой из полиэтилена низкой плотности с навинчивающейся крышкой с вращательным кольцом для контроля первого вскрытия.

Флакон-капельница вместе с листком-вкладышем помещается в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °C.

После вскрытия флакона хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке картонной) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.

После вскрытия флакона - 28 дней.