Фосфомицин Дж (Fosfomycin)

Препарат Фосфомицин Дж содержит

Действующим веществом является фосфомицин.

Фосфомицин Дж, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 0,5 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия).

Фосфомицин Дж, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 1,0 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия).

Фосфомицин Дж, 2 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 2,0 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия).

Фосфомицин Дж, 3 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 3,0 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия).

Фосфомицин Дж, 4 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 4,0 г фосфомицина (в виде фосфомицина динатрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: янтарная кислота.

Бактериальные инфекции возникают, когда в организм человека попадают бактерии, способные вызвать заболевание.

Фосфомицин проникает внутрь бактерии, нарушает синтез основного компонента клеточной стенки (пептидогликана) и тем самым разрушает бактерию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата и кратность введения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции, Вашего веса, возраста, функции почек.

Рекомендуемая доза составляет от 2 г до 4 г каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза составляет 16 г в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка имеются серьезные проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.

Сообщите лечащему врачу, если Вам или Вашему ребенку назначена процедура гемодиализа или перитонеального диализа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании процедуры.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая суточная доза для детей 200-400 мг/кг массы тела в сутки.

Для разового введения суточную дозу делят на 3 введения, каждые 8 часов.

Путь и (или) способ введения

Введение препарата Фосфомицин Дж обычно осуществляется врачом или медицинской сестрой. Препарат предназначен для внутривенного введения, его могут вводить в виде инъекции непосредственно в вену (болюсно), а также в виде капельницы (капельно).

Продолжительность лечения

Длительность лечения определяется Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашего состояния и тяжести инфекции.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат Фосфомицин Дж применяют у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к фосфомицину возбудителями:

• инфекции мягких тканей, в том числе у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у пациентов с муковисцидозом;
• интраабдоминальные инфекции (острый холецистит, холангит, перитонит);
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит);
• инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый пиелонефрит и обострение хронического пиелонефрита.

При следующих заболеваниях в комбинации с другими антибактериальными лекарственными средствами:

• инфекции центральной нервной системы (бактериальный менингит, в том числе послеоперационный);
• бактериальный эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
• сепсис (общее инфекционное заражение организма).

Не применяйте препарат Фосфомицин Дж:

• если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на фосфомицин или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Беременным женщинам не следует применять препарат Фосфомицин Дж, за исключением тех случаев, когда не существует менее опасного альтернативного лечения и заболевание составляет больший риск для матери и плода, чем применение препарата.

Лактация

Фосфомицин может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата Фосфомицин Дж в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Необходимые меры предосторожности

В связи с тем, что в настоящее время не существует методов, способных достоверно предсказать возможность развития анафилактического шока или иных тяжелых аллергических реакций на введение лекарственного препарата Фосфомицин Дж, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

1. Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать у аллергологический анамнез с целью выявления случаев анафилактического шока или иных аллергических реакций на введение антибиотиков.
2. Перед каждым введением препарата необходимо проверить наличие и комплектность «Противошоковой аптечки» в месте проведения лечебной процедуры.
3. Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала с момента начала и до завершения введения препарата, особенно в самом начале его введения.

Меры предосторожности, касающиеся введения препарата

Препарат Фосфомицин Дж следует вводить только внутривенно, при этом предпочтительно его медленное, капельное введение. При внутривенном струйном введении возможно развитие флебита и болезненности в месте введения. Для предотвращения случаев экстравазации препарат Фосфомицин Дж следует вводить очень медленно и осторожно. При растворении препарата выделяется некоторое количества тепла, что не оказывает влияние на его свойства и эффективность.

Приготовление и введение препарата

При растворении препарата возможна экзотермическая реакция. Это не оказывает влияния на его свойства и эффективность.

Препарат Фосфомицин Дж следует вводить только внутривенно, при этом предпочтительно его медленное, капельное введение.

Инструкция по приготовлению растворов и введению препарата

• 1 г препарата предварительно растворить в 10 мл воды для инъекций. Объем, соответствующий необходимой дозе, развести в совместимой жидкости для инфузий из расчета 4 мл на 1 мл ранее приготовленного раствора и вводить в течение 1 ч.
• 4 г (в некоторых клинических случаях - 8 г) препарата растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить к 200-400 мл совместимой жидкости для инфузий и вводить в течение 1 ч.

Совместимые жидкости для инфузий: 0,9 % раствор натрия хлорида (физиологический раствор), 5 % раствор декстрозы, раствор Рингера, раствор Рингера лактат, 1,4 % раствор гидрокарбоната натрия.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Несовместимость

Ввиду физико-химической несовместимости не следует смешивать фосфомицин в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.

Режим дозирования

Взрослые

Средняя разовая доза составляет 2-4 г, которую вводят каждые 6-8 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения (см. таблицу):

Пациентам, находящимся на гемодиализе, вводят по 2-4 г после каждой процедуры диализа. Дети

Начиная с периода новорожденности, вводят из расчета 200-400 мг/кг массы тела в сутки. Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов. Длительность курса лечения фосфомицином и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.

С целью предотвращения возникновения резистентных к фосфомицину микроорганизмов терапия должна проводиться после подтверждения чувствительности возбудителя к фосфомицину, а ее продолжительность должна быть ограничена сроком, минимально необходимым для лечения пациента.

Способ применения

Внутривенно (в/в).

Для прямого внутривенного струйного введения: приготовленный раствор препарата вводить медленно в течение не менее 5 мин (рекомендуемый режим дозирования - 2 г каждые 6-8 часов).

Для быстрой внутривенной инфузии: приготовленный раствор препарата вводить в течение 0,5-1 часа (рекомендуемый режим дозирования - 4 г каждые 6-8 часов).

Для длительного внутривенного капельного введения: приготовленный раствор препарата вводить в течение 1-3 часов (рекомендуемый режим - 4 г каждые 6-8 часов).

Передозировка

Симптомы

Отсутствуют сообщения о передозировке фосфомицином. Вероятные проявления острой передозировки - симптомы гипернатриемии (слабость, повышенная нейромышечная возбудимость, сонливость, спутанность сознания).

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия, компенсационное введение жидкости и форсированный диурез; в тяжелых случаях - гемодиализ.

Хранение

Невскрытый флакон

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Приготовленный раствор

Хранить в течение 8 ч при комнатной температуре (25 °С) или в течение 24 ч в холодильнике (от 2 до 8 °С).

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь, с возможным образованием волдырей в виде маленьких мишеней (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью с темным кольцом по краю) - эритема;
• боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• острые реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок) проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха (диспное), чувство давления в груди, волдыри на коже, напоминающие ожог крапивы (крапивница), кожный зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость (гипотония) или другие признаки резкого ухудшения самочувствия;

• эпизод свистящих хрипов, одышки, чувства заложенности в груди и кашля (острый приступ бронхиальной астмы);
• длительная или сильная диарея (понос или жидкий стул), спазмы в животе. Это может быть симптомами серьезного заболевания (псевдомембранозный колит), которое может достигать угрожающей жизни степени;
• боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела (антибиотик-ассоциированный колит). Требует незамедлительной медицинской помощи. Не пейте и не давайте Вашему ребенку лекарства от поноса без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• ангионевротический отек или отек Квинке, проявляется как отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания;
• судороги.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать после применения препарата Фосфомицин Дж

Если у Вас или у Вашего ребенка возникла какая-либо из нежелательных реакций, сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• преходящее повышение активности «печеночных» ферментов в анализе крови (аланинаминотрасферазы - АЛТ, аспартатаминотрансферазы - АСТ, щелочной фосфатазы - ЩФ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь;
• кожный зуд (прурит);
• волдыри на коже, напоминающие ожог крапивы (крапивница);
• сыпь на коже (экзантема);
• покраснение кожи;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• анорексия;
• изменение вкуса;
• снижение аппетита;
• повышение активности «показателей функционирования печени» в анализе крови (лактатдегидрогеназы - ЛДГ, билирубина);
• одышка;
• повышение температуры тела;
• боль в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• нарушение функции печени;
• окраска кожи и склер в желтый цвет (желтуха);
• онемение;
• головная боль;
• головокружение;
• снижение чувствительности (гипестезия);
• кашель;
• дискомфорт в области груди;
• ощущение сдавливания в грудной клетке;
• уменьшение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
• уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в анализе крови (анемия);
• низкий уровень гранулоцитов в анализе крови (гранулоцитопения);
• повышение уровня эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);
• дефицит трех видов клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в анализе крови (панцитопения);
• снижение в анализе крови общего уровня лейкоцитов (агранулоцитоз);
• уменьшение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
• учащенное сердцебиение;
• боль в сосудах;
• покраснение кожи (гиперемия);
• нарушение функции почек;
• отеки;
• повышение концентрации мочевины в анализе крови;
• увеличение концентрации белка в моче (протеинурия);
• воспаление стенки вены (флебит);
• жажда;
• чувство общего недомогания;
• высокий уровень натрия в анализе крови (гипернатриемия);
• низкий уровень калия в анализе крови (гипокалиемия);
• нарушение водно-солевого баланса (электролитного баланса).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение содержания в крови клеток различных типов (апластическая анемия).

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• воспаление печени (холестатический гепатит);
• повышенная утомляемость;
• спутанность сознания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Киргизия

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

Здравоохранения Республики Киргизия

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21 92 78

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: +374 (10) 23 16 82, +374 (10) 23 08 96

Факс: +374 (10) 23 21 18, +374 (10) 23 29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Если Вам или Вашему ребенку ввели препарата Фосфомиицн Дж больше, чем следовало

Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если Вы обеспокоены данным вопросом, обратитесь к врачу.

Признаками того, что Вы получили слишком большую дозу препарата, могут быть слабость, повышенная нейромышечная возбудимость, сонливость, спутанность сознания.

Если у Вас или у Вашего ребенка возникли данные симптомы, обратитесь к врачу, скорее всего Вам или Вашему ребенку будет назначена терапия, направленная на устранение симптомов, а также поддерживающая терапия.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Важно сообщить лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете:

• другие антибактериальные средства (например, пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы, аминогликозиды, гликопептиды и фторхинолоны).

Комбинация фосфомицина и вышеперечисленных препаратов может усиливать антибактериальный эффект.

Перед применением препарата Фосфомицин Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Фосфомицин Дж:

• если у Вас или у Вашего ребенка есть хроническое заболевание легких (астма) или аллергия (например, крапивница), в том числе аллергия на любые лекарства, включая антибиотики;

• если у Вас или у Вашего ребенка диагностировано какое-либо заболевание печени;
• если у Вас или у Вашего ребенка диагностировано нарушение работы сердца или почек (сердечная и почечная недостаточность);
• если у Вас или у Вашего ребенка повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас или у Вашего ребенка когда-либо были аллергические реакции (например, сыпь, зуд), на фосфомицин или на другие антибактериальные средства производные фосфоновой кислоты. Если во время лечения у Вас или у Вашего ребенка возникла аллергическая реакция (например, кожная сыпь, зуд, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может иметь серьезные последствия и Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (см раздел 4);
• если Вы старше 65 лет и у Вас диагностировано снижение функции почек или нарушение работы сердца (сердечная недостаточность), или нарушение работы почек (почечная недостаточность), или повышено артериальное давление (артериальная гипертензия).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Во время терапии препаратом Фосфомицин Дж врач может назначить Вам или Вашему ребенку дополнительные обследования и анализы (например, общий и биохимический анализы крови и т.д.).

Врач также может задержать Вас после введения препарата для отслеживания возникновения нежелательных реакций.

Препарат Фосфомицин Дж содержит натрий

Препарат Фосфомицин Дж для дозировки 0,5 г содержит 3,6 ммоль (83,4 мг) натрия, для дозировки 1 г содержит 7,2 ммоль (166,8 мг) натрия, для дозировки 2 г содержит 14,5 ммоль ,6 мг) натрия, для дозировки 3 г содержит 21,6 ммоль (500,4 мг) натрия, для дозировки 4 г содержит 29,0 ммоль (667,2 мг) натрия в одном флаконе.

Это следует учитывать, если Вы или Ваш ребенок соблюдаете диету с ограничением поступления натрия.

Препарат Фосфомицин Дж может вызывать головокружение или головную боль. При появлении перечисленных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 0,5 г или 1 г фосфомицина во флакон вместимостью 20 мл из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытый сверху защитной пластиковой крышечкой или без крышечки.

По 2 г, 3 г или 4 г фосфомицина во флакон вместимостью 30 мл из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытый сверху защитной пластиковой крышечкой или без крышечки.

По 1 флакону с препаратом помещают на пластиковый поддон или без него вместе с листком- вкладышем в пачку картонную с разделительными перегородками или без них.

Для стационаров:

По 10, 25, 48, 50, 100 флаконов с препаратом помещают на пластиковые поддоны или без них, вместе с листком-вкладышем в количестве, равном количеству флаконов, в коробку картонную с разделительными перегородками или без них.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранение приготовленного раствора

Приготовленный раствор хранят в течение 8 ч при комнатной температуре (25 °С) и в течение 24 ч при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или на картонной пачке после фразы «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

• Для стационаров
• По рецепту