ФОРУР® (Forur)

Препарат Форур® содержит

Действующим веществом является фебуксостат.

Форур®, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата (в виде гемигидрата)

Форур®, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата (в виде гемигидрата)

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е470b), плёночная оболочка - поливиниловый спирт(Е1203), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1) (тип А), краситель железа оксид жёлтый (Е172), натрия гидрокарбонат (E500(ii)).

Препарат Форур® содержит лактозу (см. раздел 2).

Форур®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг:

Таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой, от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, с гравировкой "80" с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Форур®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг:

Таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой, от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, с гравировкой "120" с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Препарат Форур® содержит действующее вещество фебуксостат. Фебуксостат относится к группе противоподагрических препаратов, снижающих образование мочевой кислоты.

У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в больших количествах, и концентрация мочевой кислоты может стать слишком высокой, чтобы оставаться растворимой. В таком случае могут образовываться кристаллы солей мочевой кислоты (уратов) в суставах и почках и вокруг них. Эти кристаллы могут вызвать внезапную сильную боль, покраснение, повышение температуры и отёк сустава (известный как приступ подагры). При отсутствии лечения в суставах и вокруг них могут образовываться более крупные отложения, называемые тофусами. Эти тофусы могут вызывать повреждение суставов и костей.

Препарат Форур® снижает уровень мочевой кислоты. Поддержание мочевой кислоты на низком уровне за счет приёма препарата Форур® один раз в день останавливает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Поддержание мочевой кислоты на достаточно низком уровне в течение достаточно длительного периода времени может также уменьшить тофусы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Форур® применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше:

• для лечения хронической гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови) при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (солей мочевой кислоты) (при наличии тофусов (подагрических узлов) и/или подагрического артрита, в том числе в анамнезе).
• для лечения и профилактики гиперурикемии при проведении цитотоксической химиотерапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг).

Не принимайте препарат Форур®:

• если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести - класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов);
• если у Вас имеется почечная недостаточность тяжёлой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин).
• если Вы младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов);
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудным молоком;

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Неизвестно, способен ли препарат Форур® нанести вред вашему будущему ребёнку. Препарат Форур® противопоказан во время беременности (см. раздел Противопоказания).

Грудное вскармливание

Фебуксостат противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел Противопоказания). При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Отсутствуют данные о влияние на фертильность у человека.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Подагра

Рекомендованная начальная доза составляет 80 мг фебуксостата один раз в сутки независимо от приёма пищи. В случае если концентрация мочевой кислоты в плазме крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) через 2-4 недели, врач может увеличить дозу препарата Форур® до 120 мг 1 раз в сутки.

Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в крови менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л). В связи с этим на фоне лечения Ваш врач может просить Вас периодически (1 раз в 2 недели) сдавать анализ крови, чтобы оценить концентрацию мочевой кислоты в крови.

Синдром распада опухоли

Рекомендуемая доза препарата Форур® для приёма внутрь составляет 120 мг один раз в сутки независимо от приёма пищи.

Приём препарата Форур® следует начинать за два дня до начала цитостатической терапии и продолжать, как минимум, в течение 7 дней; однако лечение может быть продлено до 9 дней в зависимости от продолжительности химиотерапии и в соответствии с оценкой общего состояния.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует принимать один раз в сутки, независимо от времени приёма пищи.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат Форур®, так долго, как рекомендовал лечащий врач.

Для профилактики развития острых приступов подагры рекомендуется приём препарата Форур® в течение не менее 6 месяцев.

Для профилактики хронической гиперурикемии при проведении цитостатической терапии см. подраздел "Синдром распада опухоли".

Применение у детей и подростков

Фебуксостат не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Форур® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Форур® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжёлых нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности к препарату (аллергические реакции), включая ангионевротический отёк, который проявляется появлением отёк губ, языка, лица и шеи;
• сильная лихорадка в сочетании с кореподобной кожной сыпью, увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, гепатитом (вплоть до печёночной недостаточности), повышением количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз с эозинофилией или без неё);
• сыпь различного типа (например, с белыми пятнами, с волдырями, с пузырьками, содержащими гной, с шелушением кожи, кореподобная сыпь, тяжёлые формы генерализованной сыпи), покраснение кожи (эритема), некроз и буллезное отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к шелушению, и возможным инфекционным осложнениям (эксфолиативная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами);
• рабдомиолиз (повреждение мышц) - состояние, которое может проявляться мышечной болью, болезненностью, слабостью мышц, а также общим плохим самочувствием и высокой температурой;
• внезапная сердечная смерть - остановка сердца из-за нарушения кровоснабжения сердечной мышцы, предвестниками которой могут быть необычные ощущения в области сердца, например ощущение нерегулярности или перебоев работы сердца (признаки аритмии, см. ниже).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Форур®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• приступы подагры;
• головная боль;
• головокружение;
• одышка;
• диарея;
• тошнота;
• нарушение функции печени;
• сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые ниже с более низкой частотой);
• зуд;
• боль в суставах;
• боль в мышцах;
• боль в конечностях;
• отёк;
• усталость.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в крови;
• пониженная активность щитовидной железы;
• нечёткость зрения;
• изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда;
• повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия);
• снижение аппетита;
• увеличение массы тела;
• снижение полового влечения;
• бессонница;
• ощущение покалывания или "ползания мурашек" (парестезия);
• ослабление или вялость мышц на одной стороне тела (гемипарез);
• сонливость;
• глубокая вялость, усталость и снижение реакции на внешние раздражители (летаргия);
• изменение вкусового восприятия;
• снижение чувствительности (гипестезия);
• снижение способности различать запахи (гипосмия);
• шум в ушах;
• нарушения сердечного ритма (аритмия), которые могут проявляться отклонениями показателей электрокардиограммы (ЭКГ), нерегулярным или учащённым сердцебиением, ощущением биения сердца и другими необычными ощущениями в области сердца (мерцательная аритмия (фибрилляция предсердий), ощущение сердцебиения, блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• "приливы" крови к лицу;
• ощущение жара;
• кровотечение (кровоизлияние, наблюдаемое только у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака крови);
• воспаление бронхов (бронхит);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• инфекции нижних дыхательных путей;
• кашель;
• насморк (ринорея);
• боль в животе;
• боль в верхней части живота;
• вздутие живота;
• отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рвота;
• сухость во рту;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• запор;
• частый стул;
• скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• желудочно-кишечный дискомфорт;
• изъязвление полости рта;
• отёк губ;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);
• воспаление кожи (дерматит);
• зудящая сыпь (крапивница);
• изменение цвета кожи;
• поражение кожи;
• появление сыпи различных типов (в виде пятен, бугорков, узелков, зудящей сыпи и т.д.), экзема, псориаз;
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• выпадение волос (алопеция);
• покраснение кожи (эритема);
• ночная потливость;
• воспаление суставов (артрит);
• скелетно-мышечная боль;
• мышечная слабость;
• мышечный спазм;
• мышечное напряжение;
• воспаление суставной сумки (бурсит);
• отёк суставов;
• боль в спине;
• скованность мышц;
• скованность суставов;
• нарушение функции почек (почечная недостаточность), признаками которого могут быть отеки ног, уменьшение количества выделяемой мочи;
• появление камней в почках (почечнокаменная болезнь);
• появление крови в моче (гематурия);
• частое мочеиспускание (поллакиурия);
• появление белка в моче (протеинурия);
• частые позывы к мочеиспусканию;
• инфекции мочевыводящих путей;
• эректильная дисфункция;
• боль в грудной клетке;
• дискомфорт в области грудной клетки;
• боль;
• недомогание;
• повышенная активность фермента амилазы в плазме крови;
• сниженное количество тромбоцитов в крови;
• сниженное количество лейкоцитов в крови;
• сниженное количество лимфоцитов в крови;
• повышенная концентрация креатина в плазме крови;
• повышенная концентрация креатинина в плазме крови;
• сниженный гемоглобин;
• повышенная концентрация мочевины в плазме крови;
• повышенная концентрация триглицеридов в плазме крови;
• повышенная концентрация холестерина в плазме крови;
• сниженный гематокрит;
• повышенная активность фермента лактатдегидрогеназы в плазме крови;
• повышенная концентрация калия в плазме крови;
• изменение свёртывания крови (повышение так называемого международного нормализованного отношения (МНО));
• ушиб.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• снижение количества клеток различных типов в крови (панцитопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которое иногда может приводить к нарушениям свёртывания крови и увеличению длительности кровотечений;
• снижение количества определённых типов лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может повышать риск инфекционных заболеваний;
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• нарушение кровоснабжения сетчатки (окклюзия артерии сетчатки), которое может приводить к нарушениям зрения;
• снижение массы тела;
• повышение аппетита;
• болезненное отсутствие аппетита (анорексия);
• нервозность;
• подавленное настроение;
• нарушение сна;
• отсутствие вкусовых ощущений (агевзия);
• ощущение жжения;
• головокружение с ощущением вращения (вертиго);
• тяжёлое нарушение кровоснабжения органов с низким артериальным давлением и потерей сознания (сосудистый коллапс);
• воспаление лёгких (пневмония);
• прорыв (перфорация) желудочно-кишечного тракта;
• воспаление рта (стоматит);
• воспаление печени (гепатит) или нарушение работы печени, в том числе с пожелтением кожи и склер глаз (желтухой);
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• боль в плече, усиливающаяся при подъёме руки вверх (синдром вращательной манжеты плеча);
• болезненность различных групп мышц, связанная с ревматизмом (ревматическая полимиалгия);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• жажда;
• ощущение жара;
• повышенная концентрация глюкозы в плазме крови;
• замедление свёртывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени);
• сниженное количество эритроцитов;
• повышенная активность фермента щелочной фосфатазы в плазме крови;
• повышенная активность фермента креатинфосфокиназы в плазме крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 22003 7, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Сайт: http://www.rceth.by/

Если Вы приняли препарата Форур® больше, чем следует

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Форур®

Если Вы пропустите приём дозы, примите её, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приёма Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приёма. Не принимайте двойную дозу препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Форур®

Продолжайте принимать этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать приём этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• меркаптопурин (используется для лечения рака);
• азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа);
• цитостатические препараты (противоопухолевые препараты, нарушающие процессы роста, развития и механизмы деления всех клеток организма, включая злокачественные, например, доксорубицин, фторурацил, гидроксимочевина, циклофосфан);
• росиглитазон (используется для снижения уровня сахара в крови);
• теофиллин (применяется для лечения некоторых заболеваний дыхательной системы);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• пробенецид (используется для лечения подагры);
• индукторы глюкуронизации (препараты, ускоряющие метаболизм и снижающие эффективность фебуксостата), например, ламотриджин, который используется для лечения эпилепсии;
• варфарин (применяется для разжижения крови);
• антациды (применяются для понижения кислотности желудка);
• дезипрамин (препарат для лечения депрессии);
• гидрохлоротиазид;
• колхицин или индометацин (применяется при подагре).

Перед приёмом препарата Форур® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

У некоторых пациентов с ранее существовавшими серьёзными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, инфарктом миокарда, инсультом или нестабильной стенокардией) возникали тяжёлые нарушения работы сердца во время лечения фебуксостатом (см. также раздел 4 листка-вкладыша). Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть или были подобные заболевания, или если во время лечения у Вас возникают любые необычные ощущения в области сердца.

Если Вам назначена химиотерапия для лечения гематологических злокачественных новообразований с умеренным или выраженным риском развития распада опухоли, и Вы принимаете препарат Форур®, Вам необходимо обеспечить регулярный контроль сердечной функции.

Аллергия и кожные реакции

У некоторых пациентов возникали тяжёлые аллергические или кожные реакции во время лечения фебуксостатом, особенно в течение первого месяца лечения (см. также раздел 4 листка-вкладыша). В некоторых случаях были связаны с лихорадкой, гематологическими, почечными или печеночными поражениями. Лечащий врач проинформирует Вас о возможных признаках и симптомах таких реакций. При возникновении признаков аллергических или кожных реакций прекратите приём препарата Форур® и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите врачу, если ранее у Вас возникали подобные реакции после приёма других препаратов, содержащих фебуксостат. В подобных случаях возобновлять лечение препаратами фебуксостата строго запрещено.

Острые приступы подагры (обострение подагры)

Приём препарата Форур® не следует начинать до полного прекращения острого приступа подагры. В начале лечения могут возникать приступы подагры из-за изменения концентрации мочевой кислоты в плазме крови, поэтому в этит период врач может дополнительно назначить Вам нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или колхицин для профилактики обострений.

Не прекращайте приём препарата Форур® при возникновении приступов подагры во время лечения. Непрерывное лечение снижает частоту и интенсивность приступов подагры.

Отложение ксантина

У некоторых пациентов с повышенным образованием мочевой кислоты (например, при злокачественных заболеваниях, при синдроме Лёша-Нихана) в мочевыводящих путях может происходить отложение метаболита мочевой кислоты - ксантина. Сообщите врачу, если у Вас есть подобные состояния.

Синдром Лёша-Нихана

В связи с ограниченными данными не рекомендуется применение фебуксостата у пациентов с синдромом Лёша-Нихана.

Меркаптопурин/азатиоприн

Совместное применение фебуксостата с меркаптопурином/азатиоприном может привести к тяжёлым токсическим эффектам. Если одновременного приёма этих препаратов нельзя избежать, врач подберёт Вам более подходящие дозы и назначит дополнительны обследования.

Пациенты, перенёсшие трансплантацию органов

Сообщите врачу, если Вам выполняли трансплантацию органов. Опыт применения фебуксостата у таких пациентов отсутствует, поэтому в подобных случаях врач подберёт Вам более подходящее лечение.

Нарушения функции печени

Во время лечения врач может назначать Вам дополнительные анализы для оценки функции печени и предупреждения возможных нежелательных реакций (см. также раздел 4 листка- вкладыша).

Нарушения функции щитовидной железы

У пациентов, получавших фебуксостат в течение длительного времени, наблюдались повышенные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ). Сообщите врачу, если у Вас есть любые нарушения функции щитовидной железы или если они возникли во время лечения - в этих случаях Вам могут понадобиться дополнительные анализы.

Дети и подростки

Не давайте препарат Форур® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Форур® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

При применении препарата Форур® возможно появление сонливости, головокружения, парестезии и нечёткости зрения, и, как следствие, снижение реакции и способности к концентрации внимания, поэтому во время применения препарата Форур® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 14 таблеток в блистере из алюминия-ориентированного полиамида/алюминия/ поливинилхлорид и алюминия-поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид.

По 2 или 4 блистера помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 80 мг, 120 мг.

4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.