Фортранс® (Fortrans)

Действующие вещества: макрогол 4000*, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия сульфат безводный.

Каждый пакетик порошка содержит 64,00 г макрогола 4000, 1,46 г натрия хлорида, 0,75 г калия хлорида, 1,68 г натрия гидрокарбоната, 5,70 г натрия сульфата безводного.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

(*= ПЭГ 4000 = полиэтиленгликоль 4000)

Перечень вспомогательных веществ

Натрия сахаринат.

Белый порошок.

Приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.

Препарат Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, хлорид, гидрокарбонат и сульфат).

Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неадсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.

Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.

Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.

Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.

Препарат Фортранс® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для очищения толстой кишки при подготовке пациента к:

• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
• оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• тяжелое общее состояние пациента, например, дегидратация;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
• острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;
• пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
• пациенты, которые могут иметь или уже имеют желудочно-кишечную непроходимость или стеноз;
• нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез, гастростаз);
• токсический колит или токсический мегаколон;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).

При применении препарата Фортранс® не ожидается нарушений электролитного баланса благодаря его изотоническому составу. Однако в исключительных случаях сообщалось о нарушениях водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Пациентам с нарушениями электролитного баланса следует провести их коррекцию перед введением препарата для очищения кишечника.

Препарат Фортранс® следует применять с осторожностью при нарушении функции почек, сердечной недостаточности у пациентов с сопутствующей терапией диуретиками; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты такие как диуретики, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию. В данном случае пациенты должны принимать препарат под наблюдением. Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. подраздел «Особые указания»).

Беременность

Опыт применения препарата у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Лактация

Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Данные о проникновении препарата Фортранс® в грудное молоко отсутствуют. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.

Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца.

Данные о влиянии препарата Фортранс® на репродуктивную функцию отсутствуют.

Режим дозирования

Препарат можно применять только у взрослых пациентов.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.

Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10-15 минут до полного употребления приготовленного раствора.

Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.

При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл/мин.

Препарат Фортранс® предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1 -2 часов после начала приема препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Необходимо соблюдать предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Фортранс® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Приготовление раствора препарата

Содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.

Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.

Резюме профиля безопасности

Диарея - ожидаемый эффект, возникающий при применении лекарственного препарата Фортранс®. В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти НР обычно прекращаются при продолжении приема препарата.

Табличное резюме нежелательных реакций

В таблице ниже обобщены наиболее частые НР, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Частота НР определялась соответственно следующей градации: очень часто (> 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: www. rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Тел.: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www. ndda.kz

Симптомы

Преднамеренный или случайный прием внутрь дозы препарата, превышающей рекомендуемую, может спровоцировать тяжелую диарею и нарушение баланса электролитов, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также обезвоживание и гиповолемию с сопутствующими признаками и симптомами.

Лечение

Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями обмена веществ, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.

Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах перорально. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом более чем за 2 часа до или после приема раствора препарата Фортранс®.

Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, может быть снижена.

Несовместимость

Не применимо.

Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.

Не следует принимать твердую пищу, по крайней мере, за 2 часа до начала применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других прозрачных безалкогольных напитков за 2 часа (в случае проведения исследования с анестезией) и за 1 час (в случае проведения исследования без анестезии) до начала процедуры.

Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс®, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.

Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после применения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль. Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. Таким пациентам препарат вводят в положении «сидя» и через назогастральный зонд.

При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов. Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.

Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, так как в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких.

Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.

Пострегистрационные исследования случаев ишемического колита, включая серьезные случаи, были зафиксированы у пациентов, применяющих макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или у пациентов, одновременно получающих стимулирующие слабительные средства (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.

Препарат Фортранс® содержит 0,393 г калия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Вспомогательные вещества

Препарат Фортранс® содержит 2,890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам, находившимся на диете с ограничением поступления натрия.

Не установлено. Однако при возможности проявления нежелательных реакций (НР), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

По 73,69 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 4 пакетика вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.