Фортранс® (Fortrans®)

Препарат ФОТРАНС® содержит

Действующим веществом является макрогол.

Каждый пакетик порошка содержит 64г макрогола (макрогола 4000).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия сульфат безводный, натрия сахаринат.

Препарат ФОТРАНС® содержит калий, натрий.

Белый порошок.

Приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.

Препарат ФОРТРАНС^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для очищения толстой кишки при подготовке к:

• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
• оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат ФОРТРАНС®:

• если у Вас аллергия на макрогол (полиэтиленгликоль, ПЭГ) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас тяжелое общее состояние, например, дегидратация (обезвоживание организма);
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
• если у Вас распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
• если у Вас острая фаза воспалительного заболевания кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если у Вас перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;
• если у Вас есть подозрения на кишечную непроходимость или Вы страдаете кишечной непроходимостью (илеус);
• если у Вас есть подозрения на наличие или уже присутствуют желудочно-кишечная непроходимость или стеноз;
• если у Вас нарушение опорожнения желудка (в том числе, гастропарез, гастростаз);
• если у Вас токсическое воспаление толстой кишки (колит) или токсическое расширение толстой кишки (мегаколон);
• если Ваш возраст до 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для Вас.

Грудное вскармливание

Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для Вас превышает возможный риск для младенца.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат можно применять только у взрослых пациентов.

Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.

Путь и/или способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Приготовление раствора препарата

Содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата ФОРТРАНС^® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.

Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.

Продолжительность терапии

Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10-15 минут до полного употребления приготовленного объема раствора. Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.

При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл/мин.

Препарат ФОРТРАНС^® предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Диарея ожидаемый эффект в следствие принятия лекарственного препарата ФОРТРАНС^®. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата ФОРТРАНС^® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Реакции гиперчувствительности:
• угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся резким снижением артериального давления (анафилактический шок),
• отек губ, языка и слизистых оболочек, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек),
• возникновение пузырей на поверхности кожи, похожих на ожог крапивой (крапивница),
• сыпь,
• зуд.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Тошнота;
• Боль в животе;
• Вздутие живота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата ФОРТРАНС^® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: www. rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Тел.: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www. ndda.kz

Республика Армения:

Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата ФОРТРАНС^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ФОРТРАНС® больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. У Вас могут развиться такие симптомы как тяжелая диарея, нарушение баланса электролитов, включая снижение натрия (гипонатриемия) и калия (гипокалиемия) в крови, а также обезвоживание.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш Врач должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых Вами препаратах перорально (внутрь). Из-за действия препарата ФОРТРАНС^® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься больше чем за 2 часа до приема раствора препарата ФОРТРАНС^®.

Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата ФОРТРАНС^®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, может быть снижена.

Диарея, вызванная приемом препарата ФОРТРАНС^®, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.

Препарат ФОРТРАНС® с пищей и напитками

Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за два часа до применения препарата ФОРТРАНС^® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.

Перед приемом препарата ФОРТРАНС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы пациент пожилого возраста;
• если у Вас нарушение функции почек;
• если у Вас сердечная недостаточность;
• если у Вас сопутствующая мочегонная терапия;
• если Вы склонны к развитию водно-электролитного дисбаланса, или Вы принимаете сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая снижение уровня натрия в крови (гипонатриемию) и снижение уровня калия в крови (гипокалиемию);
• если у Вас неврологические нарушения;
• если у Вас есть проблемы с глотанием.

Если Вы склонны к аспирации (попадание в дыхательные пути инородных тел), если Вы лежачий пациент и/или у Вас нарушение двигательных функций, то препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.

Пациентов, находящихся в полу/бессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата.

При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата ФОРТРАНС^® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.

ФОРТРАНС^® следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.

Дети и подростки

Применение препарата ФОРТРАНС^® у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).

Препарат ФОРТРАНС® содержит натрий

Препарат ФОРТРАНС^® содержит 2,890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам, находившимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат ФОРТРАНС® содержит калий

Препарата ФОРТРАНС^® содержит 0,393 г калия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Не установлено.

Однако, учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, соблюдайте осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

По 73,69 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.