Фортепрен® (Fortepren)

Состав на 1 мл

Действующее вещество:

Натрия полипренилфосфат субстанция-раствор, 6%* – 66,7 мг (в пересчете на натрия полипренилфосфат – 4,0 мг)

Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл.

* Состав на 1000 г натрия полипренилфосфата, субстанции-раствора, 6%:

Действующее вещество: натрия полипренилфосфат – 60,0 г

Вспомогательные вещества: глицерол 541 г; спирт этиловый 95% 353 г, полисорбат-80 32 г, вода для инъекций до 1000 г.

Бесцветный раствор, от прозрачного до слабо опалесцирующего.

Натрия полипренилфосфат оказывает противовирусное действие в отношении вируса простого герпеса (Herpes simplex virus) 1-го и 2-го типов. Натрия полипренилфосфат блокирует взаимодействие вируса с рецепторами на поверхности клетки-мишени, подавляет синтез вирусных белков, нарушает сборку вируса, в результате чего возрастает число дефектных вирусных частиц, блокирует стадию почкования вируса за счет изменения текучести клеточных мембран, что, в конечном счете, приводит к нарушению жизненного цикла вируса и подавлению его репродукции в клетке.

Натрия полипренилфосфат при хронической рецидивирующей генитальной герпесвирусной инфекции стимулирует в физиологических пределах функционирование системы естественной резистентности организма, в первую очередь, продукцию интерферонов и других цитокинов, блокирующих репродукцию вируса простого герпеса (Herpes simplex virus) 1-го и 2-го типов.

Натрия полипренилфосфат не токсичен в терапевтических дозах.

В доклинических исследованиях у животных натрия полипренилфосфат не обладал аллергенными и иммунотоксическими свойствами, мутагенным и генотоксическим действием, не являлся потенциальным канцерогеном, не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия, не влиял на репродуктивную функцию организма.

Натрия полипренилфосфат быстро всасывается после внутримышечного введения, достигая максимальной концентрации в плазме крови (С_max) через 0,33 ч. Значение С_max натрия полипренилфосфата после внутримышечного введения составляет 20,44±2,08 нг/мл. Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» составила 31,17±0,92 нг*ч/мл.

Натрия полипренилфосфат полностью выводится почками и через кишечник из системного кровотока и не обнаруживается в плазме крови через 8 ч после введения. Период полувыведения натрия полипренилфосфата (Т_1/2) составляет 1,01±0,1 ч, среднее время удержания в плазме крови – 2,12±0,1 ч.

Внутримышечно.

Разовая доза составляет 8 мг (2 мл). Курсовая доза составляет 24 мг (6 мл препарата).

Лечение проводят в стадии ремиссии.

Препарат Фортепрен^® вводят 3-х кратно, один раз в сутки, с интервалом в 21 день на 3-и, 24-е и 45-е сутки после окончания базового курса лечения обострения заболевания. Допускаются отклонения не более 2 суток от графика введения препарата.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные о применении препарата у особых групп пациентов (ВИЧ-инфицированные, пожилые, нарушение функции печени, нарушение функции почек).

Дети

Эффективность и безопасность препарата Фортепрен^® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Данные отсутствуют.

В составе комплексной терапии хронической рецидивирующей генитальной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса (Herpes simplex virus), в стадии ремиссии.

- Повышенная чувствительность к натрия полипренилфосфату или любому другому компоненту препарата Фортепрен^®;

- Беременность и период грудного вскармливания;

- Пороки сердца в стадии декомпенсации;

- Склонность к гипертермии;

- ВИЧ-инфекция;

- Нарушение функции печени и/или почек;

- Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Возможна болезненность в месте введения, кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных значений, отечность и покраснение в месте инъекции, озноб.

Случаев передозировки препарата не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Одновременное применение с другими противовирусными и/или иммуномодулирующими препаратами не изучалось.

Препарат Фортепрен^® применяют с целью увеличения продолжительности ремиссии и снижения выраженности симптомов рецидива. При появлении симптомов обострения хронической герпесвирусной инфекции генитальной локализации во время курса лечения препаратом Фортепрен^®, применение препарата Фортепрен^® следует приостановить и назначить стандартную терапию.

Эффективность и безопасность применения препарата в острой фазе заболевания не изучены.

Не изучалось.

По 2 мл в ампулы из бесцветного нейтрального стекла. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят информацию методом каплеструйной печати. По 3 ампулы в коробке из картона коробочного с держателем ампул вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 8°С во вторичной упаковке (коробке картонной) для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.