Форлакс® (Forlax)

Препарат Форлакс® содержит

Действующим веществом является макрогол.

Каждый пакетик порошка содержит 10 г макрогола 4000 (полиэтиленгликоль 4000).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия сахаринат (Е954), ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый*

* апельсина масло эфирное, грейпфрута масло эфирное, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма- гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320) и серы диоксид (Е220).

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде.

Макрогол 4000 является полимерным соединением с большой молекулярной массой, что позволяет ему эффективно связывать и удерживать воду в просвете желудочно-кишечного тракта. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого и проявляется слабительный эффект.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Форлакс^® показан к применению для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

Не принимайте препарат Форлакс®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу макроголу (полиэтиленгликоль) или к любым другим вспомогательным компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша).
• если у Вас серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или аномальное расширение кишечника (токсический мегаколон);
• если у Вас перфорация или риск перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;
• если у Вас есть подозрение или известно о полной или частичной кишечной непроходимости (илеус) или симптоматический стеноз;
• если у Вас боли в животе неясной этиологии;

Не принимайте препарат, если у Вас имеется какое-либо из вышеперечисленных состояний. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать препарат.

Препарат Форлакс^® можно принимать во время беременности и кормления грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата или перед тем, как дать препарат Вашему ребенку, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Применение у детей старше 8 лет и взрослых

Содержимое 1 - 2 пакетика (10 - 20 г) в день, предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакетику (утром и вечером) в случае приема 2-я пакетиков в день.

Суточная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакетика каждый день (особенно у детей) до 2 пакетиков в день (максимум).

Путь и/или способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Приготовление раствора препарата

Содержимое одного пакетика следует растворить не менее, чем в 50 мл воды непосредственно перед приемом. Если дозировка составляет 1 пакетик в день, принимайте его утром. Если требуется 2 пакетика в день, то принимайте утром и вечером.

Форлакс® обычно действует в течение 24 — 48 часов.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Форлакс^® у детей не должна превышать 3 месяца.

Если симптомы сохраняются или усугубляются, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Форлакс^®

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а следующую дозу - в обычное время. Если задержка приема дозы составила более половины дня, пропустите непринятую дозу и вернитесь к обычному графику приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу прекратите прием препарата Форлакс^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении перечисленных ниже симптомов серьезных нежелательных реакций у взрослых, подростков и детей, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• отек кожи лица, губ, века, горла, языка, затруднение дыхания (свистящий звук при вдохе или выдохе, удушье) и глотания, покраснение кожи, зуд кожи, крапивница, что может быть признаками реакции гиперчувствительности: анафилактического шока, отека Квинке;
• слабость в мышцах, судороги, снижение артериального давления (гипотония), вздутие живота, постоянное чувство жажды, учащенное мочеиспускание (полиурия), нарушения сердечного ритма, в тяжелых случаях - паралич, дыхательная недостаточность, кишечная непроходимость, кома, что может быть признаками расстройства электролитного баланса: гипонатриемия, гипокалиемия.

Другие возможные нежелательные реакпии, которые наблюдались при приеме препарата Форлакс^®

Нежелательные реакции у детей:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Боль в животе;
• Диарея (может вызвать раздражение в области заднего прохода).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Рвота;
• Вздутие живота;
• Тошнота.

Нежелательные реакции у взрослых:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Боль в животе
• Вздутие живота
• Диарея
• Тошнота

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Рвота
• Позывы к опорожнению кишечника
• Недержание кала.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Форлакс^® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www. rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Тел.: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www. ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Форлакс^® больше, чем следовало

Прием слишком большого количества препарата Форлакс® может вызвать диарею, боль в животе или рвоту. Диарея обычно проходит, когда лечение прекращается или уменьшается доза.

Если у Вас сильная диарея или рвота, Вам следует как можно скорее обратиться к врачу, поскольку Вам может потребоваться лечение для предотвращения потери солей (электролитов) из-за потери жидкости.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Всасывание других препаратов, особенно препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, может временно снижаться при одновременном применении с препаратом Форлакс^®, что приводит к снижению их эффективности.

Рекомендуется принимать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после применения других препаратов.

Если Вы используете загустители для облегчения глотания жидкостей, Форлакс® может нейтрализовать эффект загустителя и препятствовать его действию.

Перед приемом препарата Форлакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщалось о случаях аллергических реакций, проявляющихся сыпью и отеком лица или горла (ангионевротический отек) у взрослых после приема препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось об отдельных случаях тяжелых аллергических проявлений, приведших к потере сознания, коллапсу или затруднению дыхания (анафилактический шок), а также к ощущению общего недомогания.

Если у Вас возникнут какие-либо из упомянутых симптомов, прекратите прием препарата Форлакс® и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Перед началом применения должны быть исключены органические расстройства желудочно-кишечного тракта.

Поскольку препарат иногда может вызывать диарею, прежде чем принимать препарат, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если:

• у Вас нарушена функция печени или почек;
• Вы принимаете диуретики (лекарства, усиливающие выведение мочи) или Вы пожилого возраста, так как у Вас может быть снижен уровень натрия и калия в крови.

В случае нарушения глотания перед приемом препарата Форлакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Избегайте смешивания Форлакс® с загустителями еды на основе крахмала, если испытываете затруднения при глотании. Это может привести к образованию жидкого раствора, который может попасть в легкие и вызвать респираторное заболевание, если Вы не сможете правильно глотать.

Препарат Форлакс® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, таким образом можно утверждать, что препарат практически не содержит натрия.

Препарат Форлакс^® содержит серы диоксид

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и затруднения дыхания (бронхоспазма).

Препарат Форлакс^® содержит сорбитол

Препарат содержит по 1,7 мг сорбитола в каждом пакетике.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Форлакс^® не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Исследования влияния препарата Форлакс^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

По 10,17 г препарата в однодозовых пакетиках, изготовленных из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтиленом. По 10, 20 и 30 пакетиков вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.