Форсиглекс-Акрихин (Forciglex-Akrikhin)

Препарат Форсиглекс-Акрихин содержит:

Действующими веществами являются метформин + ситаглиптин.

Форсиглекс-Акрихин, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата).

Вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон К30, натрия стеаоилфаманат, натпия лаурилсульфат.

Плёночная оболочка: /юливиниловый спирт, макрогол-3350, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид чёрный (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172).

Форсиглекс-Акрихин, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата).

Вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон К30, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат.

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол-3350, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид чёрный (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172).

Форсиглекс-Акрихин, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата).

Вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон К30, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат.

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол-3350, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид чёрный (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172).

Форсиглекс-Акрихин, 500 мг + 50 мг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Форсиглекс-Акрихин, 850 мг + 50 мг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Форсиглекс-Акрихин, 1000 мг + 50 мг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красновато-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Препарат Форсиглекс-Акрихин относится к группе "препараты для лечения сахарного диабета; гипогликемические препараты, кроме инсулинов; комбинированные препараты пероральных гипогликемических средств; метформин и ситаглиптин".

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидил пептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Комбинированное действие этих веществ приводит к нормализации уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как "диабет 2 типа". Препарат Форсиглекс-Акрихин повышает концентрацию инсулина после еды и снижает количество глюкозы, вырабатываемой организмом.

При использовании совместно с диетой и физическими упражнениями препарат Форсиглекс-Акрихин помогает снизить уровень сахара в крови. Препарат Форсиглекс-Акрихин может использоваться отдельно или в сочетании с некоторыми другими препаратами для лечения сахарного диабета (инсулин, производные сульфонилмочевины или глитазоны).

Что такое диабет 2 типа?

При диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не работает соответствующим образом. Организм также может производить слишком много глюкозы. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может приводить к серьёзным проблемам со здоровьем, таким как болезни сердца, почек, слепота или ампутации конечностей.

Препарат Форсиглекс-Акрихин показан для применения у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Монотерапия

В качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.

Препарат Форсиглекс-Акрихин показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

Комбинированная терапия

Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфон илмочевины и мех формином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Форсиглекс-Акрихин:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин и/или метформин, или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас значительно снижена функция почек (если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести и тяжёлой степени (рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м²));
• если у Вас диагностирована тяжёлая инфекция, лихорадка или обезвоживание;
• если у Вас диагностирован неконтролируемый сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором вещества, называемые кетоновыми телами, накапливаются в крови и могут привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боль в животе, быстрое глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• если у Вас диагностирована острая или хроническая сердечная недостаточность, Вы недавно перенесли инфаркт миокарда или в прошлом у Вас были серьёзные нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания;
• если у Вас запланированы обширные хирургические операции или Вы перенесли травмы, при которых показано проведение лечения инсулином;
• если у Вас диагностированы заболевания печени;
• если Вы злоупотребляете алкоголем;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• если у Вас диагностирован лактоацидоз, в том числе в прошлом (в анамнезе);
• если Вам назначено внутрисосудистое введение йодсодержащего контрастного вещества менее чем за 48 часов от момента приёма последней дозы препарата и менее чем за 48 часов после введения йодсодержащего контрастного вещества;
• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• если Ваш возраст младше 18 лет.

Перед приёмом препарата Форсиглекс-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы страдаете или страдали в прошлом заболеваниями поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у Вас есть или были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита;
• если у Вас диагностировано нарушение функции почек. Во время лечения препаратом Форсиглекс-Акрихин врач будет контролировать у Вас функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пациент пожилого возраста и/или у Вас наблюдается ухудшение функции почек;
• если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или инсулин, препараты для лечения сахарного диабета совместно с препаратом Форсиглекс-Акрихин, так как это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу препарата сульфонилмочевины или инсулина;
• если у Вас диагностирована аллергическая реакция (или была в прошлом) на ситаглиптин, метформин или препарат Форсиглекс-Акрихин (см. раздел 4);
• если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллезный пемфигоид. Врач может отменить препарат Форсиглекс- Акрихин;
• если у Вас планируется проведение крупного оперативного вмешательства, следует отменить препарат Форсиглекс-Акрихин во время операции и на некоторое время после неё. Решение о прекращении и возобновлении применения препарата Форсиглекс-Акрихин принимает врач;
• если у Вас запланировано рентгенологическое внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных препаратов, следует прекратить приём препарата Форсиглекс-Акрихин до или во время исследования и не возобновлять лечение в течение, по крайней мере, 48 ч после исследования при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной.

Решение о прекращении и возобновлении применения препарата Форсиглекс-Акрихин принимает врач.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Форсиглекс-Акрихин, если Вы беременны, так как отсутствуют данные о применении препарата во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Форсиглекс-Акрихин, если Вы кормите грудью. Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко человека, метформин проникает в небольших количествах.

Данные исследований на животных не предполагают влияния лечения ситаглиптином на способность половозрелых мужчин и женщин производить жизнеспособное потомство (фертильность). Данные, полученные на людях, отсутствуют.

Рекомендуемая доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования препарата Форсиглекс-Акрихин должен подбираться индивидуально Вашим лечащим врачом, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости. Принимают внутрь.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.

Таблетки следует принимать во время еды, целиком, не разжевывая, с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Начало лечения

Если у Вас выявлен недостаточный контроль глюкозы крови на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок, рекомендуемая начальная доза препарата Форсиглекс- Акрихин составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. Если контроль уровня глюкозы крови продолжает оставаться недостаточным при приёме указанной дозы, Ваш врач может постепенно увеличить дозу препарата до дозы 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу ситаглиптина 100 мг и метформина 2000 мг.

При применении этого препарата следует придерживаться диеты, рекомендованной лечащим врачом, а также следить за равномерным потреблением углеводов в течение дня. Маловероятно, что изолированный приём этого препарата приведёт к патологически низкому уровню глюкозы в крови (гипогликемии). К низкому уровню глюкозы в крови может привести совместное использование этого препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином, в этом случае врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Особые группы пациентов

Если у Вас проблемы с почками

Ваш врач будет проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Форсиглекс-Акрихин и периодически в процессе лечения. Врач может снизить дозу препарата, если у пациента наблюдается нарушение функции почек. При снижении рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м²на фоне терапии, требуется прекращение приёма препарата.

Если у Вас проблемы с печенью

Применение препарата Форсиглекс-Акрихин противопоказано.

Пожилые пациенты

С возрастом увеличивается риск развития лактоацидоза, связанного с метформином.

Процедуры введения йодсодержащих контрастных препаратов

Если для проведения исследования Вам необходимо внутрисосудистое введение контрастного вещества, содержащего йод, Вы должны прекратить принимать препарат Форсиглекс-Акрихин до или во время введения. Ваш врач решит, когда Вы должны прекратить и когда возобновить лечение препаратом Форсиглекс-Акрихин.

Путь и (или) способ введения

Принимают внутрь во время еды, целиком, не разжёвывая.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Форсиглекс-Акрихин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Форсиглекс-Акрихин и обратитесь к врачу немедленно, если Вы заметите какую-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- Сильная и непроходящая боль в брюшной полости (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них (это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы - острого панкреатита).

- Тяжёлое воспаление поджелудочной железы (летальный и нелетальный геморрагический и некротизирующий панкреатит).

- Серьёзные аллергические реакции:

• реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия;
• сыпь, крапивница, кожный васкулит, волдыри на коже/шелушение кожи (эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона), крупная пузырчатая сыпь (буллезный пемфигоид);
• отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк). Врач может назначить противоаллергический препарат и другой препарат от диабета.

- Форсиглекс-Акрихин может вызвать очень редкий, но очень серьёзный побочный эффект, называемый лактоацидозом. В таких случаях пациент должен немедленно прекратить приём препарата и обратиться к своему врачу или ближайшую больницу, так как лактоацидоз может повлечь за собой кому.

- Острая почечная недостаточность.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Форсиглекс-Акрихин

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
• тошнота;
• рвота;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• сонливость;
• боль в верхней части живота;
• запор;
• диарея;
• зуд.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• интерстициальное заболевание лёгких;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в конечностях;
• боль в спине;
• поражение суставов дистрофической природы (артропатия);
• нарушение функции почек.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться чаще при приёме препарата в сочетании с другими противодиабетическими препаратами:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) (в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином);
• потеря аппетита.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• отёчность рук или ног (в сочетании с пиоглитазоном);
• запор (в сочетании с производными сульфонилмочевины);
• металлический привкус во рту;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• воспаление носоглотки (назофарингит).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• головная боль;
• головокружение;
• сухость во рту (в сочетании с инсулином).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• анемия, обусловленная дефицитом витамина Во (мегалобластная анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарата Форсиглекс-Акрихин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Форсиглекс-Акрихин больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Если у Вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или учащённое дыхание, следует обратиться в больницу (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности"). Лактоацидоз является неотложной ситуацией и требует экстренной госпитализации в стационар.

Если Вы забыли принять препарат Форсиглекс-Акрихин

Если Вы пропустите приём дозы, примите её, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приёма Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Форсиглекс-Акрихин

Для поддержания контроля уровня глюкозы в крови препарат следует принимать так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать приём этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

Прекращение применения препарата Форсиглекс-Акрихин может привеса и к повышению уровня глюкозы в крови.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• йодсодержащие контрастные препараты или препараты, содержащие алкоголь;
• дигоксин (используется для лечения нарушений сердечного ритма и других болезней сердца). При одновременном приёме препарата Форсиглекс-Акрихин с дигоксином следует контролировать концентрацию дигоксина в крови;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную реакцию организма);
• диуретики (препараты, которые увеличивают выработку мочи);
• нифедипин (препарат, применяемый для профилактики приступов стенокардии, понижения артериального давления);
• циметидин (некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний желудка);
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии;
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• препараты, подавляющие свёртывающую систему крови и препятствующие образованию тромбов;
• верапамил (препарат для лечения нарушений сердечного ритма, стенокардии, повышенного артериального давления);
• рифампицин (антибиотик);
• триметоприм (антибактериальный препарат);
• изавуконазол (противогрибковый препарат);
• кризотиниб, олапариб (препараты, для лечения онкологических заболеваний);
• глюкагон (гормон поджелудочной железы);
• фенотиазины (препараты для лечения психических заболеваний);
• препараты щитовидной железы;
• эстрогены (препараты женских половых гормонов);
• пероральные контрацептивы;
• фенитоин (противоэпилептическое средство);
• никотиновая кислота;
• блокаторы "медленных" кальциевых каналов (препараты для снижения повышенного артериального давления);
• изониазид (противотуберкулёзный препарат);
• кортикостероиды (препараты, принимаемые внутрь путём ингаляции или инъекции), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма или артрит;
• ибупрофен или целекоксиб (обезболивающие и противовоспалительные препараты (НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) и ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2));
• β-симпатомиметики (специфические препараты для лечения бронхиальной астмы).

Препарат Форсиглекс-Акрихин с алкоголем

Следует избегать чрезмерного употребления алкоголя во время применения препарата Форсиглекс-Акрихин, так как это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности").

Риск лактоацидоза

Препарат Форсиглекс-Акрихин может вызвать очень редкую, но очень тяжёлую нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, особенно если у Вас нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза повышается при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании организма (дополнительную информацию см. ниже), нарушении функции печени или любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела испытывает недостаток кислорода (например, острые тяжёлые заболевания сердца).

Если у пациента возникают любые симптомы лактоацидоза, следует прекратить применение препарата Форсиглекс-Акрихин и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвота,
• боль в животе,
• мышечные спазмы,
• общее недомогание в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз - это неотложное состояние опасное для жизни, при котором необходимо незамедлительное стационарное лечение.

Необходимо временно прекратить использование препарата Форсиглекс-Акрихин, если у пациента наблюдается патологическое состояние, которое может приводить к обезвоживанию (значительной потери воды организмом), таким как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными указаниями.

Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас имеются сомнения по поводу применения препарата, следует обратиться к лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Форсиглекс-Акрихин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Форсиглекс-Акрихин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат следует применять с осторожностью ввиду случаев головокружения и сонливости, отмечавшихся при приёме ситаглиптина.

Помимо этого, пациенты должны знать о риске возникновения понижения уровня сахара в крови (гипогликемии).

Применение препарата Форсиглекс-Акрихиг в комбинации с препаратами, называемыми препаратами группы сульфонилмочевины, или с инсулином может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), которая может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать в неустойчивом положении.

По 10 или 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/ полиэтилен/поливинилиденхлорид).

По 30 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой из полиэтилена низкого давления. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

1 банку или 3, или 6 блистеров по 10 таблеток, или 1, или 2, 4 блистера по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, банке, картонной пачке после слов "Годен до".

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.