Фокусин® (Fokusin)

Препарат Фокусин® содержит

Действующим веществом является тамсулозин.

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит тамсулозин, 0,4 мг (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 105)

Дибутилсебакат

Полисорбат 80

Кремния диоксид коллоидный

Тальк

Оболочка капсулы

Краситель азорубин

Краситель синий патентованный V

Желатин

Препарат Фокусин® содержит краситель азорубин (см. раздел 2).

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы №1. Корпус и крышечка: темно-синего цвета, прозрачные. Содержимое капсул: белые или почти белые микропеллеты.

Препарат Фокусин® содержит действующее вещество тамсулозин и относится к фармакотерапевтической группе "Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа- адреноблокаторы".

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются такие симптомы, как затрудненное мочеиспускание ("вялая струя"), подтекание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание в ночные и дневные часы. Благодаря своей высокой селективности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фокусин® показан к применению у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет.

• Лечение дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Не принимайте препарат Фокусин®

• если у Вас аллергия на тамсулозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас сейчас или когда-либо наблюдалась ортостатическая гипотензия (после изменения положения тела на положение "сидя" или "стоя" у Вас резко снижается артериальное давление (АД) и развивается обморок);
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если Вы младше 18 лет.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Перед началом приема препарата Фокусин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание почек (хроническая почечная недостаточность в терминальной стадии);
• Как и при применении других α1-адреноблокаторов, на фоне терапии тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального (кровяного) давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) Вам необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут;
• Если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что Вы принимаете или принимали препарат Фокусин®. Применение препарата Фокусин® может вызвать осложнения при хирургических вмешательствах и после операции. Это поможет специалисту принять необходимые меры предосторожности, связанные с приемом препарата и техникой оперативного вмешательства. Уточните у лечащего врача, следует ли Вам отложить начало лечения или прекратить прием препарата на время операции по поводу катаракты или глаукомы;
• Прежде чем начать терапию препаратом Фокусин®, Вы должны пройти обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение концентрации простатического специфического антигена (ПСА). Периодические медицинские осмотры необходимы для наблюдения за течением Вашего заболевания;
• Тамсулозин не следует принимать в комбинации с сильными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4;
• В случае развития таких симптомов как отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница, возможно с затруднением дыхания (ангионевротический отек) Вам следует немедленно прекратить прием препарата и повторно его не принимать.

Дети и подростки

Не давайте препарат Фокусин® детям и подросткам до 18 лет, безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Лекарственный препарат Фокусин® не показан к применению у женщин.

Всегда принимайте препарат Фокусин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат принимают по 1 капсуле (0,4 мг) в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы тамсулозина не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Вам необходимо проинформировать лечащего врача о текущих или перенесенных заболеваниях почек, чтобы он смог подобрать Вам оптимальную дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Вам необходимо проинформировать лечащего врача о текущих или перенесенных заболеваниях печени, чтобы он смог подобрать Вам оптимальную дозу препарата. Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь после завтрака или первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина и повысить риск нежелательных реакций.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фокусин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции. Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Фокусин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

• ангионевротический отек - затрудненное дыхание, затрудненное глотание, отек лица, губ, горла, языка (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• синдром Стивенса-Джонсона - распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• многоформная эритема - остро развивающееся поражение кожи в виде мишеневидных высыпаний (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• эксфолиативный дерматит - покраснение более 70% кожи, сопровождающееся зудом и шелушением (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фокусин^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение (1,3%);
• нарушение выделения семенной жидкости (эякуляция) из мочеиспускательного канала у мужчин при половом акте, включая заброс спермы в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или отсутствие семяизвержения (анэякуляция).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• ощущение сердцебиения;
• эпизод острого падения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая (постуральная) гипотензия);
• заложенность носа или частое чихание с водянисто-слизистыми выделениями из носа (ринит);
• запор, диарея, тошнота, рвота;
• кожная сыпь, кожный зуд, зудящие волдыри на коже (крапивница);
• чувство усталости и общей слабости (астения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• приступ кратковременной потери сознания (обморок).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• длительная болезненная эрекция полового члена более 4-х часов, не связанная с сексуальной активностью (приапизм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение зрения, нечеткость зрения;
• носовое кровотечение;
• сухость во рту;
• чрезмерная реакция кожи на солнечное излучение в виде зуда и покраснения (реакции светочувствительности);
• дискомфорт в груди.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Фокусин® больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу препарата, чем Вам было назначено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, так как в больших дозах препарат Фокусин® может вызывать снижение артериального давления с последующим головокружением и учащенным сердцебиением.

Если Вы забыли принять препарат Фокусин®

Если Вы пропустили прием препарата Фокусин®, примите его, как только Вы об этом вспомнили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если Вы прекратили прием препарата Фокусин®

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

• циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка);
• варфарин (препарат для уменьшения свертываемости крови);
• диклофенак (противовоспалительный и обезболивающий препарат);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• α1-адреноблокаторы (препараты для лечения гиперплазии предстательной железы и повышенного артериального давления);
• ингибиторы холинэстеразы (препараты, которые предотвращают распад специфического нейромедиатора ацетилхолина);
• алпростадил (препарат для лечения эректильной дисфункции);
• анестетики (препараты, с помощью которых достигается временное уменьшение чувствительности тканей);
• диуретики (мочегонные препараты);
• леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона);
• миорелаксанты (препараты, которые устраняют повышенный тонус мышц);
• нитраты (препараты, применяемые при стенокардии);
• антидепрессанты (препараты для лечения депрессии и некоторых других психиатрических расстройств);
• β-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений сердечного ритма и защиты сердца от повторного сердечного приступа);
• блокаторы "медленных" (кальциевых) каналов (препараты, применяемые для снижения артериального давления).

Препарат Фокусин® с алкоголем

При совместном приеме препарата Фокусин® с этанолом возможен риск выраженного снижения артериального давления.

Препарат Фокусин® содержит азорубин

Препарат Фокусин® содержит краситель азорубин, который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Фокусин® может вызывать головокружения. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере. По 3, 6, 9 или 10 блистеров вместе с листком- вкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.