Флутиказон Эйр (Fluticasone Air)

Препарат Флутиказон Эйр содержит

Действующим веществом является флутиказона пропионат.

Флутиказон Эйр, 50 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Каждая доза содержит 50,0 мкг флутиказона пропионата микронизированного.

Флутиказон Эйр, 125 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Каждая доза содержит 125,0 мкг флутиказона пропионата микронизированного.

Флутиказон Эйр, 250 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Каждая доза содержит 250,0 мкг флутиказона пропионата микронизированного.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является 1,1,1,2-тетрафторэтан.

Препарат представляет собой суспензию белого или почти белого цвета, находящуюся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном.

Препарат Флутиказон Эйр содержит действующее вещество флутиказон в форме флутиказона пропионата.

Флутиказона пропионат - это стероидный гормон (глюкокортикостероид) местного действия, который при ингаляционном применении оказывает противовоспалительный и противоаллергический эффект, уменьшает отек и воспаление в стенке бронха и тем самым облегчает дыхание.

Препарат Флутиказон Эйр применяется для:

• ежедневной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы у взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных глюкокортикостероидов);
• для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия, например, бета-агонистами длительного действия).

Эффект от лечения препаратом Флутиказон Эйр может развиваться через 4-7 дней, поэтому очень важно применять препарат регулярно.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Флутиказон Эйр:

• если у Вас аллергия на флутиказона пропионат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас приступ затрудненного дыхания вследствие выраженного сужения бронхов (бронхоспазм);
• если у Вас тяжелый приступ бронхиальной астмы (астматический статус);
• для лечения Вашего ребенка, если он младше 1 года.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Флутиказон Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед началом применения препарата Флутиказон Эйр проконсультируйтесь с лечащим с врачом.

Всегда применяйте препарат Флутиказон Эйр в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Бронхиальная астма

От 100 до 1000 мкг 2 раза в сутки.

Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

• бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза в сутки;
• бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2 раза в сутки;
• бронхиальная астма тяжелой степени: 500-1000 мкг 2 раза в сутки.

Лечащий врач подберет для Вас дозу препарата Флутиказон Эйр, которую Вы будете получать в зависимости от тяжести симптомов бронхиальной астмы, и при необходимости может ее корректировать. В зависимости от эффекта от проводимого лечения врач может увеличить Вам дозу препарата до достижения контроля над симптомами заболевания или, наоборот, при хорошем ответе на терапию снизить дозу до минимальной эффективной.

ХОБЛ

500 мкг 2 раза в сутки.

Лечащий врач назначит Вам препарат Флутиказон Эйр в качестве дополнительного средства к бронходилататорам длительного действия (например, ДДБА). Для лечения ХОБЛ Вам необходимо использовать ингалятор, который содержит 250 мкг препарата в одной дозе.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вы старше 65 лет, Вам не потребуется коррекция дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть или были раньше проблемы с почками, Вам не потребуется коррекция дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть или были раньше проблемы с печенью, Вам не потребуется коррекция дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Бронхиальная астма

Подростки старше 16 лет

Режим дозирования аналогичен режиму дозирования препарата у взрослых.

Дети в возрасте 4 лет и старше

От 50 до 200 мкг 2 раза в сутки.

Начальную дозу препарата для Вашего ребенка определяет лечащий врач в зависимости от степени тяжести заболевания. У большинства детей контроль астмы достигается при применении дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой лечащий врач, возможно, увеличит дозу до 200 мкг 2 раза в сутки.

Для Вашего ребенка подходит только ингалятор, который содержит 50 мкг препарата в одной дозе.

Дети в возрасте от 1 до 4 лет

100 мкг 2 раза в сутки.

Препарат необходимо вводить Вашему ребенку через спейсер (вспомогательное устройство для ингаляций, которое позволяет препарату не задерживаться на слизистой оболочке полости рта и легче проникать в легкие). Обсудите с лечащим врачом Вашего ребенка особенности использования спейсера.

Дети младше 1 года

Не давайте препарат Вашему ребенку в возрасте до 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Флутиказон Эйр у детей младше 1 года не установлены.

ХОБЛ

Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.

Путь и (или) способ введения

Дозированный аэрозоль Флутиказон Эйр предназначен только для ингаляций через рот (ингаляционно).

Пациентам, у которых использование дозированного аэрозоля для ингаляций затруднительно, рекомендуется применять спейсер.

Если Вы используете ингалятор впервые или не уверены в правильности использования, обратитесь к врачу или медицинской сестре, чтобы уточнить, как использовать ингалятор правильно. Хорошая техника использования гарантирует доставку нужного количества препарата в легкие. Пожалуйста, используйте инструкцию по использованию ингалятора в этом листке-вкладыше в качестве памятки.

Продолжительность терапии

Очень важно, чтобы Вы применяли препарат регулярно каждый день. Не прекращайте лечение без рекомендации лечащего врача, даже если Ваше самочувствие улучшилось.

Не изменяйте дозу препарата, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Это может ухудшить Ваше дыхание.

Если на фоне лечения препаратом Флутиказон Эйр Вамкажется, что Ваш препарат для быстрого облегчения приступов затрудненного дыхания (например, сальбутамол) становится менее эффективным или Вам требуется большее число ингаляций, чем обычно, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Флутиказон Эйр

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примените препарат Флутиказон Эйр в обычное время.

Если Вы прекратили применение препарата Флутиказон Эйр

Если Вы внезапно прекратили применение препарата Флутиказон Эйр или снизили дозу, у Вас могут возникнуть проблемы с надпочечниками.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по проведению ингаляций

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или в случае, если ингалятор не использовался неделю или более, проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну дозу препарата в воздух.

Если Ваш ингалятор имеет счетчик доз, его окно показывает, сколько доз препарата у Вас осталось. Каждый раз при нажатии на баллон происходит высвобождение дозы препарата и обратный отсчет количества доз.

До того, как счетчик доз покажет «20», лучше иметь новый ингалятор или спросить врача, нужен ли Вам еще один.

Не используйте ингалятор, если счетчик доз показывает «0». Возможность ингаляции может технически сохраниться, но ингаляция не будет содержать необходимое количество лекарства.

Пожалуйста, тщательно следуйте этим инструкциям и используйте картинки в качестве руководства.

Проведение ингаляций

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков (рис. 1).

Рис. 1

Шаг 2. Осмотрите ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет наличия посторонних предметов.

Шаг 3. Энергично встряхните ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.

Шаг 4. Возьмите ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком (рис.2).

Рис.2

Шаг 5. Выдохните настолько глубоко, насколько возможно (рис.3), затем поместите мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук (рис.4). Не выдыхайте в ингалятор!

Рис.3 Рис.4

Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжайте глубоко и медленно вдыхать.

Шаг 7. Задерживая дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно (рис.5).

Рис.5

Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7.

Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот и горло водой и затем выплюнуть ее. Воду нельзя глотать!

Шаг 10. Немедленно закройте колпачок (рис.6) путем нажатия и защелкивания мундштука в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.

Рис. 6

Внимание! Выполняя Шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться.

Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.

Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.

Если Вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2.

Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора. Препарат также может применяться через спейсер.

Баллон рассчитан на 60 или 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить.

Пациент должен соблюдать рекомендации врача по использованию ингалятора. При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом.

Дети

Маленькие дети не могут сами пользоваться ингалятором и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Более старшие дети и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Флутиказон Эйр и служит для точного дозирования препарата.

Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Флутиказон Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.

Видео-инструкцию по использованию ингалятора можно посмотреть, используя QR-код:

Чистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
3. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флутиказон Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Флутиказон Эйр и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• у Вас возникло затруднение дыхания сразу после применения препарата Флутиказон Эйр, такие как стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха (парадоксальный бронхоспазм);
• у Вас возникли любые из перечисленных ниже признаков аллергических реакций:

о отек лица, особенно в области рта (отек языка и глотки), который может затруднить глотание и дыхание (ангионевротический отек);

о свистящее дыхание, кашель или затруднение дыхания (одышка, бронхоспазм);

о предобморочное состояние - внезапное ощущение слабости или головокружение, которые могут привести к обмороку или потере сознания (анафилактические реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Флутиказон Эйр:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• белый творожистый налет на языке, слизистой оболочке полости рта и глотки, небных миндалинах (кандидоз рта и глотки). Для предотвращения подобных случаев после ингаляции полощите рот и горло водой. Лечащий врач может назначить Вам противогрибковые препараты местного действия. Не прекращайте лечение препаратом Флутиказон Эйр самостоятельно.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• охриплость голоса. Полощите рот и горло водой сразу после ингаляции;
• синяки (кровоподтеки);
• у пациентов с ХОБЛ - пневмония (воспаление легких).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сыпь на коже или крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• грибковое воспаление пищевода (кандидоз пищевода).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• симптомы, обусловленные системным действием гормонов (глюкокортикостероидов): синдром Иценко-Кушинга, который проявляется такими симптомами, как ожирение, лунообразное лицо/округление лица, изменение цвета кожи, усиление роста волос на теле, угнетение функции надпочечников, замедление роста, снижение минеральной плотности костной ткани;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• тревожность, нарушения сна;
• изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность (особенно у детей).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей и подростков на фоне применения препарата может возникать задержка роста. Регулярно измеряйте рост Вашего ребенка или подростка, если они принимают препарат Флутиказон Эйр длительное время.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am.

Если Вы применили препарата Флутиказон Эйр больше, чем следовало

Если Вы случайно применили препарат Флутиказон Эйр в большей дозе, чем рекомендовано, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, такие как:

• ритонавир - препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции. Ритонавир может входить в состав комбинированных препаратов;
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол).

Перед применением препарата Флутиказон Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Флутиказон Эйр, если у Вас имеются:

• цирроз печени;
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• снижение содержания гормонов щитовидной железы в крови (гипотиреоз);
• грибковая, вирусная, паразитарная или бактериальная инфекция;
• снижение плотности костей (остеопороз);
• туберкулез в настоящее время или в прошлом;
• сахарный диабет (имеются очень редкие сообщения о повышении уровня сахара в крови на фоне применения препарата Флутиказон Эйр);
• если Вы применяете гормоны (глюкокортикостероиды) в таблетках, а также если Вы только что закончили курс приема глюкокортикостероидов в таблетках.

Если Вы длительно применяете препарат Флутиказон Эйр в высоких дозах, то при резком снижении дозы, а также на фоне тяжелой травмы, инфекции, хирургического вмешательства, у Вас могут развиться симптомы острого нарушения функции надпочечников. У Вас могут появиться: тошнота, рвота, вялость, сонливость, снижение артериального давления, снижение уровня сахара в крови, судороги. В подобном случае немедленно сообщите об этих симптомах Вашему лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Храните баллончик с плотно закрытой и защелкнутой крышкой мундштука.

Как и большинство других ингаляторов в аэрозольных упаковках, Флутиказон Эйр может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика достаньте его из пластмассового корпуса и согрейте руками в течение нескольких минут. Баллончик находится под давлением. Не нагревайте баллончик выше 50 °C. Не разбирайте, не прокалывайте и не бросайте баллончик в огонь, даже если он кажется пустым.

Дети

Не давайте препарат Вашему ребенку в возрасте до 1 года.

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.

Следует соблюдать общепринятые меры предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

По 60 или 120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством (со счетчиком доз или без него) с защитным колпачком. На баллон наклеивают этикетку.

Каждый баллон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Флутиказон Эйр при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.