Фтордезоксиглюкоза, 18F (Fluorodeoxyglucose, 18F)

НМИЦ ОНКОЛОГИИ ИМ Н Н БЛОХИНА МИНЗДРАВА РОССИИ ФБГУ, Россия, Раствор для внутривенного введения

Прозрачная бесцветная жидкость.

Беременность
Кормление грудью
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(010182)-(РГ-RU)

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Раствор для внутривенного введения

Лекарственная форма ГРЛС

Раствор в/в

Состав

Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F содержит:

Действующим веществом является флудезоксиглюкоза (18F).

Каждый мл раствора содержит фтор-18* с активностью 500-3700 МБк. Указанная активность приводится на дату и время изготовления.

Каждый флакон содержит фтор-18 с активностью от 5000 до 37000 МБк на дату и время изготовления.

* Фтор-18 в препарате находится в химической форме 2-дезокси-2-[18F]фтор-D-глюкоза.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

  • натрия хлорид
  • вода для инъекций.

Описание препарата

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для диагностики новообразований; другие радиофармацевтические средства для диагностики новообразований

Входит в перечень

-

Характеристика

Данный препарат является радиофармацевтическим препаратом и применяется исключительно в диагностических целях.

Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F содержит действующее вещество флудезоксиглюкозу (18F) — это молекула дезоксиглюкозы (сахар, сходный с глюкозой), в составе которой присутствует атом радиоактивного изотопа фтора-18. Этот препарат Вам введут внутривенно перед процедурой под названием позитронно-эмиссионная томография (метод радионуклидной диагностики).

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

Все клетки организма человека используют глюкозу в качестве источника энергии. При наличии определенных заболеваний некоторые клетки используют больше глюкозы, чем обычно. В медицине этот факт используют для нахождения и точного определения местоположения заболевания.

При введении флудезоксиглюкозы (18F) внутривенно в организм человека небольшое количество глюкозы, меченной радиоактивным изотопом фтор-18, распространяется по всему телу и достигает патологических областей.

С помощью специальной камеры, известной, как ПЭТ-КТ сканер или гамма-камера, получают изображение излучения, исходящего от флудезоксиглюкозы (18F). Таким образом можно увидеть, в каких органах и тканях накапливается флудезоксиглюкоза (18F).

Полученную информацию врач использует для нахождения и точного определения местоположения заболевания.

Применение препарата связано с воздействием небольшого количества излучения.

Ваш лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая польза, которую Вы получите от процедуры с радиофармпрепаратом, перевешивает риск, связанный с облучением.

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

-

Фармакокинетика

-

Применение

Показания

Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F применяется у взрослых и у детей при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для:

  • выявления злокачественных опухолей и уточнения их разновидности;
  • контроля эффективности проведенного лечения злокачественных опухолей;
  • оценки жизнеспособности сердечной мышцы;
  • выявления заболеваний головного мозга (эпилепсия, черепно-мозговая травма, сосудистые заболевания и заболевания головного мозга, связанные с изменением обмена веществ.

Противопоказания

Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F нельзя применять:

  • если у Вас аллергия на флудезоксиглюкозу (18F) или любые другие компоненты препарата;
  • если Вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом- радиологом.

Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Фертильность

-

Рекомендации по применению

Существуют строгие юридические нормы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.

Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F будет применяться только в специально контролируемых зонах. Обращение с данным препаратом и его введение разрешено только лицам, прошедшим соответствующую подготовку и получившим квалификацию по его безопасному применению. Такие лица обязаны соблюдать особые меры предосторожности по безопасному применению данного препарата, а также должны информировать Вас о своих действиях.

Рекомендуемая доза

Врач-радиолог, проводящий процедуру, примет решение о количестве препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F, которое будет использоваться в вашем случае. Это будет наименьшее количество, необходимое для получения желаемой информации.

Вводимое количество препарата зависит от вашей массы тела и роста, а также от органа, который подлежит исследованию, типа оборудования и способа получения изображения.

Доза для проведения ПЭТ головного мозга и миокарда (сердечной мышцы) составляет 100120 МБк на 1 м2 поверхности Вашего тела, при этом на 1 исследование, как правило, требуется доза 150-240 МБк. Площадь поверхности тела будет рассчитываться по специальной формуле, исходя из Вашей массы тела и роста. Препарат вводится в объеме 0,5-2 мл.

При ПЭТ исследовании всего тела доза препарата составляет 220 МБк на 1 м2 поверхности тела; как правило, на 1 исследование требуется доза 300-550 МБк. Препарат вводится в объеме 5,0-10,0 мл.

Мегабеккерель (МБк) - метрическая единица измерения радиоактивности.

Путь и (или) способ введения

Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F вводят путем инъекции в вену.

После введения препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F

Врач-радиолог сообщит Вам, если Вам нужно принять какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. Свяжитесь с врачом-радиологом, если у Вас есть какие-либо вопросы.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы об использовании препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F, обратитесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.

Инструкция по использованию

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

С целью обеспечения медицинских работников дополнительной научной и практической информацией о применении данного радиофармацевтического препарата в печатной версии листка-вкладыша после линии отрыва или отреза представлена общая характеристика препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F.

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательных реакций после введения препарата до настоящего времени не наблюдалось. Возможно возникновение аллергических реакций на препарат.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом-радиологом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Веб сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Передозировка

Если Вам ввели препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F больше, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку Вы получите только одну дозу препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F, строго контролируемую врачом-специалистом, проводящим процедуру. Тем не менее, в случае передозировки Вам будет проведено соответствующее лечение.

Сообщите врачу-радиологу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы принимаете или принимали какие-либо из следующих лекарств/веществ, поскольку они могут помешать врачу интерпретировать изображения:

  • глюкокортикостероиды (так называемые гормоны),
  • производные вальпроевой кислоты, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии),
  • лекарства, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин), так называемые катехоламины,
  • препараты, повышающие количество клеток крови,
  • глюкоза,
  • инсулин.

Особые указания

Перед применением препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F проконсультируйтесь с врачом- радиологом.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас сахарный диабет. При повышенном уровне сахара в крови исследование с препаратом Фтордезоксиглюкоза, 18F может не дать правильный результат. Перед исследованием Вам могут провести анализ крови на сахар.

Врач сообщит Вам, как правильно подготовиться к исследованию с введением данного препарата.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к врачу-радиологу.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу- радиологу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после исследования.

Упаковка

Порциями с активностью от 5000 до 37000 МБк на установленную дату и время изготовления во флаконы стеклянные для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа 1-1 и обжатые колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку из пленки этикеточной.

Флакон помещают в вольфрамовый контейнер транспортный защитный для радиоактивных веществ. К флакону прилагают листок-вкладыш и паспорт.

Условия хранения

Вам не придется хранить препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F. Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F хранится под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях.

Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормами и правилами обращения с радиоактивными материалами.

Условия транспортирования

Для транспортировки препарата в другие лечебно-диагностические учреждения флакон с препаратом в вольфрамовом защитном контейнере, инструкцию по медицинскому применению и паспорт помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ типа T-case (упаковка типа А).

Утилизация

-

Срок годности

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Препарат нельзя применять после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и на этикетке защитного контейнера после «Годен до:».

После приготовления - 12 ч.

Условия отпуска

Для ЛПУ

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(010182)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2025-05-15

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Действующий

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2025-06-26