Флуифорт (Fluifort)

В 100 мл сиропа содержится:

Действующее вещество: карбоцистеина лизина моногидрат 9,6 г (в пересчете на карбоцистеин лизина 9,0 г).

Вспомогательные вещества: сахароза 40,00 г, ароматизатор вишневый 0,25 метилпарагидроксибензоат 0,15 г, карамель 0,03 г, вода очищенная до 100 мл.

Прозрачный раствор темно-желтого цвета с характерным запахом.

Карбоцистеина лизиновая соль восстанавливает вязкость и эластичность слизистого секрета верхних и нижних дыхательных путей. Эффект является дозозависимым.

Муколитическое и отхаркивающее действие карбоцистеина лизиновой соли обусловлено активацией сиаловой трансферазы (фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов). Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных муцинов бронхиального секрета: уменьшает количество нейтральных гликопептидов, увеличивает количество гидроксисиалогликопептидов. Снижает вязкость бронхиального секрета и отделяемого из придаточных пазух носа, облегчает отхождение мокроты и слизи, уменьшает кашель.

Способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, снижает число бокаловидных клеток, особенно в терминальных бронхах и, как следствие, уменьшает выработку слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс й транспорт антибиотиков.

Кроме того, карбоцистеина лизиновая соль стимулирует секрецию ионов хлора в эпителии дыхательных путей. Это явление связано с транспортом воды и, таким образом, с разжижением слизистого секрета.

Карбоцистеина лизиновая соль повышает концентрацию лактоферрина, лизоцима и α₁-антитрипсина, что указывает на функциональное восстановление слизистых клеток бронхиальных желез и их механизма белкового синтеза. Карбоцистеина лизиновая соль является нейтральным соединением (pH 6,8), хорошо растворима в воде и поэтому не раздражает слизистую оболочку желудка, что позволяет назначать суточную дозу за один прием.

Быстро и практически полностью всасывается после перорального приема. Биодоступность карбоцистеина лизиновой соли низкая (менее 10% от принятой дозы) и не зависит от лекарственной формы.

Максимальная концентрация С_mах в крови и в слизистой оболочке достигается через 1,5-2 часа.

Период полувыведения из плазмы составляет 2-3 часа. Как все производные с заблокированной тиолитической группой, карбоцистеина лизиновая соль имеет наибольшее сродство к бронхолегочной ткани. Препарат достигает средней концентрации в слизистой 3,5 мкг/мл с периодом полувыведения около 1,8 часа (2 г дневная доза). Полное выведение происходит через 3 сут.

Выведение осуществляется преимущественно почками. Часть препарата выводится почками в неизменном виде (30-60%), остальная часть выводится в виде метаболитов.

Острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания ЛОР-органов, сопровождающиеся образованием вязкой и трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух - ринит, средний отит, синусит).

Подготовка больного к бронхоскопии или бронхографии.

• Гиперчувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата;
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• Хронический гломерулонефрит (в стадии обострения), цистит;
• Беременность;
• Детский возраст до 2 лет;
• Дефицит сахаразы/изомальтазы;
• Непереносимость фруктозы;
• Глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит сахарозу).

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
• Период грудного вскармливания.
• Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).
• Одновременный прием препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Применение Флуифорта у беременных женщин не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком. В период грудного вскармливания Флуифорт следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства.

• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.

• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

• Вы должны обратиться к врачу, если Вы не почувствовали улучшения или, если Вы почувствовали себя хуже через 7 дней (для детей) и 14 дней (для взрослых).

Способ применения и дозы

Внутрь.

К упаковке прилагается мерный стаканчик с делениями, согласно рекомендуемым дозам.

Дети:

Детям от 2 до 5 лет: 2,5 мл сиропа (225 мг) - 2-3 раза в день.

Детям старше 5 лет: 5 мл сиропа (450 мг) - 2-3 раза в день.

Взрослым: 15 мл сиропа (1,35 г) - 2-3 раза в день.

Длительность лечения определяется врачом и может быть продолжительной (от 8 дней до 6 месяцев). Однако, если симптомы не исчезли после 14 дней лечения у взрослых и после 7 дней лечения детей, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Указанная выше дозировка сохраняется для пациентов с нарушенными функциями печени и почек, а также для пациентов, страдающих диабетом.

Для вскрытия флакона сильно нажать сверху на колпачок и повернуть против часовой стрелки. После применения снова плотно завернуть колпачок.

Частота развития побочных эффектов в соответствии с MedDRA классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Опыт, полученный при использовании Флуифорта, указывает на то, что побочные реакции возникают очень редко (частота < 1/10 000):

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, эритема, буллезная экзантема/эритема, зуд, ангионевротический отек, дерматит.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, кожный зуд, экзантема, фиксированная лекарственная сыпь.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, боль в эпигастрии, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.

Нарушения со стороны сердечно­сосудистой системы: гиперемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы: одышка (диспноэ).

Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость, недомогание.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отдельные, случаи буллезного дерматита, такие как синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема, токсические кожные высыпания, токсический эпидермальный некролиз (в таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы начать соответствующий курс терапии).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотечения (в таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы начать соответствующий курс терапии).

Все перечисленные нарушения носят транзиторный характер и исчезают после прекращения приема препарата или после сокращения дозировки.

При возникновении какого-либо побочного действия следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Симптомы: кожные реакции, желудочно-кишечные расстройства и расстройства сенсорной системы.

Меры по оказанию помощи при передозировке

Специфического антидота не существует. Рекомендуется промывание желудка и специфическая поддерживающая терапия.

Не выявлено взаимодействия карбоцистеина и продуктов питания, а также веществ, применяемых для лабораторных исследований.

Эффект ослабляется противокашлевыми и м-холиноблокирующими лекарственными средствами.

Повышает эффективность глюкокортикостероидов (взаимно) и антибактериальной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Усиливает бронхолитический эффект теофиллина.

Применение Флуифорта не ведет к возникновению привыкания или метаболической зависимости.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Флуифорт у пациентов пожилого возраста, пациентов с астмой с серьезными респираторными заболеваниями, ослабленных пациентов, больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «С осторожностью»). При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата.

Не используйте Флуифорт в сочетании с противокашлевыми препаратами и /или лекарствами, подавляющими бронхиальную секрецию.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать крапивницу.

Препарат не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты, и также может применяться у диабетических пациентов. Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 столовая ложка сиропа содержит 6 г сахарозы.

Так как Флуифорт сироп содержит сахарозу (сахар), пациенты с наследственными нарушениями; такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы- галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот лекарственный препарат.

Флуифорт содержит небольшое количество алкоголя (этанола) в составе вишневого ароматизатора. В каждой дозе Флуифорта (15 мл) содержится 14,4 мг алкоголя (этанола).

Небольшое количество алкоголя, содержащегося во Флуифорте, не будет иметь значительных эффектов.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 120 мл сиропа во флакон темного стекла. Флакон закрывается пластиковой крышкой, защищенной от вскрытия детьми.

1 флакон в комплекте с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению в пачке из картона.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Срок хранения после вскрытия флакона 12 месяцев.