Флюдитек (Fluditec)

Действующее вещество: карбоцистеин.

1 мл раствора для приема внутрь содержит 50,0 мг карбоцистеина.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза жидкая, метилпарагидроксибензоат (Е218), краситель солнечный закат желтый (Е110) (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Глицерол
• Метилпарагидроксибензоат
• Сахароза жидкая*
• Краситель солнечный закат желтый (Е110)
• Краситель патентованный синий V (Е131)
• Натрия гидроксид
• Ароматизатор карамельный
• Вода очищенная

* водный раствор, содержащий около 67% сухой сахарозы.

Прозрачная жидкость зеленого цвета с запахом карамели.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Карбоцистеин, являясь муколитиком, оказывает действие на гель-фазу эндобронхиального секрета, разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и, таким образом, уменьшая вязкость и повышая эластичность секрета. Карбоцистеин активирует сиаловую трансферазу - фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов, нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс.

Абсорбция

Карбоцистеин быстро всасывается после приема внутрь.

Биодоступность низкая (менее 10% от принятой дозы) в результате возможно быстрого прохождения через печень.

Распределение

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2 часа после приема препарата внутрь.

Элиминация

Период полувыведения около 2 часов. Выводится преимущественно почками вместе с метаболитами.

Флюдитек, 50 мг/мл, показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет.

• Острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания ЛОР-органов, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух - ринит, средний отит, синусит).
• Подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.

• Гиперчувствительность к карбоцистеину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
• Хронический гломерулонефрит в стадии обострения.
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность.
• Цистит.
• Детский возраст до 15 лет.
• Беременность (см. раздел 4.6.).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Флюдитек в период грудного вскармливания, у пациентов пожилого возраста, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приёме препаратов, повышающих риск желудочно-кишечных кровотечений. При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить приём препарата.

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов. Ввиду отсутствия тератогенного действия у животных, пороков развития у человека не ожидается.

В связи с недостаточными клиническими данными применение препарата у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью.

Режим дозирования

3 раза в сутки по 1 мерному стаканчику, наполненному раствором до отметки 15 мл.

Продолжительность лечения не должна превышать 8 дней без консультации с врачом.

Дети

Дети старше 15 лет:

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат противопоказан у детей в возрасте до 15 лет (см. раздел 4.3.).

Способ применения

Внутрь.

Мерный стаканчик, наполненный раствором до отметки 15 мл, содержит 750 мг карбоцистеина.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Табличное резюме нежелательных реакций

При применении препарата Флюдитек возможны следующие нежелательные реакции:

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2-а

Тел./факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83 00 73; (+374 10) 20 05 05; (+374 96) 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am, info@ampra.am

https://www.pharm.am

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д. 13

Тел.:+7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Тел.: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

http://www.dlsmi.kg.

Симптомы: гастралгия, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Карбоцистеин повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.

Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства.

Несовместимость

Не применимо.

Вспомогательные вещества

Так как препарат Флюдитек 50 мг/мл содержит сахарозу, его применение не рекомендуется у пациентов с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

При применении препарата Флюдитек 50 мг/мл у пациентов с сахарным диабетом или пациентов, соблюдающих низкоуглеводную диету, следует принимать во внимание, что 15 мл раствора для приема внутрь содержат 5,25 г сахарозы.

Препарат содержит 100 мг натрия в 15 мл раствора для приема внутрь, что эквивалентно 5% от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г для взрослого).

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат содержит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности из-за возможности развития головокружения и слабости.

По 125 мл раствора для приема внутрь в прозрачный стеклянный флакон, закрытый пластмассовой навинчиваемой крышкой с пластмассовой прокладкой и с контролем вскрытия.

Один флакон с мерным стаканчиком из полипропилена и с листком-вкладышем в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований к утилизации.

2 года.

После первого вскрытия хранить не более 2 месяцев.