Флуцинар® (Flucinar)

Действующее вещество: флуоцинолона ацетонид.

1 г мази содержит 0,25 мг флуоцинолона ацетонида.

Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе препарата: пропиленгликоль, ланолин (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Пропиленгликоль

Лимонной кислоты моногидрат

Ланолин

Вазелин белый

Белая или почти белая полупрозрачная мазь со слабым специфическим запахом.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Флуоцинолона ацетонид - синтетический сильнодействующий глюкокортикостероид для наружного применения в дерматологии. Обладает противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. Мазь обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уже при применении 2 г мази флуоцинолона ацетонида может снизиться продукция гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения системы гипофиз-надпочечники.

Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления.

При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Абсорбция

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой эпидермиса при наружном применении, при этом не подвергается биотрансформации и кумулирует, его наличие можно выявить даже через 15 дней после наружного применения. Всасывание флуоцинолона усиливается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. При применении окклюзионной повязки, частом нанесении лекарственного препарата или применении его на большой поверхности кожи увеличивается чрескожная абсорбция флуоцинолона. У детей всасывание флуоцинолона через кожу выражено в большей степени, чем у взрослых.

Биотрансформация

После всасывания в организм флуоцинолона ацетонид в основном биотрансформируется в печени.

Элиминация

Флуоцинолона ацетонид выделяется почками и, в меньшей степени, через кишечник с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве - в неизмененном виде.

Мазь Флуцинар применяется местно у взрослых и детей старше 2 лет при острых и хронических воспалительных и аллергических заболеваниях кожи немикробной этиологии, чувствительных к глюкокортикостероидам и сопровождающихся сухостью кожи:

- себорейный дерматит;

- атопический дерматит;

- экзема различного генеза и локализации;

- кожный зуд;

- псориаз;

- солнечные ожоги;

- укусы насекомых.

• Гиперчувствительность к флуоцинолона ацетониду (или любому глюкокортикостероиду) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Бактериальные, грибковые и вирусные инфекции кожи.
• Акне, розацеа.
• Периоральный дерматит.
• Аногенитальный зуд.
• Сифилис.
• Туберкулез кожи.
• Рак кожи.
• Ожоги, раны, трофические язвы голени.
• Беременность.

Беременность

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Лактация

Грудное вскармливание на период лечения препаратом рекомендуется прекратить, т.к. неизвестно, в какой степени флуоцинолона ацетонид при наружном применении проникает в грудное молоко. Только в исключительных случаях после консультации с врачом, препарат может применяться кратковременно и на ограниченных участках кожи. В случае необходимости применения препарата - необходимо прекратить грудное вскармливание. Применять препарат на коже молочных желез не рекомендуется.

Мазь предпочтительно применять при сухих формах дерматозов.

Режим дозирования

Взрослые

Взрослым на кожу, предварительно протертую тампоном, смоченным антисептической жидкостью, наносят небольшое количество препарата и слегка втирают (1-2 раза в день).

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляет обычно не более 2-х недель; в частности, на коже лица - не более 5 дней.

В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 грамм). У детей рекомендуется использовать минимальные эффективные дозы, не более 5 дней.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Флуцинар у детей в возрасте от 0 до 2 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Детям старше 2 лет: 1 раз в день на кожу, предварительно протертую тампоном, смоченным антисептической жидкостью, наносят небольшое количество препарата и слегка втирают.

У детей из-за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, легче может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

У детей старше 2 лет мазь Флуцинар следует применять с большой осторожностью, минимальными эффективными дозами, только один раз в сутки на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами (не более 5 дней); не следует применять на коже лица.

Способ применения

Наружно.

Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, за исключением псориаза, терапия которого допускает применение окклюзионной повязки на ограниченных очагах поражения, с ее ежедневной заменой. Не разрешается применять под повязку более 2 г препарата в сутки.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но ˂1/10), нечасто (≥1/1000, но ˂1/100), редко (≥1/10000, но ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

* В результате всасывания флуоцинолона ацетонида через кожу при продолжительном применении, при нанесении на обширные участки кожи или под окклюзионной повязкой, а также у детей возможно развитие системных нежелательных реакций. Системные нежелательные реакции, характерные для флуоцинолона ацетонида.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

Острая передозировка маловероятна, однако, при применении препарата на обширных участках пораженной кожи с повышенной способностью к всасыванию, в течение длительного времени или с использованием окклюзионной повязки возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.

Лечение

Лечение симптоматическое, при необходимости коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная).

Совместим с противомикробными лекарственными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические средства (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии.

Лекарственный препарат Флуцинар за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Флуцинар необходима консультация с врачом.

Следует с осторожностью применять препарат у девушек в период полового созревания.

Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата (зуд, жжение или покраснение кожи), следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Следует избегать попадания мази Флуцинар в глаза.

Не наносить мазь Флуцинар на слизистые оболочки, раны.

Рекомендуется применять мазь Флуцинар короткими курсами на небольших участках кожи. Во время лечения следует носить свободную одежду.

При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, поврежденную кожу, применении больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей мази Флуцинар возможна системная абсорбция глюкокортикостероида; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга).

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения глюкокортикостероидами местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней.

При длительной терапии глюкокортикостероидами внезапное прекращение терапии может привести к развитию «синдрома рикошета», проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущение жжения. Поэтому после длительного лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

У пациентов с обыкновенными или розовыми угрями на фоне терапии препаратом возможно обострение заболевания. Для предупреждения местных инфекционных осложнений рекомендуется назначать препарат в сочетании с противомикробными средствами.

С осторожностью мазь Флуцинар наносят на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечёткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять мазь Флуцинар на коже лица, участках с тонкой кожей и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног), в связи с повышенным всасыванием глюкокортикостероидов через тонкую кожу и возможностью появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

Обычно эти побочные эффекты исчезают самостоятельно после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Вспомогательные вещества

Препарат Флуцинар содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме.

Препарат Флуцинар содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Дети

Препарат можно применять у детей старше 2 лет. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, пеленки, подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную абсорбцию глюкокортикостероида. Кроме того, у детей возможна бóльшая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Длительное применение глюкокортикостероидов у детей может привести к нарушениям их роста и развития. Поэтому длительное применение препарата должно проводиться под контролем врача. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней.

Мазь Флуцинар не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 15 г мази в алюминиевые тубы с мембраной и лакированной внутренней поверхностью, снабженные навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). Тубу помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.

Срок годности после первого вскрытия тубы – 3 месяца.