Фломирен (Flomiren)

Препарат Фломирен содержит:

Действующим веществом является: микофенолата мофетил.

Фломирен, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 250 мг микофенолата мофетила.

Фломирен, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кроскармеллоза натрия, повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая 101, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид Е171.

Фломирен, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фломирен, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат Фломирен показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для дозировки 250 мг и детей старше 14 лет для дозировки 500 мг для профилактики острого отторжения пересаженной почки (трансплантата).

Препарат Фломирен показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для профилактики острого отторжения пересаженных сердца и печени (трансплантата).

Препарат всегда применяют в виде комбинированной терапии с циклоспорином и глюкокортикостероидами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Фломирен:

• если у Вас аллергия на микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас дефицит гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (редкое генетическое заболевание, обусловленное наследственным дефицитом гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы - синдромы Леша-Найена и Келли- Зигмиллера);
• если Вы принимаете лекарственный препарат азатиоприн (оба препарата угнетают костный мозг, их одновременный прием не изучался);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы женщина детородного потенциала, не использующая высокоэффективные методы контрацепции;
• если Вы женщина детородного потенциала без предварительного проведения теста на беременность, чтобы исключить непреднамеренное применение препарата при беременности.

Не давайте препарат Фломирен детям до 12 лет в дозировке 250 мг, детям до 14 лет в дозировке 500 мг, применяемого для профилактики острого отторжения пересаженной почки (трансплантата) и детям до 18 лет для профилактики острого отторжения пересаженных сердца и печени (трансплантата).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нельзя принимать препарат Фломирен во время беременности, за исключением случаев, когда лечащий врач сочтет, что другое подходящее альтернативное лечение для профилактики отторжения пересаженного органа отсутствует.

Если Вы женщина, которая может забеременеть, перед началом лечения врач проинформирует Вас о повышенном риске спонтанных абортов и врожденных пороков развития, и направит на консультацию по поводу предотвращения и планирования беременности.

Нельзя начинать принимать препарат Фломирен до получения отрицательного результата теста на беременность. Лечащему врачу может потребоваться более одного теста, чтобы убедиться, что Вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лечащий врач обсудит с Вами результаты тестов на беременность.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Фломирен, Вы должны незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу.

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (45-49%) и врожденных пороков развития (23-27%) у живых новорожденных детей, которые подвергались воздействию микофенолата мофетила в период внутриутробного развития. Врожденные пороки, о которых сообщалось, включают аномалии развития ушей, лица, глаз, сердца, пальцев, пищевода, нервной системы и почек. У Вашего ребенка может развиться одно или несколько из этих нарушений.

Грудное вскармливание

Нельзя принимать препарат Фломирен, если Вы кормите ребенка грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может попасть в грудное молоко и вызвать серьезные нежелательные реакции у ребенка.

Контрацепция – информация для женщин

При приеме препарата Фломирен следует избегать наступления беременности.

Если Вы можете забеременеть, то Вам следует использовать как минимум один надежный метод контрацепции:

• до начала лечения препаратом Фломирен;
• в течение всего периода лечения препаратом Фломирен;
• в течение 6 недель после завершения лечения препаратом Фломирен.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих Вам методах контрацепции, которые будут зависеть от Вашей конкретной ситуации, если Вы не выбрали воздержание от половой жизни в качестве метода контрацепции.

Предпочтительно использовать два дополняющих друг друга метода контрацепции одновременно.

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если Вы думаете, что используемый Вами метод контрацепции может быть неэффективным или в случае нарушений правил контрацепции.

Контрацепция – информация для мужчин

Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск развития врожденных пороков или выкидыша, если отец принимает препарат Фломирен. Однако риск не может быть полностью исключен. В качестве меры предосторожности Вам или Вашей партнерше следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после завершения лечения препаратом Фломирен.

Если Вы ведете половую жизнь, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно потенциальных рисков и альтернативных вариантов лечения.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Трансплантат почки

• Первую дозу принимают в течение 3 дней с момента операции трансплантации.
• Рекомендуемая доза составляет 1 г 2 раза в сутки (суточная доза 2 г).

Трансплантат сердца

• Первую дозу принимают в течение 5 дней с момента операции трансплантации.
• Рекомендуемая доза составляет 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).

Трансплантат печени

• Первую дозу принимают сразу, как только Вы сможете переносить прием препарата.
• Рекомендуемая доза составляет 1,5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г).

Особые группы пациентов

Пациенты с нейтропенией

Если у Вас нейтропения необходимо обратиться к врачу для прерывания лечения ММФ или уменьшения его дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас тяжелая хроническая почечная недостаточность следует избегать доз выше 1 г 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас тяжелое поражение печени, коррекция дозы не рекомендуется. Данные по пациентам с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесшим пересадку сердца, отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 лет или больше рекомендуемая доза после пересадки почки равняется 1 г 2 раза в сутки, а после пересадки сердца или печени – 1,5 г 2 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Доза препарата у детей зависит от площади поверхности тела, которая рассчитывается по росту и массе тела.

Первую дозу принимают в течение 3 дней с момента операции трансплантации.

Рекомендуемая суточная доза для профилактики отторжения трансплантата почки у детей:

- с площадью поверхности тела более 1,25 м² до 1,5 м² (примерный детский возраст старше 12 лет) для дозировки 250 мг: по 750 мг (по три таблетки) два раза в сутки (суточная доза 1,5 г);

- с площадью поверхности тела более 1,5 м² (примерный детский возраст старше 14 лет) для дозировки 500 мг: по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г).

Путь и (или) способ введения

Внутрь, с циклоспорином и глюкокортикостероидами, не зависимо от приема пищи. Не разламывайте таблетки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные возможные нежелательные реакции во время терапии препаратом Фломирен в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами:

• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения). Лейкоциты обеспечивают защиту организма от инфекций, поэтому при их нехватке повышается риск инфекций, в том числе тяжелых и угрожающих жизни. Может проявляться постепенным ослаблением организма, повышением температуры тела, ознобом, учащённым пульсом, беспокойством, головными болями, истощением всего организма, пневмонией и инфекцией крови.
• Сепсис, или заражение крови, вызывается попаданием в кровь и ткани организма инфекции, патогенных микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности - токсинов. Характеризуется воспалительным процессом не в каком-либо отдельном органе, а во всём организме. Проявляется повышением температуры тела, появлением озноба, образованием местных гнойников, обильным потоотделением, бледностью кожи, гиперемированностью лица.
• Диарея. Проявляется увеличение частоты стула (более 3 раз в сутки) и его разжижением, часто сопровождается болевыми ощущениями в области живота и экстренными позывами на дефекацию.
• Рвота – рефлекторное извержение содержимого желудка (иногда и двенадцатиперстной кишки) через рот (редко и через нос). Рвоте обычно предшествует тошнота, непроизвольные глотательные движения, учащённое дыхание, усиленное выделение слюны и слёз.

При появлении вышеперечисленных выше нежелательных реакций немедленно сообщите о них лечащему врачу. См. также указания в разделе 2, в части «Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего».

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Фломирен

У пациентов с почечными трансплантатами

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

- бактериальные инфекции

- вирусные инфекции

- снижение количества эритроцитов в крови (анемия)

- повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия)

- снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)

- головная боль

- повышение артериального давления (артериальная гипертензия)

- кашель

- одышка

- боль в животе

- запор

- неприятные ощущения в желудке (диспепсия)

- тошнота

- наличие крови в моче (гематурия)

- повышенная утомляемость (астения)

- отек

- повышение температуры тела (пирексия)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- грибковые инфекции

- доброкачественное новообразование кожи

- новообразование

- рак кожи

- кровоизлияния на коже или слизистых (экхимоз)

- повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз)

- снижение количества клеток в крови (панцитопения)

- снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)

- повышение кислотности организма (ацидоз)

- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

- повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

- повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия)

- снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)

- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

- снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)

- повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

- подагра

- снижение массы тела

- спутанность сознания

- депрессия

- бессонница

- тревожность

- головокружение

- повышение тонуса мышц (гипертонус)

- ощущение жжения, покалывания, мурашек (парестезия)

- сонливость

- дрожание, мышечные сокращения конечностей тела и всего тела (тремор)

- судороги

- частый пульс (тахикардия)

- снижение артериального давления (артериальная гипотензия)

- формирование в венах сгустков крови (тромбов), препятствующих свободному потоку крови (венозный тромбоз)

- расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)

- скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот)

- вздутие живота

- воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит)

- снижение аппетита

- воспаление пищевода (эзофагит)

- метеоризм

- воспаление желудка (гастрит)

- желудочно-кишечное кровотечение

- желудочно-кишечная язва

- разрастание десневой ткани вокруг зубов (гиперплазия десен)

- нарушение или невозможность продвижения кишечного содержимого по кишечнику (кишечная непроходимость)

- язвы ротовой полости

- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

- увеличение активности щелочной фосфатазы в крови

- увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови

- увеличение активности «печеночных» ферментов

- воспаление печени (гепатит)

- повышение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия)

- угри (акне)

- выпадение волос (алопеция)

- сыпь

- разрастание клеток кожи (гипертрофия кожи)

- боль в суставах (артралгия)

- мышечная слабость

- увеличение уровня креатинина в крови

- нарушение функции почек

- озноб

- грыжа

- недомогание

- боль

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- паразитарные инфекции (протозойные инфекции)

- злокачественная опухоль лимфатической системы (лимфома)

- злокачественная трансформация зрелых лимфоцитов (лимфопролиферативное заболевание)

- снижение в крови концентрации эритроцитов и ретикулоцитов, а в костном мозге - клеток предшественников эритропоэза (парциальная красноклеточная аплазия (ПККА))

- нарушение функции костного мозга

- псевдолимфома

- двигательное беспокойство с сильным эмоциональным возбуждением, чувством тревоги и страха (ажитация)

- нарушение целенаправленности мышления (патологическое мышление)

- нарушение вкуса (дисгевзия)

- скопление лимфы в тканях (лимфоцеле)

- патологическое расширение бронхов (бронхоэктаз)

- воспаление и нарушение структуры легких (интерстициальное заболевание легких)

- отрыжка

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

- гиперчувствительность

- нарушение иммунной системы, при которой в крови вырабатывается недостаточно гаммаглобулинов (гипогаммаглобулинемия)

- желтуха

- увеличение уровня мочевины в крови

- впервые возникший острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

- разрастание соединительной ткани легких (легочный фиброз)

У пациентов с печеночными трансплантатами

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

- бактериальные инфекции

- грибковые инфекции

- вирусные инфекции

- снижение количества эритроцитов в крови (анемия)

- повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз)

- снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)

- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

- повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

- снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)

- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

- снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)

- снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)

- спутанность сознания

- депрессия

- бессонница

- тревожность

- головокружение

- головная боль

- ощущение жжения, покалывания, мурашек (парестезия)

- дрожание, мышечные сокращения конечностей тела и всего тела (тремор)

- частый пульс (тахикардия)

- повышение артериального давления (артериальная гипертензия)

- снижение артериального давления (артериальная гипотензия)

- кашель

- одышка

- скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот)

- вздутие живота

- боль в животе

- запор

- снижение аппетита

- неприятные ощущения в желудке (диспепсия)

- метеоризм

- тошнота

- увеличение активности «печеночных» ферментов

- воспаление печени (гепатит)

- повышение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия)

- сыпь

- увеличение уровня креатинина в крови

- увеличение уровня мочевины в крови

- нарушение функции почек

- повышенная утомляемость (астения)

- озноб

- отек

- грыжа

- боль

- повышение температуры тела (пирексия)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- доброкачественное новообразование кожи

- новообразование

- кровоизлияния на коже или слизистых (экхимоз)

- снижение количества клеток в крови (панцитопения)

- повышение кислотности организма (ацидоз)

- повышение уровня холестерина в крови (гиперхолистеринемия)

- повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия)

- повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

- подагра

- снижение массы тела

- двигательное беспокойство с сильным эмоциональным возбуждением, чувством тревоги и страха (ажитация)

- нарушение целенаправленности мышления (патологическое мышление)

- повышение тонуса мышц (гипертонус)

- сонливость

- судороги

- формирование в венах сгустков крови (тромбов), препятствующих свободному потоку крови (венозный тромбоз)

- расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)

- воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит)

- воспаление пищевода (эзофагит)

- воспаление желудка (гастрит)

- желудочно-кишечное кровотечение

- желудочно-кишечная язва

- разрастание десневой ткани вокруг зубов (гиперплазия десен)

- нарушение или невозможность продвижения кишечного содержимого по кишечнику (кишечная непроходимость)

- язвы ротовой полости

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

- гиперчувствительность

- увеличение активности щелочной фосфатазы в крови

- желтуха

- угри (акне)

- выпадение волос (алопеция)

- разрастание клеток кожи (гипертрофия кожи)

- боль в суставах (артралгия)

- мышечная слабость

- наличие крови в моче (гематурия)

- недомогание

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- паразитарные инфекции (протозойные инфекции)

- злокачественная опухоль лимфатической системы (лимфома)

- злокачественная трансформация зрелых лимфоцитов (лимфопролиферативное заболевание)

- рак кожи

- снижение в крови концентрации эритроцитов и ретикулоцитов, а в костном мозге

– клеток предшественников эритропоэза (парциальная красноклеточная аплазия (ПККА))

- нарушение функции костного мозга

- псевдолимфома

- нарушение вкуса (дисгевзия)

- скопление лимфы в тканях (лимфоцеле)

- патологическое расширение бронхов (бронхоэктаз)

- разрастание соединительной ткани легких (легочный фиброз)

- отрыжка

- увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови

- впервые возникший острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

- воспаление и нарушение структуры легких (интерстициальное заболевание легких)

- нарушение иммунной системы, при котором в крови вырабатывается недостаточно гаммаглобулинов (гипогаммаглобулинемия)

- увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови.

У пациентов с сердечными трансплантатами

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

- бактериальные инфекции

- грибковые инфекции

- вирусные инфекции

- снижение количества эритроцитов в крови (анемия)

- кровоизлияния на коже или слизистых (экхимоз)

- повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз)

- снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)

- повышение кислотности организма (ацидоз)

- гиперхолестеринемия

- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

- повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

- повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия)

- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

- снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)

- повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

- подагра

- спутанность сознания

- депрессия

- бессонница

- двигательное беспокойство с сильным эмоциональным возбуждением, чувством тревоги и страха (ажитация)

- тревожность

- головокружение

- головная боль

- повышение тонуса мышц (гипертонус)

- ощущение жжения, покалывания, мурашек (парестезия)

- сонливость

- дрожание, мышечные сокращения конечностей тела и всего тела (тремор)

- частый пульс (тахикардия)

- повышение артериального давления (артериальная гипертензия)

- снижение артериального давления (артериальная гипотензия)

- расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)

- кашель

- одышка

- воспалением и нарушением структуры легких (интерстициальное заболевание легких)

- скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот)

- боль в животе

- запор

- снижение аппетита

- неприятные ощущения в желудке (диспепсия)

- метеоризм

- тошнота

- увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови

- увеличение активности «печеночных» ферментов

- повышение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия)

- угри (акне)

- сыпь

- разрастание клеток кожи (гипертрофия кожи)

- боль в суставах (артралгия)

- мышечная слабость

- увеличение уровня креатинина в крови

- увеличение уровня мочевины в крови

- нарушение функции почек

- повышенная утомляемость (астения)

- озноб

- отек

- грыжа

- боль

- повышение температуры тела (пирексия)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- доброкачественное новообразование кожи - новообразование

- рак кожи

- псевдолимфома

- снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)

- снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)

- снижение массы тела

- нарушение целенаправленности мышления (патологическое мышление)

- судороги

- нарушение вкуса (дисгевзия)

- формирование в венах сгустков крови (тромбов), препятствующих свободному потоку крови (венозный тромбоз)

- вздутие живота

- воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит)

- воспаление пищевода (эзофагит)

- отрыжка

- воспаление желудка (гастрит)

- желудочно-кишечное кровотечение

- желудочно-кишечная язва

- разрастание десневой ткани вокруг зубов (гиперплазия десен)

- нарушение или невозможность продвижения кишечного содержимого по кишечнику (кишечная непроходимость)

- язвы ротовой полости

- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

- гиперчувствительность

- увеличение активности щелочной фосфатазы в крови

- желтуха

- выпадение волос (алопеция)

- наличие крови в моче (гематурия)

- недомогание

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- паразитарные инфекции (протозойные инфекции)

- злокачественная опухоль лимфатической системы (лимфома)

- злокачественная трансформация зрелых лимфоцитов (лимфопролиферативное заболевание)

- снижение в крови концентрации эритроцитов и ретикулоцитов, а в костном мозге – клеток предшественников эритропоэза (парциальная красноклеточная аплазия (ПККА))

- нарушение функции костного мозга

- снижение количества клеток в крови (панцитопения)

- скопление лимфы в тканях (лимфоцеле)

- патологическое расширение бронхов (бронхоэктаз)

- разрастание соединительной ткани легких (легочный фиброз)

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

- воспаление печени (гепатит)

- впервые возникший острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

- воспаление и нарушение структуры легких (интерстициальное заболевание легких)

- нарушение иммунной системы, при котором в крови вырабатывается недостаточно гаммаглобулинов (гипогаммаглобулинемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Фломирен больше, чем следовало

Передозировка микофенолата мофетила вероятно приведет к чрезмерной иммуносупрессии (как следствие этого к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетению костного мозга. В случае развития нейтропении (снижение количества нейтрофилов – разновидности белых кровяных клеток, помогающих вашему организму бороться с инфекцией) необходимо обратиться к врачу для прерывания лечения микофенолата мофетилом или уменьшения дозы.

В случае передозировки препарата Фломирен Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, который проверит, нет ли у Вас признаков токсического действия препарата, и при необходимости назначит лечение.

Если Вы забыли принять препарат Фломирен

Если Вы забыли принять очередную таблетку препарата Фломирен, примите ее как можно скорее, как только вспомните об этом. Но важно не забывать принимать препарат, потому что при нерегулярном приеме эффективность лечения снижается.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Фломирен

После начала терапии микофенолата мофетилом пациенты не должны изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Азатиоприн или другие лекарства, подавляющие Вашу иммунную систему (например, такролимус, сиролимус, белатацепт) – назначаются после операции трансплантации.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Фломирен, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций.

• ацикловир, валацикловир, ганцикловир, валганцикловир (противовирусные препараты, применяемые для лечения герпеса);
• антациды и ингибиторы протонного насоса (ИПН), например, лансопразол и пантопразол (препараты, предназначенные для лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного тракта);
• колестирамин (препарат, предназначенный для профилактики атеросклероза и его осложнений);
• ципрофлоксацин или амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой, комбинация норфлоксацина и метронидазола (противомикробные средства широкого спектра действия);
• изавуконазол (противогрибковый препарат);
• телмисартан (препарат для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности и диабетической болезни почек);
• рифампицин (противотуберкулезный препарат);
• фосфатсвязывающие средства (севеламер) – используются людьми с хронической почечной недостаточностью для уменьшения всасывания фосфатов в кровь.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости проведения дополнительных осмотров.

Вакцины

Если Вам необходимо пройти вакцинацию во время лечения препаратом Фломирен, проконсультируйтесь с лечащим врачом. В ходе лечения препаратом Фломирен вакцинация может быть менее эффективной. Необходимо избегать применения живых ослабленных вакцин. Важное значение может иметь вакцинация для профилактики гриппа.

Перед приемом препарата Фломирен проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Новообразования

Как при применении всех иммунодепрессантов, так и при приеме препарата Фломирен, как части иммунодепрессивной схемы, имеется повышенный риск развития лимфомы (разновидность опухоли в лимфатической системе) и других злокачественных новообразований, особенно кожи.

Вам необходимо ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей ношением соответствующей закрытой одежды и использованием солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора.

Инфекции

При применении иммунодепрессантов, включая препарат Фломирен, существует повышенный риск развития различных инфекций, которые вызываются бактериями, грибками, вирусами и простейшими микроорганизмами (протозойные инфекции), и которые могут привести к смерти, а также сепсиса (общее инфекционное заражение организма).

Подобные случаи включают повторную активацию бессимптомной вирусной инфекции, например, гепатита В или C, или инфекции, вызванной полиомавирусами (нефропатия, ассоциированная с BK-вирусом, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, ассоциированная с JC-вирусом). Сообщалось о случаях развития гепатита из-за повторной активации вирусов гепатита В или C у носителей вирусов гепатита В или C, которые получали лечение иммунодепрессантами. Данные инфекции часто связаны с высокой общей степенью подавления иммунитета и могут приводить к серьезным нарушениям в работе организма или к смерти. Это будет учитывать врач при постановке диагноза у пациентов с подавленным иммунитетом и ухудшением функции почек или симптомами со стороны нервной системы.

Поскольку микофеноловая кислота (вещество, которое образуется при переработке организмом препарата Фломирен) препятствует делению Т- и В-лимфоцитов (разновидность лейкоцитов, белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет), течение COVID-19 может быть более тяжелым. При тяжелом COVID-19 лечащий врач при необходимости снизит дозу или прекратит Ваше лечение препаратом Фломирен, принимая во внимание риск отторжения трансплантата. За Вашим состоянием будут тщательно наблюдать на предмет признаков и симптомов отторжения трансплантата.

Система крови и иммунная система

При приеме препарата Фломирен лечащий врач будет наблюдать за Вами или Вашим ребенком на предмет развития нейтропении (снижение числа нейтрофилов, представляющих собой разновидность лейкоцитов, в крови), которая может быть связана как с приемом препарата Фломирен, так и с применением других препаратов, вирусными инфекциями или сочетанием этих причин. При лечении препаратом Фломирен Вас или Вашего ребенка будут направлять на анализ развернутой формулы крови в течение первого месяца еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения - два раза в месяц, а затем на протяжении первого года - ежемесячно. При возникновении нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <1,3х10³/мкл) лечащий врач прервет Ваше лечение или уменьшит дозу препарата Фломирен и будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Желудочно-кишечный тракт

Прием препарата Фломирен сопровождался более высокой частотой нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая нечастые случаи появления язв на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации желудочно-кишечного тракта. Если у Вас имеются серьезные заболевания пищеварительного тракта в стадии обострения, сообщите об этом лечащему врачу. В таком случае лечение препаратом Фломирен у Вас будут проводить с осторожностью.

Если у Вас имеется редкий генетически обусловленный наследственный дефицит фермента гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (синдромы Леша-Найена и КеллиЗигмиллера), сообщите об этом лечащему врачу. В таком случае принимать препарат Фломирен не следует.

Пожилой возраст

Если Вы старше 65 лет, то у Вас может возрастать риск нежелательных явлений, например, некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечных кровотечений и отека легких по сравнению с более молодыми пациентами.

Тератогенность (способность вызывать врожденные уродства (аномалии развития))

Препарат Фломирен обладает мощным тератогенным эффектом для человека. Таким образом, применение препарата Фломирен противопоказано при беременности, за исключением случаев, когда лечащий врач сочтет это приемлемым, например, когда нет других вариантов предотвратить отторжение пересаженного органа.

Подробная информация представлена ниже в разделах «Беременность и грудное вскармливание», «Контрацепция – информация для женщин», «Контрацепция – информация для мужчин».

Донорство

Вам не следует быть донорами крови в период лечения и, как минимум, в течение 6 недель после последнего приема препарата Фломирен.

Вам не следует быть донорами спермы в период лечения и, как минимум, в течение 90 дней после последнего приема препарата Фломирен.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Фломирен:

Если ранее Вы применяли препараты, подавляющие иммунные реакции организма и влияющие на метаболизм микофеноловой кислоты (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, белатацепт, колестирамин, севеламер, антибиотики). Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

- Признаки сепсиса (например, изменение температуры тела, учащенное сердцебиение и дыхание, одышка, спутанность сознания, слабость, пониженное выделение мочи).

- Признаки воспаления или инфекции (например, лихорадка, увеличение лимфоузлов, слабость, головная боль, насморк, воспаление в горле, озноб, боль в мышцах). Врач назначит Вам необходимое обследование и лечение.

- Появление синяков, кровотечений, бледность кожи, слабость, одышка, учащенное сердцебиение, головокружения, головные боли (признаки угнетения костного мозга).

- Кашель или одышка. Это может быть проявлением заболевания легких.

- Боль в животе. Это может быть признаком заболевания желудочно-кишечного тракта.

- Признаки наступления беременности.

Применение препарата Фломирен может вызывать сонливость, спутанность сознания, головокружение, тремор или артериальную гипотензию, таким образом, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.

Препарат Фломирен доступен в следующих вариантах упаковки:

Первичная упаковка лекарственного препарата

Для дозировки 250 мг:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Для дозировки 500 мг:

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100, 150 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

1) Для дозировки 250 мг:

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

1) Для дозировки 500 мг:

По 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 15 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

2) По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слов «ДО», на этикетке банки и на пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.