Флавамед® форте (Flavamed® Forte)

Препарат Флавамед® форте содержит:

Действующим веществом является амброксола гидрохлорид.

5 мл раствора содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• Бензойная кислота
• Глицерол 85%
• Сорбитол жидкий (некристаллизующийся)
• Гиэтеллоза (Гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2,5; кажущаяся вязкость 4400 мПас)
• Концентрат ароматизатора малинового № 516028
• Вода очищенная.

Прозрачная, бесцветная или коричневатая жидкость с малиновым запахом.

Препарат Флавамед® форте увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи, что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети старше 12 лет: по 5 мл (1 мерная ложка) 3 раза в день.

Применение у детей и подростков

Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл препарата Флавамед® форте (1/2 мерной ложки) 2-3 раза в день.

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Раствор для приема внутрь. Можно применять независимо от приема пищи.

Общие рекомендации по применению муколитиков

• Необходимо потреблять достаточное количество жидкости;
• Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами;
• Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов;
• Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренажный массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.

Продолжительность терапии

Препарат Флавамед® форте не следует принимать более 4-5 дней без консультации с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Флавамед® форте

Если Вы забыли принять препарат Флавамед® форте или приняли слишком малую дозу, продолжайте принимать препарат Флавамед® форте в следующий раз, как описано в разделе «Рекомендуемая доза» .

Не принимайте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Флавамед® форте

Если у Вас сохраняются симптомы заболевания, вопрос о прекращении приема препарата Флавамед® форте необходимо решить с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, Вам необходимо обратиться к врачу.

Препарат Флавамед® форте применяется при следующих состояниях:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Препарат Флавамед® форте показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет.

Не принимайте препарат Флавамед® форте:

• Если у Вас аллергия на амброксола гидрохлорид или любые другие компоненты препарата;
• Если Ваш ребенок в возрасте до 6 лет;
• Если Вы беременны (I триместр);
• Если Вы кормите грудью;
• Если у Вас наследственная непереносимость фруктозы.

Перед приемом препарата Флавамед® форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему лечащему врачу:

• Если Вы беременны (II-III триместры);
• Если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелые заболевания печени (почечная и/или печеночная недостаточность);
• Если Вы принимаете противокашлевые препараты;
• Если у Вас появилась кожная сыпь (в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, гениталий), которая может сопровождаться повышением температуры тела, болью в теле, насморком, кашлем и болью в горле, Вам следует прекратить прием препарата Флавамед® форте и немедленно обратиться к врачу. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом препарата Флавамед® форте (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез и многоформная эритема);
• Если у Вас есть некоторые редкие заболевания бронхов, которые сопровождаются нарушением моторики и чрезмерным скоплением секрета (например, редко встречающийся синдром первичной цилиарной дискинезии). Из-за возможного усиления секреции мокроты и затруднения проходимости бронхов в этих случаях, препарат Флавамед® форте следует применять только под наблюдением врача.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Флавамед® форте в I триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В этом случае Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Флавамед® форте в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Флавамед® форте и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов, которые наблюдались:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• повышение температуры тела, общее недомогание, боль в теле, боль в горле, кашель, насморк, появление крупных пузырей на слизистых оболочках и коже. Данные симптомы могут указывать на развитие таких жизнеугрожающих токсико-аллергических реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция с падением артериального давления, затруднением дыхания и потерей сознания); ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, подкожных, слизистых или подслизистых тканей), кожный зуд;
• отечность губ, лица, языка, голосовых связок и/или гортани, сыпь на кожных покровах, зуд кожи, появилось затруднение при глотании и дыхании. Это состояние может быть вызвано аллергической реакцией (реакции гиперчувствительности);
• повышение температуры тела, боль в горле, боль в теле, множественные высыпания на коже и слизистых оболочках. Перечисленные симптомы могут быть признаками развития таких тяжелых токсико-аллергических реакций, как многоформная экссудативная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флавамед® форте

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение вкуса (дисгевзия);
• снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия);
• тошнота;
• снижение чувствительности в полости рта (гипестезия полости рта).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота;
• диарея;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• боль в животе;
• сухость во рту.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• сухость в горле;
• сыпь;
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 78-99-02

Эл. почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Флавамед® форте больше, чем следовало

Принимайте препарат Флавамед® форте в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Не повышайте дозу по собственной инициативе, а обратитесь к врачу.

Симптомы

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Флавамед® форте: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, боль в животе.

Лечение

Если Вы или Ваш ребенок принял значительное количество препарата Флавамед® форте, Вам следует обратиться к врачу. Может потребоваться наблюдение и симптоматическое лечение.

Возьмите с собой оставшийся препарат, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы принимали.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• антибиотики (например, амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) - при совместном применении препарат Флавамед® форте увеличивает их проникновение в бронхиальный секрет;
• противокашлевые средства (в том числе содержащие кодеин) - из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях амброксола с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Дети и подростки

Не давайте препарат Флавамед® форте детям в возрасте до 6 лет вследствие вероятной небезопасности.

Препарат Флавамед® форте содержит сорбитол и бензойную кислоту

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Флавамед® форте содержит 1,75 г сорбитола в 5 мл раствора (1 мерная ложка), что соответствует 7 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (20 мл).

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Флавамед® форте, так как сорбитол, входящий в состав препарата, является источником фруктозы (см. раздел «Противопоказания»).

Дополнительно сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и небольшой слабительный эффект.

В 5 мл раствора (1 мерная ложка) препарата Флавамед® форте содержится 5,75 мг бензойной кислоты.

Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных, которая может привести к развитию ядерной желтухи (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 4-5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

О влиянии препарата Флавамед® форте на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось. Исследования по влиянию амброксола на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились.

По 100 мл раствора во флаконы темного стекла c завинчивающейся пробкой и системой контроля первого вскрытия.

По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой и листком-вкладышем в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать!

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или на картонной пачке, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить 6 месяцев - после первого вскрытия флакона.