Флавамед® (Flavamed)

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид

Каждая таблетка содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:

В 1 таблетке содержится 40 мг лактозы моногидрата.

Перечень вспомогательных веществ

Лактозы моногидрат

Крахмал кукурузный

Целлюлозы порошок

Кроскармеллозы натриевая соль

Повидон К 30

Магния стеарат.

Круглые, плоскопараллельные таблетки белого цвета со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.

Таблетку можно разделить на части с равной дозировкой.

Амброксол - замещенный бензиламин - является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара­транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью еще не изучен, тем не менее, в ходе различных исследований выявлено его секретолитическое и секретомоторное действие.

Клиническая эффективность и безопасность

После однократного приема внутрь его действие проявляется, в среднем, через 30 минут и сохраняется в течение 6-12 часов - в зависимости от дозы.

В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Считается, что уменьшение вязкости и активация ресничного эпителия способствуют облегчению эвакуации слизи.

Фармакодинамические эффекты

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и на клетки Клара в мелких дыхательных путях.

Он усиливает образование и перемещение на поверхность этого поверхностно-активного вещества в легочных альвеолах и бронхах плода и взрослого организма. Эти эффекты продемонстрированы в исследованиях на культурах клеток, а также на лабораторных животных различных видов in vivo.

Абсорбция

После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Тмакс. после приема внутрь составляет 1-3 часа.

Распределение

Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается приблизительно на одну треть - вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85% (80-90%). Конечный период полувыведения в плазме составляет 7-12 часов. Общий период полувыведения в плазме амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.

Амброксол преодолевает плацентарный барьер, а также переходит в спинномозговую жидкость и молоко матери.

Биотрансформация и элиминация

Приблизительно 90% амброксола выводится через почки в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится через почки в неизмененном виде.

Вследствие высокой степени связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, выведения амброксола в значительном количестве посредством диализа или форсированного диуреза не ожидается.

При заболеваниях печени тяжелой степени клиренс амброксола снижается на 20-40%. При нарушении функции почек тяжелой степени вероятно накопление продуктов метаболизма амброксола.

Муколитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Препарат Флавамед® показан детям в возрасте от шести лет, подросткам и взрослым.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Из-за высокого содержания действующего вещества в препарате Флавамед® он не пригоден для применения у детей младше 6 лет.

Беременность

Амброксола гидрохлорид преодолевает плацентарный барьер. В исследованиях на животных прямого или косвенного вредного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие не отмечено.

С учетом богатого клинического опыта применения препарата после 28-й недели беременности никаких признаков его вредного воздействия на плод не выявлено. Однако, обычные меры предосторожности в отношении применения лекарственных препаратов в период беременности соблюдать все же следует. Особенно не рекомендуется применять препарат Флавамед® в первом триместре.

Лактация

Амброксола гидрохлорид переходит в молоко матери. Хотя неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, можно не опасаться, препарат Флавамед® для лечения кормящих матерей все же не рекомендуется.

В исследованиях на животных вредного воздействия амброксола на фертильность не обнаружено.

Режим дозирования

Если не предписано иное, рекомендации по дозировке препарата Флавамед® следующие:

Дети в возрасте до 6 лет:

Детям в возрасте до 6 лет препарат Флавамед® противопоказан.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Как правило, принимают по 54 таблетки препарата Флавамед® 2-3 раза в сутки (соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Как правило, в течение первых 2-3 суток принимают по 1 таблетке препарата Флавамед® 3 раза в сутки (соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки), а затем - по 1 таблетке препарата Флавамед® 2 раза в сутки (соответствует 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки).

Примечание:

При необходимости взрослым можно повысить дозу до 60 мг 2 раза в сутки (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Пациенты педиатрического профиля

В отношении применения препарата у детей в возрасте до 6 лет.

Способ применения

Флавамед® предназначен для приема внутрь.

Таблетки рекомендуется принимать после еды, не разжевывая и запивая жидкостью в достаточном количестве.

Флавамед® не следует принимать дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

В основу оценки частоты нежелательных реакций положены следующие критерии:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

Иногда (от ≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редко (от м 1/10 000 до < 1/1 000)

Очень редко (< 1/10 000)

Неизвестно (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: Тошнота

Иногда: Болевые ощущения в желудке, рвота, диарея, боль в животе и диспепсия

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: Реакции гиперчувствительности

Неизвестно: Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: Сыпь, крапивница

Неизвестно: Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакци

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5,

Телефон: +(374 10) 20-05-05, +(374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

До настоящего времени сообщений о каких-либо специфических симптомах передозировки у человека не поступало. Как сообщалось, симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и/или ошибке при использовании препарата, схожи с известными побочными действиями, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флавамед® в рекомендуемых дозах; при этом может потребоваться симптоматическая терапия.

При совместном применении препарата Флавамед® с противокашлевыми средствами может развиться (опасное) накопление мокроты из-за нарушения кашлевого рефлекса у пациентов с имеющимися заболеваниями дыхательных путей, которые сопровождаются гиперсекрецией слизи, такими как муковисцидоз или бронхоэктаз.

Несовместимость

Не применимо.

Имеются сообщения о кожных реакциях тяжелой степени, связанных с приемом амброксола - таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождается появлением пузырей или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку Флавамед® может вызывать усиление секреции слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).

При нарушении функции почек или тяжелой патологии со стороны печени препарат Флавамед® можно применять только после консультации врача.

Как и в случае любых лекарственных препаратов, подвергающихся метаболизму в печени с последующим выведением почками, при почечной недостаточности тяжелой степени следует опасаться накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Поскольку муколитические средства могут разрушать барьер слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.

В данном лекарственном препарате содержится лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы это лекарственное средство назначать нельзя.

В данном лекарственном препарате содержится менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».

Данные доклинической безопасности

Амброксола гидрохлорид обладает низким индексом острой токсичности. В исследованиях на предмет токсичности с повторным пероральным введением максимальные дозы, при которых нежелательные эффекты отсутствовали (NOAEL), составляли 150 мг/кг/сутки (мыши, 4 недели), 50 мг/кг/сутки (крысы, 52 и 78 недель), 40 мг/кг/сутки (кролики, 26 недель) и 10 мг/кг/сутки (собаки, 52 недели). Органы-мишени в отношении токсического воздействия не выявлены. В исследованиях на предмет токсичности амброксола гидрохлорида при его внутривенном введении, проводившихся в течение четырех недель на крысах (4, 16 и 64 мг/кг/сутки), а также на собаках (45, 90 и 120 мг/кг/сутки (инфузия 3 часа/сутки)), проявлений системной или локальной токсичности тяжелой степени, включая гистопатологию, не наблюдалось. Все побочные действия носили обратимый характер. При пероральном введении амброксола гидрохлорида в дозах до 3000 мг/кг/сутки крысам и в дозах до 200 мг/кг/сутки кроликам он не оказывал ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия. Препарат в дозах до 500 мг/кг/сутки не оказывал влияния на фертильность самцов и самок крыс. В исследованиях на предмет перинатального и постнатального развития максимальная доза, при которой нежелательные эффекты отсутствовали (NOAEL), составила 50 мг/кг/сутки. Незначительная токсичность амброксола гидрохлорида в дозе 500 мг/кг/сутки у самок и детенышей проявлялась в замедленной динамике развития массы тела и в уменьшении численности потомства.

В исследованиях на генотоксичность in vitro (тест Эймса и тест на хромосомные аберрации), а также in vivo (микроядерный тест на мышах) мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида выявлено не было. Результаты исследований на канцерогенность, проведенных на мышах (50, 200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах (65, 250 и 1000 мг/кг/сутки), получавших амброксола гидрохлорид в качестве добавки к корму в течение, соответственно, 105 и 116 недель, не свидетельствуют о наличии у него канцерогенного потенциала.

Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов отсутствуют. Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Блистеры из прозрачной, жесткой ПВХ-пленки и твердой алюминиевой фольги.

Размеры упаковки: 10 таблеток

20 таблеток

50 таблеток

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с требованиями местного законодательства.

2 года.