Фламадекс® (Flamadex)

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол.

Каждый г геля содержит 0,025 г декскетопрофена трометамола (в пересчете на декскетопрофен).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: диметилсульфоксид, этанол (спирт этиловый) (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Этанол 95 %

Диметилсульфоксид

Эдетол (тетрагидроксипропилэтилендиамин, Neutrol^® TE)

Карбомер (Carbopol^® Ultrez 21)

Лаванды узколистной цветков масло

Вода очищенная

Прозрачный или почти прозрачный бесцветный однородный гель с характерным запахом лаванды.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Фламадекс содержит декскетопрофен – НПВП, производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущение жара в месте воспаления. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.

Абсорбция

При наружном применении декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля приблизительно 5 %.

Максимальная концентрация (C_max) декскетопрофена 200 ± 22 нг/мл достигается спустя 4–8 ч (среднее значение 5,7 ± 0,6 ч) после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUC_0-t) составила 1283 ± 203 нг × ч/мл.

Распределение

Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме – 7,29 ± 1,71 ч.

Биотрансформация

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Элиминация

Выводится почками. Период полувыведения (T_1/2) декскетопрофена составил 7,23 ± 1,63 ч.

Препарат Фламадекс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления при остеоартрозе (гонартроз коленных суставов II–III степени по Келлгрену).

На прогрессирование заболевания не влияет.

- Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе).

- Повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе.

- Кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию.

- Воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после.

- Нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения.

- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- Беременность.

- Период грудного вскармливания.

- Тяжелые нарушения функции почек.

- Сердечная недостаточность.

- Бронхиальная астма.

Беременность

Применение препарата Фламадекс противопоказано во время беременности.

Лактация

Применение препарата Фламадекс противопоказано в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней.

Дети

Безопасность и эффективность декскетопрофена у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно. Наносить легкими втирающими движениями в области пораженного коленного сустава. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь!

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани

Частота неизвестна: боль в тазобедренном суставе.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: увеличение скорости оседания эритроцитов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля Фламадекс передозировка при наружном применении маловероятна.

Препарат Фламадекс не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Препарат Фламадекс рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки.

Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.

Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.

Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

Вспомогательные вещества

Диметилсульфоксид

Может раздражать кожу.

Этанол (спирт этиловый)

Данный лекарственный препарат содержит 226,5 мг спирта этилового (этанола) в каждом г геля. Может вызывать чувство жжения на поврежденной коже.

Влияние препарата Фламадекс на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось.

30 г, 50 г или 100 г в тубы алюминиевые с бушонами полимерными или тубы из комбинированного материала (полиэтилен/алюминий/полиэтилен) с бушонами для упаковывания лекарственных средств.

Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.