Фламадекс® (Flamadex)

Препарат Фламадекс® содержит

Действующим веществом является декскетопрофен.

Каждая таблетка содержит 36,90 миллиграммов декскетопрофена трометамола, в пересчете на декскетопрофен 25 миллиграммов.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят тип А (натрия карбоксиметилкрахмал), магния стеарат.

Состав оболочки:

Опадрай II OY-GM-7305 белый (титана диоксид (Е 171), гипромеллоза (гипромеллоза 2910), полидекстроза, макрогол).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат Фламадекс® уменьшает слабо и умеренно выраженную боль в мышцах, сухожилиях, связках, костях и суставах (мышечно-скелетную боль). Препарат также уменьшает боль при менструации, зубную боль.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Для купирования симптомов принимайте наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 таблетки препарата Фламадекс®) каждые 4-6 ч или 25 мг (1 таблетка препарата Фламадекс®) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг (3 таблетки).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Фламадекс®, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг (2 таблетки).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести – хроническая болезнь почек, стадия 2 (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60-89 мл/мин/1,73 м²) следует принимать препарат Фламадекс®, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг (2 таблетки).

Применение препарата Фламадекс® у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м²), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м²) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Фламадекс®, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг (2 таблетки). Применение препарата Фламадекс® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Препарат Фламадекс® принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.

Продолжительность терапии

Препарат Фламадекс® не предназначен для длительной терапии. Курс лечения препаратом должен быть ограничен периодом проявления симптомов, но не должен превышать 3-5 дней.

Препарат Фламадекс® применяется для лечения у взрослых в возрасте с 18 лет:

- мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), боль во время менструаций (альгодисменорея), зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Не принимайте препарат Фламадекс®:

- если у Вас аллергия на декскетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вас когда-либо развивались приступы астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовых полипов, появлялись крапивница или ангионевротический отек в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);

- если у Вас когда-либо были фотоаллергические или фототоксические реакции в период лечения кетопрофеном или фибратами;

- если у Вас когда-либо были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

- если у Вас хроническая диспепсия;

- если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

- если у Вас желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

- если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);

- если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью);

- если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтвержденное повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);

- если у Вас хроническая болезнь почек: стадии 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м²), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м²), 4 (СКФ 15-29 мл/мин/ 1,73 м²) и 5 (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м²);

- если у Вас период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;

- если у Вас нарушения свертываемости крови (в том числе, геморрагический диатез);

- если у Вас тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);

- если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

- если Вы беременны или кормите грудью.

Перед применением препарата Фламадекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу и принимайте препарат Фламадекс® с осторожностью:

- если у Вас есть или были проблемы с печенью;

- если у Вас врожденные нарушения метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия);

- если у Вас проблемы с почками. В период лечения принимайте адекватное количество жидкости для предотвращения обезвоживания и с целью уменьшения токсического действия на почки;

- если у Вас проблемы с сердцем;

- если у Вас повышенное кровяное давление (артериальная гипертензия);

- если у Вас обезвоживание;

- если у Вас значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);

- если Вы недавно перенесли обширную хирургическую операцию;

- если у Вас нарушение кроветворения;

- если Вы старше 65 лет (в т. ч., если Вы принимаете диуретики или ослаблены, или у Вас низкая масса тела),

- врач может назначить Вам лечение, начиная с наименьшей возможной дозы;

- если у Вас бронхиальная астма;

- если Вы применяете гормональные препараты, уменьшающие выраженность воспаления и отека (пероральные глюкокортикостероиды, в т.ч. преднизолон), препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, в т.ч. варфарин), препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты, в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

- если Вы применяете антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

- если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики);

- если у Вас заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет;

- если Вы курите;

- если у Вас инфекция Helicobacter pylori (Хеликобактер пилори);

- если у Вас системное заболевание соединительной ткани (системная красная волчанка или другие);

- если Вы длительно используете препараты для лечения воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты);

- если у Вас туберкулез;

- если у Вас выраженный остеопороз;

- если Вы злоупотребляете алкоголем;

- если у Вас тяжелые заболевания;

- если у Вас когда-либо были аллергические реакции.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для облегчения симптомов.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения: нарастающая слабость, бледность, значительное потемнение кала, примесь крови в кале, рвота с прожилками крови.

Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в частности, о возможных симптомах кровотечения из желудочно-кишечного тракта), если у Вас в прошлом были нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если Вы старше 65 лет.

У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение, перфорации (образование отверстий) и прободение язвы. Эти нежелательные реакции могут представлять угрозу для жизни.

Если Вы старше 65 лет, врач может начать лечение с минимальной возможной дозы препарата. Если Вы старше 65 лет, врач может чаще назначать Вам обследования, чтобы убедиться, что препарат Фламадекс® не оказывает негативного воздействия на желудок, почки, сердце или печень.

Сообщите лечащему врачу перед приемом препарата Фламадекс®, если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики) или у Вас имеются заболевания почек.

Как и при применении других НПВП, на фоне лечения препаратом Фламадекс® может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. При соответствующем увеличении показателей печени по рекомендации врача Вам следует прекратить прием препарата Фламадекс®.

Прием НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, может приводить к незначительному увеличению риска возникновения сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульта), особенно у пожилых пациентов. Не превышайте рекомендованную врачом дозу или длительность лечения.

Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВП, сопровождающихся покраснением кожи и образованием пузырей - в том числе реакций, представляющих угрозу жизни (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша). При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности Вам следует прекратить прием препарата Фламадекс® и обратиться к врачу.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия при применении препарата Фламадекс®. Препарат Фламадекс® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Это может приводить к более позднему назначению соответствующего лечения, и тем самым ухудшать исход инфекционного заболевания.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. При появлении симптомов ветряной оспы Вам следует прекратить прием препарата Фламадекс® и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата Фламадекс® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Фламадекс®, если Вы беременны. Прием препарата Фламадекс® может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличить риск самопроизвольного аборта, а также развитие у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки.

Применение НПВП женщинами с 20-ой недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек.

Период грудного вскармливания

Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Не кормите ребенка грудью, если Вы принимаете препарат Фламадекс®.

Препарат Фламадекс®, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность.

Не принимайте препарат Фламадекс®, если Вы женщина и планируете забеременеть, у Вас проблемы с зачатием или Вы проходите обследование в связи с бесплодием.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фламадекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Фламадекс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- боль в животе.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- затруднение дыхания (отек гортани),

- обморок,

- повышение артериального давления,

- урежение дыхания (брадипноэ),

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ),

- кровотечение из язвы или ее перфорация,

- поражение печени,

- увеличенное образование мочи (полиурия),

- нарушение функции почек, проявляющееся снижением количества выделяемой мочи или полным её отсутствием (острая почечная недостаточность).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- внезапные, обширные, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции, включая анафилактический шок),

- учащение сердцебиения (тахикардия),

- снижение артериального давления, сужение бронхов, проявляющееся затруднением дыхания (бронхоспазм),

- одышка,

- поражение поджелудочной железы (панкреатит),

- серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)),

- отек губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек),

- отек лица,

- поражение почек (нефрит или нефротический синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фламадекс®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- тошнота и/или рвота,

- нарушение пищеварения (диспепсия),

- диарея (понос).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- бессонница,

- ощущение беспокойства,

- головная боль,

- сонливость,

- головокружение,

- потеря равновесия или ложное ощущение движения (вертиго),

- ощущение сердцебиения,

- чувство жара (приливы),

- воспалительное заболевание желудка (гастрит),

- сухость во рту,

- запор,

- метеоризм,

- кожная сыпь,

- утомляемость,

- болезненное состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью (астения),

- боль,

- скованность (ригидность) мышц,

- общее недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- полное отсутствие аппетита (анорексия),

- ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезии),

- крапивница,

- угревая сыпь,

- повышенное потоотделение,

- боль в спине,

- у женщин - нарушение менструального цикла,

- у мужчин - нарушение функции предстательной железы,

- периферические отеки,

- отклонение от нормы показателей «печеночных» проб.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- снижение содержания нейтрофилов в крови (нейтропения),

- снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),

- нечеткость зрения,

- звон в ушах,

- повышенная чувствительность к солнечному свету (реакция фотосенсибилизации),

- кожный зуд.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих нежелательных реакций:

- воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), развивающееся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани;

- гематологические нарушения (снижение количества тромбоцитов, проявляющееся кровоизлияниями на коже и слизистых оболочках (тромбоцитопеническая пурпура),

- снижение содержания гемоглобина (апластическая и гемолитическая анемии));

- снижение числа нейтрофилов в крови (агранулоцитоз) - в редких случаях;

- снижение количества всех клеток крови (гипоплазия костного мозга) - в редких случаях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495)698-15-74

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, д. 13

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Если Вы приняли препарата Фламадекс® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. Симптомы, о которых сообщалось при передозировке аналогичными препаратами, включали: рвоту, полное отсутствие аппетита (анорексию), боль в животе, сонливость, головокружение, дезориентацию, головную боль.

В случае, если Вы приняли больше препарата, чем следовало, незамедлительно начните симптоматическое лечение, которое может назначить врач. Если Вы или ребенок приняли препарат Фламадекс® в дозе более 5 мг/кг, в течение часа необходим прием активированного угля. Проведение гемодиализа малоэффективно.

Если Вы забыли принять препарат Фламадекс®

В случае пропуска дозы и при сохранении симптомов примите рекомендованную дозу в обычное время (см. выше). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Фламадекс® вместе с препаратами:

- другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;

- антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), гепарин из-за риска развития кровотечений;

- глюкокортикостероиды (гормональные препараты, назначаются при лечении аутоиммунных ревматологических заболеваний) т.к. повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;

- препараты лития (препараты для лечения депрессии и других психических расстройств), т.к. НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение выведения лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому врач может назначить лабораторное обследование с целью контроля уровня лития в крови;

- метотрексат (противоопухолевое средство) в высоких (не менее 15 мг/нед.) дозах, т.к. повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при применении НПВП;

- гидантоины (применяются для лечения эпилепсии) и сульфаниламиды (противомикробные средства) т.к. может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препарат Фламадекс® совместно с препаратами:

- диуретики (мочегонные средства), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для снижения артериального давления), антибиотики из группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления). Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных (снижающих артериальное давление) средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек.

- метотрексат (противоопухолевое средство) в низких (менее 15 мг/нед.) дозах, т.к. повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при применении НПВП.

- пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови), т.к. повышается риск развития кровотечений.

- зидовудин (противовирусный препарат, применяющийся для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)) - может привести к развитию тяжелой анемии (снижение гемоглобина).

- пероральные гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови) ввиду возможного усиления гипогликемического действия.

Необходимо учитывать, что при совместном применении препарата Фламадекс® с такими препаратами, как:

- β-адреноблокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления) - возможно уменьшение их антигипертензивного действия;

- циклоспорин (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов) и такролимус (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки органов) - возможно усиление их токсического влияния на почки;

- тромболитические препараты (препараты, способствующие разрушению тромбов) - повышается риск развития кровотечений;

- ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяющиеся для лечения депрессии, например, циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянты - повышается риск развития кровотечений;

- пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры) – возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови;

- сердечные гликозиды - НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;

- мифепристон (препарат для прерывания беременности) - существует теоретический риск изменения его эффективности, НПВП следует принимать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона;

- антибиотики хинолонового ряда - высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов;

- тенофовир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) - при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови;

- деферазирокс (препарат для лечения хронического перенасыщения железом вследствие многократных переливаний крови) - при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на желудок и кишечник;

- пеметрексед (противоопухолевое средство) - при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность.

Фламадекс® вряд ли повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В связи с возможным головокружением, нарушением зрения и сонливостью на фоне приема препарата Фламадекс® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности (срок хранения) 2 года.