Фламадекс® (Flamadex)

Препарат Фламадекс® содержит:

Действующим веществом является декскетопрофен.

Фламадекс®, 25 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Каждый 1 мл раствора содержит 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).

Каждая ампула 2 мл содержит 50 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этанол, натрия хлорид, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

Препарат Фламадекс® содержит действующее вещество декскетопрофен, относящееся к группе «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты (НПВП); производные пропионовой кислоты».

Оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4-8 часов.

При комбинированной терапии с опиоидными (наркотическими) анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Препарат Фламадекс® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.

Не применяйте препарат Фламадекс®:

• если у Вас аллергия на декскетопрофен или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас когда-либо развивались приступы астмы, бронхоспазма (свистящее дыхание, стеснение в груди, одышка), острого ринита (заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа) или появлялись носовые полипы, крапивница (зудящие пятна на коже) или ангионевротический отек (внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, возможно затруднение дыхания) в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);
• если у Вас ранее были реакции повышенной чувствительности кожи к свету (фотоаллергические или фототоксические реакции) в период лечения кетопрофеном или фибратами (класс лекарств, которые положительно влияют на содержание жиров в крови, снижая уровень триглицеридов, повышая уровень липопротеинов высокой плотности ("хороший" холестерин) и снижая уровень липопротеинов низкой плотности ("плохого" холестерина));
• если у Вас имелись желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
• если у Вас хроническое нарушение пищеварения (хроническая диспепсия);
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• если у Вас желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• если у Вас активное заболевание печени;
• если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтвержденное повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас хроническая болезнь почек: (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 59 мл/мин/1,73 м²);
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• если у Вас период до и после проведения коронарного шунтирования (операция, позволяющая восстановить кровоток в артериях сердца);
• если у Вас нарушения свертываемости крови (геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции);
• если у Вас тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Фламадекс® противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального или интратекального введения), так как содержит в своем составе этанол.

Перед применением препарата Фламадекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу и применяйте препарат Фламадекс® с осторожностью:

• если у Вас ранее были аллергические реакции;
• если Вы пациент пожилого возраста;
• если у Вас когда-либо были заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (гастрит, эзофагит, болезнь Крона, язвенный колит);
• если Вы принимаете гормональные препараты, уменьшающие выраженность воспаления и отека (пероральные глюкокортикостероиды), препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, в т. ч. варфарин или другие производные кумарина и гепарина), препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты, в т. ч. ацетилсалициловая кислота);
• если Вы принимаете антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), мочегонные препараты (диуретики);
• если у Вас заболевание почек;
• если Вы недавно перенесли обширную хирургическую операцию или у Вас обезвоживание;
• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), заболевания сердца (сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца), заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет или Вы курите;
• если у Вас наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию);
• если у Вас нарушения кроветворения, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Фламадекс® при беременности противопоказано.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличить риск самопроизвольного аборта, а также развитие у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

Применение НПВП женщинами с 20-й недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к развитию почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее исследования декскетопрофена на животных признаков репродуктивной токсичности не выявили.

Период грудного вскармливания

Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Применение препарата Фламадекс® в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность - это способность производить жизнеспособное потомство.

Декскетопрофен, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом.

Суточная доза не должна превышать 150 мг.

Фламадекс® показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток). В дальнейшем Вам могут назначить анальгетики для приема внутрь.

При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний Ваш лечащий врач может назначить Вам препарат Фламадекс® в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек врач может снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас почечная недостаточность легкой степени тяжести (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²), врач может начать лечение со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг). Врач будет внимательно наблюдать за применением у Вас препарата Фламадекс®.

Применение препарата Фламадекс® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ < 59 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести, врач снизит максимальную суточную дозу препарата Фламадекс® до 50 мг и может назначить лабораторное исследование показателей печени.

Применение препарата Фламадекс® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится внутримышечно (глубоко, медленно), внутривенно струйно (медленно не менее 15 секунд) или капельно (в течение 10-30 минут).

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Фламадекс® можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 секунд.

Внутривенная инфузия

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата).

При применении препарата Фламадекс® внутримышечно или внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.

Препарат Фламадекс® предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.

Если Вы забыли применить препарат Фламадекс®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Способ введения

Внутримышечно (глубоко, медленно), внутривенно струйно (медленно не менее 15 секунд) или капельно (в течение 10-30 минут).

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Фламадекс® можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 секунд.

Внутривенная инфузия

Разбавленный раствор вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

При применении препарата Фламадекс® внутримышечно или внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.

Способ приготовления

Для приготовления раствора препарата Фламадекс® для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.

Препарат Фламадекс® предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить.

Препарат Фламадекс® противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального или интратекального введения) так как содержит в своем составе этанол.

Совместимость

Фламадекс® можно смешивать в малых объемах в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Приготовленный раствор для внутривенного введения препарата Фламадекс®, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Несовместимость

Фламадекс® нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Приготовленный раствор препарата Фламадекс® для внутривенного капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Аллергические реакции в анамнезе; пожилой возраст; заболевания ЖКТ в анамнезе (такие как эзофагит, гастрит); одновременное применение глюкокортикостероидов для приема внутрь, антикоагулянтов (в т. ч. варфарина, других производных кумарина и гепарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, диуретиков; хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²); снижение объема циркулирующей крови, состояние непосредственно после обширных хирургических вмешательств, обезвоживание; нарушение функции печени; артериальная гипертензия, сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение; наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию); нарушения кроветворения, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Следует избегать применения препарата Фламадекс® в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Фламадекс® его применение следует прекратить.

Риск развития желудочно-­кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно - осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии.

У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

НПВП следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении

АСК в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно­-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность применения в отношении почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отеков.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности.

В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки. Как и другие НПВП, препарат Фламадекс® может приводить к повышению концентрации азота, мочевины и креатинина в плазме крови.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Фламадекс® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции почек.

Безопасность применения в отношении печени

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и незначительное увеличение некоторых «печеночных показателей», а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови. При увеличении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.

Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

У пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП увеличивает риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи развития задержки жидкости и отеков, связанные с применением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Для исключения риска возникновения таких событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат следует применять после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при повышенном артериальном давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска.

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в ходе контролируемых клинических исследований, влияния на параметры коагуляции не обнаружено. Тем не менее, пациенты, которые получают препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин, другие производные кумарина или гепарины одновременно с декскетопрофеном, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений наблюдалось в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности применение препарата Фламадекс® следует прекратить.

Маскировка симптомов инфекционных заболеваний

Препарат Фламадекс® способен маскировать симптомы некоторых инфекционных заболеваний, что может приводить к более позднему назначению соответствующего лечения, и тем самым ухудшать исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат Фламадекс® вводится для облегчения лихорадки или боли, вызванных инфекционным заболеванием, рекомендуется контроль состояния пациента.

В амбулаторных условиях (вне больницы) пациенту следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усугубляются.

Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях на фоне применения НПВП. Пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу, если при применении препарата развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показателей общего анализа крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Фламадекс®. Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением квалифицированного специалиста.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на АСК и/или НПВП, чем остальное население. Применение препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на АСК или НПВП.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата Фламадекс® следует избегать.

Препарат Фламадекс® необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение

При случайном применении препарата или при применении препарата в избыточных дозах следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.

Если Вы применили препарата Фламадекс® больше, чем следовало:

Если Вы применили слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу, или работнику аптеки, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой эту упаковку с препаратом и этот листок- вкладыш.

Симптомы

Симптомы передозировки препаратом Фламадекс® неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение

При случайном применении препарата или при применении препарата в избыточных дозах следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врач может назначить Вам проведение диализа для выведения декскетопрофена.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется применять Фламадекс® совместно с препаратами:

• другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, мелоксикам) и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-­кишечных кровотечений и язв;
• антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови, например, варфарин), из-за риска развития кровотечений;
• гепарин в дозах, превышающих профилактические из-за риска развития кровотечений;
• препараты лития (препараты для лечения депрессии и других психических расстройств). НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение выведения лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому врач может назначить лабораторное обследование с целью контроля уровня лития в крови;
• метотрексат (противоопухолевое средство) в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). Повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при применении НПВП;
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты, назначаются при лечении аутоиммунных ревматологических заболеваний), т. к. повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
• производные гидантоина (применяются для лечения эпилепсии) и сульфаниламиды (противомикробные средства), т. к. может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.

Вы должны соблюдать осторожность при применении препарата Фламадекс® совместно с препаратами:

• диуретики (мочегонные средства), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для снижения артериального давления), антибиотики из группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления). Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных (снижающих артериальное давление) средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек.
• метотрексат (противоопухолевое средство) в низких (менее 15 мг в неделю) дозах. Повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при применении НПВП;
• пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови), т. к. повышается риск развития кровотечений.
• зидовудин (противовирусный препарат, применяющийся для лечения вируса иммунодефицита человека) - может привести к развитию тяжелой анемии (снижение гемоглобина);
• пероральные гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови) ввиду возможного усиления гипогликемического действия (сильного снижения глюкозы в крови).

Необходимо учитывать, что при совместном применении препарата Фламадекс® с такими препаратами, как:

• β-адреноблокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления), возможно уменьшение их эффективности;
• циклоспорин (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов) и такролимус (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки органов), возможно усиление их токсического влияния на почки;
• тромболитические препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови), повышается риск развития кровотечений;
• антиагреганты (включая ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел), увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин), увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ;
• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры), возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови;
• сердечные гликозиды, НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;
• мифепристон (препарат для прерывания беременности), существует теоретический риск изменения его эффективности;
• антибиотики хинолонового ряда, в экспериментальных исследованиях на животных был обнаружен высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов;
• тенофовир (противовирусный препарат для лечения вируса иммунодефицита человека), при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек;
• деферазирокс (применяется при некоторых хронических анемиях), при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ;
• пеметрексед (противоопухолевое средство), при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Вы не должны применять препарат Фламадекс® в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения: нарастающая слабость, бледность, значительное потемнение кала, примесь крови в кале, рвота с прожилками крови.

Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в частности, о возможных симптомах кровотечения из желудочно-кишечного тракта), если у Вас в прошлом были побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если Вы пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Если Вы пациент пожилого возраста, врач может начать лечение с минимальной возможной дозы препарата.

Сообщите лечащему врачу перед применением препарата Фламадекс®, если у Вас когда-либо были язва, кровотечение в желудке или кишечнике, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, врач может дополнительно назначить Вам прием лекарственных средств, обладающих защитными свойствами в отношении желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).

Соблюдайте осторожность при применении препарата Фламадекс®, если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность применения в отношении почек

Если у Вас есть заболевания со стороны почек, перед применением препарата Фламадекс® Вам следует проконсультироваться с врачом. Ваш врач может периодически контролировать функцию почек.

Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и мочегонных средств, Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Ваш врач может периодически контролировать функцию почек. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки.

Безопасность применения в отношении печени

Если у Вас имеются нарушения функции печени, препарат будет назначен с осторожностью. Ваш лечащий врач будет контролировать «печеночные показатели». При их увеличении лечащий врач может пересмотреть лечение и отменить препарат. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов.

Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете подвергнуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения ощущения сердцебиения, одышки, головокружения, давящих болей в грудной клетке с распространением в область левой лопатки и левой руки.

Кожные реакции

При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), необходимо немедленно прекратить применение препарата Фламадекс® и обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.

Маскировка симптомов инфекционных заболеваний

Препарат Фламадекс® способен маскировать симптомы некоторых инфекционных заболеваний (например, повышение температуры тела). Вам следует немедленно обратиться к врачу, если при применении препарата развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции.

Если у Вас врожденное нарушение метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), обезвоживание, Вы недавно перенесли обширное хирургическое вмешательство, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

При длительном применении препарата Фламадекс® Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать функцию печени, почек и показатели общего анализа крови.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому не применяйте препарата Фламадекс® при ветряной оспе.

Препарат Фламадекс® необходимо применять с осторожностью под контролем врача при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фламадекс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Фламадекс® содержит этанол, натрия метабисульфит, натрий

Данный лекарственный препарат содержит 12,7 об.% этанола (алкоголя), то есть до 200 мг на дозу, что равно 5 мл пива или 2 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу (2 мл), то есть по сути не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Внимание! Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством. В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне применения препарата Фламадекс® возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Хранить в оригинальной пачке. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы или пачки картонной.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.