Фирмагон (Firmagon)

Действующим веществом является дегареликс.

Каждый флакон содержит 80 мг дегареликса (в виде ацетата).

Каждый мл восстановленного раствора содержит 20 мг дегареликса.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является маннитол.

Ингредиентом растворителя является вода для инъекций.

Лиофилизат

Белая или почти белая лиофилизированная масса.

Растворитель

Прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат Фирмагон содержит действующее вещество дегареликс. Дегареликс относится к группе синтетических блокаторов (антагонистов) гормонов и применяется при лечении рака предстательной железы у взрослых мужчин.

Тестостерон, вырабатываемый в организме, стимулирует рост опухоли при раке предстательной железы. Дегареликс блокирует действие вырабатываемого в организме гормона, называемого гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ), так как структурно похож на ГнРГ. Действуя таким образом, дегареликс снижает выработку тестостерона и препятствует росту опухоли при раке предстательной железы.

Препарат Фирмагон применяется для терапии распространенного гормонозависимого рака предстательной железы у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет.

Не применяйте препарат Фирмагон:

• если у Вас аллергия на дегареликс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)

Перед применением препарата Фирмагон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Фирмагон сообщите лечащему врачу:

• если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы или нарушения сердечного ритма (аритмия), или Вы принимаете лекарственные препараты для лечения данных заболеваний. Риск нарушения сердечного ритма возрастает при применении препарата Фирмагон
• если у Вас сахарный диабет, поскольку может произойти ухудшение течения сахарного диабета или развитие заболевания. Если у Вас сахарный диабет, может потребоваться чаще проверять концентрацию глюкозы в крови
• если у Вас заболевания печени, так как может потребоваться контроль функции печени
• если у Вас заболевания почек, так как применение препарата Фирмагон у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек не исследовалось
• если у Вас остеопороз или другие заболевания, влияющие на плотность костей. Снижение концентрации тестостерона может привести к снижению содержания кальция в костях (истончение костей)
• если у Вас гиперчувствительность (аллергия) тяжелой степени тяжести, так как применение препарата Фирмагон у пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности не исследовалось

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 последовательные инъекции по 120 мг препарата (в форме выпуска по 120 мг дегареликса во флаконе). Далее Вам будут ежемесячно однократно вводить поддерживающую дозу 80 мг препарата. После введения раствор превращается в гель, из которого дегареликс высвобождается в течение 1 месяца.

Путь и (или) способ введения

Препарат Фирмагон вводится лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Фирмагон вводится только под кожу (подкожно). Препарат Фирмагон не следует вводить в вену (внутривенно). Инъекцию препарата следует проводить осторожно во избежание случайного введения в вену. Препарат вводится в область живота, место введения необходимо периодически менять.

Если Вы забыли применить препарат Фирмагон

Если Вам кажется, что Вы пропустили ежемесячную инъекцию препарата Фирмагон, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по приготовлению раствора и выполнению инъекции

Приготовление восстановленного раствора в других концентрациях не допустимо, поскольку повышение концентрации дегареликса в растворе может привести к гелеобразованию. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Не следует встряхивать флаконы с лиофилизатом при добавлении растворителя. Рекомендуется использовать только свежеприготовленный раствор!

В упаковке содержатся 1 флакон с лиофилизатом и 1 шприц с растворителем, из которых необходимо приготовить раствор для подкожного введения.

1. Снять защитный колпачок с флакона с лиофилизатом. Плотно надеть переходник на флакон, острый конец переходника должен проколоть резиновую пробку флакона, зафиксировав переходник.

2. Приготовить предварительно заполненный шприц с растворителем, присоединив шток поршня.

3. Снять защитный колпачок со шприца с растворителем. Присоединить шприц к флакону с лиофилизатом путем навинчивания на переходник. Медленно ввести весь объем растворителя во флакон.

4. Не снимая шприц с переходника, круговыми движениями аккуратно перемешать содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Наличие нерастворенных частиц не допускается. При наличии на стенках флакона нерастворенных частиц лиофилизата флакон можно слегка наклонить. Не взбалтывать во избежание пенообразования. Допустимо образование небольших пузырьков воздуха на поверхности жидкости. Растворение обычно происходит за несколько минут, в некоторых случаях требуется до 15 минут.

5. Перевернуть флакон и набрать 4 мл раствора до отметки на шприце. Перед инъекцией необходимо удостовериться, что отобран точный объем раствора и что в препарате отсутствуют пузырьки воздуха.

6. Отсоединить шприц от переходника и надеть на шприц иглу для инъекции.

7. Выполнить подкожную инъекцию: обхватить и приподнять кожу на животе и ввести иглу под углом не менее 45° глубоко в кожную складку, медленно ввести раствор. Медленно ввести 4 мл раствора сразу после приготовления.

8. Не рекомендуется вводить препарат в области, подвергающиеся давлению (например, области ношения ремня или пояса, область ребер).

Не вводить препарат внутривенно. Убедиться, что кровь не попала в шприц с препаратом.

При попадании крови в шприц препарат использовать нельзя. В этом случае необходимо прервать процедуру и приготовить новую дозу препарата!

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фирмагон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались редко

(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сильная сыпь, зуд, отек лица, губ, языка или горла, одышка или затруднённое дыхание (признаки анафилактической реакции)
• необъяснимая мышечная боль или судороги, болезненная чувствительность или слабость. Мышечные нарушения могут вызвать разрушение мышечной ткани, приводящее к почечной недостаточности (признаки рабдомиолиза)

При развитии указанных симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фирмагон

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• приливы крови к лицу
• реакции в месте введения

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия)
• увеличение массы тела
• бессонница
• головокружение
• головная боль
• диарея
• тошнота
• повышение активности ферментов печени, называемых «печеночными» трансаминазами
• повышение потоотделения (включая ночное)
• кожная сыпь
• боль и дискомфорт в мышцах и костях
• увеличение грудных желез (гинекомастия)
• уменьшение размера (атрофия) яичек нарушение эрекции (эректильная дисфункция)
• озноб
• повышение температуры тела
• повышенная утомляемость
• гриппоподобный синдром

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)/сахарный диабет
• увеличение концентрации холестерина
• снижение массы тела
• снижение аппетита
• изменение концентрации кальция в плазме крови депрессия
• снижение сексуального влечения (снижение либидо) снижение интеллектуальной деятельности пониженная чувствительность (гипестезия)
• нечеткость зрения
• нарушения сердечного ритма (аритмия) (включая фибрилляцию предсердий), удлинение интервала QT, выявляемое лечащим врачом на электрокардиограмме (ЭКГ)
• ощущение сердцебиения
• повышение артериального давления
• снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений (вазовагальные реакции) после введения препарата
• одышка
• запор
• рвота
• боль в животе
• дискомфорт в брюшной полости
• сухость во рту
• повышение концентрации билирубина
• повышение активности фермента печени, называемого щелочной фосфатазой сильно зудящая кожная сыпь (крапивница)
• образование узелков
• облысение (алопеция)
• кожный зуд
• покраснение кожи (эритема)
• снижение плотности и прочности костей (остеопороз/остеопения) боль в суставах (артралгия)
• мышечная слабость
• спазмы мышц
• припухлость и скованность суставов
• частое мочеиспускание
• сильная потребность в мочеиспускании
• нарушение мочеиспускания, сопровождающееся болью или жжением (дизурия)
• ночное мочеиспускание (ноктурия)
• почечная недостаточность
• недержание мочи
• боль в яичках
• боль в грудных железах
• тазовая боль
• раздражения гениталий
• расстройство семяизвержения
• недомогание
• отеки конечностей (периферические отеки)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества белых клеток крови (нейтрофилов), сопровождающееся повышением температуры тела (фебрильная нейтропения)
• инфаркт миокарда
• острая сердечная недостаточность

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелд1 Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед началом применения препарата Фирмагон сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете перечисленные ниже препараты:

• некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
• метадон (для лечения наркотической зависимости)
• моксифлоксацин (антибиотик)
• нейролептики (для лечения психозов)

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Частые нежелательные реакции, повышенная утомляемость и головокружение, могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 80 мг дегареликса во флакон бесцветного стекла типа I, укупоренный бромбутиловой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластиковым колпачком типа «флип-офф».

По 4,2 мл воды для инъекций в одноразовом шприце бесцветного стекла типа I, с бромбутиловым уплотнителем на поршне, с наконечником из бутадиен-стиролового каучука типа II. Шприц может находиться в упаковке в собранном или разобранном виде (шток поршня отдельно).

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем, 1 переходнику и 1 игле для инъекций (все компоненты помещаются в пластиковый поддон) вместе с листком- вкладышем в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года - лиофилизат; 3 года - растворитель.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.