Фиасп® (Fiasp)

Препарат Фиасп® содержит:

Действующее вещество: инсулин аспарт.

В 1 мл содержится 100 ЕД инсулина аспарт (эквивалентно 3,5 мг инсулина аспарт). Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 ЕД инсулина аспарт в 3 мл раствора.

1 ЕД инсулина аспарт содержит 0,035 мг безводного бессолевого инсулина аспарт. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются фенол, метакрезол, глицерол, цинк (в виде цинка ацетата), динатрия гидрофосфат дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, кислота хлороводородная и натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Препарат Фиасп® содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат Фиасп®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, представляет собой бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина для поддержания оптимальной концентрации сахара в крови.

Применение препарата Фиасп® позволяет восполнить недостаточную выработку инсулина и предотвратить осложнения, которые могут возникнуть при сахарном диабете.

Препарат Фиасп® следует вводить за 2 минуты до начала приема пищи или в течение 20 минут после начала приема пищи.

Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после введения препарата, эффект длится в течение 3-5 часов.

Препарат Фиасп® следует применять в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фиасп® применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте 1 года и старше.

Не применяйте препарат Фиасп®

• если у Вас аллергия на инсулин аспарт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 "Содержимое упаковки и прочие сведения" листка- вкладыша).

Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть заболевания почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы;
• если у Вас повышенные физические нагрузки, или если Вы хотите изменить свою обычную диету, поскольку эти обстоятельства могут влиять на концентрацию сахара в крови;
• если Вы заболели, продолжайте применение инсулина и проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• если Вы собираетесь в поездку или за границу, так как путешествие со сменой часовых поясов может влиять на потребность в инсулине и время введения препарата.

При применении препарата Фиасп® настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии каждой упаковки, чтобы вести учет использованных серий.

Реакции в месте введения

Следует менять место инъекции в пределах одной анатомической области для предотвращения изменений в подкожной жировой ткани, таких как утолщение, или истончение кожи, или образование неровностей под кожей. Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область (см. раздел 3 "Применение препарата Фиасп®"). Сообщите лечащему врачу, если Вы обнаружите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите врачу, если Вы вводите инсулин в такие пораженные области перед тем, как начнете вводить инсулин в другую область. Лечащий врач может посоветовать проверять концентрацию сахара в крови чаще и скорректировать дозу инсулина или другого сахароснижающего препарата.

Дети и подростки

Применение препарата Фиасп® у детей младше 1 года не рекомендовано.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Фиасп® можно применять во время беременности, однако Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Потребность в инсулине обычно снижается в течение первых 3 месяцев беременности и увеличивается в течение оставшихся 6 месяцев. Тщательный контроль сахарного диабета необходим во время беременности. Для здоровья Вашего ребенка особенно важно избегать слишком низкой концентрации сахара в крови (гипогликемия). После рождения ребенка потребность в инсулине, как правило, возвращается к тому уровню, который был у Вас до беременности.

Нет ограничений для применения препарата Фиасп® во время грудного вскармливания. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Фиасп®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы не можете различить цифры на счетчике дозы шприц-ручки, поскольку являетесь незрячим человеком или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек, не имеющий проблем со зрением и обученный работе с предварительно заполненной шприц-ручкой ФлексТач®.

Шприц-ручка ФлексТач®, предварительно заполненная препаратом Фиасп®, позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

Когда применять препарат Фиасп®

Препарат Фиасп® представляет собой инсулин, вводимый непосредственно во время приема пищи.

Взрослые: препарат Фиасп® следует вводить непосредственно перед приемом пищи (за 0-2 минуты), также возможно применение препарата в течение 20 минут после начала приема пищи.

Дети: препарат Фиасп® следует вводить непосредственно перед приемом пищи (за 0­2 минуты), также возможно применение препарата в течение 20 минут после начала приема пищи в ситуациях, когда есть неуверенность в том, сколько ребенок съест. Уточните у врача как быть в таких ситуациях.

Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после введения препарата, эффект длится в течение 3-5 часов.

Рекомендуемая доза

Дозы для пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа

Врач на основании вашего режима питания определит:

• какое количество препарата Фиасп® Вам необходимо вводить перед каждым приемом пищи;
• когда необходимо проверять концентрацию сахара в крови и нужно ли Вам увеличивать или снижать дозу инсулина.

Если Вы хотите изменить свою обычную диету, сначала сообщите об этом лечащему врачу, поскольку изменение диеты может влиять на потребность в инсулине.

Уточните у врача, требуется ли коррекция дозы препарата Фиасп®, если Вы принимаете другие лекарственные препараты.

Коррекция дозы для пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Суточная доза должна основываться на концентрации сахара в крови во время приема пищи и перед сном предыдущего дня.

Перед завтраком - дозу следует корректировать в зависимости от концентрации сахара в крови перед обедом предыдущего дня.

Перед обедом - дозу следует корректировать в зависимости от концентрации сахара в крови перед ужином предыдущего дня.

Перед ужином - дозу следует корректировать в соответствии с концентрацией сахара в крови перед сном в предыдущий день.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат Фиасп® можно применять пациентам пожилого возраста.

Проконсультируйтесь с врачом относительно изменений дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени

Если у Вас проблемы с почками или печенью, следует чаще проверять концентрацию сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом относительно изменений дозы.

Путь и (или) способ введения

Препарат Фиасп® в шприц-ручке ФлексТач® вводят под кожу (подкожная инъекция). Перед первым применением препарата Фиасп® врач или медицинская сестра покажут Вам, как пользоваться предварительно заполненной шприц-ручкой ФлексТач®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вам требуется другой способ введения инсулина.

Куда вводить препарат

• Наилучшими местами для введения препарата являются передняя часть брюшной стенки (живот) или плечо.
• Не вводите препарат Фиасп® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач® в вену или мышцу.
• Каждый раз меняйте место инъекции в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития неровностей или изъязвлений кожи (см. раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Не применяйте препарат Фиасп®:

• если шприц-ручка повреждена или если она хранилась неправильно (см. раздел 5 "Хранение препарата Фиасп®");
• если препарат перестал быть прозрачным и бесцветным.

Подробные инструкции по применению препарата Фиасп® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач® представлены на обратной стороне данного листка-вкладыша.

Фиасп® раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках ФлексТач®.

Указания для пациентов по применению лекарственного препарата.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач® с препаратом Фиасп®. Если Вы не будете внимательно соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации сахара в крови.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.

Сначала проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Фиасп® 100 ЕД/мл, а затем изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы не можете различить цифры на счетчике дозы шприц-ручки, поскольку являетесь незрячим человеком или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®.

Фиасп® ФлексТач® 100 ЕД/мл - предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина аспарт. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоФайн® Плюс длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

! Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для правильного использования шприц-ручки.

Фиасп® ФлексТач® и игла (пример)

1. Подготовка шприц-ручки и новой иглы к использованию

• Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Фиасп® 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете более одного типа инсулина. Если Вы ошибочно введете другой тип инсулина, концентрация сахара в крови может стать слишком высокой или слишком низкой.
• Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А).

• Проверьте, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, не используйте шприц-ручку (рис. В).

• Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку (рис. С).

Убедитесь, что игла правильно надета на шприц-ручку

• Наденьте иглу на шприц-ручку.
• Поверните иглу так, чтобы она плотно держалась на шприц-ручке (рис. D).

Игла закрыта двумя колпачками. Вы должны снять оба колпачка. Если Вы забудете снять оба колпачка, Вы не введете инсулин.

• Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки (рис. Е).

• Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы (рис. F). Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы все равно должны проверить поступление инсулина.

Не надевайте новую иглу на шприц-ручку пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.

! Для каждой инъекции используйте новую иглу.

Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

! Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина

• Перед началом инъекции всегда проверяйте поступление инсулина.

Это поможет Вам убедиться, что доза инсулина введена полностью.

• Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает "2" (рис. А).

• Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх (рис. В).

• Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к "0" (рис. С).

"0" должен стоять напротив указателя дозы.

На конце иглы должна появиться капля инсулина.

На конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2A - 2C, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и еще раз повторите операции 2A - 2C.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, не используйте эту шприц- ручку. Используйте новую шприц-ручку.

! Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина.

Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

! Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации сахара в крови.

3. Установка дозы

• Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение "0".

"0" должен стоять напротив указателя дозы.

• Вращением селектора дозы установите необходимую Вам дозу, назначенную врачом (рис. А).

Если Вы установили неправильную дозу, поверните селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу.

Максимальная доза, которую можно установить, составляет 80 единиц.

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в набранной Вами дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

! Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введете неправильную дозу, концентрация сахара в крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4. Введение инсулина

• Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медицинской сестрой (рис. А).
• Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле Вашего зрения.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.

• Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к "0" (рис. В).

"0" должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

• Удерживайте кнопку нажатой до тех пор, пока не извлечете иглу из-под кожи.

• Удерживая кнопку нажатой, медленно считайте до 6 (рис. С).
• Если извлечь иглу из-под кожи раньше, можно увидеть, как инсулин вытекает из кончика иглы. В этом случае полная доза препарата не будет введена, и Вам следует чаще измерять концентрацию сахара в крови.

• Извлеките иглу из-под кожи (рис. D). После этого необходимо перестать удерживать пусковую кнопку нажатой.

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

! Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели. Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы не вернется к "0". Если счетчик дозы не вернулся до "0", полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации сахара в крови.

Как определить закупорку или повреждение иглы?

• Игла закупорена или повреждена, если после продолжительного нажатия на пусковую кнопку на счетчике дозы не появляется "0".
• В этом случае Вы не ввели себе препарат, даже если счетчик дозы изменил свое положенье от первоначально установленной дозы.

Что делать в случае закупорки иглы?

Отвинтите иглу, как описано ниже в операции 5 и повторите все шаги, начиная с операции 1: Подготовка шприц-ручки и новой иглы к использованию. Убедитесь, что Вы набрали полную необходимую Вам дозу.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы во время инъекции.

Это может прорвать инъекцию.

5. После завершения инъекции

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

• Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, но касаясь его или иглы (рис. А).

• Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте наружный колпачок на иглу (рис. В).
• Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности в соответствии с рекомендациями врача, медицинской сестры, работника аптеки или местными требованиями.

• После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света (рис. С).

Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными Вашим врачом, медицинской сострой, работником аптеки или в соответствии с местными требованиями.

! Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

! После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните шприц-ручку с отсоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

6. Сколько инсулина осталось?

• Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке (рис. А).

• Чтобы точно узнать, сколько инсулина осталось, используйте счетчик дозы: Вращайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится.

Если счетчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина.

Если счетчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы (рис. В).

• Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет "0".
• Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую Вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

! Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина.

Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки. Если Вы ошибетесь в расчетах, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к тому, что концентрация сахара в крови может стать слишком высокой или слишком низкой.

! Другая важная информация

• Всегда носите шприц-ручку с собой.
• Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.
• Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку или иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.
• Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск уколов иглой и перекрестного инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

• Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации сахара в крови.
• Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
• Предохраняйте шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.
• Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте ее. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
• Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность. Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в ее исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.
• Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить.
• Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Фиасп® и немедленно примите меры в случае возникновения:

Признаков низкой концентрации сахара в крови (гипогликемия) - очень часто встречающаяся нежелательная реакция (может возникать у более чем 1 человека из 10), которая может быть очень опасной. Если концентрация сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение мозга и угрожать жизни. Немедленно предпримите действия для повышения концентрации сахара в крови, если у Вас отмечаются симптомы низкой концентрации сахара в крови.

Низкая концентрация сахара в крови может возникнуть, если:

• Вы употребляли алкоголь;
• ввели слишком большую дозу инсулина;
• Ваша физическая активность была больше, чем обычно;
• съели слишком мало или пропустили прием пищи.

Симптомы-предвестники низкой концентрации сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно: головная боль, невнятная речь, учащенное сердцебиение, холодный пот, холодная бледная кожа, тошнота, выраженное чувство голода, дрожь, или нервозность, или чувство беспокойства, необычная усталость, слабость и сонливость, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, кратковременное нарушение зрения.

Что необходимо делать, если у Вас низкая концентрация сахара в крови:

• Если Вы в сознании, немедленно примите 15-20 г быстродействующих углеводов: съешьте глюкозу в таблетках или другой продукт с высоким содержанием сахара, например, фруктовый сок, сладости или печенье (всегда имейте при себе глюкозу в таблетках или продукт с высоким содержанием сахара, на всякий случай).
• Рекомендуется повторно измерить концентрацию сахара в крови через 15-20 минут и повторить действие, описанное ранее в случае, если концентрация сахара в крови осталась менее 4 ммоль/л.
• Подождите пока не пройдут симптомы низкой концентрации сахара в крови или пока не нормализуется концентрация сахара в крови. Затем вернитесь к Вашему обычному режиму введения инсулина.

Что делать окружающим, если Вы потеряли сознание

Сообщите окружающим, что у Вас сахарный диабет. Скажите им о том, что может случиться, если концентрация сахара в крови слишком сильно понизится, включая риск потери сознания.

Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны:

• повернуть Вас на бок, чтобы Вы не задохнулись;
• немедленно обратиться за медицинской помощью;
• не давать Вам какую-либо еду или напитки, поскольку Вы можете задохнуться.

Вы можете быстрее прийти в сознание в случае введения гормона глюкагон. Ввести его может только обученный человек.

• После инъекции глюкагона и восстановления сознания Вам необходимо будет принять глюкозу или сахаросодержащий продукт.
• Если после инъекции глюкагона сознание не восстанавливается, необходима госпитализация.

Если состояние слишком низкой концентрации сахара в крови не лечить, это может привести к повреждению мозга. Данный эффект может быть как краткосрочным, так и долгосрочным. Он даже может привести к смерти.

Проконсультируйтесь с врачом, если:

• концентрация сахара в крови стала настолько низкой, что Вы потеряли сознание;
• Вам ввели глюкагон;
• за последнее время у Вас было несколько случаев слишком низкой концентрации сахара в крови.

Возможно, Вам будет необходимо скорректировать дозу инсулина, время инъекций, режим питания или физические нагрузки.

Прекратите применение препарата Фиасп® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас серьезная аллергическая реакция (включая анафилактический шок) на инсулин или на любой из компонентов препарата Фиасп® (частота возникновения данной нежелательной реакции неизвестна).

Признаками серьезной аллергической реакции являются:

• местные реакции (например, сыпь, покраснение и зуд), распространяющиеся на другие части тела;
• Вы неожиданно почувствовали недомогание, и у Вас началось повышенное потоотделение;
• появилась тошнота (рвота);
• возникли трудности с дыханием;
• участилось сердцебиение или появилось головокружение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фиасп®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Местные реакции: в месте введения препарата могут развиваться местные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение, воспаление, кровоподтек, раздражение, боль и зуд. Эти реакции обычно исчезают через несколько дней.

Кожные реакции: могут возникать признаки аллергии на коже, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и дерматит.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Аллергические реакции, такие как генерализованная кожная сыпь и отек лица, могут возникнуть при применении препарата. Если симптомы усиливаются или не исчезают через несколько недель применения инсулина, сообщите об этом лечащему врачу.

Реакции в месте введения: если Вы вводите инсулин в одно и то же место, то подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия).

Частота неизвестна

Могут появляться неровности под кожей, которые могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область. Меняйте место инъекции каждый раз для предотвращения таких изменений на коже.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Фиасп® больше, чем следовало

Если Вы ввели больше инсулина, чем следовало, то концентрация сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия). Смотрите информацию "Низкая концентрация сахара в крови" в разделе 4.

Если Вы забыли применить препарат Фиасп®

Если Вы забыли ввести инсулин, концентрация сахара в крови сильно повысится (гипергликемия). Смотрите информацию "Высокая концентрация сахара в крови" в разделе 2.

Три простых шага, которые могут помочь избежать низкой или высокой концентрации сахара в крови:

• Всегда носите с собой запасную шприц-ручку на случай утери или повреждения.
• Всегда имейте с собой что-нибудь, например, листок бумаги с информацией о том, что у вас диабет, и Вы находитесь на инсулинотерапии.
• Всегда носите с собой продукты, содержащие сахар. Смотрите информацию "Что необходимо делать, если у Вас низкая концентрация сахара" в разделе 4.

Если Вы прекратили применение препарата Фиасп®

Не прекращайте применение инсулина без консультации с врачом. Прекращение введения инсулина может привести к очень высокой концентрации сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу (состояние, при котором в крови очень много кислоты и которое может угрожать жизни), смотрите информацию "Высокая концентрация сахара в крови" в разделе 2.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на концентрацию сахара в крови, и это может означать, что Вам будет необходимо изменить дозу инсулина.

Далее перечислены наиболее распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Концентрация сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:

• Другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (пероральные и инъекционные).
• Сульфаниламиды (используются при лечении инфекций).
• Анаболические стероиды (такие как тестостерон).
• Бета-адреноблокаторы (используются при лечении высокого артериального давления или стенокардии).
• Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры).
• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (используются при лечении депрессии).
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (используются при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления).

Концентрация сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:

• Даназол (лекарственный препарат, влияющий на овуляцию).
• Пероральные гормональные контрацептивные средства (противозачаточные препараты).
• Тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы).
• Гормон роста (используется для восполнения дефицита гормона роста).
• Глюкокортикостероиды (такие как кортизон, использующийся при лечении воспалений).
• Симпатомиметики (такие как эпинефрин (адреналин) или сальбутамол или тербуталин, использующиеся при лечении астмы).
• Тиазиды (используются при лечении высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости).

Октреотид и ланреотид: используются при лечении редкого заболевания, вызванного избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Данные препараты могут как повышать, так и снижать концентрацию сахара в крови.

Если что-то из вышеперечисленного применимо к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Фиасп® и алкоголь

При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться. Концентрация сахара в крови может как повыситься, так и понизиться, поэтому необходимо проверять концентрацию сахара в крови чаще, чем обычно.

Перед применением препарата Фиасп® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обратите особое внимание на следующую информацию:

• Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия) - если у Вас слишком низкая концентрация сахара в крови, то следуйте инструкциям по действиям при низкой концентрации сахара в крови, которые представлены в разделе 4 "Возможные нежелательные реакции". По сравнению с другими инсулинами, вводимыми в непосредственной связи с приемом пищи, препарат Фиасп® начинает снижать концентрацию сахара в крови быстрее. Поэтому в случае возникновения гипогликемии после инъекции препарата Фиасп® Вы можете ощутить симптомы этого состояния раньше.
• Высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия)

Высокая концентрация сахара в крови может возникнуть, если:

• Вы съели больше или Ваша физическая активность была меньше, чем обычно;
• употребляли алкоголь;
• у Вас инфекционное заболевание или повышенная температура;
• ввели недостаточное количество инсулина; неоднократно вводили меньше инсулина, чем было необходимо;
• забыли ввести инсулин или прекратили применение инсулина.

Симптомы-предвестники высокой концентрации сахара в крови, которые могут возникнуть постепенно

Покрасневшая сухая кожа; чувство сонливости или усталости; сухость во рту; фруктовый запах (запах ацетона) изо рта; учащенное мочеиспускание; чувство жажды; потеря аппетита; плохое самочувствие (тошнота или рвота).

Эти симптомы-предвестники могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого кетоацидоз. Он представляет собой образование кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жиры, а не сахара. Если не лечить данное состояние, то оно может привести к диабетической коме и, в конечном счете, к смерти.

Что необходимо делать, если у Вас высокая концентрация сахара в крови

• Измерьте концентрацию сахара в крови.
• Введите корректирующую дозу инсулина, если Вы были этому обучены.
• Сделайте тест на наличие кетонов в моче.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если в моче присутствуют кетоны.
• Перевод с других препаратов инсулина - возможно врач порекомендует Вам коррекцию дозы инсулина.
• При одновременном применении с пиоглитазоном (пероральный противодиабетический лекарственный препарат, используемый для лечения сахарного диабета 2 типа) - как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или резкое увеличение веса или локальные отеки, вызванные задержкой жидкости.
• Проблемы со зрением - быстрое улучшение контроля концентрации сахара в крови может привести к временному ухудшению симптомов диабетической ретинопатии.
• Болевые ощущения, связанные с диабетическим поражением нервов (диабетическая нейропатия) - при резком улучшении контроля концентрации сахара в крови у Вас могут возникнуть болевые ощущения, связанные с повреждением нервов. Это обычно проходит со временем.
• Отеки суставов - в начале лечения препаратом организм может удерживать больше воды, чем обычно. Это вызывает отеки лодыжек и других суставов. Обычно такие симптомы быстро исчезают.
• Убедитесь, что Вы используете правильный тип инсулина - всегда перед каждой инъекцией проверяйте этикетку шприц-ручки во избежание случайного перепутывания препарата Фиасп® с другим и препаратами инсулина.
• Терапия инсулином может привести к тому, что организм начнет вырабатывать антитела к инсулину (соединения, которые действуют против инсулина). Однако лишь в очень редких случаях образование антител потребует изменения дозы инсулина.

Если у Вас серьезные проблемы со зрением, смотрите раздел 3 "Применение препарата Фиасп®".

Препарат Фиасп® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

Низкая концентрация сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с приборами или механизмами. Если концентрация сахара в крови стала низкой, это может повлиять на концентрацию внимания или скорость реакции. Это может быть опасным для Вас или окружающих людей. Уточните у лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами, если:

• у Вас частые эпизоды низкой концентрации сахара в крови;
• Вам сложно распознать симптомы низкой концентрации сахара в крови.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из хлорбутиловой резины с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексТач® из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрил бутадиен стирола. По 5 шприц-ручек ФлексТач® с листком-вкладышем в картонную пачку

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Перед первым применением:

Храните в холодильнике (2-8 °C), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте. Храните шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от света. Используемая или переносимая в качестве запасной шприц-ручка:

Храните в течение 4 недель при температуре не выше 30 °С или в холодильнике (2-8 °C). Всегда храните шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию и с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года 6 мес.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и картонной пачке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.