Фиасп® (Fiasp)

Препарат Фиасп® содержит:

Действующее вещество: инсулин аспарт.

В 1 мл содержится 100 ЕД инсулина аспарт (эквивалентно 3,5 мг инсулина аспарт). Каждый предварительно заполненный картридж содержит 300 ЕД инсулина аспарт в 3 мл раствора.

1 ЕД инсулина аспарт содержит 0,035 мг безводного бессолевого инсулина аспарт. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются фенол, метакрезол, глицерол, цинк (в виде цинка ацетата), динатрия гидрофосфат дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, кислота хлороводородная и натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Препарат Фиасп® содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат Фиасп®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, представляет собой бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина для поддержания оптимальной концентрации сахара в крови.

Применение препарата Фиасп® позволяет восполнить недостаточную выработку инсулина и предотвратить осложнения, которые могут возникнуть при сахарном диабете.

Препарат Фиасп® следует вводить за 2 минуты до начала приема пищи или в течение 20 минут после начала приема пищи.

Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после введения препарата, эффект длится в течение 3-5 часов.

Препарат Фиасп® следует применять в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фиасп® применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте 1 года и старше.

Не применяйте препарат Фиасп®

• если у Вас аллергия на инсулин аспарт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 «Содержимое упаковки и прочие сведения» листка-вкладыша).

Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть заболевания почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы;
• если у Вас повышенные физические нагрузки, или если Вы хотите изменить свою обычную диету, поскольку эти обстоятельства могут влиять на концентрацию сахара в крови;
• если Вы заболели, продолжайте применение инсулина и проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• если Вы собираетесь в поездку или за границу, так как путешествие со сменой часовых поясов может влиять на потребность в инсулине и время введения препарата.

При применении препарата Фиасп® настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии каждой упаковки, чтобы вести учет использованных серий.

Реакции в месте введения

Следует менять место инъекции в пределах одной анатомической области для предотвращения изменений в подкожной жировой ткани, таких как утолщение, или истончение кожи, или образование неровностей под кожей. Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область (см. раздел 3 «Применение препарата Фиасп®»). Сообщите лечащему врачу, если Вы обнаружите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите врачу, если Вы вводите инсулин в такие пораженные области перед тем, как начнете вводить инсулин в другую область. Лечащий врач может посоветовать проверять концентрацию сахара в крови чаще и скорректировать дозу инсулина или другого сахароснижающего препарата.

Дети и подростки

Применение препарата Фиасп® у детей младше 1 года не рекомендовано.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Фиасп® можно применять во время беременности, однако Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Потребность в инсулине обычно снижается в течение первых 3 месяцев беременности и увеличивается в течение оставшихся 6 месяцев. Тщательный контроль сахарного диабета необходим во время беременности. Для здоровья Вашего ребенка особенно важно избегать слишком низкой концентрации сахара в крови (гипогликемия). После рождения ребенка потребность в инсулине, как правило, возвращается к тому уровню, который был у Вас до беременности.

Нет ограничений для применения препарата Фиасп® во время грудного вскармливания.

Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Фиасп®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы не можете различить цифры на счетчике дозы инъектора, поскольку являетесь незрячим человеком или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, не используйте препарат без посторонней помощи. Помочь Вам может человек, не имеющий проблем со зрением и обученный работе с инъектором.

Когда применять препарат Фиасп®

Препарат Фиасп® представляет собой инсулин, вводимый непосредственно во время приема пищи.

Взрослые: препарат Фиасп® следует вводить непосредственно перед приемом пищи (за 0-2 минуты), также возможно применение препарата в течение 20 минут после начала приема пищи.

Дети: препарат Фиасп® следует вводить непосредственно перед приемом пищи (за 0­2 минуты), также возможно применение препарата в течение 20 минут после начала приема пищи в ситуациях, когда есть неуверенность в том, сколько ребенок съест. Уточните у врача как быть в таких ситуациях.

Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после введения препарата, эффект длится в течение 3-5 часов.

Рекомендуемая доза

Дозы для пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа

Врач на основании вашего режима питания определит:

• какое количество препарата Фиасп® Вам необходимо вводить перед каждым приемом пищи;
• когда необходимо проверять концентрацию сахара в крови и нужно ли Вам увеличивать или снижать дозу инсулина.

Если Вы хотите изменить свою обычную диету, сначала сообщите об этом лечащему врачу, поскольку изменение диеты может влиять на потребность в инсулине.

Уточните у врача, требуется ли коррекция дозы препарата Фиасп®, если Вы принимаете другие лекарственные препараты.

Коррекция дозы для пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Суточная доза должна основываться на концентрации сахара в крови во время приема пищи и перед сном предыдущего дня.

• Перед завтраком - дозу следует корректировать в зависимости от концентрации сахара в крови перед обедом предыдущего дня.
• Перед обедом - дозу следует корректировать в зависимости от концентрации сахара в крови перед ужином предыдущего дня.
• Перед ужином - дозу следует корректировать в соответствии с концентрацией сахара в крови перед сном в предыдущий день.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат Фиасп® можно применять пациентам пожилого возраста.

Проконсультируйтесь с врачом относительно изменений дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени

Если у Вас проблемы с почками или печенью, следует чаще проверять концентрацию сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом относительно изменений дозы.

Препарат Фиасп® в картридже Пенфилл® предназначен только для подкожного введения (подкожная инъекция) с помощью инъектора компании Ново Нордиск.

Перед первым применением препарата Фиасп® врач или медицинская сестра покажут Вам, как использовать препарат.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вам требуется другой способ введения инсулина.

Куда вводить препарат

• Наилучшими местами для введения препарата являются передняя часть брюшной стенки (живот) или плечо.
• Не вводите препарат Фиасп® в картридже Пенфилл® в вену или мышцу.
• Каждый раз меняйте место инъекции в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития неровностей или изъязвлений кожи (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Не применяйте препарат Фиасп®:

• если картридж или многоразовый инъектор с картриджем поврежден. Верните поврежденный картридж поставщику. Обратитесь к инструкции по использованию устройства для введения инсулина за дальнейшими указаниями, если картридж хранился неправильно (см. раздел 5 «Хранение препарата Фиасп®».
• если препарат перестал быть прозрачным и бесцветным.

Как вводить препарат Фиасп®

• Прочтите инструкцию по использованию Вашего инъектора.
• Проверьте название и дозировку на этикетке картриджа Пенфилл®, чтобы убедиться, что он содержит препарат Фиасп®.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
• Иглы предназначены только для индивидуального использования.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Фиасп® и немедленно примите меры в случае возникновения:

Признаков низкой концентрации сахара в крови (гипогликемия) - очень часто встречающаяся нежелательная реакция (может возникать у более чем 1 человека из 10), которая может быть очень опасной. Если концентрация сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение мозга и угрожать жизни. Немедленно предпримите действия для повышения концентрации сахара в крови, если у Вас отмечаются симптомы низкой концентрации сахара в крови.

Низкая концентрация сахара в крови может возникнуть, если:

• Вы употребляли алкоголь;
• ввели слишком большую дозу инсулина;
• Ваша физическая активность была больше, чем обычно;
• съели слишком мало или пропустили прием пищи.

Симптомы-предвестники низкой концентрации сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно: головная боль, невнятная речь, учащенное сердцебиение, холодный пот, холодная бледная кожа, тошнота, выраженное чувство голода, дрожь, или нервозность, или чувство беспокойства, необычная усталость, слабость и сонливость, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, кратковременное нарушение зрения.

Что необходимо делать, если у Вас низкая концентрация сахара в крови:

• Если Вы в сознании, немедленно примите 15-20 г быстродействующих углеводов: съешьте глюкозу в таблетках или другой продукт с высоким содержанием сахара, например, фруктовый сок, сладости или печенье (всегда имейте при себе глюкозу в таблетках или продукт с высоким содержанием сахара, на всякий случай).
• Рекомендуется повторно измерить концентрацию сахара в крови через 15-20 минут и повторить действие, описанное ранее в случае, если концентрация сахара в крови осталась менее 4 ммоль/л.
• Подождите пока не пройдут симптомы низкой концентрации сахара в крови или пока не нормализуется концентрация сахара в крови. Затем вернитесь к Вашему обычному режиму введения инсулина.

Что делать окружающим, если Вы потеряли сознание

Сообщите окружающим, что у Вас сахарный диабет. Скажите им о том, что может случиться, если концентрация сахара в крови слишком сильно понизится, включая риск потери сознания.

Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны:

• повернуть Вас на бок, чтобы Вы не задохнулись;
• немедленно обратиться за медицинской помощью;
• не давать Вам какую-либо еду или напитки, поскольку Вы можете задохнуться.

Вы можете быстрее прийти в сознание в случае введения гормона глюкагон. Ввести его может только обученный человек.

• После инъекции глюкагона и восстановления сознания Вам необходимо будет принять глюкозу или сахаросодержащий продукт.
• Если после инъекции глюкагона сознание не восстанавливается, необходима госпитализация.

Если состояние слишком низкой концентрации сахара в крови не лечить, это может привести к повреждению мозга. Данный эффект может быть как краткосрочным, так и долгосрочным. Он даже может привести к смерти.

Проконсультируйтесь с врачом, если:

• концентрация сахара в крови стала настолько низкой, что Вы потеряли сознание;
• Вам ввели глюкагон;
• за последнее время у Вас было несколько случаев слишком низкой концентрации сахара в крови.

Возможно, Вам будет необходимо скорректировать дозу инсулина, время инъекций, режим питания или физические нагрузки.

Прекратите применение препарата Фиасп® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас серьезная аллергическая реакция (включая анафилактический шок) на инсулин или на любой из компонентов препарата Фиасп® (частота возникновения данной нежелательной реакции неизвестна).

Признаками серьезной аллергической реакции являются:

• местные реакции (например, сыпь, покраснение и зуд), распространяющиеся на другие части тела;
• Вы неожиданно почувствовали недомогание, и у Вас началось повышенное потоотделение;
• появилась тошнота (рвота);
• возникли трудности с дыханием;
• участилось сердцебиение или появилось головокружение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фиасп^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Местные реакции: в месте введения препарата могут развиваться местные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение, воспаление, кровоподтек, раздражение, боль и зуд. Эти реакции обычно исчезают через несколько дней.

Кожные реакции: могут возникать признаки аллергии на коже, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и дерматит.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Аллергические реакции, такие как генерализованная кожная сыпь и отек лица, могут возникнуть при применении препарата. Если симптомы усиливаются или не исчезают через несколько недель применения инсулина, сообщите об этом лечащему врачу.

Реакции в месте введения: если Вы вводите инсулин в одно и то же место, то подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия).

Частота неизвестна

Могут появляться неровности под кожей, которые могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область. Меняйте место инъекции каждый раз для предотвращения таких изменений на коже.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Фиасп® больше, чем следовало

Если Вы ввели больше инсулина, чем следовало, то концентрация сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия). Смотрите информацию «Низкая концентрация сахара в крови» в разделе 4.

Если Вы забыли применить препарат Фиасп®

Если Вы забыли ввести инсулин, концентрация сахара в крови сильно повысится (гипергликемия). Смотрите информацию «Высокая концентрация сахара в крови» в разделе 2.

Три простых шага, которые могут помочь избежать низкой или высокой концентрации сахара в крови:

• Всегда носите с собой запасной картридж.
• Всегда имейте с собой что-нибудь, например, листок бумаги с информацией о том, что у вас диабет, и Вы находитесь на инсулинотерапии.
• Всегда носите с собой продукты, содержащие сахар. Смотрите информацию «Что необходимо делать, если у Вас низкая концентрация сахара» в разделе 4.

Если Вы прекратили применение препарата Фиасп®

Не прекращайте применение инсулина без консультации с врачом. Прекращение введения инсулина может привести к очень высокой концентрации сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу (состояние, при котором в крови очень много кислоты и которое может угрожать жизни), смотрите информацию «Высокая концентрация сахара в крови» в разделе 2.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на концентрацию сахара в крови, и это может означать, что Вам будет необходимо изменить дозу инсулина.

Далее перечислены наиболее распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Концентрация сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:

• Другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (пероральные и инъекционные).
• Сульфаниламиды (используются при лечении инфекций).
• Анаболические стероиды (такие как тестостерон).
• Бета-адреноблокаторы (используются при лечении высокого артериального давления или стенокардии).
• Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры).
• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (используются при лечении депрессии).
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (используются при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления).

Концентрация сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при применении следующих лекарственных препаратов:

• Даназол (лекарственный препарат, влияющий на овуляцию).
• Пероральные гормональные контрацептивные средства (противозачаточные препараты).
• Тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы).
• Гормон роста (используется для восполнения дефицита гормона роста).
• Глюкокортикостероиды (такие как кортизон, использующийся при лечении воспалений).
• Симпатомиметики (такие как эпинефрин (адреналин) или сальбутамол или тербуталин, использующиеся при лечении астмы).
• Тиазиды (используются при лечении высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости).

Октреотид и ланреотид: используются при лечении редкого заболевания, вызванного избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Данные препараты могут как повышать, так и снижать концентрацию сахара в крови.

Если что-то из вышеперечисленного применимо к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Фиасп® и алкоголь

При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться. Концентрация сахара в крови может как повыситься, так и понизиться, поэтому необходимо проверять концентрацию сахара в крови чаще, чем обычно.

Перед применением препарата Фиасп® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обратите особое внимание на следующую информацию:

• Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия) - если у Вас слишком низкая концентрация сахара в крови, то следуйте инструкциям по действиям при низкой концентрации сахара в крови, которые представлены в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции». По сравнению с другими инсулинами, вводимыми в непосредственной связи с приемом пищи, препарат Фиасп® начинает снижать концентрацию сахара в крови быстрее. Поэтому в случае возникновения гипогликемии после инъекции препарата Фиасп® Вы можете ощутить симптомы этого состояния раньше.
• Высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия)

Высокая концентрация сахара в крови может возникнуть, если:

• Вы съели больше или Ваша физическая активность была меньше, чем обычно;
• употребляли алкоголь;
• у Вас инфекционное заболевание или повышенная температура;
• ввели недостаточное количество инсулина;
• неоднократно вводили меньше инсулина, чем было необходимо,

• забыли ввести инсулин или прекратили применение инсулина.

Симптомы-предвестники высокой концентрации сахара в крови, которые могут возникнуть постепенно

Покрасневшая сухая кожа; чувство сонливости или усталости; сухость во рту; фруктовый запах (запах ацетона) изо рта; учащенное мочеиспускание; чувство жажды; потеря аппетита; плохое самочувствие (тошнота или рвота).

Эти симптомы-предвестники могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого кетоацидоз. Он представляет собой образование кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жиры, а не сахара. Если не лечить данное состояние, то оно может привести к диабетической коме и, в конечном счете, к смерти.

Что необходимо делать, если у Вас высокая концентрация сахара в крови

• Измерьте концентрацию сахара в крови.
• Введите корректирующую дозу инсулина, если Вы были этому обучены.
• Сделайте тест на наличие кетонов в моче.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если в моче присутствуют кетоны.
• Перевод с других препаратов инсулина - возможно врач порекомендует Вам коррекцию дозы инсулина.
• При одновременном применении с пиоглитазоном (пероральный противодиабетический лекарственный препарат, используемый для лечения сахарного диабета 2 типа) - как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или резкое увеличение веса или локальные отеки, вызванные задержкой жидкости.
• Проблемы со зрением - быстрое улучшение контроля концентрации сахара в крови может привести к временному ухудшению симптомов диабетической ретинопатии.
• Болевые ощущения, связанные с диабетическим поражением нервов (диабетическая нейропатия) - при резком улучшении контроля концентрации сахара в крови у Вас могут возникнуть болевые ощущения, связанные с повреждением нервов. Это обычно проходит со временем.
• Отеки суставов - в начале лечения препаратом организм может удерживать больше воды, чем обычно. Это вызывает отеки лодыжек и других суставов. Обычно такие симптомы быстро исчезают.
• Убедитесь, что Вы используете правильный тип инсулина - всегда перед каждой инъекцией проверяйте этикетку картриджа во избежание случайного перепутывания препарата Фиасп® с другими препаратами инсулина.

Терапия инсулином может привести к тому, что организм начнет вырабатывать антитела к инсулину (соединения, которые действуют против инсулина). Однако лишь в очень редких случаях образование антител потребует изменения дозы инсулина.

Если у Вас серьезные проблемы со зрением, смотрите раздел 3 «Применение препарата Фиасп®».

Препарат Фиасп® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

Низкая концентрация сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с приборами или механизмами. Если концентрация сахара в крови стала низкой, это может повлиять на концентрацию внимания или скорость реакции. Это может быть опасным для Вас или окружающих людей. Уточните у лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами, если:

• у Вас частые эпизоды низкой концентрации сахара в крови;
• Вам сложно распознать симптомы низкой концентрации сахара в крови.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена и пластиковыми кодовыми колпачками с одной стороны и поршнями из хлорбутиловой резины с другой стороны.

По 5 картриджей в блистер, по 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Перед первым применением:

Храните в холодильнике (2-8 °C), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте. Храните картридж в картонной пачке для защиты от света.

Используемый или переносимый в качестве запасного картридж:

Храните в течение 4 недель при температуре не выше 30 °C. Не храните в холодильнике. Не замораживайте.

Всегда храните картридж в картонной пачке для защиты от света.

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию и с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года 6 мес.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке картриджа и картонной пачке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.