Феспален (Fespalen)

На 1 мл:

Действующее вещество: фенспирида гидрохлорид - 2,00 мг.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 0,90 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,35 мг, калия сорбат - 1,90 мг, сорбитол - 852,00 мг, глицерол - 225,00 мг, натрия цитрат - 6,00 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1,50 мг, натрия сахаринат - 0,45 мг, ароматизатор медовый - 1,00 мг, ароматизатор фруктовый - 0,10 мг, краситель солнечный закат желтый - 0,10 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Прозрачная жидкость оранжевого цвета, с характерным запахом; возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H₁-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов.

Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез.

Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и бронхообструкции.

Обладает миотропным спазмолитическим эффектом.

Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов).

Период полувыведения (Т_1/2) - 12 часов.

Выводится преимущественно почками (90%) и менее 10% - через кишечник.

Внутрь.

Перед употреблением взбалтывать.

Дети и подростки: 4 мг/кг/сутки.

Дети от 2-х до 16 лет (масса тела больше 10 кг): от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30-60 мл), принимать перед едой.

Взрослые: от 3 до 6 столовых ложек сиропа (45-90 мл) в сутки, принимать перед едой (1 столовая ложка содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида).

Продолжительность лечения определяется врачом.

Симптоматическая терапия заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей:

• ринофарингит и ларингит;
• трахеобронхит;
• бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
• бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
• респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
• инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

Отит и синусит различной этиологии, включая аллергический (как сезонный, так и постоянного характера).

Повышенная чувствительность к фенспириду и/или какому-либо из компонентов препарата.

Беременность, период лактации.

Детский возраст до 2 лет.

Не рекомендуется прием препарата во время беременности. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Не следует применять препарат Феспален во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;

частота неизвестна: снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, возможно связанные с тахикардией.

Со стороны центральной нервной системы:

редко: сонливость;

частота неизвестна: головокружение.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастральной области;

частота неизвестна: диарея, рвота.

Общие расстройства и симптомы:

частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;

частота неизвестна: кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме фенспирида в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: симптоматическое. Промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов не рекомендуется применение препарата Феспален в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Лечение фенспиридом не заменяет антибактериальную терапию и не может служить причиной для откладывания адекватного назначения антибактериальных лекарственных средств.

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось.

Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата Феспален особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

По 100 или 150 мл сиропа во флакон стеклянный из коричневого стекла или флакон из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышкой винтовой полимерной с контролем первого вскрытия или колпачком пластиковым.

Один флакон вместе с инструкцией по применению, а также мерной ложкой помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) групповую упаковку (транспортную тару).

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.