Феррум Лек® (Ferrum Lek)

Препарат Феррум Лек^® содержит

Действующим веществом является железа (III) гидроксид полимальтозат.

Одна доза 5 мл сиропа содержит 50 мг железа (в виде железа (III) гидроксид полимальтозата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, сорбитол (раствор 70 %), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол 96 %, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Препарат Феррум Лек^® содержит сахарозу, сорбитол, этанол (см.раздел 2).

Прозрачный раствор коричневого цвета.

Препарат Феррум Лек^® относится к группе препаратов, применяемых для восполнения недостатка железа в организме. Препарат содержит железо в виде специального комплекса – железа (III) гидроксид полимальтозата, структура которого схожа со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Особенности химической структуры препарата способствуют снижению повреждения желудочнокишечного тракта, а также предотвращению взаимодействия железа с пищей.

Феррум Лек^® применяют у взрослых и детей старше 1 года для лечения недостатка (дефицита) железа без анемии (скрытого (латентного) дефицита железа), а также у взрослых и детей от 0 лет для лечения железодефицитной анемии.

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Феррум Лек^®:

• если у Вас или Вашего ребенка гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас или Вашего ребенка повышено содержание железа в организме (например, гемосидероз или гемохроматоз);
• если у Вас или Вашего ребенка нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• если у Вас или Вашего ребенка анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12);
• если у Вас редкая наследственная форма непереносимости фруктозы, глюкозогалактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол).

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам или Вашему ребенку (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Феррум Лек^® маловероятно. Маловероятно, что прием препарата Феррум Лек^® женщинами, кормящими грудью, способен привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Феррум Лек^® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дозу и продолжительность лечения препаратом Феррум Лек^® определит Ваш лечащий врач в зависимости от того, насколько сильно у Вас выражен недостаток железа. Ниже приведены общие рекомендации.

Рекомендуемая доза

Дети

Дети от 12 до 18 лет

Для лечения железодефицитной анемии и латентного дефицита железа режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 1 до 12 лет

Лечение железодефицитной анемии

5–10 мл (1–2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Лечение латентного дефицита железа

2,5–5 мл (1/2–1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Дети в возрасте от 0 лет до 1 года

Лечение железодефицитной анемии

Начальная доза сиропа Феррум Лек^® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Лечение латентного дефицита железа

Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.

Взрослые

Взрослые, в том числе матери, кормящие ребенка грудью

Лечение железодефицитной анемии

10–30 мл (2–6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Лечение латентного дефицита железа

5–10 мл (1–2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Беременные женщины

Лечение железодефицитной анемии

20–30 мл (4–6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек^® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Лечение латентного дефицита железа

10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат Феррум Лек^® во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек^® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек^®.

Продолжительность терапии

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Феррум Лек^®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• изменение цвета кала.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• запор;
• диарея;
• тошнота;
• боль в области живота (включая несварение (диспепсию), дискомфорт в области живота, вздутие живота).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• гастрит;
• изменение цвета зубной эмали;
• рвота (включая отрыжку);
• покраснение кожи (эритема);
• кожная сыпь, включая сыпь в виде пятен (макулезную сыпь), сыпь в виде мелких пузырей (везикулезную сыпь);
• кожный зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• мышечные судороги;
• боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Феррум Лек^® больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Феррум Лек^® больше, чем следовало, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перегрузка железом или отравление при передозировке препарата Феррум Лек^® маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа.

Если Вы забыли принять препарат Феррум Лек^®

Если Вы или Ваш ребенок забыли принять очередную дозу препарата Феррум Лек^®, примите ее, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие лекарства и Феррум Лек^® могут взаимодействовать друг с другом, поэтому важно сообщить Вашему врачу, если Вы или Ваш ребенок применяете:

• препараты железа для внутривенного или внутримышечного введения (парентеральные препараты железа). Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных (для приема внутрь) препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Препарат Феррум Лек^® можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D₃, бромазепама, магния аспартата, D - пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Влияние препарата Феррум Лек^® на лабораторные исследования

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Препарат Феррум Лек^® с едой и напитками

Препарат Феррум Лек^® не взаимодействует с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука.

Перед приемом препарата Феррум Лек^® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у Вас или Вашего ребенка инфекционное заболевание или злокачественное новообразование. При анемии, вызванной этими состояниями, организм сможет использовать поступающее железо только после излечения основного заболевания.
• Если у Вас или Вашего ребенка сахарный диабет, заболевания печени, черепномозговая травма, заболевания головного мозга или если Вы страдаете алкоголизмом.
• Если Вы пожилой человек и причина Вашей анемии или дефицита железа неясны, врачу может потребоваться обследовать Вас более тщательно, чтобы выяснить причину.
• Если у Вас или Вашего ребенка тяжелая или хроническая почечная недостаточность и проводится лечение эритропоэтином, то препараты железа для приема внутрь, в том числе сироп Феррум Лек^®, будут усваиваться плохо. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, чтобы он мог назначить Вам подходящий препарат железа внутримышечного или внутривенного введения (парентерально).
• Если Вам или Вашему ребенку выполнялось повторное переливание крови, чтобы избежать перегрузки железом.

Во время лечения препаратом Феррум Лек^® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Предполагается, что прием препарата Феррум Лек^® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебной единицы.

Дети младше 1 года

Не давайте препарат Феррум Лек^® детям в возрасте до 1 года для лечения скрытого (латентного) дефицита железа в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат Феррум Лек^® содержит сахарозу и сорбитол

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Феррум Лек^®.

Препарат Феррум Лек^® содержит этанол

Препарат Феррум Лек^® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 30 мл. Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Препарат Феррум Лек^® не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Первичная упаковка

По 100 мл сиропа во флаконы из темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, уплотнителем из полиэтилена низкой плотности и контрольным кольцом первого вскрытия.

Вторичная упаковка

По одному флакону в картонную пачку вместе с листком-вкладышем, пластмассовой мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС» или «2.5 ml» и «5 ml»), с отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС» или «6 ml») и надписью «СЕ» на ручке ложки.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на вторичной упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Срок годности после вскрытия флакона – 2 месяца.