Ферлатум (Ferlatum)

Действующее вещество: железа протеин сукцинилат.

Каждый флакон 15 мл содержит: железа протеин сукцинилат 800 мг (эквивалентно 40 мг железа (III)).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол; натрия метилпарагидроксибензоат; натрия пропилпарагидроксибензоат .

Перечень вспомогательных веществ

сорбитол,

пропиленгликоль,

натрия метилпарагидроксибензоат,

натрия пропилпарагидроксибензоат,

ароматизатор «ежевика»,

натрия сахаринат,

натрия гидроксид,

вода очищенная.

Прозрачный коричневатого цвета раствор с характерным запахом.

Действующим веществом препарата Ферлатум является железа протеин сукцинилат, представляющий комплекс железа с белком, содержащий 5,0 % ± 0,2 % трёхвалентного железа. Железо используется для синтеза гемоглобина и других железосодержащих ферментов, либо храниться в печени в форме ферритина.

Абсорбция

Абсорбция железа является активным процессом, происходящим главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки. При уменьшении запасов железа абсорбция увеличивается. В связи с особенностями профиля растворимости, железа протеин сукцинилат осаждается в кислой среде желудка, оставаясь связанным с белком. Белковый носитель растворяется в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, высвобождая железо в месте его лучшего всасывания. В результате железо всасывается слизистой оболочкой кишечника, а белковый компонент переваривается панкреатической протеазой.

Распределение

Основные запасы железа в организме сосредоточены в костном мозге, печени и селезенке. Транспортным белком крови (трансферрин) железо переносится в костный мозг, где используется для синтеза гемоглобина.

Традиционные фармакокинетические исследования для соединений на основе железа, в которых, как в случае железа протеин сукцинилата, белковая фракция разрушается протеиназами в тонком кишечнике, а железо всасывается в количестве, зависящем от потребностей организма, невозможны.

Элиминация

В нормальных условиях теряется незначительное количество железа. Механизм активной экскреции железа отсутствует. Выведение железа в основном осуществляется через желудочно-кишечный тракт (десквамация энтероцитов, распад гема при экстравазации эритроцитов), а также с желчью, мочой, потом и отшелушивающимся эпителием кожи. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа. Избыток железа в пищеварительной системе выводится через кишечник.

• Лекарственный препарат Ферлатум показан к применению у взрослых и детей (начиная с грудного возраста) для лечения:

• дефицита железа и железодефицитной анемии;
• скрытой или клинически выраженной железодефицитной анемии у детей и взрослых на фоне хронической кровопотери;
• лечения железодефицитной анемии во время беременности и в период грудного вскармливания.

• Гиперчувствительность к железа протеин сукцинилату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• гемохроматоз, гемосидероз;
• нарушения метаболизма железа (например, сидеробластная анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, кожная медленная порфирия);
• апластическая и гемолитическая анемии;
• хронический панкреатит, цирроз печени на фоне гемохроматоза;
• непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.

Особых указаний для применения при беременности и лактации нет. Препарат Ферлатум показан при дефиците железа во время беременности или кормления грудью.

Режим дозирования

Лечение дефицита железа и железодефицитной анемии, скрытая или клинически выраженная железодефицитная анемия у детей и взрослых на фоне хронической кровопотери.

Взрослые:

От 1 до 2 флаконов в сутки (эквивалентно 40-80 мг Бе³⁺/сутки) в 2 приёма, или в соответствии с рекомендациями врача.

Дети (начиная с грудного возраста):

1,5 мл/кг/сут (эквивалентно 4 мг/кг/сут Fe³⁺), в 2 приёма, или в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности и грудного вскармливания.

По 1 -2 флакона в сутки в 2 приема, или в соответствии с рекомендациями врача.

Длительность применения препарата

Лечение должно продолжаться до восстановления нормального количества железа в организме (обычно два-три месяца) или в соответствии с рекомендациями врача.

Непрерывный период применения препарата Ферлатум не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: коррекции режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: коррекции режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: коррекции режима дозирования не требуется.

Способ применения

Лекарственный препарат Ферлатум предназначен для приема внутрь.

Препарат предпочтительно принимать перед едой. Перед применением препарат можно развести в негазированной воде.

Резюме профиля безопасности

Очень редко и в частности, при высоких дозах, возможны желудочно-кишечные расстройства (диарея, запор, тошнота или боль в эпигастральной области), которые прекращаются после отмены лечения или снижения дозы.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота побочных эффектов классифицирована по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В каждом классе системы нежелательные реакции приведены в порядке убывания серьезности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефоны: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

При передозировке солями железа у пациента могут возникать боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, рвота с примесью крови, часто одновременно с сонливостью, бледностью, цианозом, и шок вплоть до комы.

Лечение

Лечение необходимо начать как можно скорее. Лечение заключается в назначении рвотного средства, затем, если применимо, промывании желудка и назначении подходящей поддерживающей терапии.

Также следует рассмотреть возможность приёма хелатора железа, такого как дефероксамин.

Железо снижает всасывание или биодоступность таких лекарственных средств как тетрациклины, бисфосфонаты, антибиотики группы хинолонов, пеницилламин, тироксин, леводопа, карбидопа, альфа-метилдопа. При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств с препаратом Ферлатум необходимо соблюдать интервал не менее 2-х часов между приемами препаратов.

Всасывание железа повышается при совместном применении с аскорбиновой кислотой в дозе более 200 мг или понижается при совместном применении с антацидными средствами.

Хлорамфеникол может задерживать ответ на терапию железом.

При совместном применении с Н₂-антагонистами фармакологического взаимодействия не отмечается.

Вещества, которые связываются с железом (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), содержащиеся в зелёных овощах и молоке, чае или кофе ингибируют всасывание железа. Следовательно, необходимо соблюдать интервал не менее 2-х часов между приемом препарата Ферлатум и употреблением этих пищевых продуктов.

Несовместимость

Железо влияет на результаты лабораторных анализов на скрытую кровь.

Химически и физически несовместим с сильными кислотами и щелочами, а также восстановителями.

Следует установить причину дефицита железа или анемии; помимо терапии препаратом железа пациент должен проходить соответствующее лечение для устранения причин анемии или железодефицита.

Ферлатум содержит молочный белок. Поэтому следует назначать препарат с осторожностью пациентам с непереносимостью молочного белка, язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки, нарушением всасывания при патологии тонкого кишечника (энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки), так как у них могут развиваться аллергические реакции.

Вспомогательные вещества

Препарат Ферлатум содержит 1,4 г сорбитола. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбитол в лекарственных средствах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов для перорального применения, принимаемых одновременно. Следует учитывать эффект одновременного приема других лекарственных средств, содержащих сорбитол (или фруктозу), и ежедневного приема сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Ферлатум содержит натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе, отсроченные.

Препарат Ферлатум содержит 61,1 мг пропиленгликоля (ароматизатор «ежевика» содержит пропиленгликоль (86,9 %)). Одновременный прием препарата с каким-либо субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызывать тяжёлые побочные эффекты у новорожденных.

Один флакон препарата может содержать максимум 46,7 мг (2 ммоль) натрия. Это соответствует 2,33 % максимального рекомендуемого суточного потребления в рационе взрослого человека.

Препарат Ферлатум не вызывает привыкания и лекарственной зависимости.

Данные доклинической безопасности

По данным доклинических исследований не выявлена опасность для человека на основании стандартных исследований безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенности, токсического воздействия на репродуктивную систему.

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Первичная упаковка:

По 15 мл препарата помещается в полиэтиленовый флакон, укупоренный полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вторичная упаковка:

10 или 20 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку. Допускается нанесение защитной этикетки контроля первого вскрытия (прозрачная пленка с текстом ITALFARMACO).

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Отсутствуют.

2 года.