Железа протеин сукцинилат (Ferrous protein succinilate)

• 2.6 Стимуляторы гемопоэза
• 8.9 Макро- и микроэлементы

Действующим веществом препарата является железа протеин сукцинилат, представляющий комплекс железа с белком, содержащий 5,0 % ± 0,2 % трёхвалентного железа. Железо используется для синтеза гемоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.

Всасывание. Абсорбция железа является активным процессом, происходящим главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки. При уменьшении запасов железа абсорбция увеличивается. В связи с особенностями профиля растворимости, железа протеин сукцинилат осаждается в кислой среде желудка, оставаясь связанным с белком. Белковый носитель растворяется в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, высвобождая железо в месте его лучшего всасывания. В результате железо всасывается слизистой оболочкой кишечника, а белковый компонент переваривается панкреатической протеазой.

Распределение. Основные запасы железа в организме сосредоточены в костном мозге, печени и селезёнке. Транспортным белком крови (трансферрин) железо переносится в костный мозг, где используется для синтеза гемоглобина.

Биотрансформация. Традиционные фармакокинетические исследования для соединений на основе железа, в которых, как в случае железа протеин сукцинилата, белковая фракция разрушается протеиназами в тонком кишечнике, а железо всасывается в количестве, зависящем от потребностей организма, невозможны.

Элиминация. В нормальных условиях теряется незначительное количество железа. Механизм активной экскреции железа отсутствует. Выведение железа в основном осуществляется через желудочно-кишечный тракт (десквамация энтероцитов, распад гема при экстравазации эритроцитов), а также с желчью, мочой, потом и отшелушивающимся эпителием кожи. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа. Избыток железа в пищеварительной системе выводится через кишечник.

Особые группы. Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции почек и с нарушением функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

• Дефицит железа и железодефицитная анемия
• Скрытая или клинически выраженная железодефицитная анемия у детей и взрослых на фоне хронической кровопотери
• Лечение железодефицитной анемии во время беременности и в период грудного вскармливания

• Гиперчувствительность к железа протеин сукцинилату или любым вспомогательным веществам
• Гемохроматоз, гемосидероз
• Нарушения метаболизма железа (например, сидеробластная анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, кожная медленная порфирия)
• Апластическая и гемолитическая анемии
• Хронический панкреатит, цирроз печени на фоне гемохроматоза

• Непереносимость молочного белка (препарат содержит молочный белок, риск аллергических реакций)
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• Нарушение всасывания при патологии тонкого кишечника (энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки)

Беременность. Особых указаний для применения при беременности нет. Препарат показан при дефиците железа во время беременности.

Лактация. Особых указаний для применения в период грудного вскармливания нет. Препарат показан при дефиците железа в период кормления грудью.

Данные о влиянии на фертильность в источниках не указаны.

Раствор для приема внутрь 800 мг (взрослые): от 1 до 2 флаконов в сутки (эквивалентно 40–80 мг Fe3+/сутки) в 2 приёма, или в соответствии с рекомендациями врача.

Раствор для приема внутрь 800 мг (дети, начиная с грудного возраста): 1,5 мл/кг/сут (эквивалентно 4 мг/кг/сут Fe3+), в 2 приёма, или в соответствии с рекомендациями врача.

Раствор для приема внутрь 800 мг (беременность и грудное вскармливание): по 1–2 флакона в сутки в 2 приёма, или в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение должно продолжаться до восстановления нормального количества железа в организме (обычно два-три месяца) или в соответствии с рекомендациями врача. Непрерывный период применения не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности.

Препарат предпочтительно принимать перед едой. Перед приёмом препарат можно развести в негазированной воде.

Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции почек и с нарушением функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль (ID 561) — Часто

Желудочно-кишечные нарушения

Изменение цвета кала — Очень часто

Тошнота (ID 34) — Часто

Рвота (ID 35) — Часто

Запор (ID 47) — Часто

Диарея (ID 48) — Часто

Генерализованная боль в области живота (ID 580) — Часто

Диспепсия (ID 37) — Часто

Изменение цвета эмали зубов (ID 1890) — Нечасто

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Кожная сыпь (ID 1574) — Нечасто

Экзантема — Нечасто

Кожный зуд (ID 108) — Нечасто

Классификация частот: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. При передозировке солями железа у пациента могут возникать боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, рвота с примесью крови, часто одновременно с сонливостью, бледностью, цианозом, и шок вплоть до комы.

Лечение. Лечение необходимо начать как можно скорее. Лечение заключается в назначении рвотного средства, затем, если применимо, промывании желудка и назначении подходящей поддерживающей терапии. Также следует рассмотреть возможность приёма хелатора железа, такого как дефероксамин.

Тетрациклины, бисфосфонаты, антибиотики группы хинолонов, пеницилламин, тироксин, леводопа, карбидопа, альфа-метилдопа*

Железо снижает всасывание или биодоступность указанных лекарственных средств.

Рекомендация: соблюдать интервал не менее 2-х часов между приёмом препарата железа протеин сукцинилат и указанных лекарственных средств

Данная группа сформирована экспертным путём и может быть скорректирована на основе новых исследований и данных.*

Аскорбиновая кислота

Всасывание железа повышается при совместном применении с аскорбиновой кислотой в дозе более 200 мг.

Рекомендация: возможно совместное применение; при необходимости учитывать усиление абсорбции железа.

Антацидные средства

Всасывание железа понижается при совместном применении с антацидными средствами.

Рекомендация: соблюдать интервал между приёмом препарата железа протеин сукцинилат и антацидных средств.

Хлорамфеникол

Хлорамфеникол может задерживать ответ на терапию железом.

Рекомендация: учитывать возможность замедленного ответа на терапию железом при совместном назначении с хлорамфениколом; при необходимости контролировать показатели крови.

Следует установить причину дефицита железа или анемии; помимо терапии препаратом железа пациент должен проходить соответствующее лечение для устранения причин анемии или железодефицита.

Непереносимость молочного белка. Следует соблюдать осторожность пациентам с непереносимостью молочного белка, так как у них могут развиваться аллергические реакции (препарат содержит молочный белок).

Патология тонкого кишечника. Следует соблюдать осторожность пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушением всасывания при патологии тонкого кишечника (энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки).

Влияние на результаты лабораторных исследований. Железо влияет на результаты лабораторных анализов на скрытую кровь.

Препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

Препарат содержит пропиленгликоль (см. раздел 23).

Один флакон препарата может содержать максимум 46,7 мг (2 ммоль) натрия. Это соответствует 2,33 % максимального рекомендуемого суточного потребления в рационе взрослого человека. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат не вызывает привыкания и лекарственной зависимости.

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.