Фенюльс® Комплекс (Fenules Complex)

Истек срок регистрации
РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД, Индия, Сироп
Сироп темно-коричневого цвета с характерным запахом.
Детский возраст до 6 мес

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-001684

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Сироп

Лекарственная форма ГРЛС

Сироп внутрь

Состав

В 5 мл сиропа содержится

Активное вещество: железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс, эквивалентный 50 мг элементного железа

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, раствор сорбитола 70% (кристаллизующийся), ароматизатор Butter Scotch, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание препарата

Сироп темно-коричневого цвета с характерным запахом.

Фармако-терапевтическая группа

Препарат железа

Входит в перечень

-

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Антианемическое действие препарата обусловлено наличием железа (III) в составе железо - гидроксид полимальтозного комплекса.

Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы и др), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина. Содержание железа в организме поддерживается на постоянном уровне, благодаря регуляции процесса его абсорбции и потери. При повышенной потере и/или недостаточном поступлении в организм с пищей, нарушении всасывания, врожденном дефиците железа формируется отрицательный баланс железа с уменьшением его запасов и развитием железодефицитной анемии. Повышенные потребности в железе наблюдаются в период активного роста в детском возрасте и пубертатном периоде.

Фармакокинетика

Всасывание. Железо - гидроксид полимальтозный комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа с ферритином, из которого железо активно всасывается в кровь, при этом возможность интоксикации препаратом исключается.

Железо всасывается, главным образом, из 12-перстной и тощей кишки. Всасывание варьирует в значительной степени и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. Общее количество ассимилированного железа в организме возрастает с увеличением его дозы. Время достижения максимальной концентрации в крови составляет 1-2 часа.

Распределение. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается клетками эритропоэза для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина.

Выведение. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.

Применение

Показания

Лечение клинически выраженной и латентной железодефицитной анемии у детей

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
  • Перегрузка железом (например, гемохроматоз, гемосидероз)
  • Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи)
  • Анемии, не вызванные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)
  • Детский возраст до 6 месяцев (масса тела менее 5 кг)

С осторожностью

-

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Рекомендации по применению

Суточную дозу Фенюльс® Комплекс сироп следует принять за один или 2 приема сразу же после еды.

Рекомендуется следующий режим дозирования в зависимости от массы тела ребенка.

Вес (кг)

Лечение мл/день

Профилактика мл/день

Железодефицитная анемия

Латентный дефицит железа

5-10

0,5-1 - 0,2-0,4

11-20

1-2 0,5-1 0,4-0,8

21-30

2-3 1-2 0,8-1,2

Лечение длительное. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности железодефицитной анемии, и оно должно проводиться до нормализации содержания гемоглобина в сыворотке крови, обычно не менее 2-3 месяцев.

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции, тошнота, запор, диарея, ощущение переполнения и распирания в опигастрии, окрашивание стула в темный цвет (обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).

Передозировка

Если ребенок случайно принял повышенную дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке препарата интоксикации и перегрузки железом не отмечается.

Не отмечено взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Не рекомендуется применение препарата у детей с массой тела менее 5 кг, т.к. им требуется назначение более малых доз, что не предусмотрено мерным устройством.

Препарат Фенюльс®Комплекс сироп следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема продуктов или других лекарств, ухудшающих всасывание железа. Фенюльс®Комплекс назначается только при железодефицитной анемии и не может применяться при анемиях другой этиологии. В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять при первой же возможности, однако, если время приема Пропущенной дозы совпадает с временем приема очередной дозы, следует принять только очередную дозу. Лечение железодефицитной анемии необходимо проводить под контролем содержания в сыворотке крови железа, гемоглобина и общей железосвязывающей способности сыворотки. Прием препарата не оказывает влияния на результат определения скрытой крови (гемоглобина) в кале, поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

150 мл препарата в стеклянном флаконе из темного стекла с завинчивающейся крышкой из алюминия; 1 флакон с инструкцией по применению и дозировочным колпачком в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-001684

Дата регистрации

2006-06-16

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Истек срок

Представительство

-

Дата окончания действия

2011-06-16

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-02-09