Фенюльс® (Fenules)

Действующие вещества: железа сульфат + поливитамины.

Каждая капсула содержит 150 мг железа (II) сульфата, 2 мг тиамина мононитрата, 2 мг рибофлавина, 50 мг аскорбиновой кислоты, 15 мг никотинамида, 2,5 мг пантотеновой кислоты (в виде кальция пантотената), 1 мг пиридоксина гидрохлорида.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, краситель азорубин, краситель солнечный закат желтый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Перечень вспомогательных веществ

Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная]

Этилцеллюлоза

Шеллак

Краситель азорубин

Состав корпуса капсулы

Желатин

Вода

Метилпарагидроксибензоат

Пропилпарагидроксибензоат

Состав крышечки капсулы

Титана диоксид

Краситель солнечный закат желтый

Краситель бриллиантовый голубой

Краситель хинолиновый желтый

Желатин

Вода

Метилпарагидроксибензоат

Пропилпарагидроксибензоат.

Капсулы с крышечкой зеленого цвета и прозрачным корпусом, размером №1, содержащие белые и красные пеллеты и от оранжевого до желтовато-коричневого цвета гранулы.

Препарат железа с комплексом витаминов, для приема внутрь, находящийся в капсуле, которая содержит сахарную крупку [сахароза, патока крахмальная], обеспечивающую постепенное выделение составных частей.

Железо необходимо для нормального функционирования гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз. Являясь структурным компонентом гема, принимает участие в гемопоэзе. Железо высвобождается из микродиализных гранул во время их прохождения через ЖКТ.

Лекарственная форма препарата обеспечивает равномерное и постепенное высвобождение ионов железа (Fe²⁺), что способствует абсорбции и уменьшает его раздражающее действие на слизистую оболочку ЖКТ.

Наличие в микродиализных гранулах в комплексе с железом аскорбиновой кислоты и витаминов группы В улучшает всасывание железа, предупреждает прооксидантное действие железа.

Витамин В1 (тиамина мононитрат) участвует в качестве кофактора ферментов в углеводном обмене, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В2 (рибофлавин) - важнейший катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин В5 (в виде кальция пантотената) - составная часть коэнзима А, участвует в процессах ацетилирования и окисления жиров и углеводов.

Витамин В6 (пиридоксин гидрохлорид) в качестве коэнзима участвует в метаболизме аминокислот, белков, синтезе нейромедиаторов, оказывает влияние на эритропоэз.

Никотинамид участвует в клеточном дыхании.

Витамин С (аскорбиновая кислота) - укрепляет стенки капилляров, повышает сопротивляемость организма инфекции. Усиливает всасывание железа в организме и его усвоение.

Витамины восстанавливают нарушенный метаболизм углеводов, белков и жиров при развитии дистрофических нарушений в организме, вызванных скрытым дефицитом железа и авитаминозом.

Препарат применяется при хронической кровопотере, алиментарной недостаточности железа, повышенной потребности в железе, анемии.

Абсорбция железа увеличивается при истощении его запасов в печени, селезенке и костном мозге или при усилении эритропоэза. При высокой концентрации железа в сыворотке его абсорбция уменьшается. У лиц с дефицитом железа его абсорбция составляет 10-30 % и пропорциональна степени дефицита железа. При отсутствии дефицита железа в организме абсорбируется 5-15 % потребляемого железа.

Гранулы с сульфатом железа, содержащиеся в капсулах препарата, покрыты составом, формирующим полупроницаемую пленку определенной толщины, которая регулирует высвобождение препарата. Железо высвобождается из гранул, действующих как ячейка микродиализа, и в результате обеспечивается постепенное высвобождение железа.

Только двухвалентное железо (Fe²⁺) способно проникать в энтероциты слизистой оболочки тонкой кишки, где оно связывается с белком-переносчиком трансферрином, формируя таким образом пул транспортного железа. Транспортное железо в зависимости от потребностей организма переносится в форме комплекса железо-трансферрин, либо в пул резервного железа (печень, селезенка, костный мозг), либо в пул функционального железа (гемоглобин, миоглобин, дыхательные ферменты). Связь железа с белками составляет 90 % и более (в наибольшей степени с гемоглобином и в меньшей - с миоглобином, трансферрином, ферритином и гемосидерином). Железо депонируется в организме в форме ферритина или гемосидерина (в основном в гепатоцитах, в ретикуло-эндотелиальной системе и в мышцах).

Водорастворимые витамины быстро и полностью всасываются после приема внутрь. Тиамин всасывается в тонкой кишке по типу насыщения. В более высоких концентрациях всасывание происходит по механизму пассивной диффузии. Наибольшую концентрацию тиамина содержит печень. Метаболиты и излишки тиамина выводятся с мочой.

Никотинамид быстро всасывается в ЖКТ. Имеет короткий период полувыведения. Основные метаболиты после приема в низких дозах - N-метил, производные 2- и 4-пиридона.

Пантетеин и пантотеновая кислота быстро всасываются кишечными тканями. Абсорбированная пантотеновая кислота транспортируется в ткани организма с кровью, в основном в связанной форме в эритроцитах. Пантетеин, образующийся постепенным разложением КоА, гидролизуется с образованием цистеамина и пантотената, который выводится почками.

Пиридоксин и его витамеры всасываются в верхнем отделе тонкой кишки путем простой диффузии и транспортируются в печень для биотрансформации в активный кофермент пиридоксаль-5'-фосфат, который затем выводится из печени в связанном с альбумином виде. Поглощение тканями происходит путем внеклеточного дефосфорилирования с последующим захватом в клетках в форме пиридоксаль-5'-фосфата.

Препарат Фенюльс® показан к применению у взрослых по показаниям:

• лечение железодефицитных состояний и профилактика скрытого дефицита железа на фоне обильных и/или длительных менструаций, донорства крови, беременности, лактации;
• гиповитаминозы группы В;
• лечение железодефицитной анемии.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• гемохроматоз, гемосидероз;
• гипероксалурия;
• анемии, не связанные с дефицитом железа (в т.ч. гемолитическая анемия, талассемия);
• нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная и гемолитическая анемии);
• стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;
• кровотечения;
• синдром мальабсорбции
• применение препаратов железа для парентерального введения;
• детский возраст до 18 лет.

Воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Следует соблюдать особую осторожность, если дефициту железа сопутствует любое из перечисленных далее состояний:

• гепатит или ухудшение функции печени
• болезни почек
• энтерит.

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Фенюльс® во время беременности в I-III триместрах. Препарат Фенюльс® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции по применению. При необходимости применения препарата Фенюльс® в I триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.

Лактация

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Фенюльс® в период грудного вскармливания.

Продолжительность лечения зависит от степени выраженности железодефицитной анемии и проводится до нормализации содержания ферритина сыворотки крови. После нормализации уровня гемоглобина, для восстановления внутренних резервов железа терапия должна быть продолжена в течение нескольких недель.

Длительность применения препарата Фенюльс® для лечения и профилактики дефицита железа при беременности и в период грудного вскармливания определяется врачом.

Режим дозирования

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Профилактика дефицита железа при обильных и длительных менструациях

По 1 капсуле в сутки за 1 -2 дня до начала менструации, в течение цикла и 1 -2 дня после окончания.

Латентный дефицит железа (недостаточность железа по МКБ-10)

По 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения - 1 месяц.

Железодефицитная анемия

По рекомендации врача - по 1-2 капсулы в сутки при железодефицитной анемии легкой степени. Продолжительность лечения около 3-5 месяцев. После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения. После нормализации концентрации гемоглобина врач может рекомендовать продолжить лечение, с целью восполнения запасов железа.

Особые группы пациентов

Беременные женщины

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа

По 1 капсуле в сутки в I-III триместрах беременности до нормализации содержания ферритина сыворотки крови. После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения.

Железодефицитная анемия

По рекомендации врача - по 1 капсуле в сутки при железодефицитной анемии в I-III триместрах беременности, до нормализации концентрации гемоглобина. После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения. После нормализации концентрации гемоглобина врач может рекомендовать продолжить лечение, с целью восполнения запасов железа.

Продолжительность лечения зависит от степени выраженности железодефицитной анемии и оно должно проводиться до нормализации содержания ферритина сыворотки крови.

Следует контролировать уровень гемоглобина в период лечения.

Пропуск дозы

В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять при первой же возможности, однако, если время приема пропущенной дозы совпадает со временем приема очередной дозы, следует принять только очередную капсулу, не удваивая дозу препарата.

Дети

Применение препарата Фенюльс® у детей противопоказано.

Способ применения

Внутрь.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);

редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции, связанные с применением препаратов железа

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: тошнота, рвота, запоры или диарея, боль в области эпигастрия, диспепсия, гастрит, изменение цвета кала, изменение цвета эмали зубов.

Нежелательные реакции, связанные с применением тиамина

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Нежелательные реакции, связанные с применением рибофлавина

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нежелательные реакции, связанные с применением пантотеновой кислоты

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нежелательные реакции, связанные с применением пиридоксина

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: онемение и появление чувства сдавливания в конечностях (симптом «чулок» и «перчаток»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: гиперсекреция соляной кислоты.

Нежелательные реакции, связанные с применением аскорбиновой кислоты

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, спазм ЖКТ.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Острая передозировка

Симптомы

Острая интоксикация железом протекает в 4 стадии. Ранние симптомы (в первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота и диарея с примесью крови, боль в животе, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы, судороги, коагулопатия.

Асимптоматический период через 6-12 часов.

Отсроченные симптомы (через 12-48 часов): почечная и печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка. Поздние симптомы (через несколько недель): поражение печени, стриктура кишечника.

Лечение

Отменить препарат, провести промывание желудка и кишечника, внутрь сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в ЖКТ); симптоматическая и поддерживающая терапия, в тяжелых случаях - парентеральное введение дефероксамина.

Дети

1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок для удаления остатков лекарства. Не следует использовать слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления лечебные мероприятия должны проводиться врачом.
3. Серьезное отравление: в случае шока или комы с высоким уровнем железа в плазме (сывороточное железо > 90 ммоль/л) необходимо незамедлительно оказать помощь и ввести раствор дефероксамина внутривенно. Препарат следует вводить медленно, максимальная доза дефероксамина составляет 15 мг/кг/час. Доза может быть снижена через 4-6 часов. Максимальная доза препарата 80 мг/кг в течение 24 часов. Предупреждение: если введение раствора происходит слишком быстро, может произойти снижение артериального давления.
4. Менее серьезное отравление: (сывороточное железо: 63-90 мкг/л) дефероксамин в дозе 1 г рекомендуется вводить внутримышечно. Во время внутримышечного введения раствора также может произойти снижение артериального давления.
5. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.

Взрослые

1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок для удаления остатков лекарства. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород.
3. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола или сорбита.
4. Серьезное отравление: в случае шока или комы с высоким уровнем железа в плазме (сывороточное железо > 90 ммоль/л) необходимо незамедлительно оказать помощь и ввести раствор дефероксамина внутривенно. Препарат следует вводить медленно, максимальная доза дефероксамина составляет 15 мг/кг/час. Доза может быть снижена через 4-6 часов. Максимальная доза препарата 80 мг/кг в течение 24 часов. Предупреждение: если введение раствора происходит слишком быстро, может произойти снижение артериального давления.
5. Менее серьезное отравление: (сывороточное железо: 63-90 мкг/л) дефероксамин в дозе 2 г рекомендуется вводить внутримышечно. Во время внутримышечного введения раствора также может произойти снижение артериального давления.
6. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.

Лечение острой передозировки железа проводят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению дефероксамина.

При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.

Хроническая передозировка

Симптомы

Известно, что длительный частый пероральный прием препаратов железа может вызвать запор, особенно у пожилых пациентов, а также может привести к кишечной непроходимости, вызванной каловыми камнями.

Витаминные комплексы

Не рекомендуется одновременное применение других поливитаминных комплексов во избежание передозировки.

Антацидные препараты

Не следует назначать одновременно с антацидами, содержащими соли алюминия, магния, кальция, так как уменьшается всасывание железа.

Антимикробные препараты

Железо уменьшает абсорбцию эноксацина, грепафлоксацина, левофлоксацина, пенициллинамина, препаратов тетрациклинового ряда.

Витамин С усиливает действие и побочные эффекты противомикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе, появление кристаллов в моче).

Прочие лекарственные препараты

Железо уменьшает абсорбцию бифосфонатов.

Леводопа, карбидопа, энтакапон могут образовывать хелатные комплексы с железом, что приводит к снижению их абсорбции.

Пиридоксин уменьшает терапевтический эффект леводопы.

Применение аскорбиновой кислоты может изменять лабораторные показатели при определении креатинина в моче и крови.

Несовместимость

Не применимо.

Прием железа в суточной дозе, превышающей 4 мг/кг массы тела, может привести к возникновению симптомов непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Возможно окрашивание мочи в ярко-желтый цвет, что не имеет клинического значения и объясняется наличием в составе рибофлавина.

Лечение железодефицитной анемии необходимо проводить под контролем уровня гемоглобина и концентрации железа в сыворотке крови.

При постоянном применении, особенно у пациентов пожилого возраста, возможно развитие запора.

Капсулы Фенюльс® следует принимать после еды, за 1 час до или через 2 часа после приема продуктов или других лекарственных препаратов, ухудшающих всасывание железа. Избегать одновременного применения с другими железосодержащими препаратами (риск передозировки).

Препарат Фенюльс® назначается только при железодефицитной анемии и не может применяться при анемиях другой этиологии.

Вспомогательные вещества

Сахароза

Препарат Фенюльс® содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Краситель азорубин, краситель солнечный закат желтый

Препарат Фенюльс® содержит краситель азорубин и краситель солнечный закат желтый, которые могут вызывать аллергические реакции.

Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат

Препарат Фенюльс® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции том числе, отсроченные).

10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистер) из алюминиевой фольги и ПВХ- ПЭ- ПВДХ; по 1, 3, 9 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

7 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистер) из алюминиевой фольги и ОПА- Ал-ПВХ; по 1, 3, 9 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

1,5 года.