Фебуксостат Велфарм (Febuksostat Velfarm)

Препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ содержит:

Действующим веществом является фебуксостат.

ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата.

ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000).

ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Что из себя представляет препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество фебуксостат и применяется для лечения заболевания, связанного с накоплением в организме избыточного количества мочевой кислотой (подагры). У людей, которые болеют подагрой, в организме накапливается слишком много мочевой кислоты и она начинает образовывать кристаллы (кристаллы урата), которые откладываются, например, в суставах и почках, вызывая сильную боль, повышение температуры и отек суставов. Если не лечить подагру, то кристаллы урата образуют более крупные отложения в суставах и вокруг них (тофусы). Тофусы вызывают повреждение суставов и костей. Высокий уровень мочевой кислоты в крови может также наблюдаться при применении химиотерапии от рака крови. В этом случае разрушенные раковые клетки повышают уровень мочевой кислоты, если не предотвратить это.

Способ действия препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ

Препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ блокирует фермент (ксантиноксидазу), который нужен для образования мочевой кислоты, поэтому снижается уровень мочевой кислоты в организме, останавливается образование кристаллов урата и при длительном применении может произойти уменьшение тофусов. В результате симптомы Вашего заболевания смягчаются и Вам становится легче.

Препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• лечения хронического повышения концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемии) при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или воспаления суставов (подагрического артрита).
• лечения и профилактики повышения концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемии) при проведении химиотерапии (цитостатической терапии) рака крови (гемобластозов), когда существует умеренный или высокий риск развития осложнения от быстрого разрушения клеток раковых клеток (синдрома распада опухоли) (только для дозировки препарата 120 мг),

Не принимайте препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью);
• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Перед приемом препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом и принимайте препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ с осторожностью:

• если у Вас печеночная недостаточность средней степени (класс В по шкале Чайлд-Пью);
• если у Вас раньше были серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• если у Вас раньше были или есть сейчас серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт, инсульт или хроническая боль в груди (нестабильная стенокардия));
• если у Вас есть проблемы с щитовидной железой;
• если Вы применяете меркаптопурин (препарат, применяемый при раке крови) и/или азатиоприн (препарат, используемый для снижения иммунного ответа), так как их токсичность может усилиться;
• если у Вас была операция по пересадке какого-либо органа;
• если Вы проходите лечение химиотерапией от опухолей кроветворной и лимфатической ткани (гемобластозов) и у Вас значительный риск (а именно от умеренной до выраженной степени риска) развития синдрома распада опухоли (когда уничтожаемые клетки опухоли разрушаются и высвобождают в кровь различные вещества, которые могут ухудшить Ваше состояние);
• если Вы лечитесь от высокого уровня мочевой кислоты в крови в результате редкого наследственного заболевания (синдрома Леша-Нихана).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ во время беременности противопоказано в связи с ограниченным опытом применения у этой категории пациентов.

Применение препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ противопоказано в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фебуксостата в грудное молоко.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Подагра

Рекомендованная начальная доза препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ составляет 80 мг 1 раз в сутки. Через 2-4 недели рекомендуется контроль концентрации мочевой кислоты в крови. В зависимости от полученных результатов доза препарата может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки.

Синдром распада опухоли

Рекомендованная доза препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ составляет 120 мг фебуксостата один раз в сутки. Длительность применения препарата должна составлять не менее 7 дней. В зависимости от длительности курса химиотерапии продолжительность применения препарата может быть увеличена до 9 дней.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно, в связи с чем применение препарата у таких пациентов противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследования эффективности и безопасности применения фебуксостата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов)) не проводились, в связи с чем применение препарата у таких пациентов противопоказано.

Подагра

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью (5-6 баллов)) рекомендованная доза препарата составляет 80 мг 1 раз в сутки. Опыт применения препарата при печеночной недостаточности средней степени тяжести ограничен.

Синдром распада опухоли

Скорее всего, пациентам с синдромом распада опухоли коррекции дозы фебуксостата не потребуется. Обсудите это с врачом.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Если Вы забыли принять препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли вовремя принять препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ, примите следующую дозу сразу же, как об этом вспомните. Если Вы вспомнили об этом незадолго до следующего приема препарата, пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ

Не прекращайте прием препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ без консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ, ваш уровень мочевой кислоты может начать повышаться, и ваши симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках и вокруг них.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если у Вас после приема препарата появились симптомы аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): воспаление кожи (дерматит), зудящая сыпь (крапивница), изменение цвета кожи, поражения кожи, небольшие красные пятна, красные пятна (макулярная сыпь), сыпь в виде красной области на коже, покрытой небольшими сливающимися бугорками (макулопапулезная сыпь), узелковая сыпь (папулезная сыпь) или отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек), который наблюдается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• если у Вас после приема препарата развилась тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности к препарату), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) и проявляется со следующими симптомами: зудящая сыпь на коже, отек горла или языка, проблемы с дыханием, одышка, рвота, низкое артериальное давление, головокружение;
• если у Вас развилась тяжелейшая опасная для жизни аллергическая реакция на коже в виде высыпаний, характеризующихся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых, в том числе полости рта и половых органов, болезненных язв в полости рта и/или на гениталиях, сопровождающаяся лихорадкой, болью в горле и утомляемостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз) или наблюдается увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (гепатит) вплоть до печеночной недостаточности, повышением количества белых клеток крови в анализе крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).
• если у Вас появились боль в мышцах (иногда чрезвычайно сильная с пульсацией), мышечная слабость, общее истощение и усталость, головокружение, ощущение слабости, тошнота или рвота, моча цвета крепкого чая, что может свидетельствовать о разрушении мышечной ткани (рабдомиолизе)), которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• приступы подагры;
• головная боль;
• диарея, тошнота;
• нарушение функции печени;
• сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые выше);
• отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение концентрации тиреотропного гормона в плазме крови;
• сахарный диабет, повышение концентрации жиров в крови (гиперлипидемия), снижение аппетита, увеличение массы тела;
• снижение полового влечения (либидо), бессонница;
• головокружение, нарушение чувствительности кожи (парестезия), снижение силы мышц в половине тела (гемипарез), сонливость, изменение вкусового восприятия, снижение чувствительности кожи (гипостезия), гипосмия (ослабление обоняния);
• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия), ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ;
• повышение артериального давления, «приливы» крови к лицу, ощущение жара, кровоизлияния в кожу или слизистые (геморрагии);
• нехватка воздуха (диспноэ), воспаление бронхов (бронхит), инфекции верхних дыхательных путей, кашель;
• боль в животе, вздутие живота, изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения пищеварения (диспептические явления), запор, учащенный стул, вздутие живота (метеоризм), дискомфорт в животе;
• камни в желчном пузыре (холелитиаз);
• боль в суставах (артралгия), воспаление суставов (артрит), боль в мышцах (миалгия), скелетно-мышечная боль, мышечная слабость, спазм мышц, мышечное напряжение, воспаление суставной сумки (бурсит);
• почечная недостаточность, камни в почках (нефролитиаз), кровь в моче (гематурия), учащенное мочеиспускание (поллакиурия), белок в моче (протеинурия);
• эректильная дисфункция;
• повышенная утомляемость, боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в области грудной клетки;
• изменения в анализе крови (повышение активности амилазы в плазме крови, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества лимфоцитов, повышение концентрации креатина и креатинина в плазме крови, снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации холестерина в плазме крови, снижение гематокрита, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение содержания калия в плазме крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества всех клеток крови (панцитопения), снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения), снижение количества белых клеток крови (агранулоцитоз);
• снижение массы тела, повышение аппетита, отказ от пищи (анорексия);
• нервозность;
• нечеткость зрения;
• шум в ушах;
• внезапная сердечная смерть;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление слизистой рта (язвенный стоматит);
• скованность суставов, скованность мышц;
• облысение (алопеция), повышенная потливость (гипергидроз);
• воспаление печени (гепатит), желтуха, поражение печени;
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит), интенсивные (императивные) позывы на мочеиспускание;
• жажда;
• изменения в анализе крови (повышение концентрации глюкозы в плазме крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800)550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат в дозе большей, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие какие-либо из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом:

• меркаптопурин (препарат, применяемый при раке крови);
• азатиоприн (препарат, применяемый для снижения иммунного ответа);
• росиглитазон (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы);
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (напроксен, индометацин);
• препараты, которые относятся к группе так называемых индукторов глюкуронизации;
• колхицин (препарат, применяемый при подагре и отложении белка в тканях организма (амилоидозе));
• гидрохлортиазид (препарат, применяемый для лечения отеков и высокого артериального давления);
• варфарин (препарат, применяемый для профилактики тромбов);
• дезипрамин (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• препараты, применяемые для лечения изжоги, гастрита, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (антациды).

Острый приступ подагры

Применение препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ начинайте только после лечения острого приступа подагры. Для назначения лечения острого приступа подагры обратитесь к лечащему врачу и дождитесь, когда приступ утихнет после лечения.

Обострение подагры может возникнуть даже если Вы принимаете препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ, и особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать препарат даже если у Вас обострение, так как фебуксостат все еще действует на снижение уровня мочевой кислоты. Со временем вспышки подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если Вы будете продолжать принимать фебуксостат каждый день. Ваш врач назначит препараты, если они необходимы, чтобы помочь предотвратить или вылечить симптомы обострений (например, боль и припухлость в суставе).

Отложение камней в мочевых путях

У некоторых пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у тех, кто проходит химиотерапию, или при синдроме Леша-Нихана) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению вещества ксантина в мочевыводящих путях с возможным образованием камней.

Применение препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ одновременно с теофиллином

Препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ в дозе 80 мг 1 раз в сутки можно применять одновременно с теофиллином в дозе 400 мг. Данных по одновременному применению фебуксостата в дозе 120 мг и теофиллина нет.

Применение препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ при заболевании печени

Перед назначением лечения и во время лечения Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови, чтобы убедиться, что Ваша печень работает нормально.

Аллергические реакции

Если у Вас возникли аллергические реакции на препарат, прекратите его прием и как можно скорее обратитесь за медицинской помощью (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если есть возможность, возьмите с собой упаковку или листок-вкладыш от препарата.

Если у Вас развилась тяжелая аллергия при применении фебуксостата, Вам ни в коем случае нельзя повторно начинать прием этого препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ детям до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат ФЕБУКСОСТАТ ВЕЛФАРМ содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Во время применения препарата может отмечаться головокружение, сонливость, нарушение чувствительности (парестезия) и нечеткости зрения. Поэтому во время применения препарата соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты реакции, пока не убедитесь, что при применении препарата описанные выше симптомы не наблюдаются.

По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере или банке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.