ФАЗЕНРА (Fasenra)

Препарат ФАЗЕНРА содержит

Действующим веществом является бенрализумаб.

Каждый шприц объемом 1 мл содержит 30 мг бенрализумаба.

Каждый мл содержит 30 мг бенрализумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20 (растительного происхождения), вода для инъекций.

Препарат представляет собой от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтого цвета жидкость.

Препарат ФАЗЕНРА содержит действующее вещество бенрализумаб, представляющее собой моноклональное антитело (разновидность белка), которое распознает определенное вещество-мишень и присоединяется к нему. Мишенью бенрализумаба является белок, называемый альфа-субъединицей рецептора к человеческому интерлейкину-5 (рецептор к IL-5), который содержится в клетках крови, называемых эозинофилами (разновидность лейкоцитов).

Препарат показан к применению у взрослых пациентов:

• При тяжелой бронхиальной астме эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной поддерживающей терапии.
• Для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом.

Польза применения препарата ФАЗЕНРА

Тяжелая бронхиальная астма с эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной поддерживающей терапии

Препарат ФАЗЕНРА может уменьшить количество обострений бронхиальной астмы, которые Вы испытываете, улучшить Ваше дыхание и уменьшить симптомы бронхиальной астмы. Если Вы принимаете препараты, называемые «пероральными глюкокортикостероидами», применение препарата ФАЗЕНРА может также снизить потребность в приеме пероральных глюкокортикостероидов.

Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом

Препарат ФАЗЕНРА может уменьшить симптомы и предотвратить обострения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом. Препарат ФАЗЕНРА может также снизить потребность в приеме пероральных глюкокортикостероидов.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ФАЗЕНРА:

• Если у Вас аллергия на бенрализумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• У детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Перед применением препарата ФАЗЕНРА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат ФАЗЕНРА не предназначен для лечения обострения бронхиальной астмы.

Сообщите лечащему врачу:

• Если Ваше заболевание остается неконтролируемым, или отмечается ухудшение во время лечения препаратом ФАЗЕНРА.
• Если у Вас были какие-либо симптомы аллергической реакции. Препарат ФАЗЕНРА может вызывать серьезные аллергические реакции. Симптомы могут различаться, но могут включать отек лица, языка или слизистой оболочки полости рта, затрудненное дыхание, обморок, головокружение, предобморочное состояние. Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.
• Если у Вас паразитарная инфекция (гельминтоз), или Вы проживаете в регионе, где распространены паразитарные инфекции, или Вы направляетесь в такой регион. Препарат ФАЗЕНРА может снизить способность Вашего организма бороться с некоторыми типами паразитарных инфекций.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей и подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность данного препарата у них не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат ФАЗЕНРА, кроме случаев, когда это рекомендовал лечащий врач. Неизвестно, может ли препарат ФАЗЕНРА причинить вред Вашему ребенку.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат ФАЗЕНРА в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, либо планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Тяжелая бронхиальная астма с эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной поддерживающей терапии

Рекомендуемая доза препарата ФАЗЕНРА составляет 30 мг (одна инъекция). Препарат необходимо вводить один раз в 4 недели (первые 3 инъекции) и затем один раз в 8 недель.

Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом

Рекомендуемая доза препарата ФАЗЕНРА составляет 30 мг (одна инъекция). Препарат необходимо вводить один раз в 4 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат ФАЗЕНРА вводят в виде подкожной инъекции.

Препарат вводят в область бедра или живота. Не следует вводить препарат в участки с болезненной и поврежденной кожей, в область гематомы, покраснения или уплотнения. Препарат ФАЗЕНРА в шприце предназначен для применения медицинскими работниками.

Руководство по использованию шприц-ручки препарата

ФАЗЕНРА, раствор для подкожного введения, 30 мг/мл

До начала использования шприц-ручки препарата ФАЗЕНРА медицинский работник должен обучить Вас или лицо, осуществляющее за Вами уход, ее правильному использованию.

Прочитайте данное Руководство до начала использования шприц-ручки и всякий раз при применении препарата из новой пачки, так как информация может обновляться. Представленная в Руководстве информация не заменяет беседу с медицинским работником/лечащим врачом о Вашем заболевании и проводимом лечении.

При возникновении вопросов у Вас или у лица, осуществляющего за Вами уход, следует обратиться к медицинскому работнику/лечащему врачу.

Важная информация

Препарат ФАЗЕНРА следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке до момента использования. Препарат ФАЗЕНРА может храниться при комнатной температуре от 20 до 25 °С в течение не более 14 дней. После извлечения из холодильника препарат ФАЗЕНРА должен быть использован в течение 14 дней, в противном случае он должен быть утилизирован.

Не используйте шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА, если:

• препарат был заморожен
• шприц-ручку уронили, или она повреждена
• контроль первого вскрытия на картонной пачке нарушен
• срок годности препарата истек

Не следует:

• трясти шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА
• использовать шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА повторно или для нескольких пациентов

В перечисленных выше случаях следует утилизировать шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА с использованием контейнера, устойчивого к прокалыванию, и использовать другую шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА.

Каждая шприц-ручка содержит 1 дозу препарата ФАЗЕНРА и предназначена для однократного применения.

Храните шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА в недоступном для детей месте.

Шприц-ручка препарата ФАЗЕНРА

Не снимайте колпачок шприц-ручки ранее, чем дойдете до Шага 6 этого Руководства и будете готовы сделать инъекцию препарата ФАЗЕНРА.

Шаг 1 - подготовьте необходимые материалы

• 1 шприц-ручка препарата ФАЗЕНРА (достаньте из холодильника)
• 1 спиртовая салфетка
• 1 ватный шарик или марлевый тампон
• 1 контейнер, устойчивый к прокалыванию

(См. Шаг 10 - безопасно утилизируйте шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА)

Шаг 2 - подготовьте к использованию шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА

Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат с истекшим сроком годности.

Перед введением препарат ФАЗЕНРА необходимо оставить при комнатной температуре от 20 до 25 °С в течение 30 минут.

Не следует подогревать препарат ФАЗЕНРА другими способами.

Например, не разогревайте его в микроволновой печи или горячей воде, не кладите рядом с источниками тепла.

После извлечения из холодильника препарат ФАЗЕНРА должен быть использован в течение 14 дней.

Не снимайте колпачок шприц-ручки ранее, чем дойдете до Шага 6 этого Руководства.

Шаг 3 - проверьте раствор

Через смотровое окно осмотрите раствор, находящийся внутри шприц-ручки препарата ФАЗЕНРА. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до желтого цвета и может содержать несколько прозрачных или от белого до почти белого цвета частиц.

Препарат нельзя использовать, если раствор мутный, имеет другой цвет или при наличии крупных частиц или инородных тел.

Допускается наличие в растворе небольшого пузырька воздуха. Это нормально, дополнительных действий предпринимать не нужно.

Шаг 4 - выберите место инъекции

Рекомендуемое место введения препарата - передняя поверхность бедра. Также препарат можно вводить в нижнюю часть области живота.

Не вводите препарат:

• в области диаметром 5 см непосредственно вокруг пупка
• в участки с болезненной или поврежденной кожей, в область гематомы, шелушения или уплотнения
• в рубцы и в поврежденную кожу
• через одежду

Медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентами, могут вводить препарат в область плеча, бедра и живота.

Если Вы вводите препарат самостоятельно, не вводите препарат в область плеча.

Для каждой последующей инъекции следует выбирать новое место не ближе 3 см от места предшествующей инъекции.

Шаг 5 - обработайте место инъекции

Тщательно вымойте руки с мылом. Круговыми движениями обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть.

Не касайтесь обработанной области до момента инъекции. Не сушите феном обработанную область и не дуйте на нее.

Шаг 6 - снимите колпачок

Держите шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА одной руки.

Другой рукой аккуратно снимите колпачок.

Отложите колпачок в сторону, чтобы потом выбросить. Теперь видно устройство защиты иглы зеленого цвета. Оно предназначено для защиты иглы от касания.

Не трогайте устройство защиты иглы или иглу.

Не пытайтесь надеть колпачок обратно на шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА. Это может вызвать преждевременное высвобождение препарата или повреждение иглы.

Сразу после снятия колпачка выполните остальные шаги, описанные в Руководстве.

Шаг 7 - Введите препарат ФАЗЕНРА

Следуйте инструкциям медицинского работника касательно введения препарата. Можно аккуратно сформировать кожную складку или выполнить инъекцию, не формируя кожной складки.

Введите препарат ФАЗЕНРА, последовательно выполняя шаги, изображенные на рисунках a, b, c и d.

Удерживайте шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА на месте в процессе введения препарата.

Не меняйте положение шприц-ручки ФАЗЕНРА после начала выполнения инъекции.

Положение шприц-ручки препарата ФАЗЕНРА в месте инъекции

Расположите устройство защиты иглы под прямым углом (90 °) к поверхности кожи.

Убедитесь, что Вы видите смотровое окно.

Шаг 8 - Проверьте смотровое окно

Проверьте смотровое окно, чтобы убедиться, что раствор был введен полностью.

Если поршень зеленого цвета не занимает смотровое окно полностью, возможно, Вы не получили полную дозу препарата. В таком случае, а также при возникновении других вопросов следует обратиться к лечащему врачу.

Шаг 9 - Проверьте место инъекции

В месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.

Слегка прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции, пока кровотечение не прекратится.

Не растирайте место инъекции.

При необходимости, можно наложить небольшую повязку на место инъекции.

Шаг 10 - безопасно утилизируйте шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА

Каждая шприц-ручка препарата ФАЗЕНРА содержит одну дозу препарата и не предназначена для повторного использования.

Сразу после использования утилизируйте шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА в контейнер, устойчивый к прокалыванию.

Не утилизируйте шприц-ручку препарата ФАЗЕНРА вместе с бытовым мусором.

Колпачок и остальные расходные материалы могут быть утилизированы вместе с бытовым мусором.

Инструкция по утилизации

Утилизируйте наполненный контейнер, следуя инструкциям фармацевта или медицинского работника.

Не утилизируйте устойчивый к прокалыванию контейнер вместе с бытовым мусором. Устойчивый к прокалыванию контейнер не подлежит вторичной переработке.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь в медицинское учреждение, если Вы считаете, что у Вас появилась аллергическая реакция. Такие реакции могут возникать в течение нескольких часов или дней после введения препарата.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• анафилаксия

Симптомы обычно включают:

• отек лица, языка или слизистой оболочки полости рта;
• затрудненное дыхание;
• обморок, головокружение, предобморочное состояние.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• реакции гиперчувствительности (крапивница, сыпь).

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в горле (фарингит);
• головная боль;
• лихорадка;
• реакции в месте введения (такие как покраснение, припухлость и боль).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата ФАЗЕНРА больше, чем следовало

Если Вы применили препарата ФАЗЕНРА больше, чем следовало, свяжитесь с лечащим врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку с препаратом и этот листок-вкладыш с собой, чтобы сообщить врачу, какой препарат Вы применили.

Если Вы забыли применить препарат ФАЗЕНРА

Если Вы забыли применить препарат ФАЗЕНРА, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата ФАЗЕНРА

Не прекращайте применение препарата ФАЗЕНРА, предварительно не обсудив это с лечащим врачом. Прерывание или прекращение лечения препаратом ФАЗЕНРА может привести к возобновлению симптомов Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не прекращайте применять ранее назначенные препараты для лечения Вашего заболевания после начала применения препарата ФАЗЕНРА без предварительной консультации с лечащим врачом.

Применение пероральных глюкокортикостероидов следует прекращать постепенно, под наблюдением Вашего лечащего врача и в зависимости от Вашего ответа на лечение препаратом ФАЗЕНРА.

Препарат ФАЗЕНРА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

По 1,0 мл в стеклянный шприц (тип I) с иглой и защитным колпачком для иглы.

Шприц, встроенный в шприц-ручку, состоящую из блока привода и блока для шприца. По 1 шприц-ручке с листком-вкладышем и руководством по использованию шприц-ручки в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C. Препарат ФАЗЕНРА может храниться при комнатной температуре (от 20 до 25 °C) в течение не более 14 дней. После достижения комнатной температуры препарат ФАЗЕНРА не следует убирать обратно в холодильник.

Выбросьте (утилизируйте) препарат ФАЗЕНРА, который хранился при комнатной температуре в течение более 14 дней.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.