Фармаспал (Farmaspal)

В 1 мл сиропа содержится;

действующее вещество: фенспирида гидрохлорид 2,00 мг;

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается его Н₁-ангигистаминным действием, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простаглапдинов и лейкотриенов.

Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желез.

Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.

Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов).

Препарат не накапливается в тканях.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет примерно 12 часов.

Фенспирид выводится, в основном, почками (90%), 10% - через кишечник.

СТРОГО СЛЕДУЙТЕ РЕКОМЕНДАЦИЯМ ЛЕЧАЩЕГО ВРА ЧА.

Для приема внутрь.

Взрослые и подростки

От 3 до 6 столовых ложек сиропа в сутки (или 45-90 мл), принимать перед едой.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов (от 3 до 6).

Дети от 2-х лет

Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.

• масса тела до 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10-20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием;
• масса тела больше 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30-60 мл), принимать перед едой.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов (от 2 до 4).

1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

1 чайная ложка (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы. Продолжительность лечения определятся врачом.

Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:

- Ринофарингиг и ларингит;

- Трахеобронхит;

- Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);

- Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

- Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;

- Инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия;

- Отит и синусит различной этиологии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.

Детский возраст до 2 лет.

Беременность, период грудного вскармливания.

Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе препарата).

Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Прием препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Не следует применять фенспирид во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении вещества в грудное молоко.

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ, НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

Наиболее частые побочные реакции на фенспирид наблюдаются со стороны пищеварительной системы.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны сердца

Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Неустановленной частоты*: ощущение сердцебиения, возможно связанное с тахикардией.

Нарушения со стороны сосудов

Неустановленной частоты*: гипотензия, возможно связанная с тахикардией.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.

Неустановленной частоты*: диарея, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: сонливость.

Неустановленной частоты*: головокружение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.

Неустановленной частоты*: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Неустановленной частоты*: астения, повышенная утомляемость.

* Данные пострегистрационного применения.

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ); поддержание жизненно важных функций организма.

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н₁-рецепторов не рекомендуется применение фенспирида в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе отсроченных.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат содержит сахарозу (1 чайная ложка - 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 столовая ложка - 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

По 150 мл препарата во флакон коричневого стекла или флакон темного цвета из полиэтилентерефталага, укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после вскрытия 15 дней.