Фарбутин® (Farbutin®)

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК), Россия, Капсулы

Капсулы желатиновые твердые коричневого цвета № 0. Содержимое капсул - порошок красно-фиолетового цвета.

Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-007034/09

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Капсулы

Лекарственная форма ГРЛС

Капсулы внутрь

Состав

На одну капсулу:

Действующее вещество: рифабутин - 150 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 117,0 мг, натрия лаурилсульфат - 7,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) - 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил, марка А-300) - 6,25 мг, магния стеарат - 6,25 мг, капсулы твердые желатиновые (корпус капсулы: краситель железа оксид черный - 0,39 %, краситель железа оксид красный - 0,5 %, титана диоксид - 1 %, краситель железа оксид желтый - 0,27 %, желатин - до 100%; крышечка капсулы: краситель железа оксид черный - 0,39 %, краситель железа оксид красный - 0,5 %, титана диоксид - 1 %, краситель железа оксид желтый - 0,27 %, желатин - до 100%).

Описание препарата

Капсулы желатиновые твердые коричневого цвета № 0. Содержимое капсул - порошок красно-фиолетового цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик-рифамицин

Входит в перечень

ЖНВЛП

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Рифабутин - полусинтетический антибиотик широкого спектра, относящийся к группе рифамицинов. Механизм действия связан с угнетением синтеза аминокислот за счет ингибирования ДНК-зависимой РНК-полимеразы. Рифабутин обладает высокой активностью в отношении кислотоустойчивых бактерий, включая атипичные и полирезистентные микобактерии. Рифабутин активен в отношении М. tuberculosis (как чувствительных, так и резистентных к рифампицину штаммов). Кроме того, рифабутин активей также и в отношении атипичных микобактерий, включая М. avium-intracellulare complex (MAC).

Фармакокинетика

Рифабутин быстро абсорбируется из ЖКТ.

Максимальная концентрация препарата в плазме достигается примерно через 2-4 ч после приема внутрь. Концентрация препарата в плазме поддерживается выше минимальной ингибирующей концентрации для М. tuberculosis до 30 ч с момента приема.

Фармакокинетика рифабутина носит линейный характер, при этом значения максимальной концентрации определяются в диапазоне 0,4-0,7 мкг/мл.

Рифабутин широко распределяется в различных органах. В частности, концентрация рифабутина в легочной ткани человека через 24 ч после приема в 5-10 раз превышала концентрацию препарата в плазме крови. Рифабутин обладает выраженной способностью проникать внутрь клеток, что обеспечивает высокую эффективность в отношении внутриклеточно расположенных микобактерий.

Рифабутин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения рифабутина у человека составляет приблизительно 35-40 ч.

Применение

Показания

Лечение инфекций (как локализованных, так и диссеминированных форм), вызванных микобактериями М. tuberculosis, М. avium-intracellulare complex (MAC), М. xenоpi другими атипичными микобактериями (в т.ч. у пациентов с иммунодефицитом); - профилактика MAC инфекций у пациентов с иммунодепрессией.

Рифабутин показан как в случаях вновь диагностированного туберкулеза легких, так и в случаях полирезистентного хронического туберкулеза легких, вызванного рифампицин-резистентными штаммами М. tuberculosis.

В соответствии с общепринятыми принципами лечения микобактериальных инфекций рифабутин всегда должен назначаться в комбинации с другими антимикобактериальными препаратами, не принадлежащими к семейству рифамицина.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рифабутину или другим рифамицинам (напр., рифампицину) в анамнезе.

В связи с недостаточным клиническим опытом применения у беременных, кормящих матерей и детей, рифабутин не должен применяться у этих групп больных.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Нет данных

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Рифабутин назначают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

При хроническом полирезистентном туберкулезе легких: 300-450 мг (2-3 капсулы) в течение до 6 месяцев с момента получения отрицательного посева.

При вновь диагностированном легочном туберкулезе: 150 мг (1 капсула) в течение 6 месяцев.

Рифабутин в виде монотерапии для профилактики MAC инфекции у пациентов с иммунодепрессией назначают в суточной дозе 300 мг (2 капсулы).

Рифабутин в комбинации с другими препаратами: при нетуберкулезной микобактериальной инфекции назначают в суточной дозе 450-600 мг (3-4 капсулы) в течение до 6 месяцев с момента получения отрицательного посева.

Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин) показано снижение дозы на 50%.

Для пожилых пациентов не требуется никаких изменений дозы.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Наиболее часто возникающие побочные эффекты, расположенные по частоте в порядке убывания связаны с:

- пищеварительной системой: тошнота, рвота, повышение активности "печеночных" ферментов, желтуха;

- кровеносной и лимфатической системой: лейкопения, тромбоцитопения и анемия;

- скелетно-мышечной системой: артралгия и миалгия.

Редко: псевдомембранозный колит; астения; лихорадка; диспепсия, отрыжка, метеоризм; бессонница; миозит; гепатит, гриппоподобный синдром, гемолиз, боль в грудной клетке, одышка, изменение цвета кожи, повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы; сыпь и другие реакции повышенной индивидуальной чувствительности, такие как эозинофилия, бронхоспазм, шок, обратимый увеит (степень тяжести которого может варьироваться от легкой до тяжелой).

Передозировка

Нет данных

Было показано, что рифабутин индуцирует изоферменты CYP3A и тем самым может влиять на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизируемых этими ферментами.

По этой же причине при лечении рифабутином пероральные контрацептивы могут быть неэффективны, и женщинам следует пользоваться другими методами контрацепции.

Рифабутин не влияет на фармакокинетику диданозина и изониазида.

Маловероятно возникновение значительных лекарственных взаимодействий с этамбутолом, теофиллином, сульфонамидами, пиразинамидом, флуконазолом и залцитабином, однако флуконазол может повышать концентрация рифабутина в плазме.

При назначении рифабутина с кларитромицином может отмечаться повышение концентрация рифабутина в плазме.

При сочетании рифабутина с изониазидом, пиразинамидом и особенно с протионамидом значительно повышается их антимикробная активность.

Является индуктором изоферментов CYP3A, ускоряет метаболизм лекарственных средств в печени (требуется увеличение дозы). Снижает концентрацию итраконазола, кларитромицина и саквинавира в плазме.

Ингибиторы изоферментов CYP3A могут повысить концентрацию рифабутина в плазме. Одновременное назначение с делавирдином и ритонавиром не рекомендуется.

При совместном приеме с нелфинавиром необходимо в 2 раза снизить дозу рифабутина.

Рифабутин является аналогом рифампицина, но он в меньшей степени индуцирует микросомальные ферменты печени, поэтому некоторые лекарственные взаимодействия, присущие рифампицину могут быть справедливы и для рифабутина.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении рифабутина пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

У пациентов с незначительными нарушениями функции печени и/или незначительными или умеренными нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы.

Во время лечения рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов, тромбоцитов в периферической крови и активность "печеночных" ферментов.

Пациентам, принимающим рифабутин, не следует носить контактные линзы.

При назначении рифабутина в сочетании с кларитромицином суточную дозу рифабутина следует уменьшить до 300 мг. В случаях назначения рифабутина в комбинации с кларитромицином (или другими макролидами) и/или флуконазолом (или аналогичными соединениями) показано внимательное наблюдение за пациентом, что связано с возможностью развития увеита. В случае развития увеита показана консультация офтальмолога и, при необходимости - временная отмена рифабутина.

Рифабутин может придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым жидкостям.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Сообщений о влиянии приема рифабутина на способность управлять автомобилем не имеется.

Упаковка

Первичная упаковка лекарственного препарата.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 100 капсул (для стационаров) в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеющуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата.

По 1, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром - эрзац.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Банки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-007034/09

Дата регистрации

2009-09-04

Дата переоформления

2019-09-20

Статус регистрации

Действующий

Представительство

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2023-03-27