Эйлеа® (Eylea)

Препарат Эйлеа® содержит

Действующим веществом является афлиберцепт.

Каждый миллилитр раствора содержит 114,3 миллиграмма афлиберцепта. Каждый флакон содержит 30,1 мг афлиберцепта в 0,263 миллилитра раствора. Это обеспечивает необходимое количество для получения разовой дозы 0,07 миллилитров, содержащей 8 миллиграммов афлиберцепта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-аргинина моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

См. подраздел «Препарат Эйлеа® содержит полисорбат 20» раздела 2 для дополнительной информации.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.

Препарат Эйлеа® содержит действующее вещество афлиберцепт, которое относится к группе средств, препятствующих новообразованию сосудов.

Действующее вещество препарата Эйлеа® — афлиберцепт — останавливает рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Препарат Эйлеа® может помочь предотвратить ухудшение зрения или часто - улучшить его.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение зрения, необходимо обратиться к Вашему врачу-офтальмологу.

Препарат Эйлеа® применяется у взрослых с 18 лет для лечения глазных заболеваний, которые называются:

• неоваскулярная («влажная») форма возрастной макулярной дегенерации (нВМД);
• ухудшение зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Данные заболевания воздействуют на макулу. Макула - это центральная часть сетчатки - светочувствительной ткани глаза. Она отвечает за чёткость зрения.

нВМД может возникать в результате роста аномальных кровеносных сосудов в зоне макулы. Из аномальных кровеносных сосудов может просачиваться жидкость, которая приводит к развитию отека сетчатки. При ДМО также происходит просачивание жидкости из пораженных кровеносных сосудов в окружающие ткани глаза с образованием отека сетчатки. Оба заболевания могут оказывать негативное влияние на зрение.

Препарат Эйлеа® является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим белок, производимый с использованием клеток яичника китайского хомячка (ЯКХ, CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.

Не применяйте препарат Эйлеа®, если:

• у Вас аллергия на афлиберцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас инфекция глаза или вокруг него;
• у Вас присутствует боль или покраснение в глазу (тяжелое воспаление в глазу).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом (способные забеременеть)

Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Эйлеа® и по крайней мере в течение 4 месяцев после введения последней инъекции препарата Эйлеа®.

Беременность

Данные о применении афлиберцепта у беременных женщин ограничены.

Препарат Эйлеа® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Афлиберцепт может выделяться в небольших количествах в грудное молоко. Влияние афлиберцепта на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

В качестве меры предосторожности грудное вскармливание во время применения препарата Эйлеа® не рекомендуется.

Нет данных о влиянии афлиберцепта на фертильность (способность к зачатию) человека. Исследования на животных показали, что афлиберцепт может нарушать фертильность особей мужского и женского пола. Все изменения были обратимыми.

Всегда применяйте препарат Эйлеа® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 8 мг афлиберцепта на 1 инъекцию.

Способ введения

Ваш лечащий врач введет препарат Эйлеа® в глаз.

Перед инъекцией врач обработает Вам кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза бактерицидными средствами. Врач закапает Вам глазные капли (местное обезболивающее средство), чтобы уменьшить или предотвратить боль от инъекции.

Сразу после инъекции врач оценит Ваше состояние.

Если после проведения инъекции у Вас возникли такие симптомы, как боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу.

Продолжительность терапии

В течение первых 3 месяцев Вам будут выполнять одну инъекцию в месяц.

После этого интервалы между инъекциями могут быть увеличены до 4 месяцев, а далее - до 5 месяцев. Лечащий врач примет решение о частоте инъекций на основании оценки состояния Вашего глаза.

Вам будут необходимы контрольные посещения врача, частоту которых определит лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.

Если Вы забыли применить препарат Эйлеа®

Если Вы пропустили очередной визит для введения препарата Эйлеа®, посетите лечащего врача как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Эйлеа®

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение препарата Эйлеа®. Прекращение лечения может повысить у Вас риск ухудшения зрения, вплоть до его потери.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Флакон предназначен для однократного применения для лечения одного глаза. Извлечение нескольких доз из одного флакона может повысить риск контаминации и последующей инфекции.

Не следует применять препарат, если срок годности упаковки или ее компонентов истек, они повреждены или были подделаны.

Проверьте этикетку на флаконе, чтобы убедиться, что у вас та дозировка препарата Эйлеа®, которую вы намеревались использовать. Для получения дозы 8 мг необходимо использовать флакон с препаратом Эйлеа® 114,3 мг/мл.

Для интравитреальной инъекции следует использовать иглу для инъекции 30 G x дюйма (не входит в комплект).

Использование иглы меньшего размера (большего калибра), чем рекомендуемая инъекционная игла 30 G х ¹/₂ дюйма, может потребовать увеличения усилий для проведения инъекции.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эйлеа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции связаны с действием препарата Эйлеа® или процедурой его введения (инъекцией) и в большинстве случаев происходят в глазу.

Прекратите применение препарата Эйлеа® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения каких-либо из перечисленных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - помутнение хрусталика (катаракта);

• кровотечение в задней части глаза (кровотечение в сетчатку);

• повышение давления внутри глаза;
• кровоизлияние внутри глаза (кровоизлияние в стекловидное тело).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта субкапсулярная/ядерная);
• отслоение, разрыв или кровоизлияние в сетчатку, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (отслоение или разрыв сетчатки).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эйлеа®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергические реакции;
• движущиеся пятна в поле зрения (отложения в стекловидном теле);
• отслойка стекловидного тела;
• уменьшение четкости зрения;
• боль в глазу;
• кровотечение снаружи глаза (кровотечение в конъюнктиву);
• повреждение прозрачного слоя глазного яблока напротив радужной оболочки (точечный кератит, ссадина роговицы).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• разрыв или отслоение одного из задних слоев сетчатки глаза, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (разрыв или отслоение пигментного эпителия сетчатки);
• воспаление радужной оболочки, стекловидного тела и других частей глаза (увеит, ирит, иридоциклит, витрит);
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта кортикальная);
• повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия роговицы);
• помутнение в поле зрения;
• боль в глазу в месте инъекции;
• ощущение инородного тела в глазу;
• повышенное слезоотделение;
• кровотечение в месте инъекции;
• покраснение глаза;
• припухлость (отек) века;
• покраснение глаза (гиперемия глаз);
• раздражение в месте инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• припухлость переднего слоя глазного яблока (отек роговицы);
• помутнение хрусталика (лентикулярные помутнения);
• дегенерация сетчатки;
• раздражение век.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• воспаление плотной непрозрачной оболочки глазного яблока (склеры), сопровождающееся покраснением или болью (склерит).

Кроме перечисленных выше могут возникать следующие нежелательные реакции, хотя о них не сообщалось в ходе клинических исследований:

• неестественные ощущения в глазу;
• повреждение поверхности прозрачного переднего слоя глаза (дефект эпителия роговицы);
• воспаление других частей глаза (опалесценция передней камеры);
• серьезное воспаление или инфекция снаружи глаза (эндофтальмит);
• слепота;
• помутнение хрусталика из-за травмы (травматическая катаракта);
• гной в глазу (гипопион);
• тяжелые аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https ://roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы получили препарата Эйлеа® больше, чем следовало

В случае, если врач ввел Вам больше препарата Эйлеа®, чем следовало, у Вас может повыситься давление внутри глаза. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием после каждой инъекции.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата Эйлеа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Эйлеа® обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас глаукома - состояние глаза, вызванное высоким давлением в глазу;
• ранее Вы наблюдали кратковременные вспышки света или темные плавающие пятна, и их размер или число внезапно увеличивается (признаки разрыва или отслоения сетчатки);
• Вы перенесли хирургическую операцию на глазах в течение последних 4 недель или Вам планируется хирургическая операция на глазах в течение последующих 4 недель.

Незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас появились:

• покраснение глаза;
• боль в глазу;
• повышенный дискомфорт в глазу;
• замутненное или сниженное зрение;
• повышенная чувствительность к свету.

Это может быть симптомами воспаления или инфекции, в связи с чем врач может прекратить Вам лечение препаратом Эйлеа®.

Кроме того, важно знать, что:

• Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® при одновременном введении в оба глаза не изучались. Такое применение может повышать риск наблюдаемых нежелательных явлений.
• У некоторых пациентов инъекции препарата Эйлеа® могут вызывать повышение внутриглазного давления в первые 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать за этим после каждой инъекции.
• Врач проверит наличие у Вас других факторов риска, которые могут повышать вероятность разрыва или отслоения сетчатки. В таких случаях препарат Эйлеа® следует назначать с осторожностью.
• Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Эйлеа® и по крайней мере в течение 4 месяцев после введения последней инъекции препарата Эйлеа®.

Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Эйлеа®, может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды. Это может привести к инфаркту или инсульту. Теоретически это может произойти и после введения препарата Эйлеа® в глаз. Если у Вас был инсульт, микроинсульт или инфаркт в течение последних 6 месяцев, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В таких случаях препарат Эйлеа® следует назначать с осторожностью.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Эйлеа® у детей или подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у данной возрастной группы не установлены вследствие того, что данный препарат показан для лечения заболеваний, встречающихся в основном у взрослых.

Препарат Эйлеа® содержит полисорбат 20

Данный лекарственный препарат содержит 0,021 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,07 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо аллергии.

Препарат Эйлеа® может вызывать временные нарушения зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до достаточного восстановления Вашего зрения.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.

Не менее 0,07 мл (извлекаемый объем) препарата во флаконе (стеклянный, тип I), укупоренном эластомерной пробкой (хлорбутил) с обжимным алюминиевым колпачком с белой крышкой.

1 флакон и 1 фильтровальная игла (18 G, 5 микрон) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, имеющей контроль первого вскрытия (перфорация и/или стикер). Каждый флакон содержит 0,263 мл раствора.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Храните в холодильнике (2-8 °С). Не замораживайте.

Перед использованием невскрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 ^оС до 24 часов.

Храните флакон в оригинальной упаковке (картонной пачке) для того, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года. 24 ч (при температуре не выше 25 град.); 5 лет - игла фильтровальная.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.