Эйлеа® (Eylea)
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Препарат Эйлеа® содержит
Действующим веществом является афлиберцепт.
Каждый миллилитр раствора содержит 114,3 миллиграмма афлиберцепта. Каждый флакон содержит 30,1 мг афлиберцепта в 0,263 миллилитра раствора. Это обеспечивает необходимое количество для получения разовой дозы 0,07 миллилитров, содержащей 8 миллиграммов афлиберцепта.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-аргинина моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.
См. подраздел «Препарат Эйлеа® содержит полисорбат 20» раздела 2 для дополнительной информации.
Описание препарата
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Характеристика
Препарат Эйлеа® содержит действующее вещество афлиберцепт, которое относится к группе средств, препятствующих новообразованию сосудов.
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Действующее вещество препарата Эйлеа® — афлиберцепт — останавливает рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Препарат Эйлеа® может помочь предотвратить ухудшение зрения или часто - улучшить его.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение зрения, необходимо обратиться к Вашему врачу-офтальмологу.
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Показания
Препарат Эйлеа® применяется у взрослых с 18 лет для лечения глазных заболеваний, которые называются:
- неоваскулярная («влажная») форма возрастной макулярной дегенерации (нВМД);
- ухудшение зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Данные заболевания воздействуют на макулу. Макула - это центральная часть сетчатки - светочувствительной ткани глаза. Она отвечает за чёткость зрения.
нВМД может возникать в результате роста аномальных кровеносных сосудов в зоне макулы. Из аномальных кровеносных сосудов может просачиваться жидкость, которая приводит к развитию отека сетчатки. При ДМО также происходит просачивание жидкости из пораженных кровеносных сосудов в окружающие ткани глаза с образованием отека сетчатки. Оба заболевания могут оказывать негативное влияние на зрение.
Препарат Эйлеа® является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим белок, производимый с использованием клеток яичника китайского хомячка (ЯКХ, CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.
Противопоказания
Не применяйте препарат Эйлеа®, если:
- у Вас аллергия на афлиберцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у Вас инфекция глаза или вокруг него;
- у Вас присутствует боль или покраснение в глазу (тяжелое воспаление в глазу).
С осторожностью
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Женщины с детородным потенциалом (способные забеременеть)
Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Эйлеа® и по крайней мере в течение 4 месяцев после введения последней инъекции препарата Эйлеа®.
Беременность
Данные о применении афлиберцепта у беременных женщин ограничены.
Препарат Эйлеа® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Афлиберцепт может выделяться в небольших количествах в грудное молоко. Влияние афлиберцепта на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.
В качестве меры предосторожности грудное вскармливание во время применения препарата Эйлеа® не рекомендуется.
Фертильность
Нет данных о влиянии афлиберцепта на фертильность (способность к зачатию) человека. Исследования на животных показали, что афлиберцепт может нарушать фертильность особей мужского и женского пола. Все изменения были обратимыми.
Рекомендации по применению
Всегда применяйте препарат Эйлеа® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 8 мг афлиберцепта на 1 инъекцию.
Способ введения
Ваш лечащий врач введет препарат Эйлеа® в глаз.
Перед инъекцией врач обработает Вам кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза бактерицидными средствами. Врач закапает Вам глазные капли (местное обезболивающее средство), чтобы уменьшить или предотвратить боль от инъекции.
Сразу после инъекции врач оценит Ваше состояние.
Если после проведения инъекции у Вас возникли такие симптомы, как боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу.
Продолжительность терапии
В течение первых 3 месяцев Вам будут выполнять одну инъекцию в месяц.
После этого интервалы между инъекциями могут быть увеличены до 4 месяцев, а далее - до 5 месяцев. Лечащий врач примет решение о частоте инъекций на основании оценки состояния Вашего глаза.
Вам будут необходимы контрольные посещения врача, частоту которых определит лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.
Если Вы забыли применить препарат Эйлеа®
Если Вы пропустили очередной визит для введения препарата Эйлеа®, посетите лечащего врача как можно скорее.
Если Вы прекратили применение препарата Эйлеа®
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение препарата Эйлеа®. Прекращение лечения может повысить у Вас риск ухудшения зрения, вплоть до его потери.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Инструкция по использованию
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Флакон предназначен для однократного применения для лечения одного глаза. Извлечение нескольких доз из одного флакона может повысить риск контаминации и последующей инфекции.
Не следует применять препарат, если срок годности упаковки или ее компонентов истек, они повреждены или были подделаны.
Проверьте этикетку на флаконе, чтобы убедиться, что у вас та дозировка препарата Эйлеа®, которую вы намеревались использовать. Для получения дозы 8 мг необходимо использовать флакон с препаратом Эйлеа® 114,3 мг/мл.
Для интравитреальной инъекции следует использовать иглу для инъекции 30 G x дюйма (не входит в комплект).
Использование иглы меньшего размера (большего калибра), чем рекомендуемая инъекционная игла 30 G х 1/2 дюйма, может потребовать увеличения усилий для проведения инъекции.
1. | Перед применением проводите визуальную инспекцию раствора для инъекций. Не используйте флакон при обнаружении видимых частиц, помутнении или обесцвечивании. |
2. | Удалите пластиковый колпачок и продезинфицируйте внешнюю часть резиновой пробки флакона. |
3 | Соблюдая правила асептики, выполните шаги 3-10. Присоедините фильтровальную иглу, вложенную в картонную пачку, к стерильному шприцу на 1 мл с люэровским наконечником. |
4. | Введите фильтровальную иглу через центр пробки флакона до тех пор, пока она полностью не войдет во флакон и ее конец не коснется дна или нижнего края флакона. |
5 | Извлеките все содержимое флакона с препаратом Эйлеа® в шприц, держа флакон вертикально, немного наклоняя его для полного извлечения препарата. Для предотвращения попадания воздуха необходимо убедиться, что скос иглы погружен в жидкость. При отборе раствора продолжайте наклонять флакон, следя за тем, чтобы скос иглы был погружен в жидкость. |
6 | Убедитесь, что шток поршня достаточно оттянут назад при заборе раствора из флакона для полного опустошения фильтровальной иглы. После инъекции весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован. |
7 | Снимите фильтровальную иглу и утилизируйте её надлежащим образом. Примечание: не используйте фильтровальную иглу для интравитреальной инъекции. |
8 | Плотно присоедините иглу для инъекции 30 G x ½ дюйма к кончику шприца с люэровским наконечником. |
9 | Держа шприц иглой вверх, проверьте шприц на наличие пузырьков. Если они имеются, осторожно постукивайте по шприцу пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся наверх. |
10. | Медленно надавливая на поршень так, чтобы его плоский край достиг метки 0,07 мл на шприце, удалите все пузырьки и избыточный объем препарата. |
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эйлеа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции связаны с действием препарата Эйлеа® или процедурой его введения (инъекцией) и в большинстве случаев происходят в глазу.
Прекратите применение препарата Эйлеа® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения каких-либо из перечисленных нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - помутнение хрусталика (катаракта);
- кровотечение в задней части глаза (кровотечение в сетчатку);
- повышение давления внутри глаза;
- кровоизлияние внутри глаза (кровоизлияние в стекловидное тело).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта субкапсулярная/ядерная);
- отслоение, разрыв или кровоизлияние в сетчатку, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (отслоение или разрыв сетчатки).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эйлеа®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- аллергические реакции;
- движущиеся пятна в поле зрения (отложения в стекловидном теле);
- отслойка стекловидного тела;
- уменьшение четкости зрения;
- боль в глазу;
- кровотечение снаружи глаза (кровотечение в конъюнктиву);
- повреждение прозрачного слоя глазного яблока напротив радужной оболочки (точечный кератит, ссадина роговицы).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- разрыв или отслоение одного из задних слоев сетчатки глаза, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (разрыв или отслоение пигментного эпителия сетчатки);
- воспаление радужной оболочки, стекловидного тела и других частей глаза (увеит, ирит, иридоциклит, витрит);
- некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта кортикальная);
- повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия роговицы);
- помутнение в поле зрения;
- боль в глазу в месте инъекции;
- ощущение инородного тела в глазу;
- повышенное слезоотделение;
- кровотечение в месте инъекции;
- покраснение глаза;
- припухлость (отек) века;
- покраснение глаза (гиперемия глаз);
- раздражение в месте инъекции.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- припухлость переднего слоя глазного яблока (отек роговицы);
- помутнение хрусталика (лентикулярные помутнения);
- дегенерация сетчатки;
- раздражение век.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- воспаление плотной непрозрачной оболочки глазного яблока (склеры), сопровождающееся покраснением или болью (склерит).
Кроме перечисленных выше могут возникать следующие нежелательные реакции, хотя о них не сообщалось в ходе клинических исследований:
- неестественные ощущения в глазу;
- повреждение поверхности прозрачного переднего слоя глаза (дефект эпителия роговицы);
- воспаление других частей глаза (опалесценция передней камеры);
- серьезное воспаление или инфекция снаружи глаза (эндофтальмит);
- слепота;
- помутнение хрусталика из-за травмы (травматическая катаракта);
- гной в глазу (гипопион);
- тяжелые аллергические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: 8-800-550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https ://roszdravnadzor.gov.ru/.
Передозировка
Если Вы получили препарата Эйлеа® больше, чем следовало
В случае, если врач ввел Вам больше препарата Эйлеа®, чем следовало, у Вас может повыситься давление внутри глаза. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием после каждой инъекции.
Взаимодействия
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особые указания
Перед применением препарата Эйлеа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До введения Вам препарата Эйлеа® обязательно сообщите врачу, если:
- у Вас глаукома - состояние глаза, вызванное высоким давлением в глазу;
- ранее Вы наблюдали кратковременные вспышки света или темные плавающие пятна, и их размер или число внезапно увеличивается (признаки разрыва или отслоения сетчатки);
- Вы перенесли хирургическую операцию на глазах в течение последних 4 недель или Вам планируется хирургическая операция на глазах в течение последующих 4 недель.
Незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас появились:
- покраснение глаза;
- боль в глазу;
- повышенный дискомфорт в глазу;
- замутненное или сниженное зрение;
- повышенная чувствительность к свету.
Это может быть симптомами воспаления или инфекции, в связи с чем врач может прекратить Вам лечение препаратом Эйлеа®.
Кроме того, важно знать, что:
- Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® при одновременном введении в оба глаза не изучались. Такое применение может повышать риск наблюдаемых нежелательных явлений.
- У некоторых пациентов инъекции препарата Эйлеа® могут вызывать повышение внутриглазного давления в первые 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать за этим после каждой инъекции.
- Врач проверит наличие у Вас других факторов риска, которые могут повышать вероятность разрыва или отслоения сетчатки. В таких случаях препарат Эйлеа® следует назначать с осторожностью.
- Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Эйлеа® и по крайней мере в течение 4 месяцев после введения последней инъекции препарата Эйлеа®.
Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Эйлеа®, может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды. Это может привести к инфаркту или инсульту. Теоретически это может произойти и после введения препарата Эйлеа® в глаз. Если у Вас был инсульт, микроинсульт или инфаркт в течение последних 6 месяцев, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В таких случаях препарат Эйлеа® следует назначать с осторожностью.
Дети и подростки
Не применяйте препарат Эйлеа® у детей или подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у данной возрастной группы не установлены вследствие того, что данный препарат показан для лечения заболеваний, встречающихся в основном у взрослых.
Препарат Эйлеа® содержит полисорбат 20
Данный лекарственный препарат содержит 0,021 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,07 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо аллергии.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат Эйлеа® может вызывать временные нарушения зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до достаточного восстановления Вашего зрения.
Упаковка
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.
Не менее 0,07 мл (извлекаемый объем) препарата во флаконе (стеклянный, тип I), укупоренном эластомерной пробкой (хлорбутил) с обжимным алюминиевым колпачком с белой крышкой.
1 флакон и 1 фильтровальная игла (18 G, 5 микрон) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, имеющей контроль первого вскрытия (перфорация и/или стикер). Каждый флакон содержит 0,263 мл раствора.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Храните в холодильнике (2-8 °С). Не замораживайте.
Перед использованием невскрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 оС до 24 часов.
Храните флакон в оригинальной упаковке (картонной пачке) для того, чтобы защитить от света.
Условия транспортирования
Утилизация
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
2 года. 24 ч (при температуре не выше 25 град.); 5 лет - игла фильтровальная.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.