Эводин® (Evodin)

Препарат Эводин® содержит:

Действующим веществом является эвоглиптин.

Каждая таблетка содержит 5 мг эвоглиптина (в виде тартрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными вществами) являются:

Ядро таблетки: маннитол, крахмал прежелатинизированный, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай® 03В28796 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до слегка желтого цвета с гравировкой «EVO» с одной стороны. На поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.

Эводин® - препарат с гипогликемическим (сахароснижающим) действием, предназначенный для применения при сахарном диабете 2 типа. Сахарный диабет 2 типа возникает из-за нарушения восприятия сахароснижающего гормона инсулина клетками организма, либо при снижении его выработки, что приводит к повышению уровня глюкозы и общей перестройке процессов обмена веществ. Препарат Эводин® уменьшает разрушение в организме такого вещества, как глюкагоно-подобный полипептид 1 (ГПП-1), который в свою очередь стимулирует секрецию инсулина, что и приводит к снижению уровня глюкозы в крови. Помимо этого, препарат Эводин® снижает образование гормона глюкагона, который препятствует действию инсулина. В отличие от других сахароснижающих препаратов, препарат Эводин® редко приводит к развитию гипогликемии (снижению уровня глюкозы крови ниже 3,9 ммоль/л), так как действует только при повышенном уровне глюкозы в крови.

Препарат Эводин® применяется у взрослых пациентов от 18 лет с сахарным диабетом 2 типа в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля. Лечащий врач может порекомендовать применение препарата Эводин® как самостоятельно, так и в комбинации с метформине (другим сахароснижающим препаратом) или с ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (иНГЛТ-2) (препараты, увеличивающие выведение глюкозы с мочой).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

НЕ принимайте препарат Эводин®

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эвоглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на другие препараты группы ингибиторов ДПП-4 (Ситаглиптин, Саксаглиптин, Линаглиптин, Вилдаглиптин, Гемиглиптин, Гозоглиптин);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• на фоне диабетического кетоацидоза - длительно (более суток) сохраняющегося высокого сахара крови и повышения концентрации кетоновых тел в крови, появление их в моче, что сопровождается ухудшением самочувствия;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с ограничением физической активности II-IV функционального класса по классификации Нью - Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA);

При ухудшении течения сахарного диабета 2 типа: повышении уровня глюкозы, несмотря на проводимую терапию, ухудшении общего самочувствия, - необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться за помощью к врачу.

Перед приемом препарата Эводин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые состояния могут привести к ограничениям применения препарата Эводин®. Дополнительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

• У Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность и/или Вы постоянно получаете гемодиализ;
• У Вас сердечная недостаточность и Вы испытываете ограничения физической активности;
• У Вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность);
• У Вас был панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Эводин® при беременности, поскольку безопасность не установлена. Не принимайте препарат Эводин® если вы кормите грудью, поскольку данные о выделении препарата Эводин® с грудным молоком у человека отсутствуют.

Применение препарата Эводин у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.

• Всегда применяйте препарат Эводин® точно в соответствии с рекомендациями врача.
• Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время.

Как применять препарат Эводин®?

Препарат Эводин® применяется по 1 таблетке 1 раз в день, желательно, в одно и то же время. Таблетку необходимо запить небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, желательно, в одно и то же время.

Рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет

Применение эвоглиптина в клинических исследованиях у пациентов старше 65 лет изучено недостаточно. В связи с возрастным снижением функции печени и почек, требуется особое внимание к действию препарата и Вашей реакции на него. При возникновении нежелательных реакций, описанных в разделе 4, сообщите о них лечащему врачу.

При каких заболеваниях требуется дополнительное наблюдение за состоянием при использовании препарата Эводин®?

Особое внимание к Вашему состоянию при приеме препарата Эводин® требуется, если:

• У Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность и/или Вы постоянно получаете гемодиализ.

Лечащий врач перед назначением терапии подробно расспросит Вас о заболеваниях и расскажет, на что следует обратить внимание при применении препарата.

Если Вы забыли принять препарат Эводин®

• При пропуске одной или нескольких таблеток препарата Эводин® следует принять препарат в стандартной дозировке 5 мг (1 таблетка) сразу же, как только Вы вспомнили. Далее следует продолжить прием препарата в обычном порядке по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.

Что делать, если Вы забудете принять препарат Эводин®, зависит от того, сколько времени остается до приема следующей дозы

Всегда принимайте препарат Эводин® точно в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Для взрослых рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).

Препарат Эводин® применяется по 1 таблетке 1 раз в день, желательно, в одно и то же время.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Применение эвоглиптина у пациентов старше 65 лет недостаточно изучено. В связи с возрастным снижением функции печени и почек, требуется особое внимание к действию препарата и Вашей реакции на него. При возникновении нежелательных реакций, описанных в разделе 4, сообщите о них лечащему врачу.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность и/или Вы постоянно получаете гемодиализ, Вам потребуется особое внимание к Вашему состоянию при приеме препарата Эводин®. Лечащий врач перед назначением терапии подробно расспросит Вас о заболеваниях и расскажет, на что следует обратить внимание при приеме препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетку необходимо проглотить, запить небольшим количеством жидкости. Желательно принимать таблетки в одно и то же время дня.

Если Вы забыли принять препарат Эводин®

При пропуске одной или нескольких таблеток препарата Эводин®:

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, примите стандартную дозу 5 мг (1 таблетка) препарата Эводин®, сразу же, как только Вы вспомнили. следующую дозу примите в обычное регулярное время. Далее следует продолжить прием препарата в обычном порядке по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное регулярное время.

Никогда не принимайте двойную дозу препарата в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эводин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов .

Несмотря на вероятность их развития, ожидаемая польза от применения препарата значительно выше, чем риски.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• гипогликемия (снижение уровня глюкозы крови ниже 3,9 ммоль/л);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• назофарингит (воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки);
• периодонтит (воспаление связочного аппарата зуба, обеспечивающего его удержание и амортизацию в челюсти);
• ишиалгия (воспаление нервных корешков спинного мозга в пояснично-крестцовой области, формирующих седалищный нерв);
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
• контактный дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергенами или раздражающими веществами);
• артралгия (болевые ощущения в суставах);
• диспепсия (ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота);
• эректильная дисфункция;
• зубная боль;
• кожный зуд;
• диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.ro szdravnadzor. gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz.

Если Вы приняли больше препарата Эводин®, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы приняли больше назначенной дозы.

В случае ухудшения самочувствия прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки Вам будет проведена симптоматическая терапия (та, которая облегчит проявление передозировки).

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли, или можете начать применять какие-либо другие препараты.

При приеме препарата Эводин® одновременно с определенными лекарственными препаратами возможно изменение активности лекарственных препаратов. Сообщите лечащему врачу о приеме следующих препаратов:

• Кларитромицин (препарат антибактериального действия из группы макролидных антибиотиков);
• Рифампицин (антибактериальный препарат противотуберкулезного действия).

Лекарственный препарат Эводин® можно принимать одновременно или в комбинации с метформином.

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом и прекратите прием препарата Эводин®, если:

• У Вас возникли резкие постоянные опоясывающие боли в верхней части живота, тошнота, неоднократная рвота и ухудшение общего самочувствия. Перечисленные симптомы характерны для острого панкр еатита (острого воспаления поджелудочной железы). По сообщениям, применение препарата Эводин® не сопровождается развитием панкреатита, однако подобные осложнения наблюдались при применении других препаратов из той же фармакологической группы (других ингибиторов ДПП-4). Перед назначением препарата Эводин® лечащий врач должен проинформировать Вас о характерных жалобах при панкреатите и действиях, связанных с их появлением.

У Вас на коже возникли пузыри (объемные образования на коже, заполненные жидкостью) и эрозии (дефекты кожи после вскрытия пузыря). В данной ситуации врач должен исключить развитие буллезного пемфигоида, что требует отмены препарата Эводин® и консультации дерматолога.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эводин® детям от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены.

Эвоглиптин не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако Вы можете испытывать головокружение при приеме препарата Эводин®. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полихлортрифторэтиленовой или пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой для лекарственных препаратов. По 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или по 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не принимайте препарат Эводин®, если внешний вид таблеток не соответствуют их общему описанию или если повреждена первичная или вторичная упаковка.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.