Эувакс В (вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная) (Euvax® B)

На 1 дозу:

Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная, прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 94,1% привитых.

Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно, детям первых лет жизни - в верхненаружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов - в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

- Детская доза (с первого дня жизни до 15 лет (включительно)): 0,5 мл (10 мкг HBsAg).

- Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1,0 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация детей до 18 лет, включая новорожденных, и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес (1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 6 мес после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 2 мес после введения 1-й дозы, ревакцинация - через 12 мес после 1-й дозы первичной иммунизации.

Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию, т.к. было показано, что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В у детей и взрослых.

Гиперчувствительность к пекарным дрожжам, а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.

Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата, острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае, когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.

Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Очень редко - 1/10000 назначений (<0,01%): нейтропения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): боль в животе, диарея, рвота.

Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень часто - 1/10 назначений (≥10%): боль в месте введения.

Часто - 1/100 назначений (1-10%): повышение температуры тела, уплотнение, отек, болезненность в месте введения, воспаление.

Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): недомогание, утомляемость.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто - 1/1000 назначений (0,1-1%): кандидоз, ринит.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): преходящее повышение активности трансам иназ.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): анорексия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): миалгия, артрит.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): необычный плач, сонливость.

Редко - 1/10000 назначений (0,01-0,1%): головная боль, головокружение.

Очень редко - 1/10000 назначений (<0,01%): неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

Нечасто - 1/1000 назначений (0,1-1%): желтуха.

Нарушения психики:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): бессонница, повышенная возбудимость, раздражительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): эритематозная сыпь, покраснение.

Нечасто - 1/1000 назначений (0,1-1%): розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто - 1/100 назначений (1-10%): гематома в месте введения.

Случаи передозировки неизвестны.

Вакцину Эувакс В можно применять одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, краснухи, кори, паротита, полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Вакцину Эувакс В нельзя смешивать в одном шприце с другими жидкими лекарственными препаратами, в том числе вакцинами.

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого, сопровождающегося повышением температуры, заболевания.

У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы, может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции). Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

У недоношенных детей (массой менее 2000 г) желательно проверить титр антител через 1 мес после 3-й дозы первичной вакцинации, чтобы оценить необходимость ревакцинации. Ревакцинацию проводят при титре антител < 10 МЕ/мл.

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

По 0,5 мл (1 доза для детей), 1,0 мл (1 доза для взрослых) во флаконах из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) (USP) вместимостью 3 мл, которые укупоривают резиновой пробкой (USP), изготовленной из хлорбутилового эластомера и покрытой силиконом, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной полипропиленовой крышечкой по типу "flip-off".

По 1 или по 10 флаконов по 0,5 мл или по 1,0 мл с инструкцией по применению в пачке картонной.

По 20 флаконов по 0,5 мл или по 1,0 мл, каждый в пачке картонной с инструкцией по применению, в коробке.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.