Эторикоксиб-АМ (Etoricoxib-AM)

Каждая таблетка препарата Эторикоксиб-АМ содержит:

действующее вещество: эторикоксиб 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка таблетки Эторикоксиб-АМ 30 мг или 90 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полидекстроза, тальк, макрогол;

оболочка таблетки Эторикоксиб-АМ 60 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полидекстроза, тальк, макрогол, железа оксид желтый (Е172); оболочка таблетки Эторикоксиб-АМ 120 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полидекстроза, тальк, макрогол, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

Эторикоксиб-АМ, 30 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Эторикоксиб-АМ, 60 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Эторикоксиб-АМ, 90 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Эторикоксиб-АМ, 120 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Действующим веществом лекарственного препарата является эторикоксиб, который относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Эти препараты принадлежат к семейству лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВН).

• Эторикоксиб-АМ помогает уменьшить боль и отечность (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте 16 лет и старше с остеоартритом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб-АМ также используется для краткосрочного лечения боли после стоматологических операций у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартрит?

Остеоартрит - это заболевание суставов, которое возникает в результате постепенного разрушения хряща, смягчающего окончания костей. При этом возникает отечность (воспаление), боль, болезненная чувствительность, скованность и потеря трудоспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это длительно текущее воспалительное заболевание суставов. Заболевание вызывает боль, скованность, отечность и нарастающую потерю подвижности в пораженных суставах. Также ревматоидный артрит может вызывать воспаление в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, при котором возникают внезапные повторяющиеся приступы очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Подагра вызывается отложением минеральных кристаллов в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Эторикоксиб-АМ:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) на нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4, подраздел «Возможные нежелательные реакции»);
• если у вас язва желудка, желудочное или кишечное кровотечение;
• если у вас серьезное заболевание печени;
• если у вас серьезное заболевание почек;
• если вы беременны, можете быть беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
• если вам меньше 16 лет;
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, например, болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у вас высокое артериальное давление, которое не удается контролировать при помощи медикаментозного лечения (проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если вы не уверены, что ваше давление находится под адекватным контролем);
• если врач диагностировал у вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди);
• если у вас был сердечный приступ, шунтирование, заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий);
• если вы перенесли любой вид инсульта (включая микроинсульт, транзиторную ишемическую атаку). Эторикоксиб может несколько повысить риск сердечного приступа и инсульта, поэтому его не следует принимать тем, у кого уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если что-либо из перечисленного относится к вам, не принимайте препарат Эторикоксиб-АМ пока не проконсультируетесь с врачом.

Перед приемом препарата Эторикоксиб-АМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• если ранее у вас было желудочное кровотечение или язва;
• если у вас обезвоживание, например, из-за продолжительных приступов рвоты или диареи;
• если у вас отеки, вызванные задержкой жидкости в организме;
• если у вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца;
• если ранее у вас было высокое артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при приеме высоких доз, и ваш врач может периодически контролировать ваше артериальное давление;
• если у вас заболевания печени или почек;
• если вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции;
• если у вас диабет, высокий уровень холестерина или вы являетесь курильщиком. Все это может повысить риск сердечных заболеваний;
• если вы планируете беременность;
• если вы старше 65 лет.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Эторикоксиб-АМ.

Беременность

Препарат Эторикоксиб-АМ нельзя принимать во время беременности. Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность, не принимайте препарат Эторикоксиб-АМ. Если вы забеременели, прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом. Проконсультируйтесь с врачом если вы не уверены и нуждаетесь в дополнительной информации.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата Эторикоксиб-АМ. Если вы принимаете Эторикоксиб-АМ, вам нельзя кормить грудью.

Препарат Эторикоксиб-АМ не рекомендуется принимать женщинам, планирующим беременность.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не превышайте рекомендованную дозу препарата. Ваш врач будет периодически обсуждать с вами ваше лечение. Важно, чтобы вы принимали самую низкую дозу препарата, позволяющую контролировать боль, и вы не должны принимать препарат Эторикоксиб-АМ дольше, чем это необходимо. Это связано с увеличением риска сердечных приступов и инсультов после длительного лечения эторикоксибом, особенно при применении в высоких дозах.

Препарат Эторикоксиб-АМ доступен в разных дозировках, и в зависимости от вашего заболевания лечащий врач назначит вам подходящую дозу препарата.

Рекомендованная роза

Остеоартрит

Рекомендованная доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости ее увеличивают до максимальной суточной дозы 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит

Рекомендованная доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости ее увеличивают до максимальной суточной дозы 90 мг один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендованная доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости ее увеличивают до максимальной суточной дозы 90 мг один раз в сутки.

Острые болевые состояния

Препарат Эторикоксиб-АМ следует принимать только в острый период боли.

Подагра

Рекомендованная доза составляет 120 мг один раз в сутки, которую следует принимать только в острый период боли, не более 8 дней.

Послеоперационная боль при стоматологических операциях Рекомендованная доза составляет 90 мг один раз в сутки, максимальный курс лечения - 3 дня.

Пациенты с нарушением функции печени

• При легкой степени тяжести заболевания печени не следует принимать более 60 мг эторикоксиба в сутки.
• При средней степени тяжести заболевания печени не следует принимать более 30 мг эторикоксиба в сутки.

Дети и подростки

Препарат Эторикоксиб-АМ не следует принимать детям и подросткам младше 16 лет.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Как и в случае с другими препаратами, следует соблюдать осторожность в отношении пожилых пациентов.

Способ применения

Для приема внутрь. Принимайте препарат Эторикоксиб-АМ один раз в сутки независимо от приема пищи.

Если вы пропустили прием препарата Эторикоксиб-АМ

Важно принимать препарат Эторикоксиб-АМ в точном соответствии с рекомендацией врача. Если вы пропустили прием препарата, примите следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эторикоксиб-АМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае возникновения следующих симптомов вам следует прекратить прием препарата Эторикоксиб-АМ, немедленно обратиться к лечащему врачу (см. раздел «О чем следует знать перед приемом препарата Эторикоксиб-АМ», раздел 2):

• одышка, боль в груди или отеки лодыжек, появляющиеся или усиливающиеся;
• пожелтение кожи или глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью;
• сильная или постоянная боль в желудке или окрашивание стула в черный цвет;
• аллергическая реакция, которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или волдыри, отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания.

Во время приема препарата Эторикоксиб-АМ могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сухая лунка удаленного зуба (воспаление и боль после удаления зуба);
• отечность ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, головная боль;
• пальпитация (учащенное или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный ритм сердца (аритмия);
• повышение артериального давления;
• хрипы или одышка (бронхоспазмы);
• запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, несварение (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, плохое самочувствие (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту;
• изменения в анализах крови, связанные с печенью;
• кровоизлияния в кожу;
• слабость и утомляемость, гриппоподобные заболевания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник / желудочный грипп), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в лабораторных показателях (снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов);
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной и требующей немедленной медицинской помощи);
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
• тревожность, депрессия, нарушение концентрации, галлюцинации;
• изменение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• нечеткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
• звон в ушах, вертиго (ощущение вращения при сохранении неподвижности);
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сдавливания или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• гиперемия, инсульт, микроинсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие живота или кишечника, изменения в работе кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может стать серьезным и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отек лица, кожная сыпь или кожный зуд, покраснение кожи;
• мышечные судороги/спазмы, мышечная боль/скованность;
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, серьезные проблемы с почками;
• боль в груди.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• ангионевротический отек (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания, что может быть достаточно серьезным состоянием, требующим немедленной медицинской помощи) / анафилактические / анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи);
• спутанность сознания, беспокойство;
• проблемы с печенью (гепатит);
• низкий уровень натрия в крови;
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи и/или глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХБ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Адрес: 010000, Астана, ул. А.Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz.

Если вы приняли препарата Эторикоксиб-АМ больше, чем следовало

Вы никогда не должны принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Если вы приняли слишком много таблеток препарата Эторикоксиб-АМ, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

В частности, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, ваш врач может осуществлять контроль вашего состояния, чтобы убедиться, что данные препараты работают должным образом после начала приема препарата Эторикоксиб-АМ:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), например, варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат для подавления иммунной системы, часто применяется при ревматоидном артрите);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии);
• препараты, способствующие контролю высокого артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• диуретики (мочегонные);
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления);
• сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (препарат для лечения астмы);
• противозачаточные таблетки (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• заместительная гормональная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск возникновения язвы желудка выше, если вы принимаете эторикоксиб с ацетилсалициловой кислотой.

- ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта или инсульта: препарат Эторикоксиб-АМ можно принимать с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время вы принимаете ацетилсалициловую кислоту в низких дозах для профилактики инфаркта или инсульта, вам не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты, пока вы не проконсультируетесь со своим врачом;

- ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты: не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных средств во время приема препарата Эторикоксиб-АМ.

Эторикоксиб одинаково хорошо действует как у пожилых, так и у молодых пациентов. Если вы старше 65 лет, ваш лечащий врач будет наблюдать за вашим состоянием. Для пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки

Препарат Эторикоксиб-АМ не рекомендован для применения у детей и подростов младше 16 лет.

Препарат Эторикоксиб-АМ с едой и напитками

Начало эффекта препарата Эторикоксиб-АМ может наступать быстрее при приеме натощак.

Препарат Эторикоксиб-АМ содержит натрий

Препарат Эторикоксиб-АМ содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались случаи головокружения и сонливости.

Откажитесь от управления транспортными средствами и не используйте в работе инструменты и механизмы, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.