Эспумизан® (Espumizan)

Действующее вещество: симетикон.

Каждая капсула содержит 40 мг симетикона.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0,0024 мг, глицерол 85% - 9,67 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,28 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) - 0,10 мг (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ желатин глицерол 85% метилпарагидроксибензоат краситель хинолиновый желтый (Е104) краситель солнечный закат желтый (Е11 0)

Почти круглые, мягкие желатиновые капсулы желтого цвета, со швом и гладкой поверхностью.

Содержимое капсулы: бесцветная, вязкая, слегка мутноватая жидкость.

Действующее вещество - симетикон обладает поверхностной активностью и способностью снижать поверхностное натяжение на границе раздела сред жидкость/газ. При этом происходит слияние пузырьков газа и разрушение пены, вследствие чего высвободившийся газ получает возможность всасываться или выводиться естественным путем под воздействием перистальтики кишечника.

Эспумизан® уменьшает количество газов в кишечнике.

Применение препарата Эспумизан® для подготовки к проведению диагностических исследований предупреждает возникновение дефектов изображения, вызываемых пузырьками газа.

Абсорбция

Симетикон химически инертен, после перорального приема не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и действует только в его просвете. Не влияет на ферменты и микроорганизмы, присутствующие в ЖКТ.

Элиминация

Выводится в неизмененном виде.

Эспумизан показан к применению у взрослых.

• Избыточное образование и скопление газов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (метеоризм, синдром Ремхельда, аэрофагия, повышенное газообразование в послеоперационном периоде);
• подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (ультразвуковые, рентгенологические исследования и др.);
• симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией;
• острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (в качестве пеногасителя).

• Гиперчувствительность к симетикону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• кишечная непроходимость;
• детский возраст от 0 до 18 лет.

Препарат Эспумизан® можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

При жалобах, связанных с избыточным газообразованием

Взрослым по 2 капсулы 3-5 раз в сутки.

Продолжительность курса лечения зависит от наличия симптомов повышенного газообразования. При необходимости препарат Эспумизан® можно применять в течение длительного периода времени.

Подготовка к диагностическим исследованиям

По 2 капсулы 3 раза в сутки за день до исследования и 2 капсулы утром в день исследования.

В качестве пеногасителя при отравлениях моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества

Разовая доза для взрослых составляет 10-20 капсул, дозирование зависит от тяжести интоксикации.

Дети

Безопасность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена. Эспумизан® противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет (для данной лекарственной формы) (см. раздел 4.3). Другие лекарственные формы и дозировки могут удовлетворять потребности данной группы.

Способ применения

При жалобах, связанных с избыточным газообразованием

Внутрь, с небольшим количеством жидкости после каждого приема пищи и при необходимости перед сном.

Подготовка к диагностическим исследованиям

Внутрь, за день до исследования и утром в день исследования, не запивая водой.

В качестве пеногасителя при отравлениях моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества

Внутрь.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности при приеме лекарственных средств, содержащих симетикон, включая крапивницу, сыпь, эритему, зуд, аллергический дерматит и другие кожные реакции. Частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных (частота неизвестна).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http s ://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: +(374 10) 20-05-05, +(374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: +(996 312) 21- 92-78,

Телефон/факс общего отдела: +(996 312) 21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

Передозировка препарата Эспумизан® маловероятна из-за химической и физиологической инертности препарата.

Клинически значимого взаимодействия препарата Эспумизан® с другими лекарственными препаратами не установлено.

У людей с повышенной чувствительностью к компонентам препарата (метилпарагидроксибензоат и краситель солнечный закат желтый) возможно возникновение реакций гиперчувствительности немедленного типа, а также реакций гиперчувствительности замедленного типа.

При возникновении любых аллергических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Препарат Эспумизан® не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.

По 25 капсул в блистере из ПВХ / фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Особые меры отсутствуют.

3 года.