Эртуглифлозин (Ertugliflozin)

Препарат Эртуглифлозин содержит:

Действующим веществом является эртуглифлозин.

Эртуглифлозин, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит эртуглифлозина L-пироглутаминовую кислоту, эквивалентную 5 мг эртуглифлозина.

Эртуглифлозин, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит эртуглифлозина L-пироглутаминовую кислоту, эквивалентную 15 мг эртуглифлозина.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид.

Препарат Эртуглифлозин содержит лактозу (см. раздел 2).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Препарат Эртуглифлозин содержит действующее вещество эртуглифлозин, которое при при­ёме внутрь снижает содержание глюкозы (сахара) в крови (гипогликемическое средство для перорального применения).

Препарат Эртуглифлозин используется для лечения сахарного диабета 2 типа - состояния, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, или инсулин работает не так хорошо, как следовало бы, или организм также может вырабатывать (получать с пищей) слишком много сахара. Когда это происходит, глюкоза накапливается в крови, что может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезни сердца, почек, слепота и плохое кровообращение в периферических тканях.

Эртуглифлозин способен блокировать специальный переносчик (ингибировать натрийзависимый переносчик глюкозы 2 типа), который находится в почках и отвечает за обратный захват глюкозы из мочи. Таким образом он увеличивает выведение глюкозы вместе с мочой из орга­низма, за счёт чего уровень глюкозы в крови снижается.

Препарат Эртуглифлозин применяется для лечения взрослых пациентов от 18 лет и старше с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям:

• в качестве монотерапии, когда метформин не показан из-за непереносимости или противопоказаний;
• в качестве комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (в том числе, в комбинации с метформином) и препаратами инсулина при отсутствии адекватного гликемиче­ского контроля на данной терапии.

Не принимайте препарат Эртуглифлозин если у Вас:

• аллергия на эртуглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед приёмом препарата Эртуглифлозин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приёмом препарата Эртуглифлозин проконсультируйтесь с лечащим врачом (обратите его внимание):

• если у Вас сахарный диабет 1 типа - тип сахарного диабета, который обычно начина­ется в молодом возрасте, и при котором в организме не вырабатывается инсулин. Пре­парат Эртуглифлозин не следует принимать при данном типе сахарного диабета;
• если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек, лечащий врач может реко­мендовать Вам принимать дополнительный или другой лекарственный препарат для контроля уровня сахара в крови;
• если у Вас рвота, понос (диарея), что может указывать на заболевания желудочно-ки­шечного тракта, которые могут привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости);
• если у Вас появилась потливость, дрожь, чувство голода и помутнение сознания - это может быть симптомами очень низкого уровня сахара (глюкозы) в крови (гипоглике­мии) на фоне приёма препарата Эртуглифлозин с инсулином или другими препаратами, снижающими уровень глюкозы в крови. Ваш лечащий врач может уменьшить дозу ин­сулина или другого лекарства;
• если Вы принимаете мочегонные средства (диуретики), что может привести к потере слишком большого количества жидкости при одновременном приёме с препаратом Эр­туглифлозин;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты), и у Вас ранее было низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если Ваш возраст старше 65 лет;
• если у Вас есть или были грибковые инфекции влагалища, полового члена или моче­выводящих путей.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере­менность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Неизвестно, может ли препарат Эртуглифлозин нанести вред Вашему будущему ребёнку. По­этому приём препарата Эртуглифлозин во время беременности противопоказан.

Если Вы бе­ременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом о лучшем спо­собе контролировать уровень сахара в крови во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли эртуглифлозин в грудное молоко. Во время приёма препарата Эртуглифлозин кормление грудью противопоказано.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберёт для Вас дозу препарата Эртуглифлозин.

Рекомендуемая начальная доза препарата Эртуглифлозин составляет 5 мг 1 раз в сутки утром независимо от приёма пищи.

Лечащий врач может уменьшить или увеличить Вам дозу препарата Эртуглифлозин в зависимости от Вашего состояния и от того, как Вы будете реагировать на лечение. Доза может быть увеличена до 15 мг 1 раз в сутки.

Препарат Эртуглифлозин может быть назначен Вам как единственный препарат или в комбинации с другими препаратами, контролирующими уровень сахара в крови.

Применение у детей

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие того, что эффективность и безопасность не установлены.

Путь и способ введения

Внутрь.

Препарат следует принимать один раз в сутки утром независимо от приёма пищи.

В случае проблем с проглатыванием Вы можете разломить или измельчить таблетку, так как препарат выпускается в лекарственной форме немедленного высвобождения.

Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше усваивать сахар, содержащийся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время применения препарата Эртуглифлозин, важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Продолжительность лечения

Длительность лечения определит Ваш лечащий врач. Возможно, препарат придётся прини¬мать в течение длительного периода времени.

Если Вы забыли принять препарат Эртуглифлозин

Что нужно делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени оста­лось до приёма следующей дозы.

• Если до приёма следующей дозы осталось 12 или более часов, примите дозу препарата Эртуглифлозин, как только Вы об этом вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущен­ную дозу, следующую дозу примите в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата Эртуглифлозин, чтобы компенсировать про­пущенную дозу.

Если Вы прекратили прём препарата Эртуглифлозин

Не прекращайте принимать препарата Эртуглифлозин, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, без этого лекарственного препарата уровень сахара в Вашей крови может повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эртуглифлозин может вызывать нежела­тельные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Эртуглифлозин и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков нижеперечисленных реакций.

Могут возникать:

- Часто (не более чем у 1 человека из 10) - потливость, дрожь, чувство голода и помут­нение сознания (симптомы очень низкого уровня сахара в крови (гипогликемии)).

- Редко (не более чем у 1 человека из 1 000) - диабетический кетоацидоз (состояние наблю­дается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, могут возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом).

Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):

• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
• недомогание или ощущение недомогания;
• боль в животе;
• чрезмерная жажда;
• быстрое и глубокое дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или чувство усталости;
• запах ацетона изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
• быстрое снижение массы тела.

- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) - некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье (серь­ёзная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием).

- Очень часто (более чем у 1 человека из 10) - инфекции мочевыводящих путей. При­знаками тяжёлой инфекции мочевыводящих путей являются:

• лихорадка и/или озноб;
• ощущение жжения при мочеиспускании;
• боль в спине или боку.

- Часто (не более чем у 1 человека из 10) - сухость во рту, чувство головокружения, слабость, обмороки (симптомы обезвоживания и снижения объёма крови у Вас в сосудах). Вероятность возникновения обезвоживания выше:

• если у Вас заболевания почек;
• если Вы принимаете мочегонные препараты;
• если Вы старше 65 лет.

Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции, возникающие:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции половых органов, вызванные грибками у женщин (вульвовагинальные гриб­ковые инфекции и другие грибковые инфекции половых органов у женщин).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

- инфекции половых органов, вызванные грибками у мужчин (кандидозный баланит и другие грибковые инфекции половых органов у мужчин);

- учащённое мочеиспускание

- зуд слизистой оболочки половых органов у женщин (вульвовагинальный зуд);

- жажда;

- изменения в лабораторных анализах крови:

• изменение концентрации липидов сыворотки крови;
• повышение концентрации гемоглобина;
• повышение концентрации азота мочевины крови.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• болезненное или сопровождающееся дискомфортом, обычно с резью или жжением мо­чеиспускание (дизурия);
• ухудшение функциональных параметров почек (повышение концентрации креатинина в крови, снижение скорости клубочковой фильтрации).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реак­ции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразий­ского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Россия, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Эртуглифлозин больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Эртуглифлозин сообщите об этом лечащему врачу. Вам может быть сделано промывание желудка.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• лекарственный препарат, который выводит воду из организма (диуретик);
• другие лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсу­лин или препараты, увеличивающие выработку инсулина поджелудочной железой. Ваш врач может снизить дозу других сахароснижающих препаратов, чтобы предотвра­тить развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемию).

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях:

Диабетический кетоацидоз

Если у Вас сахарный диабет и Вы отмечаете появление: плохого самочувствия или недомога­ние, боли в животе, чрезмерной жажды, быстрого и глубокого дыхания, спутанности сознания, необычной сонливости или усталости, запаха ацетона изо рта, сладкого или металлический привкуса во рту, изменения запаха мочи или пота, быстрого снижения массы тела - немед­ленно обратитесь к врачу. Перечисленные выше симптомы могут быть признаком развития «диабетического кетоацидоза» - редкого, но серьёзного, иногда угрожающего жизни состо­яния, которое может возникнуть у Вас при сахарном диабете из-за повышенного уровня «ке­тоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.

Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или по­вышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжёлого заболевания.

При лечении препаратом Эртуглифлозин диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат.

Некротизирующий фасциит промежности

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, необычная чувствительность при прикосновении, покраснение или отёк гениталий или обла­сти между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьёзной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани.

Сахарный диабет и уход за ногами

Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все дру­гие указания по уходу за стопами, которые даёт Вам лечащий врач.

Глюкоза в моче

Вследствие механизма действия эртуглифлозина анализ мочи на сахар будет иметь положи­тельный результат, пока Вы принимаете данный препарат.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие того, что эффективность и безопасность не установлены.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу.

Препарат Эртуглифлозин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём со¬держатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Дан­ная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Эртуглифлозин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы принимаете препарат Эртуглифлозин совместно с инсулином или препаратами, увеличивающими выработку инсулина поджелудочной железой, у Вас может сильно снизиться уровень глюкозы в крови и появиться такие симптомы как головокружение. В случае возникновения таких нежелательных реакций избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

По 28 или 30 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) для лекарственных средств с крышкой из полиэтилена высокой плотности, содержащей влагопо­глотитель или с крышкой без влагопоглотителя с влагопоглотителем в пакете. Допускается использование крышки с контролем первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утили­зировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защи­тить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на кон­турной ячейковой упаковке, банке, картонной пачке после слов «годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.