Эриведж® (Erivedge®)

Препарат Эриведж® может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Это может привести к гибели ребенка до его рождения или вскоре после рождения. Вы должны избегать беременности, принимая этот лекарственный препарат. Вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, описанным в этом листке-вкладыше.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Эриведж® содержит

- Действующим веществом является висмодегиб.

Каждая капсула содержит 150 мг висмодегиба.

- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, магния стеарат (см. раздел 2, подраздел «Препарат Эриведж® содержит лактозу и натрий»); оболочка капсулы: корпус - краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, крышечка - краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин; чернила для нанесения надписи на капсуле - шеллак, краситель железа оксид черный (Е172).

Препарат Эриведж® - это твердые капсулы № 1 с крышечкой серого цвета, непрозрачной, и корпусом светло-розового цвета, непрозрачным; на крышечке надпись «VISMO» черного цвета, на корпусе надпись «150mg» черного цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Эриведж® - это противоопухолевый препарат, принцип действия которого заключается в контроле одного из ключевых белков, вовлеченных в развитие базальноклеточной карциномы. Это может замедлить или остановить рост раковых клеток, или вызвать их гибель. В результате рак кожи может уменьшиться.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: 1 капсула (150 мг) один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

- Капсулу следует глотать целиком, запивая водой.

- Не ломайте, не открывайте и не разжевывайте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного контакта с содержимым капсулы.

- Препарат Эриведж® можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать препарат Эриведж® столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы.

Препарат Эриведж® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения метастатической или местнораспространенной базальноклеточной карциномы:

- при рецидиве после хирургического лечения;

- при нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии.

Развитие базальноклеточной карциномы происходит, когда в нормальных клетках кожи повреждается ДНК, и организм не может восстановить повреждение. Это повреждение может изменить работу определенных белков в клетках кожи, тогда поврежденные клетки становятся раковыми, начинают расти и делиться.

Не принимайте препарат Эриведж®:

- если у Вас аллергия на висмодегиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

- если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. Это связано с тем, что препарат Эриведж® может навредить Вашему еще не родившемуся ребенку или привести к его гибели.

- если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. Неизвестно, проникает ли препарат Эриведж ® в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку.

- если Вы способны забеременеть, но у Вас нет возможности использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®.

- если Вы также принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный - растительное лекарственное средство от депрессии (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эриведж®»).

Вы можете найти больше информации о состояниях, перечисленных выше, в подразделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Контрацепция у мужчин и женщин».

Не принимайте данный препарат, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат Эриведж®, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®.

Вы должны прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача в случае, если у Вас задержка менструации или Вы думаете, что у Вас задержка менструации, или у Вас нетипичное менструальное кровотечение, или Вы подозреваете, что беременны.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Эриведж®, Вам необходимо прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача.

Препарат Эриведж® может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Прием препарата Эриведж® также может привести к гибели еще не родившегося ребенка. Специальные инструкции (Программа по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж®), которые Вы получили от лечащего врача, содержат детальную информацию о влиянии препарата Эриведж® на еще не родившихся детей.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®. Неизвестно, проникает ли препарат Эриведж® в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку.

Препарат Эриведж® может повлиять на возможность женщины иметь детей. У некоторых женщин при приеме препарата Эриведж® прекратились менструации. Если это произошло с Вами, то неизвестно, возобновятся ли у Вас менструации. Поговорите с Вашим лечащим врачом до начала лечения препаратом Эриведж®, если Вы хотите в будущем иметь детей.

Контрацепция - информация для женщин

До начала лечения обсудите с лечащим врачом, можете ли Вы забеременеть. Даже если у Вас прекратились менструации, обязательно спросите у лечащего врача, существует ли для Вас риск забеременеть.

Если Вы способны забеременеть:

- Вы должны соблюдать меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения препаратом Эриведж®.

- Вы должны использовать 2 метода контрацепции: один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод (примеры описаны ниже).

- Вы должны продолжать соблюдать меры контрацепции в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®, потому что он может оставаться в Вашем организме до 24 месяцев после приема последней дозы.

Рекомендуемые методы контрацепции: обсудите с лечащим врачом наиболее подходящие Вам 2 метода контрацепции.

Используйте один высокоэффективный метод контрацепции, например:

- гормональные контрацептивы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, депо-медроксипрогестерона ацетат);

- трубная стерилизация;

- вазэктомия;

- внутриматочная спираль (ВМС).

Вы также должны использовать один метод барьерной контрацепции:

- презерватив (по возможности со спермицидным средством);

- диафрагма (по возможности со спермицидным средством).

Лечащий врач должен проверить, не беременны ли Вы:

- в пределах максимум 7 дней до начала лечения, чтобы убедиться, что Вы не беременны;

- каждый месяц во время лечения.

Вы должны немедленно сообщить лечащему врачу во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®, если:

- Вы считаете, что Ваша контрацепция по какой-то причине не сработала;

- у Вас прекратились менструации;

- Вы перестали соблюдать меры контрацепции;

- Вам нужно поменять контрацепцию.

Контрацепция - информация для мужчин

Препарат Эриведж® может проникать в сперму. Вы должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством) при половом контакте, даже после вазэктомии. Соблюдайте это требование во время лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж®.

Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата Эриведж®.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эриведж® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны избегать беременности, принимая этот лекарственный препарат (см. раздел 2). Препарат Эриведж® может вызывать тяжелые врожденные пороки развития у плода, что также может привести к гибели ребенка до его рождения или вскоре после рождения.

Во время лечения препаратом Эриведж® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Тяжелые кожные реакции:

- красноватые мишеневидные пятна или круглые пятна, часто с волдырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);

- распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром));

- красная, отрубевидная распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Частоту возникновения данных нежелательных реакций невозможно оценить на основании доступных данных.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эриведж®

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из указанных ниже нежелательных реакций.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- снижение аппетита;

- изменение вкуса или полная потеря вкуса (дисгевзия или агевзия);

- тошнота;

- диарея;

- запор;

- рвота;

- несварение желудка (диспепсия);

- выпадение волос (алопеция);

- зуд;

- сыпь;

- мышечный спазм;

- боль в суставах (артралгия);

- боль в конечностях;

- отсутствие менструаций у женщин детородного возраста (аменорея);

- снижение массы тела;

- усталость;

- боль.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- обезвоживание (дегидратация);

- частичная потеря вкуса (гипогевзия);

- боль в верхней части живота;

- боль в животе;

- изменения в анализах крови, которые включают повышение активности печеночных ферментов или повышение активности креатинфосфокиназы (белок, в основном содержащийся в мышцах);

- выпадение бровей и ресниц;

- нарушение роста волос;

- боль в груди, спине или боку;

- боль в мышцах, сухожилиях, связках, костях;

- слабость.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- преждевременное половое созревание (раннее половое созревание);

- лекарственное поражение печени;

- прекращение роста костей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. +7 (499) 578 02 72, +7 (499) 578 02 20 (справочная), +7 (499) 578 06 70 (многоканальный)

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Эриведж® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Эриведж® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Эриведж®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Эриведж®

Не прекращайте прием препарата Эриведж®, пока не обсудите это с лечащим врачом, так как это может привести к снижению эффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов, витаминов и лекарственных препаратов растительного происхождения.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как действует препарат Эриведж®. Препарат Эриведж® также может оказывать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов - лекарства, которые стимулируют метаболизм белка CYP3A4 (например, рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии), зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство от депрессии)).

Перед приемом препарата Эриведж® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Вам не следует становиться донором крови или ее компонентов в период лечения и в течение 24 месяцев после последнего приема препарата Эриведж®.

Если Вы мужчина, Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата Эриведж®.

Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций на фоне лечения препаратом Эриведж®. Немедленно прекратите прием препарата Эриведж® и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4 (см. ниже).

Никогда не передавайте препарат Эриведж® другим людям. Вам следует вернуть неиспользованные капсулы в конце Вашего лечения. Обсудите с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой вопрос о месте, куда можно сдать неиспользованные капсулы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Эриведж® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Эриведж® может вызвать остановку роста костей и преждевременное половое созревание (ранее 8 лет у девочек и ранее 9 лет у мальчиков). Это может произойти даже после прекращения лечения препаратом Эриведж®. Проблемы с ростом зубов и костей наблюдались в исследованиях препарата Эриведж® на животных.

Препарат Эриведж® содержит лактозу и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Эриведж® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 капсуле, то есть можно сказать практически не содержит натрий.

Не ожидается, что препарат Эриведж® будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Эриведж® доступен в упаковке, содержащей 28 капсул, которые помещены во флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена, открывающейся при нажатии. Способ открывания флакона приведен на крышке в виде схемы с пояснительными надписями. Горловина флакона для обеспечения защиты препарата от влаги и для обеспечения контроля вскрытия герметично укупорена фольгой алюминиевой с ПВХ покрытием. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. В конце лечения Вам следует вернуть все неиспользованные капсулы. Эти меры позволят предотвратить неправильное применение и защитить окружающую среду. Уточните у работника аптеки или лечащего врача, как следует возвращать неиспользованный препарат.