Эрибулин (Eribulin)

Препарат Эрибулин содержит

Действующим веществом является эрибулин.

Каждый мл раствора содержит 0,5 мг эрибулина мезилата.

Каждый флакон содержит 1 мг эрибулина мезилата.

Прочими вспомогательными веществами являются этанол (этиловый спирт 96 %), хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или натрия гидроксида раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Препарат Эрибулин содержит этанол, натрий (см. раздел 2).

Прозрачный бесцветный раствор.

Препарат Эрибулин содержит действующее вещество эрибулин, которое относится к группе противоопухолевых препаратов.

Препарат Эрибулин нарушает работу клеточных структур, которые участвуют в делении клеток опухоли, благодаря чему останавливается её рост и распространение.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Эрибулин применяется для лечения у взрослых:

• местно-распространенного или распространившегося за пределы исходной опухоли (метастатического) рака молочной железы, если лечение, которое применялось ранее, оказалось неэффективным;
• распространенной или метастатической опухоли, которая возникает из жировой ткани (липосаркомы), если лечение, которое применялось ранее, оказалось неэффективным.

Не применяйте препарат Эрибулин:

• если у Вас аллергия на эрибулин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Эрибулин, если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 "Противопоказания").

Женщины детородного возраста и мужчины, чьи партнерши могут забеременеть, должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и в течение 3 месяцев после применения последней дозы препарата Эрибулин.

Препарат Эрибулин может приводить к необратимому бесплодию у мужчин. Обсудите это со своим врачом перед началом лечения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза рассчитывается врачом исходя из площади поверхности Вашего тела (выраженной в квадратных метрах (м²)), которая рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела.

Рекомендуемая доза препарата Эрибулин составляет 1,4 мг/м². Доза препарата может быть изменена врачом на основании Ваших результатов анализа крови или других факторов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эрибулин вводится в виде укола в вену (внутривенно) в течение 2 - 5 минут. Продолжительность терапии

Препарат Эрибулин обычно вводят в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения Вы должны получить. В зависимости от Вашего состояния здоровья и результатов анализов крови врач может отсрочить введение препарата.

Если Вы применили препарата Эрибулин больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Эрибулин осуществляется медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы мала. Однако если Вам кажется, что Вы получили дозу больше, чем следовало, или Вы чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Врач назначит Вам необходимое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Специальные меры предосторожности при использовании

Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно лицами, имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками.

Препарат Эрибулин представляет собой цитотоксический противоопухолевый препарат, и при работе с ним, как и с другими токсичными веществами, следует проявлять осторожность. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду.

В случае попадания раствора препарата на кожу, необходимо сразу же тщательно промыть этот участок кожи водой с мылом. При контакте препарата со слизистыми оболочками место контакта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует работать с препаратом Эрибулин.

Инструкция по разведению препарата перед введением

Препарат Эрибулин разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Способ применения

Назначенная доза вводится внутривенно в течение 2 - 5 минут. Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к центральной вене. Препарат Эрибулин не оказывает раздражающего или некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим.

Хранение после первого вскрытия

С микробиологической точки зрения препарат Эрибулин следует использовать немедленно. Если препарат не применяется сразу же, за сроки и условия его хранения отвечает лицо, работающее с препаратом. Срок хранения обычно не превышает 24 часов при температуре 2 - 8 °C, за исключением тех ситуаций, когда разведение исходного раствора осуществлялось в стандартизованных контролируемых асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эрибулин в виде неразведенного раствора в шприце была продемонстрирована до 4 часов при температуре 15 - 25 °C на рассеянном свету или до 24 часов при температуре 2 - 8 °C.

Хранение приготовленного раствора

Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эрибулин в виде разведенного раствора (в концентрациях от 0,02 мг/мл до 0,2 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций) была продемонстрирована до 72 часов при температуре 2 - 8 °C.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Эрибулин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

• повышение температуры тела, а также возможно появление признаков какой-либо инфекции на фоне снижения числа разновидности белых клеток крови - лейкоцитов (нейтрофилов) (фебрильная нейтропения) (часто - может возникать не более чем у 1 человека из 10);
• изменение цвета кожных покровов лица и шеи, затруднение дыхания (тромбоэмболия легочной артерии) (часто - может возникать не более чем у 1 человека из 10);

• резкое повышение температуры тела выше 38 °С, снижение кровяного давления, нарушение или потеря сознания (сепсис, нейтропенический сепсис, септический шок) (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• тупая боль, болезненность по ходу вен, отек, покраснение (тромбоз глубоких вен) (нечасто - может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек) (нечасто - может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• появление кровоподтеков и синяков, падение артериального давления, многочисленные наружные и внутренние кровотечения (диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• повышение температуры тела более 38 °С (лихорадка), недомогание, распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эрибулин

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• уменьшение количества красных клеток крови (эритроцитов) и (или) гемоглобина (анемия);
• снижение аппетита;
• ощущение покалывания, онемения и болей в различных участках тела, чаще пальцев, кистей и стоп (периферическая нейропатия);
• головная боль;
• неприятное ощущение затрудненного дыхания (диспноэ);
• кашель;
• тошнота;
• запор;
• понос (диарея);
• рвота;
• выпадение волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия) и в мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• боль в конечностях;
• утомляемость или выраженная слабость (астения);
• лихорадка;
• снижение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции почек и мочевого пузыря (мочевыводящих путей);
• воспаление легких (пневмония);
• грибковая инфекция, проявляющаяся образованием белых болезненных пятен на слизистой оболочке рта, языке и внутренней поверхности щек (кандидоз полости рта);
• вирусная инфекция, проявляющаяся образованием маленьких болезненных пузырьков или язвочек на слизистой оболочке рта (герпес слизистой оболочки полости рта);
• инфекции носовой полости, носоглотки, глотки и гортани (верхних дыхательных путей);
• воспаление слизистой оболочки носа и горла, проявляющееся насморком или заложенностью носа, першением или болью в горле, кашлем, чиханием (назофарингит);
• воспаление слизистой оболочки носа, которое сопровождается насморком, заложенностью носа, чиханием (ринит);
• вирусная инфекция, вызывающая болезненную сыпь в виде волдырей, наполненных жидкостью (опоясывающий лишай);
• снижение уровня разновидности лейкоцитов (лимфоцитов) в крови (лимфопения);
• уменьшение количества кровяных пластинок, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
• обезвоживание;
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• бессонница;
• депрессия;
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• головокружение;
• частичная потеря чувствительности, онемение (гипестезия);
• состояние выраженной усталости, вялости и неспособности к выполнению каких-либо движений (летаргия);
• токсическое влияние на нервную систему, проявляющееся от нарушения памяти до появления различных болей или нарушений функций органов (нейротоксичность);
• повышение слезоотделения;
• покраснение слизистой оболочки глаза, появление болей или ощущение инородного тела в глазу, отек век и выделения из глаза (конъюнктивит);
• ощущение вращения себя в пространстве или пространства вокруг себя (вертиго);
• звон в ушах;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение жара ("приливы");
• боль в области рта и горла (орофарингеальная боль);
• носовое кровотечение;
• прозрачные выделения из носа (ринорея);
• боль в животе;
• воспаление слизистой полости рта (стоматит);
• сухость ротовой полости;
• болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхней части живота (диспепсия);
• заброс содержимого желудка в пищевод, сопровождающийся болью и изжогой (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• вздутие живота;
• отклонения показателей анализа крови, по которым оценивается функция печени - повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, гаммаглутамилтрансферазы);
• повышение содержания компонента желчи (билирубина) в крови (гипербилирубинемия);
• сыпь;
• зуд;
• поражение ногтей, например, изменение цвета или структуры;
• ночная потливость;
• сухость кожи;
• покраснение кожи на определенном участке тела (эритема);
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• покраснение и болезненность кожи на ладонях и подошвах стоп, возможно образование пузырей и шелушение кожи (ладонно-подошвенная эритродизестезия);
• боль в костях;
• мышечный спазм;
• мышечно-скелетная боль и боль в груди;
• мышечная слабость;
• болезненное или затрудненное мочеиспускание (дизурия);
• воспаление слизистых оболочек;
• отек ног (периферический отек);
• боль;
• озноб;
• боль в груди;
• повышение температуры, кашель, боль в горле (гриппоподобный синдром).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• заболевания, характеризующиеся воспалением легких, симптомы которых похожи на проявления пневмонии: кашель, одышка, повышение температуры тела (интерстициальные заболевания легких);
• изъязвление слизистой оболочки ротовой полости;
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела (панкреатит);
• токсическое влияние на печень (гепатотоксичность);
• наличие крови в моче (гематурия);
• наличие белка в моче (протеинурия);
• нарушение работы почек (почечная недостаточность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":

https://www.roszdravnadzor. gov.ru.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врач должен учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Эрибулин и, при необходимости, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете такие препараты, как:

• алфентанил, фентанил (препараты для облегчения боли, предоперационные препараты);
• эрготамин (лекарство для лечения мигрени и особой формы головной боли);
• пимозид (антипсихотическое лекарство);
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• циклоспорин, сиролимус или такролимус (препараты для контроля иммунной системы после трансплантации органов).

Перед применением препарата Эрибулин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Каждый раз перед введением препарата Эрибулин Вы должны сдавать кровь для проведения анализа. Препарат можно применять только при определенных значениях анализа крови. Обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас поднялась температура или есть признаки нарушения свертывания крови (например, появление красных точек или кровоподтеков на коже, кровоточивость десен). Врач оценит Ваше состояние и, при необходимости, скорректирует лечение;
• у Вас есть заболевания печени;
• Вы чувствуете онемение, покалывание, изменение чувствительности или мышечную слабость. Это признаки нарушения работы нервной системы. В зависимости от степени их развития врач может отложить введение препарата или уменьшить дозу;
• у Вас есть заболевания сердца. Врач назначит Вам дополнительные обследования для контроля работы сердца;
• Вы принимаете препараты, нарушающие электрическую активность сердца (удлиняют интервал QT, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон). Врач назначит Вам дополнительные обследования для контроля работы сердца;
• в анализе крови у Вас обнаружилось уменьшение содержания минералов (электролитов), например, калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. В зависимости от Вашего состояния врач скорректирует лечение и, при необходимости, назначит дополнительные препараты.

При приеме препарата Эрибулин возможно развитие серьезных нежелательных реакций: фебрильная нейтропения, нейтропенический сепсис, сепсис и септический шок (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут привести к смерти.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Эрибулин содержит этанол (спирт этиловый)

Данный лекарственный препарат содержит 190 мг спирта этилового (этанола) в каждой единице дозирования (при площади поверхности тела - 1,73 м²), что эквивалентно 2,7 мг/кг (5 об. %). Количество на дозу данного лекарственного препарата эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Препарат Эрибулин содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, "не содержит натрия".

Препарат может вызвать нежелательные реакции, такие как усталость и головокружение. В случае развития усталости и головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 2 мл во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми на основе бромбутилкаучука с тефлоновым покрытием, обжатые алюминиевыми колпачками, или колпачками алюминиевыми комбинированными, или комбинированными колпачками из алюминия и пластмассы.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги для высокохудожественных изданий или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 10 контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с 5-10 листками-вкладышами помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Неразведенный раствор в шприце следует хранить не более 4 часов при температуре 15 - 25 °C на рассеянном свету или не более 24 часов при температуре 2 - 8 °C.

Разведенный раствор следует использовать немедленно. Если разведенный раствор не используется сразу же, его следует хранить не более 72 часов при температуре 2 - 8 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.