ЭРИБЛИУС® (Eriblius)

Препарат ЭРИБЛИУС^® содержит:

Действующим веществом является эрибулина мезилат.

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 0,5 мг эрибулина мезилата. Каждый флакон содержит 1 мг эрибулина мезилата в 2 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (спирт этиловый 95 %), натрия гидроксид (для коррекции рН), хлороводородная кислота (для коррекции рН) и вода для инъекций.

Препарат ЭРИБЛИУС^® содержит этанол и натрий (см. раздел 2).

Прозрачный бесцветный раствор.

Препарат ЭРИБЛИУС^® содержит действующее вещество эрибулин и является противоопухолевым препаратом, который останавливает рост и распространение раковых клеток.

Препарат ЭРИБЛИУС^® нарушает работу клеточных структур, которые участвуют в делении опухолевых клеток, благодаря чему останавливается рост и распространение раковых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат ЭРИБЛИУС^® применяется у взрослых в возрасте 18 лет и старше для лечения:

• распространенного или метастатического рака молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли) после одной предшествующей линии терапии, которая оказалась неэффективной;
• распространенной или метастатической формы липосаркомы (тип опухолей, которые возникают из жировой ткани) после одной предшествующей линии терапии, которая оказалась неэффективной.

Не применяйте препарат ЭРИБЛИУС^®, если:

• у Вас аллергия на эрибулин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ЭРИБЛИУС^® не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда его назначил врач, зная о Вашей беременности.

Препарат ЭРИБЛИУС^® может приводить к проблемам с фертильностью у мужчин, поэтому они должны обсудить это с лечащим врачом перед началом лечения.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом ЭРИБЛИУС^® и до 3 месяцев после его окончания.

Препарат ЭРИБЛИУС^® нельзя применять во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка.

Всегда применяйте препарат ЭРИБЛИУС^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза рассчитывается врачом исходя из площади поверхности Вашего тела (выраженной в квадратных метрах (м2)), которая, в свою очередь, рассчитывается исходя из роста и массы тела.

Обычная доза препарата ЭРИБЛИУС^® составляет 1,4 мг/м², но она может быть изменена врачом на основании результатов анализа крови или других факторов.

Препарат ЭРИБЛИУС^® обычно вводят в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла лечения. Лечащий врач определит, сколько циклов лечения Вы должны пройти. В зависимости от результатов анализов крови врач может отсрочить введение препарата ЭРИБЛИУС^® до тех пор, пока показатели не вернутся к норме. Врач также может принять решение уменьшить дозу, которую Вы получаете.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат ЭРИБЛИУС^® Вам должен вводить квалифицированный медицинский персонал в виде инъекции в вену в течение 2–5 минут.

При наличии вопросов по применению препарата ЭРИБЛИУС^® обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭРИБЛИУС^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникли какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• лихорадка с учащенным сердцебиением, частым неглубоким дыханием, холодной, бледной, липкой или мраморной кожей и/или спутанностью сознания. Это могут быть признаки состояния, называемого сепсисом, – тяжелой серьезной реакции на инфекцию. Сепсис возникает редко (может затронуть до 1 из 100 человек) и может быть жизнеугрожающим и приводить к смерти;
• любое затруднение дыхания или припухлость лица, рта, языка или горла. Это может быть признаком нечастой аллергической реакции (может затронуть до 1 из 100 человек);
• серьезные кожные высыпания с волдырями на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса– Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть жизнеугрожающим.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЭРИБЛИУС^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов в крови;
• усталость или слабость;
• тошнота, рвота, запор, диарея;
• ощущение онемения или покалывания;
• лихорадка;
• потеря аппетита, снижение веса;
• затруднение дыхания, кашель;
• боль в суставах, мышцах и спине;
• головная боль;
• выпадение волос.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов в крови (что может привести к появлению синяков или более длительной остановке кровотечения);
• инфекция с лихорадкой, пневмонией, ознобом;
• учащенное сердцебиение, «приливы»;
• головокружение;
• увеличение слезообразования, конъюнктивит (покраснение и болезненность поверхности глаз), кровотечение из носа;
• обезвоживание, сухость во рту, герпес, молочница в полости рта, диспепсия, изжога, боль или вздутие живота;
• отек мягких тканей, боли (в частности, боль в грудной клетке, спине и костях), мышечный спазм или слабость;
• инфекции ротовой полости, дыхательных и мочевыделительных путей, болезненное мочеиспускание;
• воспаление горла, боль в носу или насморк, гриппоподобное состояние, боль в горле;
• нарушения показателей функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, кальция или магния в крови;
• неспособность заснуть, депрессия, изменение вкусовых ощущений;
• сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухая или красная кожа;
• чрезмерное потоотделение (включая ночную потливость);
• звон в ушах;
• тромбы в легких;
• опоясывающий лишай;
• отек кожи и онемение рук и ног.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• образование тромбов;
• аномальные показатели функции печени (гепатотоксичность);
• почечная недостаточность, кровь или белок в моче;
• распространенное воспаление легких, которое может приводить к образованию рубцов;
• воспаление поджелудочной железы;
• язвы во рту.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• серьезное нарушение свертываемости крови, приводящее к широко распространенному образованию тромбов и внутреннему кровотечению.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат ЭРИБЛИУС^® может влиять на действие некоторых препаратов или изменять их переносимость. Поэтому проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете такие лекарственные средства (ЛС), как алфентанил, фентанил (применяются для облегчения боли, предоперационные ЛС), эрготамин (применяется для лечения мигрени и особой формы головной боли), пимозид (антипсихотическое ЛС), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма), циклоспорин, сиролимус или такролимус (применяются для контроля иммунной системы после трансплантации органов).

Перед применением препарата ЭРИБЛИУС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас есть проблемы с печенью;
• у Вас лихорадка или инфекция;
• у Вас онемение конечностей, покалывание в конечностях, чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
• у Вас есть проблемы с сердцем.

Если у Вас имеется что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу, который, возможно, примет решение прекратить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Препарат ЭРИБЛИУС^® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат ЭРИБЛИУС^® содержит этанол

Препарат ЭРИБЛИУС^® содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в каждом флаконе.

Препарат ЭРИБЛИУС^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Противорвотные средства, включая глюкокортикостероиды, рекомендуются в случае возникновения у пациента тошноты и рвоты.

Рекомендуемая доза препарата ЭРИБЛИУС^® составляет 1,4 мг/м². Данная доза вводится внутривенно в течение 2‒5 минут в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Отсрочка введения очередной дозы в ходе терапии

Введение препарата ЭРИБЛИУС^® в 1-й или 8-й день цикла терапии необходимо отложить при наличии какого-либо из следующих состояний:

- абсолютное число нейтрофилов (АЧН) <1×10⁹/л;

- количество тромбоцитов <75×10⁹/л;

- негематологическая токсичность 3-й или 4-й степени.

Введение препарата ЭРИБЛИУС^® на 8-й день цикла может быть отложено максимум на 1 неделю.

Если к 15-му дню токсические проявления не разрешились или их выраженность не уменьшилась до 2-й степени и менее, введение очередной дозы препарата следует пропустить. В случае разрешения или снижения выраженности токсических проявлений до 2-й степени или ниже к 15-му дню препарат ЭРИБЛИУС^® должен вводиться в сниженной дозе, при этом проведение следующего цикла лечения должно быть начато не ранее чем через 2 недели.

Способ применения

Препарат ЭРИБЛИУС^® вводится внутривенно. Назначенная доза вводится внутривенно в течение 2–5 минут. Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к центральной вене. Препарат ЭРИБЛИУС^® не оказывает раздражающего или некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим.

Передозировка

В одном из случаев передозировки пациенту ошибочно было введено 8,6 мг препарата, содержащего эрибулина мезилат (примерно в 4 раза выше запланированной дозы), в результате чего развилась реакция гиперчувствительности 3-й степени на 3-й день и нейтропения 3-й степени – на 7-й. Обе нежелательные реакции разрешились при помощи поддерживающей терапии.

Антидот при передозировке препарата ЭРИБЛИУС^® неизвестен. В случае передозировки рекомендуется постоянное наблюдение за пациентом и использование симптоматической терапии.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, а также разводить в 5 % растворе декстрозы.

Разведенный препарат следует использовать немедленно. Если разведенный препарат не используется сразу же, его следует хранить не более 72 часов при температуре от 2 до 8 °C. Неразведенный раствор в шприце следует хранить не более 4 часов при температуре 15– 25 °С или не более 24 часов при температуре 2–8 °С.

Химическая и физическая стабильность при использовании препарата ЭРИБЛИУС^® в виде неразведенного раствора в шприце была продемонстрирована до 4 часов при температуре 15‒25 °С или до 24 часов при температуре 2‒8 °С. Химическая и физическая стабильность при использовании препарата ЭРИБЛИУС^® в виде разведенного раствора (в концентрациях от 0,02 мг/мл до 0,2 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций) была продемонстрирована до 72 часов при температуре 2‒8 °С.

Специальные меры предосторожности при использовании

Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно лицами, имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками.

Препарат ЭРИБЛИУС^® представляет собой цитотоксический противоопухолевый препарат, и при работе с ним, как и с другими токсичными веществами, следует проявлять осторожность. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. В случае попадания раствора препарата на кожу необходимо сразу же тщательно промыть этот участок кожи водой с мылом. При контакте препарата со слизистыми оболочками место контакта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует работать с препаратом ЭРИБЛИУС^®.

Препарат ЭРИБЛИУС^® разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Препарат ЭРИБЛИУС^® может вызывать нежелательные реакции, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете усталость или головокружение.

По 2 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками из бромбутилового каучука, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками).

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Разведенный раствор следует использовать немедленно. Если разведенный раствор не используется сразу же, его следует хранить не более 72 часов при температуре 2–8 °C.

Неразведенный раствор в шприце следует хранить не более 4 часов при температуре 15– 25 °С или не более 24 часов при температуре 2–8 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача или медицинской сестры, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.