Эпокомб (Epocomb)

Один флакон содержит:

Эпоэтин альфа — гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В весьма редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё.

При внутривенном введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 ч после введения; период полувыведения составляет 16-24 часа. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении составляет 25-40%.

2. Этап поддерживающей терапии: Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу Эпокомба, применяемую на этапе коррекции следует уменьшить в 1.5 раза. Затем поддерживающую дозу Эпокомба подбирают индивидуально, с учетом динамики гематокрита и гемоглобина. После стабилизации гемодинамических показателей возможен переход на введение препарата один раз в 1-2 недели.
Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями: Перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл, начальная доза эпоэтина альфа составляет при внутривенном способе введения 150 МЕ/кг. При подкожном способе введения начальная доза эпоэтина альфа может быть снижена до 100 МЕ/кг. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать эритропоэтин пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке выше 200 МЕ/мл.
Профилактика и лечение анемии у больных с ВИЧ инфекцией: Внутривенное введение Эпокомба в дозе 100-150 МЕ/кг З раза в неделю является эффективным у ВИЧ-пациентов, получающих терапию Зидовудином, при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина пациента менее 500 МЕ/мл, а доза Зидовудина составляет менее 4200 мг/неделю. При подкожном введении доза Эпокомба может быть уменьшена в 1.5 раза.
Профилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности,хроническим лимфолейкозом: У этих больных целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При содержании гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эпокомб вводят подкожно в начальной дозе 100 МЕ/кг три раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу Эпокомба корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3-4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг увеличение содержания гемоглобина не наблюдается, дальнейшее применение эпоэтина альфа следует отменить как неэффективное.
Профилактика и лечение анемии у больных с ревматоидным артритом:
У больных с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих больных проводят путем подкожных инъекций эпоэтина альфа в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении содержания гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 недели лечения, дозу Эпокомба увеличивают до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.
Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела: Эпокомб вводят подкожно в дозе 200 МЕ/кг три раза в неделю, начиная с 6 дня жизни до достижения целевых показателей гемоглобина и гематокрита, но не более 6 недель.
Профилактика анемии при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях: Эпокомб вводят внутривенно или подкожно три раза в неделю в дозе
100-150 МЕ/кг до нормализации гематокрита и содержания гемоглобина.

Анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в том числе, находящихся на гемодиализе.
Профилактика и лечение анемий у больных с солидными опухолями, анемия у которых является следствием проведения противоопухолевой терапии. Профилактика и лечение анемий у ВИЧ-инфицированных больных (СПИД), вызванных применением Зидовудина.
Профилактика и лечение анемий у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом.
Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела (до 1,5 кг).
Для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных
хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам, парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином, некотролируемая артериальная гипертензия, невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии, инфаркт миокарда в течение месяца после события, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями, порфирия.

У больных с тромбозом (в анамнезе),со злокачественными новообразованиями, с серповидноклеточной анемией, у больных с умеренной анемией без дефицита железа, у больных с рефрактерной анемией, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью.
Так как достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и лактации у человека нет, эпоэтин альфа следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери.

В отдельных случаях в начале лечения отмечаются гриппоподобные симптомы (головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия).
Возможны аллергические реакции: слабо или умеренно выраженная кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический шок, экзема. Со стороны сердечно-сосудистой системы может наблюдаться дозозависимое увеличение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с уремией), в отдельных случаях гипертонический криз, резкое повышение артериального давления с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Со стороны органов кровообращения может наблюдаться тромбоцитоз, в отдельных случаях тромбозы шунта (у находящихся на гемодиализе пациентов со склонностью к гипотензии или с аневризмой, стенозом и т.д.). Местные реакции могут проявляться в виде гиперемии, жжения, слабой или умеренной болезненности в месте введения (чаще возникают при подкожном введении).
Со стороны лабораторных показателей: наблюдается снижение содержания ферритина в сыворотке. У больных с уремией может наблюдаться гиперкалиемия и гиперфосфатемия.
Прочие побочные эффекты могут включать осложнения, связанные с нарушением дыхания или с изменением артериального давления, крайне редко возможны иммунные реакции (индукция образования антител с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё), обострение порфирии.

При передозировке Эпокомба может наблюдаться усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое, при высоком уровне гемоглобина и гематокрита показано кровопускание.

При одновременном применении циклоспорина может возникнуть необходимость коррекции дозы последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения Эпокомба до настоящего времени не выявил фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными средствами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности, Эпокомб нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30^оС не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.