Эплеренон-СЗ (Eplerenone-SZ)

Препарат Эплеренон-СЗ содержит:

Действующим веществом является эплеренон.

Эплеренон-СЗ, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

Эплеренон-СЗ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, кроскармеллоза натрия (примеллоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат (сахар молочный), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, тальк.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель оксид железа желтый Е 172, краситель оксид железа красный Е 172.

Препарат Эплеренон-СЗ содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат Эплеренон-СЗ содержит действующее вещество эплеренон, которое относится к фармакотерапевтической группе, называемой «диуретики; антагонисты альдостерона».

Организм человека, а именно надпочечники, вырабатывают гормон под названием альдостерон. Он важен для регулирования артериального давления и является одним из важных факторов, влияющих на работу сердца. Иногда альдостерон может вызывать изменения в организме, которые приводят к развитию нарушения работы сердечной мышцы (сердечной недостаточности).

Препарат Эплеренон-СЗ блокирует действие альдостерона и замедляет прогрессирование сердечной недостаточности за счет уменьшения повреждения сердца.

Препарат Эплеренон-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• в дополнение к стандартному лечению, включая лечение бета-блокаторами, с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с нарушенной работой левого желудочка сердца (стабильная дисфункция левого желудочка, когда фракция выброса менее 40 %) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно перенесенного сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• в дополнение к стандартному лечению с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (хронической сердечной недостаточностью II функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) и нарушенной работой левого желудочка сердца (систолической дисфункцией левого желудочка, когда фракция выброса менее 30%).

Не принимайте препарат Эплеренон-СЗ:

- если у Вас аллергия на эплеренон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас высокая концентрация калия в крови (клинически значимая гиперкалиемия);

- если у Вас в начале лечения препаратом концентрация калия в крови более 5,0 ммоль/л;

- если у Вас тяжелые заболевания почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- если у Вас тяжелые заболевания печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

- если Вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, например, эналаприл и антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, лозартан (для снижения артериального давления);
• калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты);
• итраконазол, кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции, СПИДа);
• кларитромицин, телитромицин (для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (для лечения депрессии);

- если Ваш возраст менее 18 лет.

Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом Эплеренон-СЗ.

Перед приемом препарата Эплеренон-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если Вы считаете, что любое из нижеперечисленного относится к Вам:

• если у Вас сахарный диабет 2-го типа и присутствует белок в моче (микроальбуминурия);
• если Вы относитесь к лицам пожилого возраста;
• если у Вас нарушена работа почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
• если у Вас нарушена работа печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью);
• если Вы принимаете любой из следующих препаратов: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II (для снижения артериального давления), препараты лития (для лечения некоторых заболеваний нервной системы), циклоспорин или такролимус (применяются при пересадке органов), сильные индукторы изофермента CYP3A4 (влияющие на ферменты печени), дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца), варфарин (для предупреждения образования тромбов в сосудах);
• если у Вас сейчас или было в прошлом превышено содержание калия в крови (гиперкалиемия), так как препарат Эплеренон-СЗ может еще более усугубить это состояние. Важно регулярно во время лечения препаратом сдавать кровь для определения содержания калия в крови.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении эплеренона у беременных женщин ограничены. Если Вы беременны, то принимайте препарат Эплеренон-СЗ только в том случае, если Вам назначил его врач, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении эплеренона с грудным молоком у человека отсутствуют. Если Вы кормите ребенка грудью, обсудите с Вашим с лечащим врачом дальнейшее лечение препаратом Эплеренон-СЗ, поскольку необходимо либо поменять Ваше лечение, либо отменить кормление грудью, чтобы препарат не навредил Вашу ребенку.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач может назначить Вам препарат Эплеренон-СЗ вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности.

Начальная рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг (1 таблетка 25 мг) 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач примет решение об увеличении дозы в течение 4 недель до 50 мг (1 таблетка 50 мг или 2 таблетки по 25 мг) 1 раз в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Максимальная доза составляет 50 мг в сутки.

Перед началом лечения препаратом Эплеренон-СЗ, в течение первой недели лечения, через месяц после начала лечения, а также после изменения дозы Ваш лечащий врач назначит Вам сдавать анализы крови для определения в ней концентрации калия. Врач может изменить Вам дозу препарата Эплеренон-СЗ в зависимости от концентрации калия в Вашей крови.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется. Вам может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови.

Если у Вас легкие нарушения работы почек, коррекция дозы препарата не требуется.

Если у Вас умеренные нарушения работы почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), врач может назначить Вам начальную дозу препарата - 25 мг (1 таблетка 25 мг) через день с последующим увеличением дозы (в зависимости от концентрации калия в Вашей крови). Не принимайте препарат, если у Вас тяжелые нарушения работы почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови.

Если у Вас нарушения работы печени легкой и средней степени тяжести, коррекция дозы препарата не требуется. Не принимайте препарат, если у Вас тяжелые нарушения работы печени.

Путь и способ введения

Внутрь, препарат можно принимать как вместе с пищей, так и натощак. Проглатывайте таблетку(-и) целиком, запивая водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. Лечение препаратом следует начинать в течение 3-14 дней после острого сердечного приступа (инфаркта миокарда).

Если Вы забыли принять препарат Эплеренон-СЗ

Если Вы пропустили прием дозы в назначенное время, то примите ее как можно скорее.

Если же приблизилось время приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Эплеренон-СЗ

Не прекращайте лечение препаратом Эплеренон-СЗ, не посоветовавшись с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эплеренон-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Эплеренон-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в левой части грудной клетки, за грудиной, может отдавать в левую руку, плечо, ощущение жжения, давления, тяжести в области груди - признаки сердечного приступа (инфаркта миокарда).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания или глотания, зуд кожи, появление на коже сыпи и волдырей (ангионевротический отек);
• отечность и/или болезненность, обычно в одной ноге, выступающие вены, повышенная температура кожи, затруднение дыхания, одышка, влажный кашель, учащенное сердцебиение - признаки сгустка крови (тромба) в сосудах ног (тромбоз артерий нижних конечностей).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эплеренон-СЗ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• бессонница;
• обморок, головокружение;
• головная боль;
• нарушение работы сердца (левожелудочковая недостаточность), нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• кашель;
• диарея, тошнота, запор, рвота;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• мышечные спазмы;
• боль в спине;
• нарушение функции почек;
• слабость (астения);
• изменения в анализе крови (повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление почки (пиелонефрит);
• инфекция;
• воспаление глотки (фарингит);
• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• обезвоживание организма (дегидратация);
• повышение концентрации жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• онемение, снижение чувствительности (гипестезия);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• снижение артериального давления в положении «стоя» (ортостатическая гипотензия);
• вздутие живота (метеоризм);
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• повышенная потливость;
• скелетно-мышечная боль;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• недомогание;
• изменения в анализе крови (повышение концентрации остаточного азота мочевины, креатинина, снижение экспрессии рецептора эпидермального фактора роста, повышение концентрации глюкозы в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Эплеренон-СЗ больше, чем следовало

Симптомы

Прием слишком большого количества препарата Эплеренон-СЗ может вызывать снижение артериального давления (признаки: головокружение, нарушение зрения, общая слабость, потеря сознания) или повышение концентрации калия в крови (признаки: замедление сердцебиения, мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение, головная боль).

Лечение

Если Вы приняли больше назначенной Вам дозы препарата Эплеренон-СЗ, Вам может понадобиться помощь. Обратитесь к врачу или в отделение неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку препарата и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Препарат Эплеренон-СЗ может взаимодействовать с другими препаратами, что может увеличить/уменьшить эффект принимаемых препаратов или увеличить риск развития нежелательных реакций принимаемых препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты);
• препараты калия;
• препараты лития (для лечения некоторых заболеваний нервной системы);
• циклоспорин, такролимус (применяется при пересадке органов);
• нестероидные противовоспалительные препараты (для снятия боли, воспаления);
• триметоприм (для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II (для снижения артериального давления);
• празозин, алфузозин (для лечения гиперплазии предстательной железы и повышенного артериального давления);
• трициклические антидепрессанты, нейролептики (для лечения психических расстройств);
• амифостин (применяют во время химиотерапии);
• баклофен (для снятия мышечных спазмов);
• глюкокортикоиды, тетракозактид (гормональные препараты);
• дигоксин (для лечения при некоторых заболеваниях сердца);
• варфарин (для предупреждения образования тромбов в сосудах);
• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, нелфинавир, саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин, рифампицин (для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (для лечения депрессии);
• амиодарон, дилтиазем, верапамил (для лечения заболеваний сердца и сосудов);
• препараты Зверобоя продырявленного (препараты растительного происхождения для лечения депрессии);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (для лечения при судорогах, эпилепсии).

Дети и подростки

Препарат Эплеренон-СЗ противопоказан у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Препарат Эплеренон-СЗ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

При лечении препаратом Эплеренон-СЗ может отмечаться головокружение, обморочные состояния. Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и занятий с механизмами. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия. Свободное пространство во флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся.

Каждый флакон, 3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке флакона и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.