ЭПИВИРАКС ИНТИМ® (Epivirax Intim)

Действующее вещество: аммония глицирризинат.

1 мл препарата содержит 1 мг аммония глицирризината.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль.

Перечень вспомогательных веществ

Пропиленгликоль

Натрия гидроксид

Яблочная кислота

Фумаровая кислота

Полисорбат-80

Аскорбиновая кислота

Фолиевая кислота

Вода очищенная.

Прозрачный раствор от светло-желтого до коричневого цвета, с характерным запахом. В процессе хранения допускается образование небольшого осадка.

Аммония глицирризинат обладает комплексным воздействием, которое включает иммуностимулирующее, противовирусное, противовоспалительное, противозудное и регенерирующее.

Аммония глицирризинат индуцирует выработку собственных интерферонов. Иммуностимулирующий эффект проявляется повышением числа и активности Т-лимфоцитов, уменьшением концентрации иммуноглобулина G и увеличением концентрации иммуноглобулина А и М.

Аммония глицирризинат обладает противовирусным действием на разные типы ДНК и РНК вирусов in vitro и in vivo (Varicella Zoster; вирус простого герпеса типа 1 и 2; цитомегаловирус, различные типы вируса папилломы человека, в том числе онкогенные). Аммония глицирризинат прерывает репликацию вирусов на ранних стадиях, вызывает выход вириона из капсида, тем самым, не допуская его проникновение в клетки. Аммония глицирризинат инактивирует указанные вирусы в нетоксичных для нормально функционирующих клеток концентрациях. Мутантные штаммы вирусов, резистентные к ацикловиру и йодоуридину, также высокочувствительны к аммония глицирризинату, как и не мутантные штаммы.

Противовоспалительная активность аммония глицирризината сочетается со стимулирующим влиянием на гуморальные и клеточные факторы иммунитета. Аммония глицирризинат существенно тормозит выброс кининов и синтез простагландинов клетками соединительной ткани в зоне воспаления. Регенерирующее действие обусловлено улучшением репарации кожи и слизистых.

При наружном и местном применении аммония глицирризинат депонируется в очагах поражения. Системная абсорбция происходит медленно. Препарат обнаруживается в крови в следовых количествах.

ЭПИВИРАКС ИНТИМ® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• лечение вирусной инфекции, вызванной вирусом папилломы человека, в том числе бессимптомное выделение вируса папилломы человека высокого онкогенного риска в составе комбинированной и комплексной терапии;
• лечение вирусной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса I и II типов в составе комплексной терапии;
• лечение вирусной инфекции, вызванной вирусом Varicella Zoster (опоясывающий лишай) в составе комплексной терапии;
• лечение вирусной инфекции, вызванной цитомегаловирусом в составе комплексной терапии;
• профилактика рецидивов вирусных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса I и II типов, вирусом Varicella Zoster, вирусом папилломы человека, цитомегаловирусом;
• профилактика и лечение остроконечных кондилом и патологий шейки матки, вызванных вирусом папилломы человека, цитомегаловирусом;
• профилактика и лечение состояний, сопровождающихся снижением местного иммунитета, в том числе неспецифического вульвовагинита, кандидозного вульвовагинита и бактериального вагиноза, в составе комплексной терапии;
• при явлениях дискомфорта в области половых органов, сопровождающихся зудом, жжением и сухостью слизистых оболочек, в том числе после полового акта;
• при явлениях дискомфорта в области половых органов, сопровождающихся зудом, жжением и сухостью слизистых оболочек при недостаточности функции яичников.

Гиперчувствительность к аммония глицирризинату или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Препарат разрешен к применению во время беременности.

Лактация

Препарат разрешен к применению в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

При герпесвирусной инфекции I типа, опоясывающем лишае препарат рекомендуется применять 6 раз в день на очаг поражения в течение 5 дней. При упорном течении инфекционного процесса срок лечения продлевается до полного исчезновения симптомов заболевания.

При герпесвирусной инфекции II типа (генитальный герпес), цитомегаловирусной инфекции рекомендуется применять 5 раз в день в течение 14 дней наружно и интравагинально, после купирования рецидива - наружно и интравагинально 3 раза в сутки в течение 10 дней.

С целью профилактики рецидивов генитального герпеса и цитомегаловирусной инфекции препарат рекомендуется применять наружно и интравагинально с 18-20 дня менструального цикла до окончания менструации 2 раза в день утром и вечером.

При папилломавирусной инфекции препарат рекомендуется применять:

• до удаления кондилом - 3 раза в сутки в течение всего периода этиотропной терапии.
• на фоне деструкции - 5 раз в сутки в течение 10 дней и больше до полного заживления.
• для профилактики ближайших рецидивов 3 раза в день в течение 1 месяца.

Для профилактики прогрессирования папилломавирусной инфекции рекомендуется применять до и после полового акта, а также при возникновении провоцирующих факторов (стресс, переутомление, респираторные вирусные инфекции, нарушение микрофлоры, прием антибиотиков, цитостатиков) - 3 раза в день интравагинально и наружно в течение всего периода воздействия провоцирующих факторов.

При бактериальном вагинозе, неспецифическом вульвовагините, и кандидозном вульвовагините: препарат рекомендуется применять интравагинально 3-4 раза в день в течение 7-10 дней. При необходимости курс лечения повторить через 10 дней. При возникновении провоцирующих факторов (респираторные вирусные инфекции, прием антибиотиков, цитостатиков) - 3 раза в день интравагинально и наружно в течение всего периода воздействия провоцирующих факторов.

При явлениях дискомфорта в области половых органов, сопровождающихся зудом, жжением и сухостью слизистых оболочек: 2 раза в день (утром и вечером) в течение 2-3 недель. С целью профилактики состояний дискомфорта применять регулярно после полового акта.

В качестве профилактического противовирусного средства, препарат рекомендуется применять до и после полового акта.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ЭПИВИРАКС® ИНТИМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно, интравагинально и интрауретрально.

Указания по использованию:

1. Удалите крышку (колпачок).
2. Извлеките прилагаемую кнопочную насадку или интравагинальную насадку из защитной упаковки.
3. Присоедините кнопочную насадку с насосом-распылителем или интравагинальную насадку к флакону.
4. Активируйте кнопочную насадку или интравагинальную насадку повторным нажатием.

Перед применением флакон встряхивать. При применении флакон держать в вертикальном положении.

При наружном применении препарат наносится на всю поражённую поверхность кожи с расстояния 4-5 см путем 1-2 нажатий клапана, что является оптимальной терапевтической дозой.

Для интравагинального применения препарата прилагается специальная насадка с распылителем. Насадку ввести во влагалище и произвести впрыскивание путем 1-2 нажатий насадки, что является оптимальной терапевтической дозой.

При применении мужчинами, помимо наружного нанесения, препарат впрыскивается в наружное отверстие мочеиспускательного канала 1-2 нажатиями кнопочной насадки.

Резюме нежелательных реакций

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (индивидуальная непереносимость компонентов препарата), местные аллергические реакции, в том числе в виде контактного дерматита.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Не выявлено взаимодействия с основными группами лекарственных препаратов, применяемых для комплексного лечения при указанных заболеваниях (антибиотики и антисептики; противовоспалительные и обезболивающие средства).

Обнаружен синергизм при одновременном применении аммония глицирризината и других противовирусных препаратов, в частности, производных ацикловира, йодоуридина, интерферона и других иммуномодуляторов.

Несовместимость

Не применимо.

Перед хранением насадку промывают кипячёной водой с мылом.

Конструкция насадки позволяет сохранить эффект равномерного орошения шейки матки и стенок влагалища.

Для использования в условиях стационара интравагинальное орошение препаратом в зеркалах можно производить без насадки.

Для эффективного действия не требуется предварительного промывания участка нанесения.

В случае проявления признаков непереносимости использование препарата необходимо прекратить.

Вспомогательные вещества

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

ЭПИВИРАКС ИНТИМ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 15 мл или 60 мл во флаконы из полиэтилентерефталата или из темного стекла с крышкой (колпачком) из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону в комплекте с насосом-распылителем и кнопочной насадкой и интравагинальной насадкой (допускается в индивидуальной упаковке) вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.