Эпистат® (Epistat®)

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: фенспирида гидрохлорид - 80 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 104,50 мг, повидон-К29-32 - 12,90 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,60 мг, гипромеллоза-2208 - 99,90 мг, магния стеарат - 2,10 мг.

Пленочная оболочка: опадрай II белый 85F18422 - 6,000 мг: поливиниловый спирт - 2,40 мг, титана диоксид (Е171) - 1,50 мг, макрогол-3350 - 1,212 мг, тальк - 0,888 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой "R33" на одной стороне. Допускается легкая шероховатость поверхности.

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается его Н1-антигистаминным действием, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.

Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

После приема внутрь максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 6 часов, после чего они постепенно снижаются.

Препарат нс накапливается в тканях.

Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 12 часов.

Фенспирид выводится, в основном, почками (90 %), 10 % - через кишечник.

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком в начале приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые: по 1 таблетке 2 или 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:

Ринофарингит и ларингит;

Трахеобронхит;

Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее); Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;

Инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия;

Отит и синусит различной этиологии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата;

Детский возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп).

Беременность

Не рекомендуется применять данный препарат во время беременности. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития плода при применении во время беременности отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Не следует применять Эпистат® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

ПОЖАЛУЙСТА, СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ, ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКНУТ ЛЮБЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ И СИМПТОМЫ (ВКЛЮЧАЯ ТЕ, КОТОРЫЕ НЕ УПОМЯНУТЫ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ) ИЛИ КАКИЕ-ЛИБО ИЗМЕНЕНИЯ В ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЯХ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1 /100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1 /10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной системы:

Редко: сонливость;

Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны сердца и сосудов:

Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;

Частота неизвестна: диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;

Частота неизвестна: кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения вместе введения:

Частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.

В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ); поддержание жизненно важных функций организма.

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Учитывая, что применение блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Примечание: лечение препаратом Эпистат® не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.

Для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп.

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приеме препарата Эпистат® возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

По 15 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.