Энтрилакс®-Про (Entrilax-Pro)

Действующие вещества компонента А: макрогол + натрия сульфат + натрия хлорид + калия хлорид.

Каждый пакетик (саше или стик) содержит 100 г макрогола-3350, 7,5 г натрия сульфата безводного, 2,691 г натрия хлорида, 1,015 г калия хлорида.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: аспартам, калий.

Действующие вещества компонента Б: аскорбиновая кислота + натрия аскорбат.

Каждый пакетик (саше или стик) содержит 4,7 г аскорбиновой кислоты, 5,9 г натрия аскорбата.

Перечень вспомогательных веществ

Компонент А:

Аспартам

Ацесульфам калия

Ароматизатор лимонный

Компонент Б:

Вспомогательные вещества отсутствуют.

Компонент А

Порошок от белого до желтого цвета с характерным запахом лимона.

Компонент Б

Порошок от белого до светло-коричневого цвета.

Фармакодинамические эффекты

Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение содержимого толстой кишки.

Макрогол-3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.

Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника.

Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.

Абсорбция

Макрогол-3350

Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике. Он практически не всасывается из ЖКТ.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота всасывается в основном в тонкой кишке путем активного натрийзависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы от 30 до 180 мг всасывается около 70–85 % от принятой дозы. При последующем пероральном приеме аскорбиновой кислоты в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г.

Элиминация

Макрогол-3350

Абсорбированное количество Макрогола-3350 выводится через почки.

Аскорбиновая кислота

После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме 14 мг/л абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в неизмененном виде через почки.

Препарат Энтрилакс-Про показан к применению у взрослых для подготовки к диагностическим исследованиям (например, эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника.

− Гиперчувствительность к макроголу, натрия сульфату, натрия хлориду, калия хлориду, аскорбиновой кислоте, натрия аскорбату или к любому из вспомогательных веществ;

− нарушение опорожнения желудка (гастропарез);

− кишечная непроходимость;

− перфорация или риск перфорации органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

− фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама);

− дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты);

− токсический мегаколон, являющийся осложнением тяжелых воспалительных заболеваний кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;

− бессознательное состояние.

Препарат применять с осторожностью при:

− нарушенном рвотном рефлексе, склонности к аспирации или регургитации;

− нарушении сознания;

− дегидратации;

− тяжелой сердечной недостаточности (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);

− тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин);

− острых воспалительных заболеваниях кишечника тяжелой степени;

− боли в животе неясной этиологии;

− риске развития аритмии (у пациентов, получающих лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или имеющих заболевания щитовидной железы).

Беременность

Опыт применения компонентов препарата во время беременности ограничен. Препарат следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Опыт применения компонентов препарата в период грудного вскармливания ограничен. Препарат следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Режим дозирования

Перед проведением диагностического исследования (например, эндоскопического, рентгенологического и другого исследования кишечника) и оперативного вмешательства необходимо пройти важный процесс подготовки кишечника, который включает в себя 3 этапа:

1. Соблюдение специального рациона питания.

2. Выбор схемы приема препарата в зависимости от времени проведения исследования или операции.

3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата Энтрилакс-Про.

Детальная информация по каждому этапу приведена ниже.

1. Соблюдение специального рациона питания

За 3 дня до проведения исследования или операции важно соблюдать специальный рацион питания:

2. Выбор схемы приема препарата Энтрилакс-Про в зависимости от времени проведения исследования или операции

Перед оперативными вмешательствами используют одноэтапную вечернюю схему приема препарата Энтрилакс-Про.

Перед проведением диагностического исследования необходимо выбрать наиболее подходящую схему приема препарата Энтрилакс-Про в зависимости от времени проведения процедуры и повседневной активности пациента.

* При необходимости время приема препарата Энтрилакс-Про может корректироваться в зависимости от повседневной активности пациента и времени на дорогу до клиники с соблюдением указанных временных интервалов.

3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата Энтрилакс-Про

Упаковка препарата Энтрилакс-Про содержит два пакетика (саше или стика) А и два пакетика (саше или стика) Б, из которых готовят раствор для приема внутрь. Вне зависимости от веса пациента общая доза препарата Энтрилакс-Про для качественной очистки кишечника составляет 2 литра раствора препарата.

В случае проведения процедур под общей анестезией:

При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Энтрилакс-Про и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.

В случае проведения процедур без анестезии:

При двухэтапной схеме дозирования прием препарата Энтрилакс-Про и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.

При одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Энтрилакс-Про необходимо прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры, а прием других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.

Критерием готовности к диагностическому исследованию или оперативному вмешательству является появление жидкого прозрачного или почти прозрачного, слегка окрашенного стула.

При приеме раствора препарата Энтрилакс-Про дома необходимо учитывать соответствующий временной интервал для поездки в клинику для проведения процедуры. Частый жидкий стул появляется обычно в течение 1 часа с момента начала приема каждого литра раствора препарата Энтрилакс-Про и заканчивается, как правило, через 1–2 часа. В период приема препарата частота дефекаций может увеличиться до 12–15 раз.

Приготовленный раствор препарата Энтрилакс-Про следует выпить в течение 1–2 часов, например, по 1 стакану каждые 15–30 минут.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо соблюдать меры предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин).

Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что препарат содержит 14,2 ммоль калия на 1 литр раствора.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Энтрилакс-Про у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь.

ВАЖНО: во время приема препарата Энтрилакс-Про настоятельно рекомендуется дополнительно употребить 1 литр другой жидкости: негазированная вода, бульон (прозрачный, процеженный), фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай без молока (можно с сахаром или медом).

Не следует употреблять твердую пищу с начала приема раствора препарата Энтрилакс-Про и до окончания диагностического исследования или оперативного вмешательства.

Приготовление раствора для приема внутрь

1) Приготовление первого литра раствора препарата

Необходимо содержимое одного пакетика (саше или стика) А и одного пакетика (саше или стика) Б полностью растворить в небольшом количестве питьевой негазированной воды комнатной температуры, довести объем раствора водой до 1 литра и перемешать.

Приготовление второго литра раствора препарата

Повторить алгоритм приготовления раствора препарата из пункта 1 (см. выше), используя оставшиеся пакетик (саше или стик) А и пакетик (саше или стик) Б.

Утилизация

Особые требования отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. Из-за характера воздействия препарата во время подготовки кишечника к процедуре нежелательные реакции отмечаются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в конкретных случаях, самыми распространенными нежелательными реакциями для макрогол-содержащего препарата являются: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна. В результате диареи и/или рвоты может развиваться дегидратация.

Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, отек Квинке и анафилактический шок.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции, включая анафилактические реакции, диспноэ и кожные реакции (см. ниже).

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: дегидратация, электролитные нарушения, включая уменьшение уровня бикарбоната в крови, гиперкальциемию и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию и гипонатриемию и изменения уровней хлоридов в крови.

Психические нарушения

Часто: нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Частота неизвестна: судороги, связанные с тяжелой гипонатриемией.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: аритмия, учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: кратковременное повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса.

Часто: рвота, диспепсия.

Нечасто: затрудненное глотание.

Частота неизвестна: метеоризм, позывы на рвоту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: отклонения от нормы функциональных печеночных проб.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и покраснение кожи.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: недомогание, повышение температуры тела.

Часто: озноб, жажда, голод.

Нечасто: дискомфорт.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

Тяжелая диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Лечение

Обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости – внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

Диарея, вызванная приемом препарата, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально (например, пероральные контрацептивы) за час до, во время и через час после приема препарата, могут быть выведены из ЖКТ, не абсорбируясь.

Препарат потенциально может взаимодействовать с пищевыми загустителями на основе крахмала. Макрогол противодействует загущающему эффекту крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для пациентов с проблемами глотания.

Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо регургитации, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.

Приготовленный раствор препарата не заменяет регулярное потребление жидкости, поэтому необходимо поддерживать достаточный уровень жидкости в организме.

Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для облегчения глотания, следует учитывать возможность взаимодействий загустителя с препаратом.

У истощенных, ослабленных пациентов, пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, с клинически значимым нарушением функции почек, аритмией и риском нарушения баланса электролитов следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов на исходном уровне и после лечения, оценки функции почек и выполнения электрокардиограммы (ЭКГ).

В редких случаях наблюдалась серьезная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированная с применением ионных осмотических слабительных для подготовки кишечника. Данные явления возникают преимущественно у пациентов с имеющимися кардиологическими факторами риска и нарушением баланса электролитов.

В случае появления у пациентов любых симптомов, свидетельствующих об аритмии или сдвигах водного/электролитного баланса (например, отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов в плазме крови, выполнить ЭКГ и провести адекватное лечение всех выявленных отклонений.

Если у пациента возникают такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Ишемический колит

Сообщалось о пострегистрационных случаях ишемического колита, в том числе серьезных, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или в случае одновременного приема стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.

Вспомогательные вещества

Калий

Данный лекарственный препарат содержит 28,4 ммоль/л (1,1 г) калия на курс подготовки кишечника (курс подготовки кишечника представляет собой два литра раствора препарата Энтрилакс-Про). Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Аспартам

Данный лекарственный препарат содержит 0,233 г аспартама на курс подготовки кишечника (курс подготовки кишечника представляет собой два литра раствора препарата Энтрилакс-Про). Аспартам является источником фенилаланина. Необходимо учитывать пациентам с фенилкетонурией.

Препарат Энтрилакс-Про не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом Энтрилакс-Про рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Компонент А: По 111,896 г порошка в пакетики (саше или стики) из пленки бумага/полиэтилен/алюминий/полиэтилен (бумага/ПЭ/АЛ/ПЭ).

Компонент Б: По 10,6 г порошка в пакетики (саше или стики) из пленки бумага/полиэтилен/алюминий/полиэтилен (бумага/ПЭ/АЛ/ПЭ).

По 2 пакетика (саше или стика) со смесями А и Б вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Восстановленный раствор хранить при температуре не выше 8 °С.

3 года.

Восстановленный раствор – 24 часа.